Prospecto: información para el paciente

Emcitate 350 microgramos comprimidos dispersables

tiratricol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Emcitate y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emcitate
3. Cómo tomar Emcitate
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Emcitate
6. Contenido del envase e información adicional

Emcitate contiene el principio activo tiratricol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados hormonas tiroideas.

Emcitate se utiliza para el tratamiento de la tirotoxicosis en pacientes con deficiencia de MCT8 (síndrome de Allan-Herndon-Dudley).

En la deficiencia de MCT8, la tirotoxicosis se produce porque una proteína del organismo, denominada MCT8, no funciona como debería. Debido a ello, las hormonas tiroideas no pueden entrar ni salir de las células del organismo, lo que puede causar problemas en todo el cuerpo, incluido el cerebro. El principio activo de Emcitate, el tiratricol, es muy similar a una hormona tiroidea natural del organismo llamada T3. A diferencia de la T3 natural, el tiratricol no necesita MCT8 para entrar y salir de las células, lo que ayuda a que los diferentes tipos de hormonas tiroideas alcancen los niveles adecuados en el organismo.

No tome Emcitate

• si es alérgico al tiratricol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si padece una enfermedad llamada hipertiroidismo (hiperactividad de la glándula tiroidea) que no está causada por una deficiencia de MCT8.
• Si está embarazada (ver sección 2, Embarazo y lactancia).

No tome Emcitate si esto es aplicable en su caso. Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Emcitate.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Emcitate si:

• Tiene diabetes.
• Tiene problemas de corazón.
• Tiene problemas de hígado o riñones.

Si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Emcitate.

Emcitate puede provocar algunos efectos adversos denominados síntomas de hipermetabolismo (ver sección 4, Posibles efectos adversos). Si presenta alguno de estos síntomas y estos persisten, su médico puede ajustar la dosis de Emcitate. Sin embargo, no debe cambiar la dosis sin consultar antes a su médico.

No se debe tomar Emcitate para adelgazar. Puede provocar efectos adversos graves o potencialmente mortales, especialmente cuando se administra junto con orlistat para adelgazar.

Otros medicamentos y Emcitate

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Emcitate e informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos para enfermedades tiroideas que actúan como las hormonas tiroideas, como levotiroxina, propiltiouracilo y carbimazol. El uso de estos medicamentos con Emcitate podría hacer que sus niveles de hormona tiroidea fueran demasiado altos o demasiado bajos.
• Psicoestimulantes (sustancias que aumentan la actividad cerebral), como el metilfenidato, las anfetaminas y la cafeína. Su uso con Emcitate puede aumentar la frecuencia cardíaca y la tensión arterial.

Si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso (o no está seguro), no tome Emcitate e informe a su médico o enfermero.

Algunos medicamentos deben separarse de la toma de Emcitate, ya que pueden reducir la cantidad de Emcitate que se absorbe en el organismo. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Emcitate si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Antiácidos
• Comprimidos de carbón vegetal
• Medicamentos que contienen calcio o hierro
• Sucralfato, un medicamento para problemas de estómago
• Carbonato de sevelámero, un medicamento para problemas de riñón

Estos medicamentos deben tomarse al menos 2 horas antes o después de tomar Emcitate.

• Colestiramina, un medicamento para reducir el colesterol

Tome Emcitate al menos 1 hora antes o 4 horas después.

Si no está seguro de si lo anterior es aplicable en su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Emcitate.

Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando:

