DAWNZERA 80 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA   

Prospecto: información para el paciente

Dawnzera 80 mg solución inyectable en pluma precargada

donidalorsén

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Dawnzera y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dawnzera
3. Cómo usar Dawnzera
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Dawnzera
6. Contenido del envase e información adicional

Dawnzera es un tipo de medicamento denominado inhibidor oligonucleótido antisentido que contiene el principio activo donidalorsén. Se utiliza en pacientes de 12 años o más con angioedema hereditario (AEH) para prevenir crisis de angioedema.

El AEH es una afección hereditaria en la que la sangre no tiene suficiente cantidad de una proteína llamada “inhibidor de C1” o en la que el inhibidor de C1 no funciona correctamente. Esto provoca demasiada “calicreína plasmática”, que a su vez produce niveles más altos de una sustancia llamada bradicinina en el torrente sanguíneo. Los niveles altos de bradicinina hacen que los vasos sanguíneos se ensanchen y filtren líquido al tejido circundante, lo que provoca las crisis de hinchazón observadas en el AEH. Los síntomas pueden incluir dolores de estómago e hinchazón de manos y pies, cara, párpados, labios o lengua, laringe (que puede dificultar la respiración), genitales, estómago e intestinos

El principio activo de Dawnzera, donidalorsén, bloquea la actividad de la calicreína plasmática, lo que ayuda a reducir la cantidad de bradicinina en el torrente sanguíneo y previene los síntomas del AEH.

No use Dawnzera

Si es alérgico al donidalorsén o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Dawnzera.

Dawnzera puede causar reacciones alérgicas graves (ver sección 4). Si tiene una reacción alérgica grave a Dawnzera, busque asistencia médica de urgencia inmediatamente. Los síntomas pueden incluir:

• erupción cutánea (en la piel)
• dificultad para respirar
• opresión en el pecho
• sibilancias (silbidos)
• hinchazón alrededor de la boca
• latido cardíaco (del corazón) rápido

Dawnzera no está indicado para su uso durante una crisis aguda de AEH. Si experimenta una crisis de AEH intercurrente, debe usar su medicamento de rescate habitual para tratarla.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Dawnzera en niños menores de 12 años. No se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Dawnzera

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Se desconoce si Dawnzera afecta a otros medicamentos o si se ve afectado por otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

La información sobre la seguridad de Dawnzera durante el embarazo y la lactancia es limitada. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de donidalorsén durante el embarazo.

Este medicamento puede pasar a la leche materna y se desconoce si puede afectar a su bebé. Su médico comentará con usted si debe interrumpir el tratamiento con este medicamento durante la lactancia o si debe interrumpir la lactancia.

Su médico comentará con usted los riesgos y beneficios de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Dawnzera contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por pluma precargada; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dawnzera es una solución que se suministra en una pluma precargada inyectable de un solo uso.

Cuánto Dawnzera se debe usar

La dosis recomendada es una pluma precargada una vez al mes. Si no ha tenido crisis durante un periodo largo, su médico podría cambiar la dosis a una pluma cada 2 meses.

Cómo inyectar Dawnzera

Su tratamiento se iniciará y se gestionará bajo la supervisión de un médico con experiencia en la atención de pacientes con AEH. Usted o un cuidador pueden inyectar este medicamento después de recibir la formación adecuada. Un médico, farmacéutico o enfermero debe mostrarle cómo preparar e inyectar Dawnzera correctamente antes de usarlo por primera vez. No se inyecte usted mismo/a ni a otra persona hasta que haya recibido formación para inyectar el medicamento.

Si se inyecta Dawnzera usted mismo⁄a o si su cuidador se lo inyecta, usted o su cuidador deben

leer atentamente y seguir las instrucciones detalladas en las “Instrucciones de uso”.

• Dawnzera debe inyectarse bajo la piel (inyección subcutánea).
• No inyectar

• a menos de 5 cm del ombligo.
• en piel sensible, amoratada, enrojecida, dura, infectada o con cambios en el color de la piel.
• en cicatrices o piel dañada.

• Inserte la aguja en el tejido adiposo del vientre (abdomen), la parte delantera del muslo o la parte posterior alta del brazo.
• Las inyecciones en la parte posterior alta del brazo solo deben ser administradas por cuidadores.
• Inyecte el medicamento en un lugar diferente cada vez.
• Utilice cada pluma precargada de Dawnzera solo una vez.

Si usa más Dawnzera del que debe

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usa demasiado Dawnzera.

Si olvidó usar Dawnzera

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Administre la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. A partir de entonces, reanude la administración con la frecuencia de administración prescrita (una vez al mes o una vez cada 2 meses) a partir de la fecha de la administración de la dosis más reciente.

