FYLREVY 14,2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA   

Prospecto: información para la usuaria

FYLREVY 14,2 mg comprimidos recubiertos con película

FYLREVY 18,9 mg comprimidos recubiertos con película

estetrol

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es FYLREVY y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar FYLREVY
3. Cómo tomar FYLREVY
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FYLREVY
6. Contenido del envase e información adicional

Terapia hormonal sustitutiva (THS) para los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas histerectomizadas.

Terapia hormonal sustitutiva (THS) para los síntomas de deficiencia de estrógenos en mujeres posmenopáusicas no histerectomizadas con al menos 12 meses desde la última menstruación.

FYLREVY es una terapia hormonal sustitutiva (THS). Contiene la hormona estrogénica natural, estetrol. FYLREVY se utiliza en:

• Mujeres posmenopáusicas a las que se les ha extirpado el útero (se han sometido a una histerectomía) y;
• Mujeres posmenopáusicas con el útero intacto (no se han sometido a una histerectomía) y que no han tenido un período menstrual natural durante al menos 12 meses.;

Alivio de los síntomas que aparecen después de la menopausia

Durante la menopausia, la cantidad de estrógeno que produce el organismo de la mujer disminuye. Esto puede provocar síntomas como sensación de calor en la cara, el cuello y el pecho («sofocos»). FYLREVY alivia estos síntomas después de la menopausia. Solo se le recetará FYLREVY si los síntomas que padece afectan gravemente su vida cotidiana.

Historial médico y revisiones periódicas

El uso de THS conlleva una serie de riesgos que se deben tomar en consideración al decidir iniciar o continuar el tratamiento.

La experiencia en el tratamiento de mujeres con menopausia prematura (debido a una insuficiencia ovárica o a una intervención quirúrgica) es limitada. Si usted presenta menopausia prematura, los riesgos de utilizar una THS pueden ser distintos. Consulte con su médico.

Antes de empezar (o reiniciar) la THS, su médico le preguntará sobre su historia médica personal y familiar. Su médico puede decidir realizar una exploración física. Esto puede incluir un examen de sus mamas y/o un examen interno, si es necesario.

Una vez empezado el tratamiento con FYLREVY, debe visitar a su médico para realizar revisiones regulares (al menos una vez al año). En estas revisiones, consulte con su médico los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con FYLREVY.

Realice exámenes de detección de cáncer de mama regularmente, según lo recomendado por su médico.

No tome FYLREVY

Si se encuentra en alguna de las siguientes situaciones. Si tiene dudas sobre alguno de los puntos que se indican a continuación, consulte con su médico antes de tomar FYLREVY.

No tome FYLREVY:

• Si es alérgica (hipersensible) a estetrol, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6);
• Si padece o ha padecido cáncer de mama, o si sospecha que pudiera tenerlo;
• Si padece un cáncer sensible a los estrógenos, como el cáncer del revestimiento del útero (endometrio), o si sospecha que pueda tenerlo;
• Si presenta hemorragias vaginales de causa desconocida;
• Si presenta un engrosamiento excesivo de la pared interna del útero que no está siendo tratada;
• Si tiene o ha tenido un coágulo de sangre en una vena (trombosis), p. ej. en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
• Si padece un trastorno de coagulación de la sangre (como una deficiencia de proteína C, proteína S, o antitrombina);
• Si padece o ha padecido recientemente una enfermedad causada por coágulos de sangre en las arterias como un infarto de miocardio, ictus o angina de pecho;
• Si padece o ha padecido una enfermedad hepática y las pruebas de función hepática no han vuelto a la normalidad;
• Si padece un problema poco común en la sangre llamado “porfiria” que se transmite de padres a hijos (hereditario).

Si cualquiera de estas situaciones aparece por primera vez mientras está tomando FYLREVY, interrumpa el tratamiento y consulte con su médico inmediatamente.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FYLREVY.

Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico si alguna vez ha tenido alguno de los siguientes problemas, ya que se pueden volver a presentar o empeorar durante el tratamiento con FYLREVY. En caso de que eso sucediera, debe visitar a su médico con mayor frecuencia para someterse a revisiones:

• miomas dentro del útero;
• crecimiento de la pared del útero por fuera de este (endometriosis) o antecedentes de crecimiento excesivo de la pared del útero (hiperplasia endometrial);
• mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos (ver “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”);
• mayor riesgo de desarrollar un cáncer sensible a los estrógenos (por ejemplo, tener una madre, hermana o abuela, que hayan tenido cáncer de mama);
• hipertensión;
• trastornos hepáticos, como los tumores hepáticos benignos;
• diabetes;
• cálculos en la vesícula biliar;
• migraña o dolores de cabeza intensos;
• una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES);
• epilepsia;
• asma;
• una enfermedad que afecta al tímpano y a la audición (otosclerosis);
• un nivel muy alto de grasa en la sangre (triglicéridos);
• retención de líquidos debido a problemas cardiacos o renales;
• angioedema hereditario o adquirido.

Deje de tomar FYLREVY y acuda inmediatamente al médico

Si nota alguno de los siguientes síntomas mientras toma THS:

• cualquiera de los trastornos mencionados en la sección “No tome FYLREVY”;
• color amarillento de la piel o del blanco de los ojos (ictericia). Pueden ser síntomas de una enfermedad hepática;
• hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria acompañados de dificultad para respirar, lo que podría indicar un angioedema;
• un aumento significativo de la tensión arterial (los síntomas pueden ser dolor de cabeza, cansancio, mareo);
• dolores de cabeza de tipo migrañoso que aparecen por primera vez;
• si se queda embarazada;
• si observa síntomas de la presencia de coágulos sanguíneos como:

• hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas;
• dolor repentino de pecho;
• dificultad para respirar;

Para más información, ver “Coágulos de sangre en una vena (trombosis)”.

Nota: FYLREVY no es un anticonceptivo. Si han transcurrido menos de 12 meses desde su última regla o tiene menos de 50 años, aún puede necesitar utilizar un método anticonceptivo adicional para evitar quedarse embarazada. Pida consejo a su médico.

THS y el cáncer

Engrosamiento excesivo de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de la pared interna del útero (cáncer de endometrio)

La toma de THS con estrógeno solo aumenta el riesgo de engrosamiento de la pared interna del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de la pared interna del útero (cáncer de endometrio).

Tomar progestágenos además de los estrógenos durante al menos 12 días cada ciclo de 28 días ayuda a proteger contra este riesgo adicional. Por lo tanto, si conserva el útero, su médico le recetará también progestágenos. Si le han extirpado el útero (histerectomía), consulte a su médico si puede tomar este medicamento sin progestágenos.

En las mujeres con útero y que no están tomando THS, de media, 5 de cada 1.000 serán diagnosticadas de cáncer de endometrio entre los 50 y los 65 años.

En las mujeres de entre 50 y 65 años que conservan todavía el útero y que toman THS que contiene estrógeno solo, entre 10 y 60 mujeres de cada 1.000 serán diagnosticadas de cáncer de endometrio (es decir, entre 5 y 55 casos más), dependiendo de la dosis y de la duración del tratamiento.

FYLREVY contiene una dosis más alta de estrógenos que otros productos de THS que solo contienen estrógenos. Se desconoce el riesgo de cáncer de endometrio cuando se utiliza junto con un progestágeno.

Cáncer de mama

Los datos existentes muestran que el uso de THS combinada estrógeno-progestágeno o con solo estrógeno aumenta el riesgo de cáncer de mama. El riesgo adicional depende del tiempo durante el que use la THS. El riesgo adicional se hace patente después de unos 3 años de uso. Tras suspender la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero el riesgo puede persistir durante 10 años o más si ha usado THS durante más de 5 años.

Comparación

En mujeres de entre 50 y 54 años que no estén tomando THS, en promedio, entre 13 y 17 de cada 1.000 serán diagnosticadas de cáncer de mama en un periodo de 5 años.

En mujeres de 50 años que inicien una THS con solo estrógeno durante 5 años, habrá entre 16 y 17 casos por cada 1.000 mujeres usuarias (es decir, entre 0 y 3 casos adicionales).

En el caso de las mujeres de 50 que inicien una THS con estrógeno-progestágeno durante 5 años, habrá 21 casos por cada 1.000 mujeres usuarias (es decir, entre 4 y 8 casos).

