ELECTROLIT PEDIÁTRICO SOLUCIÓN SABOR UVA

Nombre local: ELECTROLIT PEDIÁTRICO SOLUCIÓN SABOR UVA
País: México
Laboratorio: PISA

ELECTROLIT PEDIÁTRICO SOLUCIÓN SABOR UVA

Registro sanitario: 067M91 SSA
Vía: oral
Forma: solución oral
ATC: Formulaciones de sales de rehidratación oral (A07CA)



ATC: Formulaciones de sales de rehidratación oral

Evaluar riesgo/beneficio Embarazo: Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar lactancia: evitar



A: Tracto alimentario y metabolismo
A07: Antidiarreicos, antiinfecciosos y antiinflamatorios intestinales
A07C: Electrolitos con hidratos de carbono
A07CA: Formulaciones de sales de rehidratación oral


Mecanismo de acción
Formulaciones de sales de rehidratación oral

Asociación de sales minerales para reemplazar pérdidas.

Indicaciones terapéuticas
Formulaciones de sales de rehidratación oral

Prevención y tto. de deshidrataciones por vómito o diarreas de diversos orígenes. Diarreas del lactante y estivales. Acidosis y cetosis. Deshidratación moderada, diuresis exagerada.

Posología
Formulaciones de sales de rehidratación oral

Modo de administración
Formulaciones de sales de rehidratación oral

Vía oral. En casos de gran debilidad o problemas de deglución puede administrarse la solución por sonda nasogástrica.

Contraindicaciones
Formulaciones de sales de rehidratación oral

I.R., oliguria o anuria prolongadas, vómitos importantes y continuos, diarrea grave persistente u otras pérdidas que precisen rehidratación parenteral. Malabsorción de glucosa. Prematuros y niños < 1 mes. Obstrucción o perforación intestinal. Íleo paralítico.

Advertencias y precauciones
Formulaciones de sales de rehidratación oral

Diabéticos (contienen glucosa), infestación parasitaria. Limitar o eliminar ingesta de leche de vaca. No mezclar con leche o zumos.

Insuficiencia renal
Formulaciones de sales de rehidratación oral

Contraindicados en I.R., oliguria o anuria prolongadas. En pacientes con deterioro renal puede producirse hipernatremia e hipercaliemia.

Interacciones
Formulaciones de sales de rehidratación oral

Los preparados que contienen Ca interfieren la absorción de: tetraciclinas.

Embarazo
Formulaciones de sales de rehidratación oral

No hay datos o estos son limitados relativos en mujeres embarazadas.

Lactancia
Formulaciones de sales de rehidratación oral

No hay datos o estos son limitados relativos en mujeres en periodo de lactancia.

Reacciones adversas
Formulaciones de sales de rehidratación oral

Vómitos, administrado rápidamente.

Monografías Principio Activo: 23/06/2016

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DENOMINACIÓN DISTINTIVA/MARCA:

Electrolit® Pediátrico

DENOMINACIÓN GENÉRICA/SUSTANCIAS:

ELECTROLITOS ORALES

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

FÓRMULA: Cada 100 mL contienen:75 mEq Sodio45 mEq Sodio
Glucosa1.35 g1.35 g
Cloruro de sodio265 mg87.8 mg
Cloruro de potasio144 mg149 mg
Citrato de sodio dihidratado290 mg294 mg
Vehículo cbp100 mL100 mL

 

Cada 1000 mL suministran en iones:75 mEq Sodio45 mEq Sodio
Glucosa75 mEq75 mEq
Sodio75 mEq45 mEq
Cloruro65 mEq35 mEq
Potasio20 mEq20 mEq
Citrato30 mEq30 mEq
Osmolaridad245 mOsm185 mOsm

Calorías por litro de solución: 54

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Electrolit Pediátrico, está indicado para la prevención y tratamiento por vía oral de la deshidratación de leve a moderada, en especial en niños y niñas, secundaria a diarrea aguda y/o vómitos no derivada del cólera.

FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:

El intestino humano pierde líquidos y electrólitos en forma intensa a causa de las gastroenteritis agudas de origen viral, bacteriana o de otra etiología. La gastroenteritis viral es de corta duración y está asociada a mayor riesgo de vómito y deshidratación. La gastroenteritis bacteriana se asocia más frecuentemente con dolor abdominal.

Los niños son particularmente susceptibles a estas pérdidas, debido a la gran proporción de su organismo que se compone de agua y aún más lábiles resultan los lactantes. El tratamiento y prevención actual requiere entre otras medidas la rápida institución de líquidos por vía oral que contengan los electrólitos que vienen a reponer las pérdidas.

Electrolit Pediátrico en su nueva fórmula de osmolaridad reducida contiene la proporción de líquidos y electrolitos sugerida por la OMS y UNICEF en sus nuevas recomendaciones para el tratamiento de la diarrea aguda no derivada del cólera. Esta nueva fórmula mejorada es tan segura y eficaz como la original para prevenir y tratar la deshidratación por diarrea, evitando los posibles efectos adversos de la hipertonicidad en la absorción de fluidos. Este objetivo se consiguió al disminuir tanto las concentraciones de glucosa como las de cloruro de sodio (NaCl). Algunos estudios mencionan que al disminuir la concentración de sodio de la solución a 75 mEq/L y la de glucosa a 75 mmol/L, consiguiendo una osmolaridad total de 245 mOsm/L se aumentó la eficacia del régimen en niños y niñas con diarrea aguda no derivada del cólera.

