SIMVASTATIN ZENTIVA film-coated tablet 80 mg

Mecanismo de acción
Simvastatina

La simvastatina es un profármaco que se activa en el hígado y bloquea la HMG-CoA reductasa, enzima clave en la síntesis de colesterol. Esto reduce la producción de colesterol y favorece la eliminación de LDL al aumentar sus receptores. Disminuye el colesterol LDL y la apolipoproteína B, reduce los triglicéridos, aumenta ligeramente el HDL y mejora los cocientes de riesgo cardiovascular (colesterol total/HDL y LDL/HDL).

Indicaciones terapéuticas y Posología
Simvastatina

Modo de administración
Simvastatina

Vía oral. Administrar en dosis única por la noche.

Contraindicaciones
Simvastatina

- Hipersensibilidad a la simvastatina o a cualquiera de sus componentes.
- Enfermedad hepática activa o elevación persistente e inexplicada de las transaminasas.
- Embarazo y lactancia.
- Uso concomitante con inhibidores potentes de CYP3A4 (como itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, eritromicina, claritromicina, telitromicina o nefazodona).

Advertencias y precauciones
Simvastatina

- Las estatinas pueden inducir o agravar la miastenia grave y la miastenia ocular; si los síntomas empeoran, debe suspenderse el tratamiento.
- Miopatía y rabdomiólisis: riesgo dependiente de la dosis, que aumenta con concentraciones elevadas de simvastatina y con determinadas interacciones farmacológicas. Los pacientes deben comunicar de inmediato cualquier dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicable.
- Monitorización de creatina quinasa (CK): se recomienda determinar niveles basales en pacientes con factores de riesgo (edad >70 años, insuficiencia renal, hipotiroidismo no controlado, antecedentes de trastornos musculares o toxicidad previa por estatinas/fibratos, alcoholismo). No iniciar el tratamiento si la CK está >5 veces el límite superior normal.
- Durante el tratamiento, si aparecen síntomas musculares y la CK está elevada (>5 veces el límite superior normal), debe suspenderse el fármaco. Puede considerarse su reintroducción a dosis bajas una vez resueltos los síntomas.
- Suspender temporalmente antes de cirugía mayor o procesos médicos graves.
- Interacciones relevantes: aumenta el riesgo de miopatía con inhibidores potentes de CYP3A4, fibratos, niacina a dosis hipolipemiantes, ciclosporina, amiodarona, verapamilo, diltiazem, ácido fusídico y zumo de pomelo. Algunas combinaciones están contraindicadas.
- Efectos hepáticos: realizar pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento y posteriormente cuando esté indicado. Suspender si las transaminasas aumentan de forma persistente. Utilizar con precaución en pacientes con consumo importante de alcohol.
- Enfermedad pulmonar intersticial: se han descrito casos raros con tratamientos prolongados; suspender si se sospecha.
- Diabetes mellitus: puede aumentar la glucemia y favorecer la aparición de diabetes en pacientes de riesgo, aunque el beneficio cardiovascular suele superar este riesgo.
- La disminución de la actividad de proteínas transportadoras hepáticas o determinadas variantes genéticas pueden aumentar la exposición a simvastatina y el riesgo de miopatía.
- Contiene lactosa; está contraindicado en pacientes con ciertos trastornos hereditarios relacionados con su metabolismo.
- Se han notificado casos muy raros de miopatía necrotizante inmunomediada, caracterizada por debilidad muscular persistente y elevación de CK incluso tras suspender la estatina.

Insuficiencia hepática
Simvastatina

Contraindicado en hepatopatía activa o elevaciones persistentes e inexplicables de transaminasas séricas.

Insuficiencia renal
Simvastatina

No suele ser necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal moderada. En insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), las dosis superiores a 10 mg/día deben utilizarse con precaución y tras una valoración cuidadosa.