En mujeres de 50 a 59 años que no estén tomando THS, se diagnosticarán un promedio de 27 casos de cáncer de mama por cada 1.000 mujeres en un periodo de 10 años.

En mujeres de 50 años que inicien una THS solo con estrógeno durante más de 10 años, habrá 34 casos por cada 1.000 mujeres usuarias (es decir, 7 casos adicionales).

En mujeres de 50 años que inicien una THS con estrógenos-progestágenos durante 10 años, habrá 48 casos por cada 1.000 usuarias (es decir, 21 casos adicionales).

Examine sus mamas regularmente. Consulte a su médico si detecta alguno de estos cambios:

• hoyuelos en la piel;
• cambios en el pezón;
• cualquier bulto que pueda ver o notar;

Además, se recomienda que se una a los programas de mamografías de detección cuando se le ofrezca. Para las mamografías de detección, es importante que informe al enfermero/profesional sanitario que le realice la radiografía que es usuaria de THS, ya que estos medicamentos pueden aumentar la densidad de las mamas, lo cual puede afectar al resultado de la mamografía. Cuando se aumenta la densidad de la mama, puede que la mamografía no detecte todos los bultos.

Cáncer de ovario

El cáncer de ovario es poco habitual, mucho menos habitual que el cáncer de mama. El uso de THS combinada estrógeno-progestágeno o con solo estrógeno se ha asociado con un ligero incremento del riesgo de padecer cáncer de ovario.

El riesgo de padecer cáncer de ovario varía con la edad. Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años que no toman THS, alrededor de 2 mujeres de cada 2.000 serán diagnosticadas de cáncer de ovario en un periodo de 5 años. En mujeres que han estado tomando THS durante 5 años, se han observado alrededor de 3 casos por cada 2.000 usuarias (es decir, alrededor de 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón y la circulación

Coágulos de sangre en una vena (trombosis)

El riesgo de coágulos de sangre en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces más elevado entre las usuarias de THS en comparación con las no usuarias, especialmente durante el primer año de tratamiento.

Los coágulos de sangre pueden ser graves, y si llegan hasta los pulmones, pueden causar dolor en el pecho, dificultad respiratoria, desmayo o incluso la muerte.

Usted tiene más probabilidades de tener un coágulo de sangre en las venas con la edad y si alguno de los siguientes casos le afecta. Informe a su médico si cualquiera de estas situaciones le afecta:

• no puede caminar durante un tiempo prolongado a causa de una cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también sección 3, Si usted necesita someterse a una intervención quirúrgica);
• tiene sobrepeso grave (IMC >30 kg/m2);
• tiene un problema de coagulación que necesita tratamiento a largo plazo con un medicamento para prevenir la formación de coágulos de sangre
• alguno de sus familiares cercanos ha tenido alguna vez un coágulo de sangre en la pierna, pulmón u otro órgano;
• tiene lupus eritematoso sistémico (LES);
• tiene cáncer.

Para conocer los signos de un coágulo sanguíneo, consulte la sección “Deje de tomar FYLREVY y acuda inmediatamente a su médico”.

Comparación

En las mujeres en la cincuentena que no están tomando THS, se espera que una media de 4 a 7 de cada 1.000 tengan un coágulo de sangre en una vena en un período de 5 años.

En mujeres en la cincuentena que han estado tomando THS con estrógeno-progestágeno durante 5 años habrá de 9 a 12 casos de cada 1.000 usuarias (esto es, 5 casos adicionales).

Para las mujeres en la cincuentena que no tienen útero y que han estado tomando THS con estrógeno solo durante un periodo de 5 años, habrá de 5 a 8 casos de cada 1.000 usuarias (esto es, 1 caso adicional).

Enfermedades cardiacas (infarto de miocardio)

No hay evidencia de que la THS prevenga un ataque al corazón (infarto de miocardio).

Las mujeres mayores de 60 años usuarias de THS con estrógeno-progestágeno son ligeramente más propensas a desarrollar una enfermedad cardiaca que las que no toman ninguna THS.

El riesgo de desarrollar una enfermedad cardiovascular no aumenta en mujeres sin útero que toman terapia con estrógeno solo.