• Medicamentos para la diabetes: Emcitate puede reducir los niveles de glucosa en sangre. Esto significa que su médico puede tener que ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes.
• Medicamentos anticoagulantes: Emcitate puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes. Esto puede hacer que sangre con mayor frecuencia. Es posible que haya que cambiar la dosis de estos medicamentos.
• Algunos medicamentos para la epilepsia (como fenitoína y carbamazepina, fenobarbital y fenitoína): pueden aumentar la velocidad con la que su organismo descompone Emcitate. Es posible que su médico tenga que comprobar regularmente sus niveles de T3 en sangre si empieza, modifica o interrumpe el tratamiento con estos medicamentos. Puede ser necesario modificar la dosis de Emcitate.
• Inhibidores de la bomba de protones (como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol y lansoprazol), que se utilizan para reducir la cantidad de ácido que produce el estómago; estos medicamentos pueden reducir la cantidad de Emcitate que absorbe el organismo. Puede ser necesario modificar la dosis de Emcitate.
• Medicamentos antipalúdicos (como cloroquina y proguanilo): pueden provocar hipotiroidismo cuando se utilizan junto con Emcitate. Es posible que su médico tenga que comprobar regularmente sus niveles de T3 en sangre y ajustar la dosis de Emcitate durante y después del tratamiento con medicamentos antipalúdicos.Antibióticos (utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas) como rifampicina y rifabutina. Puede ser necesario modificar la dosis de Emcitate.
• Antiinflamatorios, corticoides (como la hidrocortisona) y analgésicos (como salicilatos, ácido acetilsalicílico o naproxeno, fenilbutazona y aspirina): estos medicamentos pueden reducir los niveles sanguíneos de Emcitate.
• Medicamentos a base de plantas [como la hierba de San Juan (Hypericum perforatum)]: pueden aumentar la velocidad a la que el cuerpo descompone Emcitate. Es posible que su médico tenga que comprobar regularmente sus niveles de T3 en sangre si empieza, modifica o interrumpe el tratamiento con este medicamento.
• Inmunosupresores, medicamentos utilizados después de un trasplante de órganos (como ciclosporina, everólimus, sirólimus y tacrólimus): Emcitate puede cambiar la velocidad con la que el organismo los descompone.
• Medicamentos para reducir el colesterol en sangre (como atorvastatina, lovastatina y simvastatina): Emcitate puede cambiar la velocidad con la que el organismo los metaboliza.
• Si está tomando estrógenos o productos que contienen estrógenos (como terapia hormonal sustitutiva, pero no anticonceptivos), es posible que necesite una dosis más alta de tiratricol.
• El medicamento para adelgazar orlistat puede disminuir la cantidad de tiratricol que su cuerpo absorbe, lo que puede dar lugar a unos niveles bajos de hormona tiroidea. Es posible que su médico tenga que comprobar su función tiroidea si está tomando orlistat con tiratricol.

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores (o no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de tomar Emcitate.

Embarazo y lactancia

No debe tomar Emcitate si está embarazada, ya que no se sabe si será perjudicial para el feto.

No debe quedarse embarazada mientras esté tomando Emcitate. Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando Emcitate.

Si se queda embarazada mientras toma Emcitate, debe interrumpir el tratamiento e informar inmediatamente a su médico.

Consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento si está dando el pecho. Esto se debe a que no se sabe si el medicamento pasa a la leche materna. Usted y su médico deben decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Emcitate, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para su hijo y el beneficio de Emcitate para usted.

Conducción y uso de máquinas

Emcitate no afecta a su capacidad para conducir, montar en bicicleta o motocicleta o utilizar herramientas o máquinas.

Si cree que este medicamento puede estar afectando a su capacidad para conducir o utilizar máquinas, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que los síntomas hayan mejorado.

Emcitate contiene lactosa

Emcitate contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

El tratamiento será iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento de personas con enfermedades genéticas raras, como la deficiencia de MCT8.

Qué cantidad de Emcitate debe tomar

Su médico decidirá qué dosis es la adecuada para usted. La dosis de Emcitate dependerá de sus niveles de hormona tiroidea y de su peso corporal.

• La dosis se aumentará cada dos semanas hasta que sus niveles de T3 sean los adecuados para su situación.
• Cuando esté tomando una dosis estable de Emcitate, se comprobarán periódicamente sus niveles sanguíneos de T3. Si los niveles cambian y dejan de ser adecuados para usted, su médico puede decidir ajustar la dosis.
• No cambie la dosis sin consultar antes a su médico.

Cuándo tomar Emcitate

Cuando empiece a tomar 2 o más comprimidos al día, reparta las dosis a lo largo del día, por ejemplo, por la mañana, a mediodía y por la noche.

Cómo tomar Emcitate

Los comprimidos dispersables de Emcitate se deben dispersar siempre en agua antes de su uso. La dispersión debe administrarse por vía oral o a través de una sonda de alimentación gastroenteral.

Administración por vía oral

1. Prepare la dispersión en un vaso pequeño. Este vaso no debe utilizarse para ninguna otra cosa.

• Mezcle el comprimido o los comprimidos (no más de 4 comprimidos a la vez) en 30 ml de agua potable. Utilice únicamente agua potable y no use ningún otro líquido.
• Si necesita media pastilla, parta la tableta a lo largo de la ranura que hay en el centro de la pastilla.
• Agite con una cucharilla durante 1 minuto. La dispersión debe tener un aspecto blanco turbio. La cucharilla no debe utilizarse para ninguna otra cosa.

