CEJEMLY 600 MG CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION   

Prospecto: información para el paciente

Cejemly 600 mg concentrado para solución para perfusión

sugemalimab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le empiece a administrar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Es importante que lleve consigo la tarjeta del paciente durante el tratamiento.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Cejemly y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que le administren Cejemly
3. Cómo se le administrará Cejemly
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Cejemly
6. Contenido del envase e información adicional

Qué es Cejemly

Cejemly contiene el principio activo sugemalimab, que es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que se fija a un objetivo específico del organismo llamado PD-L1.

Para qué se utiliza Cejemly

Cejemly se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de pulmón denominado ‘cáncer de pulmón no microcítico’. Se utiliza en monoterapia cuando su cáncer de pulmón:

• se ha diseminado dentro del pulmón y no puede extirparse mediante cirugía, y
• ha respondido o se ha estabilizado tras el tratamiento inicial con quimioterapia y radioterapia.

Se utiliza en combinación con quimioterapia basada en platino cuando su cáncer de pulmón:

• se ha diseminado y no puede extirparse mediante cirugía.

Es importante que lea los prospectos de los otros medicamentos contra el cáncer que pueda recibir.

Cómo actúa Cejemly

PD-L1 se encuentra en la superficie de ciertas células tumorales y genera una supresión del sistema inmunológico (de defensa) del organismo, protegiendo así a las células cancerosas de ser atacadas por las células inmunitarias. Cejemly se fija a PD-L1 y ayuda al sistema inmunológico a luchar contra el cáncer.

Si tiene cualquier duda sobre cómo actúa este medicamento o por qué se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.

No usar Cejemly

No se le debe administrar Cejemly si es alérgico a sugemalimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de que se le empiece a administrar Cejemly si:

• tiene una enfermedad autoinmune (una afección en la que el organismo ataca a sus propias células)
• se le ha vacunado con una vacuna de virus vivos en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento
• tiene antecedentes de una enfermedad del pulmón llamada neumonitis por radiación, enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar idiopática
• tiene o ha tenido una infección vírica crónica del hígado, incluida la hepatitis B (VHB) o la hepatitis C (VHC)
• tiene una infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o un síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
• tiene daño hepático
• tiene daño renal

Cuando se le administre Cejemly, es posible que presente algunos efectos adversos graves. Estos efectos adversos a veces pueden volverse potencialmente mortales y llevar a la muerte. Pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento o incluso semanas o meses después de su terminación:

• Cejemly puede causar reacciones relacionadas con la perfusión (como una hinchazón repentina y grave de la cara, la garganta o una extremidad o anafilaxia).
• Cejemly actúa sobre el sistema inmunológico y puede provocar inflamación en algunas partes de su cuerpo. La inflamación puede causar daños graves en su organismo y algunas afecciones inflamatorias pueden llevar a la muerte y necesitar tratamiento o la retirada de Cejemly. Estas reacciones pueden afectar a uno o más sistemas orgánicos. Esto puede provocar inflamación y alteraciones en la función de los pulmones, el estómago o los intestinos, la piel, el hígado, los riñones, el músculo cardiaco, otros músculos o las glándulas hormonales.

Para más detalles, consulte la sección 4 - Posibles efectos adversos. Si tiene síntomas relacionados con estas reacciones, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se debe administrar a pacientes menores de 18 años de edad, ya que Cejemly no se ha probado en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Cejemly

Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar tratamiento inmunosupresor o cualquier otro medicamento.

Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta, incluidos los medicamentos a base de plantas medicinales.

Embarazo

Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no debe usar este medicamento. Consulte a su médico inmediatamente si se queda embarazada durante el tratamiento con Cejemly.

Anticoncepción

Si es usted una paciente que se puede quedar embarazada, debe usar un método anticonceptivo fiable para evitar el embarazo mientras se encuentre en tratamiento con Cejemly y durante al menos 4 meses después de la última dosis.

Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos fiables que debe utilizar durante este tiempo.

Lactancia

Si está en periodo de lactancia o tiene intención de amamantar, usted y su médico decidirán si debe usar el producto o amamantar, ya que no puede hacer ambas cosas.

Conducción y uso de máquinas

Cejemly puede influir sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si nota cansancio, no conduzca ni utilice máquinas.

Cejemly contiene sodio

Este medicamento contiene 51,6 mg de sodio por dosis de 1 200 mg y 64,5 mg de sodio por dosis de 1 500 mg. Esto equivale al 2,58 % y al 3,23 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Sin embargo, antes de administrarle Cejemly, este se mezcla con una solución que contiene sodio. Hable con su médico si tiene una dieta con bajo contenido de sal.

Cejemly contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 4,08 mg de polisorbato 80 en cada dosis de 1 200 mg y 5,10 mg de polisorbato 80 en cada dosis de 1 500 mg. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Cuánto se administra

La dosis recomendada de Cejemly es de 1 200 mg para los individuos de peso igual o inferior a 115 kg y de 1 500 mg para los individuos de peso superior a 115 kg.