Si interrumpe el tratamiento con Dawnzera

Es importante que siga inyectándose Dawnzera según las instrucciones de su médico, incluso aunque se sienta mejor.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Este medicamento puede provocar una reacción alérgica grave (de forma frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Si tiene una reacción alérgica grave, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente. Los síntomas incluyen:

• erupción cutánea (en la piel)
• dificultad para respirar
• opresión en el pecho
• sibilancias (silbidos)
• hinchazón alrededor de la boca
• latido cardíaco (del corazón) rápido

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Reacciones en el lugar de la inyección. Los síntomas pueden incluir enrojecimiento, cambio en el color de la piel, dolor, picor, endurecimiento, hematoma (sangrado bajo la piel en el lugar de la inyección), moratones, descamación de la piel, reacción alérgica o hinchazón.
• Análisis de sangre que muestran cambios en el hígado.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

La pluma precargada puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante un único periodo de hasta 6 semanas, pero no después de la fecha de caducidad.

Si conserva Dawnzera a temperatura ambiente, escriba la fecha de eliminación en el envase original. La fecha de eliminación es, como máximo, 6 semanas después de sacar el medicamento de la nevera, y debe anotarse en el espacio indicado en el envase original para su conservación a temperatura ambiente de hasta 30 °C.

No utilice este medicamento si observa lo siguiente:

• falta el tapón transparente o no está acoplado.
• ha pasado la fecha de caducidad (CAD) o la fecha de eliminación.
• el medicamento parece congelado, turbio, con cambios de color o tiene partículas.
• la pluma precargada parece dañada.

Los medicamentos no se deben tirar a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Dawnzera

• El principio activo es donidalorsén. Cada pluma precargada contiene 80 mg de donidalorsén (como donidalorsén sódico) en 0,8 ml de solución.
• Los demás componentes son dihidrógeno fosfato sódico (E 339), hidrógeno fosfato disódico (E 339), cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (E 507) (para el ajuste del pH), hidróxido de sodio (E 524) (para el ajuste del pH); ver sección 2 “Dawnzera contiene sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Dawnzera es una solución inyectable transparente, de incolora a amarilla en una pluma precargada.

Dawnzera está disponible como:

• un envase único con una pluma precargada en una caja
• un envase único con tres plumas precargadas en una caja

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT Amsterdam

Países Bajos

Responsable de la fabricación

Tjoapack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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INSTRUCCIONES DE USO

Dawnzera 80 mg solución inyectable en pluma precargada.

Estas Instrucciones de uso contienen información sobre cómo inyectar Dawnzera con la pluma precargada.

Lea estas “Instrucciones de uso” antes de empezar a usar la pluma precargada de Dawnzera y cada vez que le dispensen una nueva. Puede que haya información nueva. Esta información no sustituye a las conversaciones con su profesional sanitario sobre su afección o tratamiento. Su profesional sanitario debe enseñarle a usted o a su cuidador cómo usar la pluma precargada de Dawnzera de forma correcta. Si usted o su cuidador tienen alguna pregunta, hablen con su profesional sanitario.

Información importante:

• Dawnzera se inyecta bajo la piel (vía subcutánea) solamente.
• Cada pluma precargada contiene 1 dosis única y solo se puede usar 1 vez.
• No retire el tapón transparente hasta que esté listo⁄a para inyectar Dawnzera (véase el paso 5).
• No comparta su pluma precargada con nadie.
• No utilice la pluma precargada si parece dañada.

Información sobre conservación:

• Conserve la pluma precargada en la nevera entre 2 ºC y 8 ºC en el envase original.
• Si es necesario, la pluma precargada puede conservarse a temperatura ambiente hasta 30 °C en el envase original durante un máximo de 6 semanas.
• Si conserva Dawnzera a temperatura ambiente, escriba la fecha de eliminación en el envase original. La fecha de eliminación es, como máximo, 6 semanas después de sacar el medicamento de la nevera, y debe anotarse en el espacio indicado en el envase original para su conservación a temperatura ambiente de hasta 30 °C.
• Si no utiliza la pluma precargada a temperatura ambiente en un plazo de 6 semanas, deséchela.
• Conserve la pluma precargada en el envase hasta que esté lista para su uso.
• No guarde la pluma precargada con el tapón transparente quitado.

Mantener Dawnzera fuera de la vista y del alcance de los niños.

Descripción general de Dawnzera

Preparación para inyectar Dawnzera

Paso 2 Inspeccionar el medicamento

Paso 3 Elegir el lugar de la inyección

Inyección de Dawnzera

Eliminación de Dawnzera

Si no tiene un recipiente para objetos cortopunzantes, puede usar un recipiente doméstico que:

• esté hecho de plástico resistente,
• pueda cerrarse con una tapa ajustada y resistente a las perforaciones, sin que los objetos cortopunzantes puedan salirse,
• esté en posición vertical y estable durante el uso,
• sea resistentes a las fugas, y
• esté debidamente etiquetado para advertir de que contiene residuos peligrosos.

Cuando el recipiente para objetos cortopunzantes esté casi lleno, debe seguir las normativas locales para desechar correctamente el recipiente para objetos cortopunzantes.

Puede que haya leyes locales sobre cómo debe desechar las plumas precargadas usadas.

No tire el recipiente para objetos cortopunzantes usado a la basura doméstica a menos que las normativas locales lo permitan. No recicle el recipiente para objetos cortopunzantes usado.