REZUROCK 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA   

Prospecto: Información para el paciente

Rezurock 200 mg comprimidos recubiertos con película

belumosudil

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. y no debe dársela a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rezurock y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rezurock
3. Cómo tomar Rezurock
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Rezurock
6. Contenido del envase e información adicional

Rezurock contiene el principio activo belumosudil que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores.

Rezurock se utiliza para tratar a adultos y pacientes pediátricos (de 12 años y mayores con un peso corporal de al menos 40 kg) con enfermedad injerto contra receptor crónica (EICR) cuando otras opciones de tratamiento proporcionan un beneficio clínico limitado, no son adecuadas o se han agotado.

La EICR crónica puede ocurrir semanas hasta meses después de que se haya sometido a un trasplante de médula ósea o de células madre (células formadoras de sangre). Las células trasplantadas del donante (el injerto) atacan al cuerpo (el huésped) causando inflamación y daño a muchos órganos como la piel, el hígado o el sistema digestivo.

El principio activo de Rezurock, belumosudil, actúa bloqueando una enzima (proteína) llamada ROCK2 que está involucrada en cómo funciona su sistema inmunitario (las defensas naturales del cuerpo). Esto reduce la inflamación y el daño adicional a los órganos.

No tome Rezurock

• si es alérgico a belumosudil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• si está embarazada o en periodo de lactancia
• si tiene problemas hepáticos graves sin EICR hepática

Si no está seguro de si las condiciones anteriores se aplican a su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rezurock.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rezurock si:

• está embarazada o planea quedarse embarazada, ya que Rezurock puede dañar al feto (ver sección “Embarazo, lactancia, fertilidad y anticoncepción”).
• está en periodo de lactancia o planea dar el pecho, ya que Rezurock puede potencialmente causar efectos adversos graves en un bebé que esté amamantando (ver sección “Embarazo, lactancia, fertilidad y anticoncepción”).
• tiene algún problema de hígado. Debe realizarse análisis de sangre antes y durante el tratamiento con Rezurock, incluidas pruebas para controlar el funcionamiento de su hígado.
• está tomando otros medicamentos (ver sección “Otros medicamentos y Rezurock”).

Niños

No administre Rezurock a niños menores de 12 años o con un peso corporal menor de 40 kg porque Rezurock no se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Rezurock

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Rezurock puede afectar a la forma en que actúan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a la forma en que actúa Rezurock.

Especialmente informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su médico puede necesitar cambiar la dosis de estos medicamentos o la dosis de Rezurock.

Los siguientes medicamentos podrían disminuir la efectividad de Rezurock disminuyendo la cantidad de Rezurock en sangre:

• Rifampicina (utilizada para la tuberculosis).
• Inhibidores de la bomba de protones como omeprazol o rabeprazol (utilizados para reducir la producción de ácido en el estómago).
• Otros agentes reductores del ácido gástrico (utilizados para reducir la producción de ácido en el estómago).

Rezurock podría aumentar el riesgo de efectos adversos con estos medicamentos aumentando las cantidades de estos medicamentos en sangre:

• Estatinas como rosuvastatina (utilizadas para reducir el colesterol).
• Dabigatrán (utilizado para evitar la formación de coágulos de sangre en el cuerpo).
• Raltegravir (para VIH).
• Sirolimus o tacrolimus (utilizados para prevenir la enfermedad injerto contra receptor).

Si no está seguro de si alguno de los anteriores se aplica a usted, consulte a su médico antes de tomar Rezurock.

Mientras esté tomando Rezurock, nunca debe empezar un nuevo medicamento sin consultarlo antes con su médico. Esto incluye medicamentos con receta, medicamentos sin receta (medicamentos de venta sin receta) y medicamentos a base de plantas o alternativos.

Mantenga una lista de todos los medicamentos que toma para mostrársela a su médico y farmacéutico cuando reciba un medicamento nuevo.

