EZMEKLY 1 MG CAPSULAS DURAS   

Prospecto: información para el paciente

Ezmekly 1 mg cápsulas duras

Ezmekly 2 mg cápsulas duras

mirdametinib

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted (o su hijo) empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ezmekly y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber usted (o su hijo) antes de empezar a tomar Ezmekly
3. Cómo tomar Ezmekly
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ezmekly
6. Contenido del envase e información adicional

Ezmekly contiene el principio activo mirdametinib, y es un inhibidor de la proteína cinasa activada por mitógenos (MEK).

Ezmekly se utiliza para tratar neurofibromas plexiformes en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2 años con una enfermedad genética denominada neurofibromatosis tipo 1 (NF1).

Las personas con NF1 tienen una mutación (alteración) en el gen que codifica la proteína neurofibromina. Esto provoca la pérdida de esta proteína, lo que permite que los tumores crezcan en los nervios del cuerpo. Ezmekly actúa bloqueando determinadas proteínas implicadas en el crecimiento de estas células tumorales, con lo que se espera reducir su tamaño.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Ezmekly o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.

No tome Ezmekly

• Si usted (o su hijo) es alérgico a mirdametinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Ezmekly, o si a usted (o a su hijo) le ocurre lo siguiente mientras está tomando Ezmekly. Su médico puede optar por reducir la dosis o interrumpir el tratamiento temporal o permanentemente:

• Problemas oculares

Ezmekly puede causar problemas oculares que pueden provocar ceguera (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»). Un médico (oftalmólogo) tendrá que comprobar su visión (y la de su hijo) antes y de forma periódica durante el tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si presenta visión borrosa o cualquier otra alteración en la visión durante el tratamiento.

• Problemas cardiacos

Ezmekly puede disminuir la cantidad de sangre que bombea el corazón (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»). En los estudios clínicos llevados a cabo con Ezmekly a la dosis recomendada, esto no causó ningún síntoma; sin embargo, puede hacerle sentir cansado. Informe a su médico si se siente cansado. Su médico comprobará el funcionamiento de su corazón antes y durante el tratamiento con Ezmekly.

• Erupciones cutáneas

Las erupciones cutáneas son muy frecuentes con Ezmekly y también pueden llegar a ser graves. Informe a su médico si tiene una erupción cutánea que puede ser abultada o parecida al acné (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»). Su médico puede aconsejarle cómo manejar la erupción cutánea, incluido el tratamiento (p. ej., crema).

• Embarazo

No se recomienda utilizar Ezmekly durante el embarazo. Informe inmediatamente a su médico si usted o su pareja se queda embarazada mientras toma este medicamento. Ver la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad» a continuación.

Niños menores de 2 años

No administre Ezmekly a niños menores de 2 años. No se ha estudiado en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Ezmekly

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos a base de hierbas, mientras está utilizando Ezmekly.

Embarazo, lactancia y fertilidad

No se recomienda utilizar Ezmekly durante el embarazo, ya que puede dañar al feto.

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico puede pedirle que se haga una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento.

Ni usted ni su pareja debe quedarse embarazada mientras esté tomando este medicamento. Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo. Ver sección «Información anticonceptiva para hombres y mujeres» a continuación.

Si usted o su pareja se queda embarazada durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente.

Información anticonceptiva para hombres y mujeres

Si se puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras está tomando este medicamento y durante 6 meses después de la última dosis. Si usted es un hombre con una pareja que se puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo mientras está tomando este medicamento y durante 3 meses después de la última dosis. Se desconoce si Ezmekly reduce la eficacia de los anticonceptivos hormonales. Informe a su médico si usted o su pareja están tomando un anticonceptivo hormonal, ya que su médico puede recomendar el uso de un segundo método anticonceptivo (p. ej., preservativos).

Lactancia

Se desconoce si Ezmekly se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en lactantes. No dé el pecho mientras está tomando Ezmekly ni durante 1 semana después de la última dosis de Ezmekly.

Fertilidad (capacidad para concebir hijos)

Ezmekly puede reducir la fertilidad en los hombres y las mujeres. Debe comentar esta cuestión con su médico antes de comenzar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

Ezmekly puede causar efectos adversos, incluida fatiga (sensación de cansancio o debilidad) y visión borrosa (ver sección 4 «Posibles efectos adversos»), que pueden afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. No conduzca ni utilice máquinas si se siente cansado o si tiene problemas de visión (como visión borrosa).

Ezmekly contiene sodio

Cada cápsula contiene menos de 23 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar); esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Qué cantidad tomar

Su médico determinará la dosis adecuada para usted (o su hijo) en función de su peso y estatura. La dosis máxima recomendada es de 8 mg al día (4 mg cada 12 horas). El médico le indicará cuántas cápsulas de Ezmekly debe tomar.

Cómo tomarlo

• Tome Ezmekly por vía oral dos veces al día, dejando un intervalo de aproximadamente 12 horas entre las dosis. Debe tomar este medicamento todos los días durante 21 días, y luego debe dejar de tomarlo durante 7 días. Cada periodo de 28 días se denomina ciclo de tratamiento.
• Tome Ezmekly con o sin alimentos.
• Trague las cápsulas enteras con agua.
• No mastique, rompa ni abra las cápsulas.
• Puede seguir tomando este medicamento en ciclos de tratamiento hasta que su enfermedad empeore o los efectos secundarios sean inaceptables. Si presenta efectos secundarios, su médico puede optar por reducir su dosis o interrumpir el tratamiento temporal o permanentemente (ver sección 2 «Advertencias y precauciones»).
• Ezmekly también está disponible en forma de comprimidos dispersables. Su médico determinará la formulación correcta para usted.

