HETRONIFLY 10 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION   

Prospecto: información para el paciente

HETRONIFLY 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión

serplulimab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Es importante que lleve la tarjeta de paciente con usted durante el tratamiento.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es HETRONIFLY y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar HETRONIFLY
3. Cómo usar HETRONIFLY
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de HETRONIFLY
6. Contenido del envase e información adicional

HETRONIFLY es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo serplulimab. Es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para reconocer y atacar una diana específica que se encuentra en el organismo llamada receptor de muerte programada 1 (PD-1), que se encuentra en la superficie de los linfocitos T y B (tipos de leucocitos que forman parte del sistema inmunitario, la defensa natural del organismo). Cuando el PD-1 es activado por las células de cáncer, puede inhibir la actividad de los linfocitos T. Al bloquear el PD-1, HETRONIFLY evita la inhibición de sus linfocitos T, lo que ayuda a su sistema inmunitario a combatir el cáncer.

HETRONIFLY se utiliza para tratar a pacientes adultos con:

• cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido (CPM-EE) que
• no ha recibido tratamiento con anterioridad.
• cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que no presenta alteraciones en genes denominados EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico), ALK (cinasa del linfoma anaplásico) o ROS1 (oncogén 1 c-ros).
• carcinoma esofágico de células escamosas (CECE) que no puede extirparse mediante cirugía (irresecable) o se ha extendido a otras partes del organismo.

Si tiene alguna pregunta sobre cómo funciona HETRONIFLY o por qué se le ha prescrito este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

HETRONIFLY se puede administrar en combinación con quimioterapia. Es importante que también lea los prospectos de la quimioterapia específica que vaya a recibir. Consulte a su médico si tiene alguna duda sobre estos medicamentos.

No use HETRONIFLY

Si es alérgico a serplulimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento.

Si no está seguro de si es alérgico, consulte a su médico o enfermero antes de usar HETRONIFLY.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar HETRONIFLY si tiene:

• una enfermedad autoinmunitaria (una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca a sus propias células)
• problemas hepáticos
• daño renal
• problemas pulmonares o problemas para respirar
• se ha sometido a un trasplante de órgano
• ha tenido una reacción alérgica a otros medicamentos para el cáncer que funcionan de la misma manera (tratamientos con anticuerpos monoclonales)

Si cualquiera de las situaciones anteriores le aplica (o no está seguro), consulte con su médico antes de usar HETRONIFLY.

Cuando se le administra HETRONIFLY, usted puede tener algunos efectos adversos graves (ver sección 4).

Si presenta alguna de las siguientes afecciones, llame o consulte a su médico de inmediato. Su médico puede darle otros medicamentos que previenen complicaciones más graves y le ayuden a reducir sus síntomas. Su médico podría suspender la siguiente dosis de HETRONIFLY o interrumpir su tratamiento con HETRONIFLY.

Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas:

• inflamación de los pulmones: los síntomas pueden incluir nueva aparición o empeoramiento de tos, falta de aliento o dolor torácico
• inflamación del hígado o los conductos biliares: los síntomas pueden incluir náuseas o vómitos, disminución de la sensación de apetito, dolor en el lado derecho del estómago, amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos, adormecimiento, orina oscura o sangrado o aparición de hematomas con mayor facilidad de lo habitual
• inflamación de los intestinos: los síntomas pueden incluir diarrea o defecar con mayor frecuencia de lo habitual, o deposiciones de color negro, alquitranosas o pegajosas con presencia de sangre o moco, dolor de estómago intenso o dolor a la palpación
• inflamación de los riñones: los síntomas pueden incluir una reducción en la cantidad de orina que expulsa
• inflamación de la piel: los síntomas pueden incluir erupción, picor, aparición de ampollas en la piel o úlceras en la boca o en otras superficies húmedas
• inflamación de glándulas (especialmente de la tiroides, glándula suprarrenal, pituitaria y páncreas): los síntomas pueden incluir frecuencia cardiaca acelerada, cansancio extremo, ganancia de peso o pérdida de peso, mareo o pérdida de conocimiento, pérdida del pelo, sensación de frío, estreñimiento, cefalea que no remite o dolores de cabeza inusuales, dolor abdominal, náuseas y vómitos
• diabetes de tipo 1: los síntomas pueden incluir azúcar en sangre elevado, sentir mayor apetito o sed de lo habitual, orinar con mayor frecuencia de lo habitual, respiración rápida y profunda, confusión, o un olor dulce del aliento, un sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente de la orina o el sudor
• reacciones relacionadas con la perfusión: los síntomas pueden incluir escalofríos o temblores, picor o erupción, rubefacción, falta de aliento o sibilancia, mareo o fiebre
• inflamación del músculo cardiaco: los síntomas pueden incluir dolor torácico, falta de aliento o latido cardiaco irregular
• inflamación o problemas de los músculos: los síntomas pueden incluir dolor muscular, o debilidad muscular o fatiga rápida
• inflamación del cerebro (encefalitis): los síntomas pueden incluir crisis convulsivas, cefalea, fiebre, escalofríos, vómitos, confusión y problemas de memoria
• inflamación de los ojos, que puede incluir cambios en la visión
• bajo recuento de plaquetas: los síntomas pueden incluir sangrado (sangrado de nariz o encías) y/o hematomas