Toma de Rezurock con alimentos

Rezurock debe tomarse con alimentos. Ver sección 3.

Embarazo, lactancia, fertilidad y anticoncepción

Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, cree que podría estar embarazada o si está en periodo de lactancia. Si tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No tome Rezurock durante el embarazo, ya que Rezurock puede dañar al feto. Su médico comprobará si está embarazada antes de comenzar el tratamiento. Si se queda embarazada mientras toma Rezurock, hable con su médico inmediatamente.

Anticoncepción

Si usted es una mujer que puede quedarse embarazada, su médico comprobará si está embarazada antes de comenzar el tratamiento con Rezurock. Esto se debe a que Rezurock puede dañar al feto. Debe usar un método anticonceptivo fiable y altamente eficaz (control de la natalidad) durante el tratamiento con Rezurock y durante al menos una semana después de la última dosis.

Si usted es un hombre con una pareja que puede quedarse embarazada, su pareja debe evitar el embarazo mientras esté tomando Rezurock. Debe usar un método anticonceptivo eficaz durante su tratamiento con Rezurock y durante al menos una semana después de la última dosis.

Consulte con su médico sobre qué métodos anticonceptivos son adecuados para usted durante su tratamiento con Rezurock.

Lactancia

No dé el pecho durante el tratamiento con Rezurock ni durante al menos una semana después de la última dosis porque Rezurock puede ser perjudicial para un bebé lactante.

Fertilidad

Según estudios en animales, Rezurock puede causar esterilidad temporal.

Conducción y uso de máquinas

Si experimenta cansancio o mareos después de tomar Rezurock, no conduzca ni use máquinas.

Rezurock contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Rezurock indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada para adultos y adolescentes (de 12 años de edad o mayores que pesen al menos 40 kg) es de un comprimido (que contiene 200 mg de belumosudil) tomado una vez al día por vía oral (por la boca) a la misma hora cada día.

Trague el comprimido entero con un vaso de agua y con una comida.

Su médico puede aumentar su dosis de Rezurock si también está tomando ciertos medicamentos que pueden afectar a cómo funciona belumosudil.

Su médico puede decirle que deje de tomar Rezurock durante un tiempo o permanentemente, dependiendo de lo bien que tolere el tratamiento.

Duración del tratamiento

Debe continuar con el tratamiento hasta que su médico le indique que lo interrumpa.

Si toma más Rezurock del que debe

Si toma demasiado Rezurock, informe a su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano. Lleve consigo el envase del medicamento.

Si olvidó tomar Rezurock

Si olvida una dosis de Rezurock, debe tomarla en cuanto se acuerde el mismo día, solo si:

• toma Rezurock una vez al día y han pasado menos de 12 horas desde que debía tomar su dosis
• toma Rezurock dos veces al día y han pasado menos de 6 horas desde que debía tomar su dosis

Después de tomar la dosis olvidada, tome su siguiente dosis de Rezurock a la hora habitual.

Si olvida una dosis de Rezurock, no debe tomarla si:

• toma Rezurock una vez al día y han pasado más de 12 horas desde que debía tomar su dosis
• toma Rezurock dos veces al día y han pasado más de 6 horas desde que debía tomar su dosis En estos casos, omita la dosis olvidada, y tome su siguiente dosis de Rezurock a la hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si vomita después de tomar Rezurock

Si vomita (devuelve) después de tomar Rezurock, no tome otra dosis de Rezurock. Tome su siguiente dosis de Rezurock a la hora habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Efectos adversos graves

Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Tos, dolor en el pecho, dificultad para respirar, fiebre. Estos podrían ser síntomas de neumonía.
• Sensación de no poder respirar o pensar correctamente. Estos podrían ser síntomas de hipoxia (bajo nivel de oxígeno).
• Inflamación del tejido cutáneo profundo. Estos podrían ser síntomas de celulitis.
• Dolor abdominal, diarrea, fiebre. Estos podrían ser síntomas de una infección del intestino grueso.
• Inflamación que afecta a los párpados y la piel circundante. Estos podrían ser síntomas de celulitis periorbitaria.
• Fiebre, escalofríos o presión arterial baja. Estos podrían ser síntomas de bacteriemia estafilocócica (infección en el torrente sanguíneo).
• Resfriado común, infección de nariz o garganta (tracto respiratorio superior).
• Sensación de dificultad para respirar y dolor en el pecho. Estos podrían ser síntomas de una embolia pulmonar (coágulo en un vaso sanguíneo de los pulmones).
• Diarrea
• Malestar (náusea)
• Úlceras en la lengua que no cicatrizan podrían ser un signo de presencia de células anormales (que pueden volverse cancerosas). Estos podrían ser síntomas de displasia lingual.
• Vómitos
• Sentise muy débil, vómitos, fiebre, escalofríos, confusión, ritmo cardiaco acelerado. Estos podrían ser síntomas de fallo de dos o más sistemas orgánicos que no logran satisfacer las necesidades de su organismo (síndrome de disfunción multiorgánica).

Otros efectos adversos

Otros posibles efectos secundarios incluyen los siguientes: Si estos efectos adversos se vuelven graves, informe a su médico.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza
• Cansancio extremo

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• Glándula tiroides hipoactiva (hipotiroidismo)
• Disminución del apetito
• Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Niveles bajos de fosfato en sangre (hipofosfatemia)
• Niveles altos de grasa en la sangre (hiperlipidemia)
• Daño nervioso en brazos y piernas (neuropatía periférica)
• Mareo
• Sensaciones como entumecimiento, hormigueo, pinchazos (o alfileres y agujas) (parestesia)
• Presión arterial alta (hipertensión)
• Falta de aire repentina o dificultad para respirar (disnea)
• Tos
• Estreñimiento
• Dolor de estómago (abdominal)
• Hinchazón abdominal
• Malestar abdominal
• Dolor de espalda
• Espasmos musculares
• Dolor articular (artralgia)
• Hinchazón especialmente de los tobillos y los pies (edema periférico)
• Fiebre
• Prueba de función hepática anormal
• Pérdida de peso
• Aumento de los niveles de creatina fosfoquinasa, una enzima (proteína) que es liberada en la sangre cuando el músculo está dañado
• Disminución de los niveles de plaquetas en sangre, componentes que ayudan a que la sangre se coagule
• Aumento de los niveles de creatinina, un signo de empeoramiento de los problemas renales
• Disminución del recuento de linfocitos, un tipo de glóbulos blancos
• Disminución del recuento de glóbulos blancos
• Dolor abdominal, diarrea, fiebre. Estos podrían ser síntomas de gastroenteritis.
• Inflamación de la nariz y la garganta
• Infección de los senos paranasales
• Dolor de cabeza (migraña)
• Presión arterial baja
• Picor
• Erupción cutánea
• Inflamación de la piel con ampollas grandes (dermatitis bullosa)
• Sensación de malestar general
• Hinchazón localizada
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos (aumento de bilirrubina conjugada)
• Aumento de los niveles de procalcitonina, una proteína en la sangre que es un marcador de infección

Su médico puede cambiar su dosis de Rezurock, interrumpir temporalmente o interrumpir permanentemente el tratamiento con Rezurock si usted presenta ciertos efectos adversos.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de “EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rezurock

El principio activo es belumosudil (como mesilato). Cada comprimido contiene 200 mg de belumosudil.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Rezurock comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo pálido a amarillo, de forma ovalada, con "KDM" en una cara y "200" en la otra cara.

Rezurock está disponible en un frasco de plástico con cierre a prueba de niños en envases de 28 o 30 comprimidos recubiertos con película. El frasco contiene un paquete de desecante.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia

Responsable de la fabricación

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.

La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.