Cómo se administra el medicamento

Cejemly se le administrará en un hospital o en una clínica bajo la supervisión de un médico experimentado. Cejemly se le administrará mediante una perfusión (gotero) en una vena a lo largo de 60 minutos cada 3 semanas.

Cuando Cejemly se administra en combinación con quimioterapia para el cáncer de pulmón; primero se le administrará Cejemly y después la quimioterapia.

Si omite una cita

Es muy importante que acuda a todas sus citas. Si omite una cita para recibir el medicamento, pida otra lo antes posible.

Al igual que todos los medicamentos, Cejemly puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando se le administre Cejemly, es posible que presente algunos efectos adversos graves (ver sección 2). Su médico los comentará con usted y le explicará los riesgos y beneficios del tratamiento.

Solicite atención médica urgente si presenta inflamación en alguna parte de su cuerpo o si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos o si empeoran:

• Reacciones relacionadas con la perfusión como escalofríos, temblor o fiebre, problemas en la piel como picor o erupción cutánea, rubor o hinchazón de la cara, problemas para respirar o sibilancias, náuseas, vómitos o dolor abdominal (las reacciones a la perfusión pueden ser graves o potencialmente mortales; estas reacciones se denominan anafilaxia).
• Problemas de las glándulas productoras de hormonas como cambios en el estado de ánimo, fatiga, debilidad, fluctuaciones de peso, cambios en las concentraciones de glucosa y de colesterol en la sangre, pérdida de visión, dolor de cabeza que no desaparece o dolores de cabeza inusuales, latido cardiaco rápido, aumento de la sudoración, sensación de más frío o de más calor de lo habitual, sensación de mucho cansancio, mareo o desmayo, sensación de más hambre o de más sed de lo habitual, caída del cabello, estreñimiento, cambio de la voz a más profunda, tensión arterial muy baja, necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual, náuseas o vómitos, dolor de barriga (abdomen), cambios en el estado de ánimo o en el comportamiento (como disminución del apetito sexual, irritabilidad u olvidos frecuentes), inflamación de la glándula suprarrenal, de la hipófisis o de la glándula tiroides.
• Signos de diabetes como sensación de más hambre o de más sed de lo habitual, necesidad de orinar con más frecuencia, pérdida de peso, sensación de cansancio o malestar general, dolor de barriga, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia inusual, aliento de olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca u olor diferente de la orina o el sudor.
• Problemas intestinales como diarrea frecuente a menudo con sangre o moco, más deposiciones de lo habitual, heces negras o alquitranosas y dolor intenso o sensibilidad al tacto en la barriga (abdomen) (inflamación del colon).
• Problemas renales como presencia de sangre en la orina, hinchazón de los tobillos.
• Problemas pulmonares como aparición de tos nueva o empeoramiento de la misma, falta de aliento o dolor en el pecho, inflamación de los pulmones (neumonitis).
• Problemas de hígado como coloración amarilla de la piel o de la parte blanca de los ojos, náuseas o vómitos intensos, dolor en el lado derecho de la barriga (abdomen), somnolencia, orina oscura (del color del té), mayor tendencia de lo normal a sangrar o presentar moratones y falta de apetito de lo habitual (inflamación del hígado).
• Problemas de páncreas como dolor abdominal, náuseas y vómitos (pancreatitis).
• Problemas de la piel como erupción cutánea o picor, ampollas o úlceras en la boca, la nariz, los ojos y los genitales

• dolor cutáneo extenso e inexplicado, erupción roja o púrpura que se extiende, descamación de la piel pocos días después de la formación de ampollas: afección cutánea grave llamada “síndrome de Stevens-Johnson”.
• descamación y formación de ampollas en la piel de una gran parte del cuerpo: afección cutánea potencialmente mortal llamada “necrólisis epidérmica tóxica”.

• Problemas cardiacos como cambios en el latido cardiaco, latido cardiaco rápido, sensación de que se salta un latido o de golpeteo del corazón, dolor en el pecho, falta de aliento.
• Problemas musculares y articulares como dolor o hinchazón de las articulaciones, dolor, debilidad o rigidez muscular.
• Inflamación del cerebro, que puede manifestarse con fiebre, dolor de cabeza, trastornos del movimiento, rigidez de cuello.
• Inflamación de los nervios, que puede manifestarse con dolor, debilidad y parálisis de las extremidades (síndrome de Guillain-Barré).
• Inflamación de los ojos, que puede manifestarse con cambios en la vista.