Niños y adolescentes

HETRONIFLY no está recomendado para personas menores de 18 años de edad. Esto se debe a que no hay información disponible sobre cómo funciona en este grupo de edad.

Otros medicamentos y HETRONIFLY

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye los medicamentos a base de plantas y los medicamentos sin receta.

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que debiliten su sistema inmunitario, por ejemplo derivados de la cortisona, como la prednisona. Estos medicamentos pueden interferir en el modo en el que funciona HETRONIFLY. Sin embargo, una vez que esté en tratamiento con HETRONIFLY, su médico puede administrarle corticosteroides para reducir los posibles efectos adversos de HETRONIFLY.

También pueden administrársele corticosteroides antes de recibir HETRONIFLY en combinación con quimioterapia para prevenir y/o tratar las náuseas, los vómitos y otros efectos adversos causados por la quimioterapia.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No use HETRONIFLY si está embarazada, a menos que su médico se lo recomiende específicamente. HETRONIFLY puede dañar a su feto.

Lactancia

Se desconoce si serplulimab pasa a la leche materna. Usted y su médico decidirán si usted debería dar el pecho después de recibir serplulimab.

Conducción y uso de máquinas

HETRONIFLY puede ocasionar fatiga y otras reacciones adversas. No conduzca ni use máquinas después de recibir HETRONIFLY a no ser que esté seguro de encontrarse bien.

HETRONIFLY contiene sodio

Este medicamento contiene 22,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial de 10 ml. Esto equivale al 1,1 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

HETRONIFLY contiene polisorbato 80

Este medicamento contiene 2,0 mg de polisorbato 80 en cada vial de 10 ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alguna alergia conocida.

Usted recibirá tratamiento con HETRONIFLY en un hospital o una clínica, bajo la supervisión de un médico experimentado.

La dosis recomendada de HETRONIFLY es

• 4,5 mg por kg de peso corporal cada 3 semanas para el cáncer de pulmón microcítico en estadio extendido y el cáncer de pulmón no microcítico.
• 3 mg por kg de peso corporal cada 2 semanas para el carcinoma esofágico de células escamosas.

Su médico le administrará HETRONIFLY en forma de perfusión (gotero) en una vena. La primera perfusión se administra a lo largo de aproximadamente 1 hora. Las siguientes perfusiones tienen una duración aproximada de 30 minutos.

Si usa más HETRONIFLY del que debe

No hay información sobre sobredosis con serplulimab. Este medicamento es administrado por un profesional experimentado. La probabilidad de sobredosis es baja. En caso de sobredosis, se le supervisará estrechamente para detectar signos y síntomas de reacciones adversas. Su médico iniciará el tratamiento adecuado.

Si falta a alguna cita para recibir HETRONIFLY

Es muy importante que no se salte ninguna dosis de este medicamento. Si falta a una cita, llame a su médico inmediatamente para reprogramar su cita.

Si interrumpe el tratamiento con HETRONIFLY

Interrumpir el tratamiento puede interrumpir el efecto del medicamento. No interrumpa el tratamiento con HETRONIFLY salvo que lo haya comentado con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Sea consciente de la importancia de los síntomas de inflamación.

HETRONIFLY actúa sobre su sistema inmunitario y podría causar inflamación en alguna parte de su cuerpo. Esto podría causar un daño grave a su cuerpo. Algunas afecciones inflamatorias podrían ser potencialmente mortales y requerir tratamiento o la retirada de HETRONIFLY (ver sección 2).

Efectos adversos graves

Informe a su médico inmediatamente: si nota alguno de los siguientes síntomas graves. Pueden ser signos de una afección grave, posiblemente mortal. Recibir tratamiento médico de inmediato puede ayudar a evitar que estos problemas se agraven.

