Mecanismo de acción

Asociación de dos fármacos con actividad complementaria en HBP. Solifenacina es un antagonista competitivo y selectivo de los receptores muscarínicos y no tiene una afinidad relevante por otros receptores, enzimas y canales iónicos analizados. Presenta la mayor afinidad por los receptores muscarínicos M3, seguido de los receptores muscarínicos M1 y M2. Tamsulosina es un antagonista de los receptores adrenérgicos alfa1. Se une selectiva y competitivamente a los RA alfa1 postsinápticos, en particular a los subtipos alfa1A y alfa1D y es un potente antagonista en los tejidos del tracto urinario inferior.

Indicaciones terapéuticas

Tto. de los síntomas de llenado de moderados a graves (urgencia, aumento de la frecuencia miccional) y de los síntomas de vaciado asociados a la hiperplasia benigna de próstata (HBP) en hombres que no están respondiendo adecuadamente al tratamiento con monoterapia.

Posología

Oral. Solifenacina/tamsulosina. Ads.: 6/0,4 mg una vez/día. Dosis máx.: 6/0,4 mg/día.

Modo de administración:

El comprimido se debe tragar entero, intacto sin partirlo ni masticarlo. No machacar el comprimido. Se puede tomar con o sin alimentos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a solifenacina, tamsulosina; sometidos a hemodiálisis; I.H. grave; I.R. grave o I.H. moderada también tratados con un inhibidor potente del citocromo P450 3A4, como ketoconazol; con afecciones gastrointestinales graves (incluido megacolon tóxico), miastenia gravis o glaucoma de ángulo estrecho y que presentan riesgo de estas afecciones; antecedentes de hipotensión ortostática.

Advertencias y precauciones

I.R.; I.H. riesgo de retención urinaria, trastornos obstructivos gastrointestinales, riesgo de motilidad gastrointestinal disminuida, hernia de hiato/reflujo gastroesofágico y/o que estén tomando simultáneamente medicamentos (como bifosfonatos) que pueden causar o exacerbar la esofagitis, neuropatía autónoma. Precaución con s. del intervalo QT largo preexistente e hipopotasemia, riesgo de prolongación del intervalo QT y torsades de Pointes.Concomitante con inhibidores moderados y potentes del CYP3A4, y no se debe utilizar en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4, como ketoconazol, en pacientes con fenotipo metabolizador lento del CYP2D6 o en aquellos que están utilizando inhibidores potentes del CYP2D6, como paroxetina. Riesgo de angioedema y de reacciones anafilácticas, si aparecieran suprimir tto. e instaurar la terapia y/o las medidas adecuadas. Cirugía de cataratas o de glaucoma, riesgo de síndrome de iris flácido intraoperatorio.

Insuficiencia hepática

Contraindicado en I.H. grave; precaución en I.H. moderada.

Insuficiencia renal

Precaución.

Interacciones

Véase Contraindicaciones y Advertencias y precauciones

Solifenacina puede reducir el efecto de los medicamentos que estimulan la motilidad del tracto gastrointestinal, como metoclopramida y cisaprida.

Efectos sobre la capacidad de conducir

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante, los pacientes deben ser informados sobre la posible aparición de mareos, visión borrosa, fatiga y con menos frecuencia, somnolencia, que puede afectar negativamente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas

Mareo; visión borrosa; boca seca, dispepsia, estreñimiento; trastorno de la eyaculación incluyendo eyaculación retrógrada e insuficiencia eyaculatoria; fatiga.