Otros efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• disminución del número de glóbulos rojos que transportan el oxígeno por el cuerpo
• aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, bilirrubina en sangre
• aumento de los niveles de azúcar, triglicéridos y colesterol en la sangre
• disminución del calcio, el potasio y el sodio en la sangre
• aumento de los niveles de proteína en la orina
• entumecimiento, hormigueos o disminución de la sensación del tacto en una parte del cuerpo
• fiebre

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• aumento de los niveles de ácido úrico en la sangre
• disminución del magnesio y/o del cloruro en la sangre
• función hepática anormal
• aumento de los niveles de las enzimas pancreáticas (amilasa, lipasa)
• inflamación de los nervios que causa hormigueos, entumecimiento, debilidad o escozor en los brazos o en las piernas (neuropatía)
• mucositis oral, boca seca
• aumento de los niveles de enzimas musculares (del músculo cardíaco o del músculo esquelético) en sangre
• ojo seco, ojo rojo (conjuntivitis)
• tensión arterial alta
• aumento de los niveles de creatinina en la sangre
• alteración de la coloración de la piel

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• anomalías de los lípidos en la sangre
• disminución de la función de la glándula suprarrenal
• disminución de los niveles de una hormona llamada cortisol en la sangre
• inflamación de los vasos sanguíneos
• disminución anómala del número de glóbulos rojos y/o de glóbulos blancos

Los siguientes efectos adversos se han notificado con otros medicamentos similares:

• falta o reducción de las enzimas digestivas que produce el páncreas (insuficiencia pancreática exocrina)
• enfermedad celíaca (caracterizada por síntomas como dolor abdominal, diarrea e hinchazón después de consumir alimentos que contienen gluten)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

La conservación de Cejemly se realizará en el hospital o en la clínica por parte de profesionales sanitarios.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Viales sin abrir: conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Se recomienda utilizar inmediatamente tras la dilución. No obstante, desde el momento de la preparación mediante dilución en una bolsa de perfusión intravenosa, Cejemly se puede conservar antes del uso durante no más de 4 horas a temperatura ambiente de hasta 25°C y durante no más de 24 horas en una nevera (entre 2°C y 8°C).

La eliminación de cualquier porción no utilizada de la solución para perfusión se realizará de acuerdo con la normativa local.

Composición de Cejemly

El principio activo es sugemalimab. Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 30 mg de sugemalimab. Cada vial de 20 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 600 mg de sugemalimab.

Los demás componentes son: histidina, histidina monoclorhidrato, manitol (E421), cloruro de sodio (ver sección 2 "Cejemly contiene sodio"), polisorbato 80 (E433) (ver sección 2 «Cejemly contiene polisorbato 80») y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cejemly concentrado para solución para perfusión se presenta como una solución transparente a opalescente, de aspecto incoloro a levemente amarillo, esencialmente carente de partículas visibles.

Cada caja contiene 2 viales de vidrio.

Titular de la autorización de comercialización

CStone Pharmaceuticals Ireland Limited

117-126 Sheriff Street Upper

Dublin 1, D01 YC43

Irlanda

Responsable de la fabricación

Sciencepharma Sp. z o.o.

Ul. Chelmska 30/34

Warsaw, 00-725

Polonia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

AT / CY / DK / EL / FI / FR / IE / IS / LU / MT / NO / PT / SE

CStone Pharmaceuticals Ireland Limited

Ireland

Tel: +353 1 575 9239

Fecha de la última revisión de este prospecto: < MM/AAAA >

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones de uso

Preparación y administración de Cejemly concentrado para solución para perfusión

1. No agitar el vial.

2. Dosis de 1 200 mg

Extraer 20 ml de cada uno de los dos viales (40 ml en total) de Cejemly utilizando una jeringa estéril y transferirlos a una bolsa de perfusión intravenosa de 250 ml que contenga una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) para una dosis total de 1 200 mg. Mezclar la solución diluida invirtiéndola suavemente. No congelar ni agitar la solución.

Dosis de 1 500 mg

Extraer 20 ml de cada uno de los dos viales y 10 ml de un vial (50 ml en total) de Cejemly utilizando una jeringa estéril y transferirlos a una bolsa de perfusión intravenosa de 250 ml que contenga una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) para una dosis total de 1 500 mg. Mezclar la solución diluida invirtiéndola suavemente. No congelar ni agitar la solución.

3. No administrar conjuntamente con otros medicamentos a través de la misma línea de perfusión. La solución para perfusión se debe administrar a través de una línea intravenosa que contenga un filtro estéril de baja unión a proteínas en línea o un refuerzo de polietersulfona (PES) y un tamaño de poro de 0,22 micras.

4. Permitir que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración.

5. Desechar toda porción no utilizada que quede en el vial.

Conservación de la solución diluida

Cejemly no contiene conservantes.

Una vez preparada, administrar la solución diluida inmediatamente. Si la solución diluida no se administra inmediatamente, se puede conservar temporalmente, o bien:

• a temperatura ambiente de hasta 25°C durante no más de 4 horas desde el momento de la preparación hasta el final de la perfusión,

o bien,

• refrigerada a entre 2°C y 8°C durante no más de 24 horas desde el momento de la preparación hasta el final de la perfusión. Permitir que la solución diluida alcance la temperatura ambiente antes de la administración.

No congelar.

Eliminación

No conservar ninguna porción no utilizada de la solución para perfusión para su uso posterior. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.