• inflamación de los pulmones (frecuente): los síntomas pueden incluir nueva aparición o empeoramiento de tos, falta de aliento o dolor torácico.
• inflamación del hígado o los conductos biliares (frecuente): los síntomas pueden incluir náuseas o vómitos, disminución de la sensación de apetito, dolor en el lado derecho del estómago, amarilleamiento de la piel o del blanco de los ojos, adormecimiento, orina oscura o sangrado o aparición de hematomas con mayor facilidad de lo habitual.
• inflamación de los intestinos (poco frecuente): los síntomas pueden incluir diarrea o defecar con mayor frecuencia de lo habitual, o deposiciones de color negro, alquitranosas o pegajosas con presencia de sangre o moco, dolor de estómago intenso o dolor a la palpación.
• inflamación del páncreas (poco frecuente): los síntomas pueden incluir dolor abdominal, náuseas y vómitos.
• inflamación del músculo cardiaco (poco frecuente): los síntomas pueden incluir dolor torácico, falta de aliento o latido cardiaco irregular.
• miastenia gravis y síndromes miasténicos (raro): los síntomas pueden incluir debilidad muscular y cansarse fácilmente.

Otros efectos adversos

Informe a su médico si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos que se han notificado en ensayos clínicos con pacientes que recibían HETRONIFLY en combinación con quimioterapia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• infección del pulmón (neumonía)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucocitos, neutrófilos, linfocitos), glóbulos rojos (anemia) o plaquetas (trombocitopenia)
• reducción de la actividad de la glándula tiroidea (puede causar cansancio o aumento de peso) o hiperactividad de la glándula tiroidea
• análisis de sangre con niveles elevados de glucosa (hiperglucemia o diabetes mellitus de tipo 1)
• análisis de sangre con niveles elevados de ácido úrico (hiperuricemia) o lípidos (hiperlipidemia)
• análisis de sangre con niveles anómalos de electrolitos (potasio, sodio, calcio, magnesio, fosfato o cloruro)
• análisis de sangre con niveles bajos de proteínas (hipoproteinemia)
• apetito disminuido
• pérdida de peso
• problemas para dormir
• ritmo cardiaco anómalo
• tos
• dolor torácico
• náuseas
• estreñimiento
• diarrea
• vómitos
• niveles elevados de enzimas hepáticas en la sangre (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma glutamiltransferasa)
• erupción
• pérdida de pelo
• dolor en los músculos y en los huesos
• presencia de proteínas en la orina
• fiebre
• debilidad
• aumento del nivel de creatinina en la sangre

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• infección del tracto urinario
• infección de las vías respiratorias o del tracto respiratorio
• infección cutánea
• resultado anormal en la prueba de función de coagulación
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitos)
• número bajo de glóbulos blancos con fiebre
• inflamación de la glándula tiroidea
• disminución de la secreción de hormonas producidas por las glándulas suprarrenales
• nivel bajo de azúcar en la sangre
• lipoproteína anormal en la sangre
• mareo, cefalea, alteración de la sensibilidad (parestesia), daño del sistema nervioso periférico que provoca entumecimiento, sensación de giro
• un ritmo cardiaco regular en el que el corazón late más rápidamente de lo normal, latido cardiaco lento, defectos de conducción, insuficiencia cardiaca, aumento del nivel de troponina, lesión miocárdica
• presión arterial alta o baja, inflamación de los vasos sanguíneos
• respiración rápida, falta de aire, un coágulo de sangre (normalmente procedente de una vena de la pierna) viaja a los pulmones y bloquea una arteria, dificultad para hablar
• inflamación de la mucosa bucal, indigestión, dificultad para tragar, distensión o dolor abdominal, trastorno gastrointestinal, boca seca
• aumento de la bilirrubina en sangre (producto de degradación de la hemoglobina
• picor, inflamación
• de la piel, pigmentación irregular de la piel
• presencia de glóbulos rojos en la orina, lesión renal
• aumento del nivel de urea  en la sangre
• malestar general, hinchazón
• aumento del nivel de fosfatasa alcalina, mioglobina, creatinfosfoquinasa, amilasa o lipasa en la sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• infección grave, infección del estómago y del intestino, infección del cerebro y de las meninges causada por el virus del herpes simple
• inflamación de los ganglios linfáticos
• reacción relacionada con la perfusión, reacción anafiláctica
• prueba de función tiroidea anormal, otro trastorno tiroideo, hiperactividad de la glándula suprarrenal, inflamación de la glándula pituitaria situada en la base del cerebro, disminución de la actividad de las glándulas paratiroides
• inflamación del cerebro, neurotoxicidad, disfunción motora, accidente cerebrovascular, alteración del sabor de los alimentos, alteración de la memoria
• visión borrosa, inflamación de la córnea o de la conjuntiva
• enfermedad del músculo cardiaco, reducción del flujo sanguíneo al músculo cardiaco (isquemia miocárdica), acumulación de líquido en el pericardio
• coágulo de sangre en las venas
• los pulmones no pueden oxigenar la sangre
• inflamación del estómago, sangrado gingival, inflamación del esófago, úlcera en el estómago
• placas cutáneas engrosadas, a veces escamosas, con cambios en la coloración, piel seca, sudoración excesiva
• inflamación de los músculos (miositis), inflamación de la articulación
• aumento de la frecuencia de micción, dificultad para orinar
• escalofríos