Si usted (o su hijo) se encuentra mal después de tomar Ezmekly

Si se encuentra mal (vomita) en cualquier momento después de tomar Ezmekly, no tome una dosis extra. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si usted (o su hijo) toma más Ezmekly del que debe

Si ha tomado más Ezmekly del que debe, póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente.

Si usted (o su hijo) olvida tomar Ezmekly

Si olvida tomar una dosis de Ezmekly, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si usted (o su hijo) interrumpe el tratamiento con Ezmekly

No deje de tomar Ezmekly a menos que su médico se lo indique, ya que, si lo hace, su enfermedad puede empeorar.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico si experimenta algún efecto adverso. Su médico puede interrumpir el tratamiento con Ezmekly hasta que mejoren sus síntomas y/o puede reducir la dosis que recibe (ver sección 3 «Cómo tomarlo»).

Efectos adversos graves

Problemas oculares (frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Ezmekly puede causar problemas oculares en adultos y niños. Algunos de estos problemas oculares pueden provocar una obstrucción de la vena que drena al ojo (oclusión de la vena retiniana o desprendimiento de las diferentes capas del ojo). Informe inmediatamente a su médico si tiene visión borrosa o cualquier otra alteración en la visión durante el tratamiento. Su médico puede pedirle que deje de tomar este medicamento o enviarle a un especialista si presenta determinados síntomas, incluidos:

• Visión borrosa
• Otras alteraciones en la visión (como disminución de la visión, puntos coloreados)

Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los efectos adversos graves mencionados más arriba.

Otros efectos adversos

Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Adultos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Erupción cutánea con una zona plana descolorida o protuberancias elevadas similares al acné (dermatitis acneiforme)
• Diarrea
• Aumento de los niveles de creatinfosfoquinasa en la sangre, una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, el cerebro y el músculo esquelético
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor en los músculos o huesos
• Sensación de cansancio, debilidad o falta de energía (fatiga)
• Dolor de estómago (abdominal)
• Estreñimiento
• Erupción
• Dolor de cabeza
• Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre
• Hinchazón de las manos o los pies (edema periférico)
• Disminución de la cantidad de sangre que bombea el corazón (fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida)
• Piel seca
• Picor
• Pérdida o debilitamiento del pelo (alopecia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Disminución del recuento de neutrófilos y leucocitos en la sangre (tipos de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones)
• Llagas en la boca (estomatitis)
• Boca seca
• Infección alrededor de las uñas (paroniquia)
• Erupción cutánea seca o con picor (eczema)
• Cambios en el color del pelo
• Cambios en la textura del pelo

Población pediátrica

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Aumento de los niveles de creatinfosfoquinasa en la sangre, una enzima que se encuentra principalmente en el corazón, el cerebro y el músculo esquelético
• Diarrea
• Erupción cutánea con una zona plana descolorida o protuberancias elevadas similares al acné (dermatitis acneiforme)
• Dolor en los músculos o huesos
• Dolor de estómago (abdominal)
• Náuseas
• Vómitos
• Disminución de la cantidad de sangre que bombea el corazón (fracción de eyección disminuida)
• Dolor de cabeza
• Erupción
• Infección alrededor de las uñas (paroniquia)
• Disminución del recuento de neutrófilos y leucocitos en la sangre (tipos de glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones)
• Llagas en la boca (estomatitis)
• Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre
• Piel seca
• Pérdida o debilitamiento del pelo (alopecia)
• Erupción cutánea seca o con picor (eczema)
• Picor
• Cambios en el color del pelo
• Sensación de cansancio, debilidad o falta de energía (fatiga)
• Estreñimiento

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Cambios en la textura del pelo
• Hinchazón de las manos o los pies (edema periférico)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Ezmekly

El principio activo es mirdametinib.

Ezmekly 1 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contiene 1 mg de mirdametinib.

Ezmekly 2 mg cápsulas duras

Cada cápsula dura contiene 2 mg de mirdametinib.

Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula

Celulosa microcristalina (E 460)

Croscarmelosa sódica (E 468) (Ver sección 2 «Ezmekly contiene sodio»)

Estearato de magnesio (E 572)

Cubierta de la cápsula

Gelatina (E 441)

Dióxido de titanio (E 171)

Óxido de hierro amarillo (E 172)

Azul brillante (E 133)

Tinta de impresión

Hidróxido de potasio (E 525)

Propilenglicol (E 1520)

Agua purificada

Goma laca (E 904)

Dióxido de titanio (E 171)

Aspecto del producto y contenido del envase

Ezmekly 1 mg cápsulas duras (cápsulas)

Cápsula formada por un cuerpo y una cabeza opacos de color verde claro con la inscripción «MIR 1 mg» impresa en tinta blanca en la cabeza.

Ezmekly 2 mg cápsulas duras (cápsulas)

Cápsula compuesta por un cuerpo opaco de color blanco y una cabeza opaca de color verde azulado con la inscripción «MIR 2 mg» impresa en tinta blanca en la cabeza.

Ezmekly se presenta en frascos de plástico, con cierres de seguridad para niños y precintos de inducción de lámina de aluminio.

Ezmekly 1 mg cápsulas duras se suministra en una caja que contiene un frasco de 42 cápsulas.

Ezmekly 2 mg cápsulas duras se presenta en una caja que contiene un frasco de 42 u 84 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

SpringWorks Therapeutics Ireland Limited

Hamilton House, 28 Fitzwilliam Place

Dublin 2, D02 P283

Irlanda

Tel: +49 800 428 3289

Responsable de la fabricación

MIAS Pharma Limited

Suite 1 First Floor, Stafford House

Strand Road, Portmarnock

Irlanda

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional». Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento. La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

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