Accidente cerebrovascular

El riesgo de padecer un ictus (accidente cerebrovascular) es aproximadamente 1,5 veces mayor en usuarias de THS frente a las no-usuarias. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular debido a la THS aumenta con la edad.

Comparación

En las mujeres en la cincuentena que no están tomando THS, se espera que una media de 8 de cada 1.000 tengan un accidente cerebrovascular en un periodo de 5 años. Para mujeres en la cincuentena que están tomando THS, se producirán 11 casos de cada 1.000 usuarias, en un periodo de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otras afecciones

• La THS no previene la pérdida de memoria. Algunas pruebas apuntan a la existencia de un mayor riesgo de pérdida de memoria entre las mujeres que empiezan a utilizar THS después de los 65 años. Consulte a su médico.

Niños y adolescentes

FYLREVY no está indicado para su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y FYLREVY

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden interferir la eficacia de algunas THS. FYLREVY tiene un bajo potencial de interacción con otros fármacos.

La THS puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos:

• medicamentos para el virus de la hepatitis C (VHC) (p. ej., pauta combinada para el VHC ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir con y sin ribavirina; glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) pueden provocar elevaciones en los resultados sanguíneos de la función hepática (aumento de la enzima hepática ALT) en mujeres que utilizan AHC que contienen etinilestradiol. FYLREVY contiene estradiol en lugar de etinilestradiol. Se desconoce si se puede producir un aumento de la enzima hepática ALT cuando se utiliza FYLREVY con esta pauta combinada para el VHC.

Pruebas de laboratorio

Si necesita hacerse análisis de sangre, informe a su médico o al personal del laboratorio de que está tomando FYLREVY, ya que este medicamento puede afectar a los resultados de algunas pruebas.

Toma de FYLREVY con alimentos y bebidas

FYLREVY se puede tomar con o sin alimentos, si es necesario, con una pequeña cantidad de agua.

Embarazo y lactancia

El uso de FYLREVY está indicado solo en mujeres postmenopáusicas. Si se queda embarazada mientras toma FYLREVY interrumpa el tratamiento inmediatamente y contacte con su médico.

Conducción y uso de máquinas

FYLREVY no afecta a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

FYLREVY contiene lactosa y sodio

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le prescribirá la dosis más baja posible para tratar los síntomas durante el menor tiempo posible.

En mujeres sin útero (matriz), se debe usar FYLREVY 18,9 mg.

Consulte a su médico si cree que la dosis prescrita es demasiado alta o demasiado baja.

Tome un comprimido al día, aproximadamente a la misma hora, con un poco de agua si fuera necesario. Se recomienda la administración continua.

Las mujeres con útero intacto pueden experimentar sangrado vaginal irregular o manchado (pérdida mínima de sangre que requiere como máximo un tampón) mientras toman FYLREVY, principalmente durante los primeros 3 meses de tratamiento. En caso de sangrado vaginal persistente o abundante, consulte a su médico.

Si aún tiene útero, FYLREVY se debe tomar en combinación con un progestágeno de forma continua, según lo prescrito por su médico.

Si toma más FYLREVY del que debe

No se han reportado efectos perjudiciales graves por tomar demasiados comprimidos de FYLREVY.

Si toma varios comprimidos de FYLREVY a la vez, puede sentir náuseas, dolor abdominal bajo, dolor en el pezón, vómitos o sangrado vaginal.

Si ha tomado demasiados comprimidos de FYLREVY o descubre que un niño los ha tomado, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvidó tomar FYLREVY

Si olvidó tomar un comprimido a su hora habitual, tómelo lo antes posible. Si han pasado más de 12 horas, no tome el comprimido olvidado y tome el siguiente a la hora habitual. No tome un comprimido adicional para compensar la dosis olvidada.

Olvidar tomar un comprimido puede aumentar la probabilidad de sangrado intermenstrual o manchado en mujeres con útero.

Si interrumpe el tratamiento con FYLREVY

Puede dejar de tomar FYLREVY en cualquier momento. Consulte a su médico antes de dejar de tomar FYLREVY.