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 pacientes)

• una afección en la que los músculos se debilitan y se cansan fácilmente (miastenia gravis y síndrome miasténico)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.   Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD y EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).

No congelar.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

El producto, una vez diluido, debe utilizarse inmediatamente. La solución diluida no debe congelarse. Si no se utiliza inmediatamente, la solución diluida ha demostrado su estabilidad durante 24 horas en una nevera (entre 2 °C y 8 °C), lo que puede incluir hasta 6 horas a temperatura ambiente (igual o inferior a 25 °C).

No utilice este medicamento si observa partículas visibles.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de HETRONIFLY

El principio activo es serplulimab.

Cada ml de concentrado contiene 10 mg de serplulimab. Un vial de 10 ml contiene 100 mg de serplulimab.

Los demás componentes son monohidrato de ácido cítrico, citrato sódico, cloruro de sodio (ver sección 2: HETRONIFLY contiene sodio), manitol, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

HETRONIFLY es un concentrado para solución para perfusión intravenosa, que se suministra en un vial de vidrio con un tapón de caucho. El vial contiene 10 mg/ml de serplulimab. El concentrado es un líquido de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido. Cada caja contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

España

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Polonia

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Grecia

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

Preparación y administración de la perfusión

Debe garantizarse la manipulación aséptica durante la preparación de la perfusión.

• No agitar el vial.
• Atemperar el vial hasta que alcance la temperatura ambiente (igual o inferior a 25 °C).
• Debe inspeccionarse visualmente el producto para la detección de partículas o cambios de color antes de la administración. El concentrado es una solución de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido. Desechar el vial si se observan partículas visibles.
• Confirmar la dosis del producto y calcular el volumen requerido de HETRONIFLY.
• Extraer el volumen necesario de solución inyectable de cloruro de sodio a una concentración de 9 mg/ml (0,9 %) correspondiente al volumen del producto en la perfusión de la bolsa intravenosa objetivo utilizando una jeringa estéril y desechar.
• Usar una jeringa para extraer el volumen requerido de HETRONIFLY del vial e inyectar en la solución inyectable de cloruro de sodio a una concentración de 9 mg/ml (0,9 %) para preparar una solución diluida con una concentración final de 1,0 a 8,0 mg/ml. Mezclar suavemente la perfusión por rotación manual.
• Administrar la solución para perfusión por vía intravenosa utilizando un equipo de perfusión estéril, no pirogénico, con baja unión a proteínas de 0,2 a 5,0 μm o añadir un filtro de línea.
• Ajustar la velocidad de perfusión inicial a 100 ml por hora (se recomienda una tasa de 25 gotas por minuto). La velocidad de perfusión puede ajustarse si se producen reacciones relacionadas con la perfusión. Si no se produce ninguna reacción adversa relacionada con la perfusión en la primera perfusión, la duración de las administraciones posteriores puede reducirse a 30 minutos (± 10 minutos).
• Desde el punto de vista microbiológico, el producto, una vez diluido, debe utilizarse inmediatamente. La solución diluida no debe congelarse. Si no se utiliza inmediatamente, la solución diluida puede conservarse durante 24 horas entre 2 °C y 8 °C. Este periodo de 24 horas puede incluir hasta 6 horas a temperatura ambiente (≤ 25 °C). Si se refrigeran, se debe dejar que los viales y/o las bolsas intravenosas alcancen la temperatura ambiente antes de su uso.
• Tras la administración de la perfusión, enjuagar la vía con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) de conformidad con el procedimiento operativo rutinario del hospital.
• No se deben administrar simultáneamente otros medicamentos a través de la misma vía intravenosa.
• Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados en el archivo del paciente.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.