Además, la nueva fórmula ha disminuido la necesidad de terapia intravenosa suplementaria hasta en un 33%, la cantidad de deposiciones cerca de un 20% y el vómito cerca de un 30%.

La cantidad de glucosa que contiene Electrolit Pediátrico en su nueva formulación continúa manteniendo la proporción que permite una adecuada absorción de sodio y a su vez de agua; la glucosa proporciona además una fuente útil de calorías, y previene la cetosis y el catabolismo durante el tratamiento.

El citrato permite la corrección temprana de la acidosis metabólica en niños deshidratados por diarrea y disminuye la frecuencia y gravedad de los vómitos.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la tartrazina.
Se contraindica su empleo en pacientes con íleo paralítico, obstrucción o perforación intestinal.
El vómito no representa una limitante de la administración de la solución por vía oral, salvo los incoercibles que deberán tratarse por vía parenteral hasta su control.

PRECAUCIONES GENERALES:

Deberá fomentarse la continuación de la alimentación del niño, especialmente si se está alimentando con el pecho materno. En la diarrea ocasionada por el cólera se sugiere utilizar la fórmula de Sales de Rehidratación Oral tradicional. En adultos con diarrea ocasionada por cólera debe establecerse una vigilancia estrecha debido a que pudiera presentarse hiponatremia asintomática. El sabor manzana contiene color amarillo No. 5 y No. 6 y el sabor Uva contiene color azul
No. 1 que pueden producir reacciones alérgicas.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

A la fecha no existen restricciones en el uso de ELECTROLIT PEDIÁTRICO durante el embarazo y la lactancia.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Con la fórmula tradicional, se han reportado en forma excepcional niños con hipernatremia y edema palpebral que al suspender el tratamiento se han recuperado totalmente. Con la nueva formulación se espera que esto sea aún menos frecuente.

El sabor Manzana contiene en sus excipientes, tartrazina o color amarillo No. 5, el cual puede ocasionar reacciones alérgicas o exacerbar enfermedades como asma o dermatitis.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Los diuréticos interactúan directamente con la función y cantidad de los líquidos y electrólitos de la solución.

ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO:

No se han reconocido a la fecha alteraciones de pruebas laboratoriales con el uso de ELECTROLIT PEDIÁTRICO de osmolaridad reducida.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD:

No se han realizado estudios sobre carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis, ni sobre la fertilidad, debido al tipo de componentes que integran la fórmula de ELECTROLIT PEDIÁTRICO de osmolaridad reducida.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

La administración es por vía oral exclusivamente.

Vacíe el contenido del frasco en una taza limpia y empleando una cucharita dé a tomar la solución al niño.

No deberá retirarse la alimentación habitual al niño.

  • Niños < 1 año = 50-100 mL/Kg/día, dar a tomar con cucharita.
  • Niños de 1-10 años= 100-200 mL/Kg/día, dar a tomar en pequeños sorbos.
  • Los niños de 10 años en adelante a libre demanda.

La dosis dependerá de la edad del paciente y de la severidad de la diarrea; un niño menor de 2 años puede requerir hasta 1200 mL en 24 horas, niños mayores y adultos pueden requerir de 1600 mL a 2000 mL en 24 horas.
Los adultos pueden tomar la solución a libre demanda pudiendo requerir 2 o más litros de solución, de acuerdo a la severidad de la deshidratación.

En niños el volumen diario de mantenimiento no deberá exceder de 150 mL/Kg/24 horas. En caso de requerirse de más líquidos se utilizarán líquidos bajos en solutos como agua o leche materna.

Una vez abierto el frasco deberá consumirse dentro de las primeras 24 horas y desechar el sobrante.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

En casos muy particulares la sobredosis puede producir hipernatremia acompañada de edema, agitación o convulsiones, dependiendo de la intensidad de la sobredosis. En tales casos se deberá suspender de inmediato la administración y se brindará terapia de apoyo.

PRESENTACIONES:

Frasco de plástico con 300 mL, 500 mL o 1000 mL.
En sabores: natural, fresa, manzana, uva, lima-limón o naranja-mandarina.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Consérvese a no más de 30 °C. Una vez abierto el frasco consúmase el contenido antes de 24 horas y deséchese el sobrante.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Literatura exclusiva para médicos. No consumir el producto si observa sedimentos, si el frasco se encuentra dañado o si el anillo de seguridad se ha roto. Una vez abierto el frasco, consúmase el contenido antes de 24 horas y deséchese el sobrante. No se deje al alcance de los niños.
Reporte las sospechas de reacción adversa al correo: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx

Hecho en México por:
Laboratorios Pisa, S.A. de C.V.
Carretera San Isidro Mazatepec No. 7000,
Edificios A, B, C y E, Santa Cruz de las Flores,
C.P. 45640, Tlajomulco de Zúñiga, Jalisco, México.

Reg. No. 067M91 SSA
® Marca Registrada
IPP-A.