2. Utilice una jeringa para extraer la dispersión del vaso. La jeringa solo debe utilizarse para Emcitate.
3. Empuje lenta y suavemente el émbolo hacia abajo para que libere suavemente el medicamento en el interior de su mejilla y tráguelo.
4. A continuación, ponga 10 ml más de agua potable en el vaso para mezclar los restos del medicamento.

• Agite con la cucharilla unos 5 segundos para asegurarse de que cualquier resto de la dispersión se mezcle con el agua.
• Extraiga la dispersión del vaso con la misma jeringa.

5. Tome Emcitate como se describe en el paso 3.

Administración con una sonda de alimentación gastroenteral

1. Prepare la dispersión en un vaso pequeño. Este vaso no debe utilizarse para ninguna otra cosa.

• Mezcle el comprimido o los comprimidos (no más de 4 comprimidos a la vez) en 30 ml de agua potable. Utilice únicamente agua potable y no use ningún otro líquido.
• Si necesita media pastilla, parta la tableta a lo largo de la ranura que hay en el centro de la pastilla.
• Agite con una cucharilla durante 1 minuto. La dispersión debe tener un aspecto blanco turbio. La cucharilla no debe utilizarse para ninguna otra cosa.

2. Utilice una jeringa para extraer la dispersión del vaso. La jeringa solo debe utilizarse para Emcitate.
3. Lea atentamente las instrucciones de uso de la sonda de alimentación antes de administrar Emcitate y utilice la sonda exactamente como le hayan indicado.
4. A continuación, ponga 10 ml más de agua potable en el vaso para mezclar los restos del medicamento.

• Agite con la cucharilla unos 5 segundos para asegurarse de que cualquier resto de la dispersión se mezcle con el agua.
• Extraiga la dispersión del vaso con la misma jeringa.

5. Realice la administración de Emcitate a través de la sonda según le hayan indicado.
6. Purgue y enjuague la sonda según se hayan indicado. Se recomienda un volumen de purgado (agua) de 3 ml.

Si toma más Emcitate del que debe

Si toma más Emcitate del que debe, consulte a su médico o acuda a un hospital de inmediato. Lleve el envase del medicamento con usted.

Pueden producirse los siguientes efectos: latidos cardíacos rápidos, sudoración, calor corporal excesivo, nerviosismo, incapacidad para dormir o diarrea (signos de un estado de hipermetabolismo).

• Su médico podrá reducir la dosis o suspender el tratamiento.

Si olvidó tomar Emcitate

• Si olvida una dosis, puede tomarla si quedan más de 4 horas hasta la siguiente dosis.
• Si la siguiente dosis está prevista en menos de 4 horas, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interumpe el tratamiento con Emcitate

No deje de tomar Emcitate sin consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Este medicamento puede causar los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas)

• sensación de irritabilidad
• ansiedad
• pesadillas
• diarrea
• sudoración excesiva (hiperhidrosis)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• problemas para dormir (insomnio)
• latidos rápidos (taquicardia)
• sensación de calor excesivo (hipertermia)

Emcitate puede causar los denominados síntomas de hipermetabolismo cuando se inicia el tratamiento o cuando se modifica la dosis. Por lo general, los síntomas no duran más de unos pocos días, pero debe informar a su médico inmediatamente si tiene síntomas que puedan ser un signo de hipermetabolismo, como sensación de irritabilidad, ansiedad, pesadillas, sudoración excesiva, dificultad para dormir, sensación de calor, latidos cardíacos más rápidos, aumento temporal de la presión arterial o diarrea.

Ver sección 2, Advertencias y precauciones.

Informe a su médico o enfermero si advierte alguno de los efectos adversos de la lista anterior. Infórmeles también si cree que tiene otros efectos adversos que no aparecen en esta lista.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Después de la dispersión:

La dispersión de 30 ml puede conservarse por debajo de 25 °C durante un máximo de 4 horas en el vaso y posteriormente volver a suspenderse agitando durante 1 minuto con una cucharilla antes de la administración.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Emcitate

• Cada comprimido contiene 350 microgramos del principio activo tiratricol.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2, «Emcitate contiene lactosa»), hidrogenofosfato de calcio, almidón de maíz y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Emcitate es un comprimido blanco de forma oblonga (tamaño: 10 mm de largo, 5 mm de ancho), ranurado por ambos lados.

Emcitate se presenta en blísteres de PVC/aluminio, dentro de una caja exterior.

Emcitate se presenta en envases que contienen 60 comprimidos dispersables.

Titular de la autorización de comercialización

Rare Thyroid Therapeutics International AB

Klara Norra Kyrkogata 26

111 22 Estocolmo

Suecia

Responsable de la fabricación

Cenexi

17 rue De Pontoise

95529 Osny

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.