Interacciones
Simvastatina

- El riesgo de miopatía y rabdomiólisis aumenta con fibratos, niacina a dosis hipolipemiantes y determinados medicamentos que elevan las concentraciones de simvastatina.
- Está contraindicada la administración conjunta con inhibidores potentes de CYP3A4, como itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona.
- Ciclosporina: aumenta significativamente el riesgo de miopatía/rabdomiólisis; no superar 10 mg/día de simvastatina.
- Gemfibrozilo: incrementa los niveles plasmáticos de simvastatina y el riesgo de toxicidad muscular; se recomienda evitar la combinación. Amiodarona y verapamilo: aumentan el riesgo de miopatía; no superar 20 mg/día de simvastatina.
- Diltiazem: aumenta la exposición a simvastatina; no superar 40 mg/día salvo que el beneficio justifique el riesgo.
- Zumo de pomelo: aumenta significativamente los niveles de simvastatina; debe evitarse durante el tratamiento.
- Anticoagulantes orales cumarínicos: la simvastatina puede potenciar su efecto; se recomienda monitorizar el tiempo de protrombina/INR al iniciar, modificar o suspender el tratamiento.
- Ácido fusídico sistémico: aumenta el riesgo de rabdomiólisis; suspender temporalmente la simvastatina durante el tratamiento con ácido fusídico.
- Ribociclib: debe evitarse la administración concomitante.
- Palbociclib: no se recomienda la administración conjunta por posible aumento del riesgo de rabdomiólisis.
- La simvastatina no modifica de forma relevante el metabolismo de otros medicamentos dependientes de CYP3A4.

Embarazo
Simvastatina

- La simvastatina está contraindicada durante el embarazo.
- No se ha establecido su seguridad en mujeres embarazadas y no hay estudios clínicos controlados.
- Se han notificado raramente anomalías congénitas tras exposición intrauterina a inhibidores de la HMG-CoA reductasa, aunque los datos disponibles no muestran un aumento respecto a la población general.
- Puede reducir los niveles fetales de mevalonato, precursor del colesterol, por lo que existe un riesgo potencial teórico.
- Dado que la hipercolesterolemia es un proceso crónico, la suspensión del tratamiento durante el embarazo no suele afectar significativamente al riesgo cardiovascular a largo plazo.
- Debe suspenderse si la mujer está embarazada, planea estarlo o se sospecha embarazo.

Lactancia
Simvastatina

Se desconoce si la simvastatina o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a que muchos fármacos se eliminan por la leche y al riesgo potencial de efectos adversos graves, se desaconseja la lactancia durante el tratamiento con simvastatina.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Simvastatina

La simvastatina no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, de forma rara se han notificado casos de mareo, por lo que se recomienda precaución.

Reacciones adversas
Simvastatina

- Los datos proceden de ensayos clínicos y experiencia postcomercialización, con incidencia similar a placebo en muchos casos. La miopatía y las elevaciones de transaminasas fueron poco frecuentes en estudios a largo plazo.
- Clasificación por frecuencia:
Raras: anemia, cefalea, parestesias, mareos, neuropatía periférica, estreñimiento, dolor abdominal, flatulencia, dispepsia, diarrea, náuseas, vómitos, pancreatitis, hepatitis o ictericia, erupción cutánea, prurito, alopecia, miopatía, rabdomiólisis, mialgia, calambres musculares, astenia, aumento de transaminasas, fosfatasa alcalina y CK.
Muy raras: reacciones anafilácticas.
Frecuencia no conocida: miastenia grave, miastenia ocular, miopatía necrotizante inmunomediada.
- Otros efectos descritos:
Síndrome de hipersensibilidad con manifestaciones como angioedema, vasculitis, artralgia, fiebre, urticaria, disnea y malestar general.
Alteraciones del sueño (incluidas pesadillas), pérdida de memoria y disfunción sexual.
Diabetes mellitus: puede aparecer en pacientes con factores de riesgo.

Sobredosificación
Simvastatina

Hasta la fecha, se han registrado unos pocos casos de sobredosis; la dosis máxima ingerida fue de 3,6 g. Todos los pacientes se recuperaron sin secuelas. No hay un tratamiento específico en caso de sobredosis. En este caso, deben adoptarse medidas sintomáticas y de soporte.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 23/06/2026

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