Si necesita una intervención quirúrgica

Si va a someterse a una cirugía, informe al cirujano que está tomando FYLREVY. Es posible que deba dejar de tomar FYLREVY unas 4 a 6 semanas antes de la operación para reducir el riesgo de coágulos sanguíneos (ver sección 2, Coágulos sanguíneos en una vena). Pregunte a su médico cuándo puede volver a tomar FYLREVY.

Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las siguientes enfermedades se presentan con más frecuencia en mujeres que usan THS en comparación con las mujeres que no toman THS:

• cáncer de mama;
• crecimiento anómalo o cáncer del recubrimiento del útero (hiperplasia o cáncer endometrial);
• cáncer de ovario;
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o de los pulmones (tromboembolismo venoso);
• enfermedad cardiaca;
• ictus (accidente cerebrovascular);
• probable pérdida de memoria si la THS se ha iniciado después de los 65 años.

No existe experiencia con THS que contenga estetrol.

Para más información sobre efectos adversos, ver sección.

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de FYLREVY:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sangrado vaginal;
• engrosamiento del recubrimiento del útero (engrosamiento endometrial);

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• infección vaginal por hongos (candidiasis);
• mareo;
• proliferación no cancerosa del útero (mioma uterino);
• dolor en la parte baja del abdomen (abdominal),
• dolor abdominal;
• hinchazón abdominal;
• malestar (náuseas);
• estreñimiento;
• dolor en brazos y piernas (dolor en las extremidades);
• crecimiento anómalo del recubrimiento del útero (endometrio proliferativo desordenado);
• dolor mamario;
• sensibilidad mamaria;
• dolor en los pezones;
• contracciones uterinas;
• secreción vaginal;
• picor en la vulva o la vagina (prurito vulvovaginal);
• cansancio extremo (astenia);
• aumento de peso.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• • coágulos sanguíneos perjudiciales en una vena, por ejemplo:

• en una pierna o en el pie (trombosis venosa profunda)
• en un pulmón (embolismo pulmonar)

• erupción cutánea con picor (urticaria);
• engrosamiento excesivo del recubrimiento del útero (hiperplasia endometrial);
• pólipos (pequeñas proliferaciones) en el útero;
• el revestimiento del útero (endometrio) que crece hacia la capa muscular del útero (adenomiosis);
• bultos en las mamas;
• hinchazón en las mamas;
• acumulación de líquido dentro de los ovarios (quiste ovárico);
• hinchazón en brazos o piernas (hinchazón periférica).

Los siguientes efectos adversos se han notificado en relación con otros THS:

• enfermedad de la vesícula biliar;
• alteraciones de la piel:

• decoloración de la piel especialmente en la cara o el cuello, conocida como “manchas del embarazo” (cloasma);
• nódulos rojizos dolorosos en la piel (eritema nudoso);
• erupción cutánea con rojeces en forma de diana o llagas (eritema multiforme).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de FYLREVY

• El principio activo es estetrol.

FYLREVY 14,2 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 14,2 mg estetrol (en forma de estetrol monohidrato).

FYLREVY 18,9 mg comprimidos recubiertos con película

Cada comprimido recubierto con película contiene 18,9 mg estetrol (en forma de estetrol monohidrato).

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, almidón sódico glicolato (ver sección 2, ‘FYLREVY contiene lactosa y sodio’), almidón de maíz, povidona K30, estearato de magnesio (E572).

Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa (E464), hidroxipropilcelulosa (E463), talco (E553b), aceite de semilla de algodón hidrogenado, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de FYLREVY y contenido del envase

FYLREVY 14,2 mg comprimidos recubiertos con película

El comprimido recubierto con película es de color naranja, de 6 mm de diámetro, redondo, biconvexo con un grabado en relieve en forma de gota en una cara.

FYLREVY 18.9 mg comprimidos recubiertos con película

El comprimido recubierto con película es de color amarillo, de 6 mm de diámetro, redondo, biconvexo y con un grabado en relieve en forma de gota en una cara.

Blíster de PVC/aluminio transparente que contiene 28 comprimidos recubiertos con película en un envase con un estuche de conservación.

Tamaños de los envases: 28, 84 o 168 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest

Hungría

Responsable de la fabricación

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103 Budapest

Hungría

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu