Prospecto: información para el usuario

Gabapentina Teva-ratiopharm 300 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Gabapentina Teva-ratiopharm y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Teva-ratiopharm

3.   Cómo tomar Gabapentina Teva-ratiopharm

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Gabapentina Teva-ratiopharm

6.   Contenido del envase e información adicional

Gabapentina Teva-ratiopharm pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño en los nervios).

El principio activo en Gabapentina Teva-ratiopharm es gabapentina.

Gabapentina Teva-ratiopharm se utiliza para tratar:

• Ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). El médico que le trate a usted o a su hijo de 6 años de edad o mayor le recetará gabapentina para ayudar a tratar la epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted o su hijo de 6 años de edad o mayor deben tomar gabapentina en combinación con el tratamiento actual a menos que se le indique lo contrario. Gabapentina también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

• Dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios). Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.

No tome Gabapentina Teva-ratiopharm

• si es alérgico a gabapentina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar gabapentina

• si usted padece problemas en los riñones, su médico puede que le recete un régimen de dosificación diferente.
• si usted está en hemodiálisis (para eliminar productos de desecho por insuficiencia renal) informe a su médico si presenta dolor muscular y/o debilidad.
• si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea, contacte con su médico inmediatamente, ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (páncreas inflamado).
• si padece un trastorno del sistema nervioso o un trastorno respiratorio o si tiene más de 65 años, es posible que su médico le prescriba una dosis diferente
• antes de tomar este medicamento, informe a su médico si alguna vez ha abusado o ha tenido dependencia del alcohol, de medicamentos recetados o de drogas ilegales; puede que tenga un mayor riesgo de desarrollar dependencia a gabapentina.

Dependencia

Algunas personas pueden desarrollar dependencia (necesidad de seguir tomando el medicamento) a gabapentina. Pueden tener síndrome de abstinencia cuando dejan de tomar gabapentina (ver sección 3, "Cómo tomar Gabapentina Teva-ratiopharm" y "Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Teva-ratiopharm"). Si le preocupa desarrollar dependencia a gabapentina, es importante que consulte a su médico.

Si experimenta alguno de los siguientes signos mientras toma gabapentina, puede ser indicativo de que ha desarrollado dependencia.

- Siente que necesita tomar el medicamento durante más tiempo del que le han prescrito.

- Siente que necesita tomar una dosis superior a la recomendada.

- Está tomando el medicamento por motivos diferentes a su prescripción.

- Ha intentado varias veces dejar de tomar el medicamento o controlar cómo lo toma, sin éxito.

- Cuando deja de tomar el medicamento se encuentra mal y se siente mejor cuando vuelve a tomarlo.

Si nota algo de lo anterior, hable con su médico para decidir cuál es la mejor vía de tratamiento para usted, incluyendo cuándo es apropiado dejar el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos como la gabapentina han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento usted tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Información importante sobre reacciones potencialmente graves

Se han notificado erupciones cutáneas graves asociadas al uso de gabapentina, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Deje de tomar gabapentina y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritos en la sección 4.

Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto “Contacte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves”.

Debilidad muscular, sensibilidad o dolor a la palpación y especialmente, si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre, podría ser debido a una ruptura anormal de las fibras musculares que puede dar lugar a problemas en los riñones y poner en peligro su vida. Puede que también experimente decoloración de la orina, y cambios en los resultados de los análisis de sangre (aumento significativo de la creatinfosfoquinasa en sangre). Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas, por favor contacte inmediatamente con su médico.

Otros medicamentos y  Gabapentina Teva-ratiopharm

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En especial, informe a su médico (o farmacéutico) si está tomando o ha tomado recientemente cualquier medicamento para las convulsiones, los trastornos del sueño, la depresión, la ansiedad o cualquier otro problema neurológico o psiquiátrico.

Medicamentos que contienen opioides como la morfina

Si usted está tomando algún medicamento que contenga opioides (como morfina), informe a su médico o farmacéutico ya que los opioides pueden aumentar el efecto de gabapentina.

Además, la combinación de gabapentina con opioides puede ocasionar síntomas como somnolencia, sedación, disminución de la respiración o la muerte.

Antiácidos para la indigestión

Si toma gabapentina al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de gabapentina. Se recomienda por tanto que gabapentina se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

Gabapentina Teva-ratiopharm

• No se espera que interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.
• Puede interferir en algunas pruebas de laboratorio, por lo que, si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital sobre qué está tomando gabapentina.

Toma de Gabapentina Teva-ratiopharm con alimentos

Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

• Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, debe comunicárselo inmediatamente a su médico para analizar los posibles riesgos que el medicamento que está tomando podría representar para el feto.
• No debería interrumpir su tratamiento sin antes consultarlo con su médico.
• Si está planeando quedarse embarazada debería evaluar su tratamiento tan pronto como sea posible con su médico o farmacéutico antes de quedarse embarazada.
• Si está en periodo de lactancia o está planteandose dar el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Gabapentina se puede utilizar durante el primer trimestre del embarazo si es necesario.

Si planea quedarse embarazada o si está embarazada o cree que puede estarlo, consulte a su médico inmediatamente.

Si se ha quedado embarazada y tiene epilepsia, es importante que no deje de tomar su medicamento sin antes consultar a su médico, ya que esto puede empeorar su enfermedad. El empeoramiento de su epilepsia puede poner en riesgo tanto a usted como a su bebé no nacido.

En un estudio que revisó datos de mujeres en países nórdicos que tomaron gabapentina en los primeros 3 meses de embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos de nacimiento o problemas con el desarrollo de la función cerebral (trastornos del neurodesarrollo). Sin embargo, los bebés de mujeres que tomaron gabapentina durante el embarazo tenían un mayor riesgo de bajo peso al nacer y parto prematuro.

Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea quedarse embarazada mientras está tomando gabapentina. No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis epiléptica, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Si se toma durante el embarazo, gabapentina puede provocar síntomas de abstinencia en los recién nacidos. Este riesgo puede ser mayor cuando gabapentina se toma concomitantemente con analgésicos opioides (fármacos para el tratamiento del dolor intenso).

Lactancia

Gabapentina, el principio activo de este medicamento, pasa a la leche materna. No se recomienda la lactancia materna mientras se esté tomando gabapentina, ya que se desconoce el efecto en lactantes.

Fertilidad

No hay efectos sobre la fertilidad en los estudios en animales.

Conducción y uso de máquinas

Gabapentina Teva-ratiopharm puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

Gabapentina Teva-ratiopharm contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cápsula; esto es, esencialmente“exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No tome una cantidad de medicamento superior a la prescrita.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Epilepsia, la dosis recomendada es

Adultos y adolescentes

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse, bajo prescripción médica, hasta una dosis máxima de 3.600 mg al día, que se divide en tres tomas separadas, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Uso en niños

Niños de 6 años o más

Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35mg/kg/día. La dosis normalmente se administra mediante ingesta de las cápsulas, repartida en 3 tomas separadas al día normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de gabapentina en niños menores de 6 años.

Dolor neuropático periférico, la dosis recomendada es

Adultos

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3.600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Si usted tiene problemas en los riñones o si está recibiendo tratamiento con hemodiálisis

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones o si está recibiendo tratamiento con hemodiálisis.

Si usted es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años de edad)

Debe tomar la dosis normal de gabapentina, excepto si tiene usted problemas en los riñones. Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.

Si considera que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible.

Método de administración

Gabapentina Teva-ratiopharm se administra por vía oral.

Trague siempre las cápsulas enteras con una cantidad suficiente de agua.

Gabapentina Teva-ratiopharm puede tomarse con o sin alimentos.

Continue tomando gabapentina hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Si toma más Gabapentina Teva-ratiopharm de la que debe

Dosis superiores a las recomendadas pueden provocar un incremento de los efectos adversos, incluyendo pérdida del conocimiento, mareo, visión doble, dificultad para hablar, adormecimiento y diarrea.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano si toma más gabapentina de la que su médico le prescribió. Lleve consigo cualquier cápsula que no haya tomado, junto con el envase y el prospecto, de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar Gabapentina Teva-ratiopharm

Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Teva-ratiopharm

No deje de tomar gabapentina repentinamente. Si desea dejar de tomar gabapentina, háblelo con su médico en primer lugar. Su médico le indicará cómo proceder. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos, llamados síndrome de abstinencia, tras interrumpir un tratamiento a corto o largo plazo con gabapentina. Entre ellos se incluyen convulsiones, ansiedad, dificultad para dormir, sensación de malestar (náuseas), dolor, sudoración, temblores, dolor de cabeza, depresión, sensación anormal, mareos y sensación general de malestar. Estos efectos ocurren habitualmente en las primeras 48 horas tras la interrupción del tratamiento con gabapentina. Si experimenta este síndrome de abstinencia, debe ponerse en contacto con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar gabapentina y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de estos síntomas:

• parches enrojecidos y sin relieve con forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas en el centro; descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden venir precedidas de fiebre y síntomas parecidos a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• erupción expandida, temperatura corporal alta y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves:

• dolor de estómago persistente, vómitos y náuseas ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (inflamación del páncreas)
• problemas para respirar que, si son graves, pueden necesitar atención médica de urgencia para seguir respirando con normalidad
• Gabapentina puede producir una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede afectar a la piel u otras partes del cuerpo como el hígado o las células sanguíneas. Puede o no haber aparecido erupción cuando se llega a este tipo de reacción. Esto puede requerir suspender gabapentina o incluso hospitalización. Contacte con su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas:

•    erupción cutánea y enrojecimiento y/o pérdida de cabello
•    urticaria
•    fiebre
•    inflamación de las glándulas que no desaparece
•    hinchazón de los labios, cara y la lengua
•    coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos
•    hematomas o sangrado inusual
•    cansancio o debilidad grave
•    dolor muscular inesperado
•    infecciones frecuentes

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Deberá examinarle un médico para decidir si debe continuar tomando gabapentina.

Si usted está en hemodiálisis, informe a su médico si desarrolla dolor muscular y/o debilidad.

Otros efectos adversos incluyen

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Infección viral
• Sensación de sueño, mareo, descoordinación
• Sensación de cansancio, fiebre

Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Neumonía, infecciones respiratorias, infección urinaria, inflamación del oído u otras infecciones
• Bajo recuento de leucocitos
• Anorexia, aumento del apetito
• Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al pensar
• Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de la sensibilidad (entumecimiento), dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos
• Visión borrosa, visión doble
• Vértigo
• Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
• Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal
• Vómitos (estar mareado), náuseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia
• Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné
• Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos
• Dificultades en la erección (impotencia)
• Hinchazón en las piernas y brazos, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe
• Disminución de leucocitos, aumento de peso
• Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes:

movimientos bruscos y comportamiento agresivo

Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Agitación (un estado de inquietud crónica y movimientos involuntarios y sin propósito).
• Reacción alérgica como urticaria.
• Disminución del movimiento.
• Aceleración del latido del corazón
• Dificultad al tragar
• Hinchazón que puede afectar a cara, tronco y extremidades
• Resultados anormales de los análisis de sangre que sugieren problemas de hígado.
• Daño mental progresivo
• Caídas
• Aumento de los niveles de glucosa en sangre (observada con mayor frecuencia en pacientes con diabetes)

Raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Disminución de los niveles de glucosa en sangre (observada con mayor frecuencia en pacientes con diabetes)
• Pérdida de consciencia
• Problemas para respirar, respiración superficial (depresión respiratoria)

Tras la comercialización del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Disminución de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
• Pensamientos suicidas, alucinaciones
• Problemas de movimientos anormales tales como: contorsiones, movimientos espasmódicos y rigidez
• Zumbido en los oídos
• Aspecto amarillento de piel y ojos (ictericia), inflamación del hígado,
• Insuficiencia renal aguda, incontinencia
• Aumento del tejido mamario, aumento del pecho.
• Ruptura de las fibras musculares (rabdomiolisis)
• Cambios en los resultados de los análisis de sangre (creatinfosfoquinasa elevada)
• Problemas con la actividad sexual, como la incapacidad de alcanzar el orgasmo y la eyaculación retardada
• Bajos niveles de sodio en sangre
• Anafilaxia (reacción alérgica grave, potencialmente mortal, que incluye dificultad para respirar, hinchazón de labios, garganta y lengua e hipotensión que requieren tratamiento urgente).
• Desarrollar dependencia a gabapentina (“dependencias del fármaco”)

Debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos, llamados síndrome de abstinencia, tras interrumpir un tratamiento a corto o largo plazo con gabapentina (consulte "Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Teva-ratiopharm").

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Gabapentina Teva-ratiopharm

• El principio activo es gabapentina.

Cada cápsula dura contiene 300 mg de gabapentina.

• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula: almidón de maíz, manitol (E421), talco (E553b)

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro rojo (E172), agua purificada, laurilsulfato de sodio.

Tinta de impresión:

Tinta de impresión negra: goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase.

Cápsulas duras (aproximadamente 19 mm de longitud), con cuerpo amarillo opaco y marcado con TV 3495 en negro y tapa marrón claro marcado con TV 3495 en negro.

Se encuentra disponible en blísteres conteniendo 20, 30, 50, 60, 90, 100 o 200 cápsulas duras, en blísteres precortados unidosis conteniendo 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1, 100x1 o 200x1 cápsulas duras o en frascos con 50, 100 o 200 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Países Bajos

Responsable de la fabricación:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hungría

o

Teva Operations Poland Sp. z.o.o,

ul. Mogilska 80. 31-546,

Krakow, Polonia

o

Teva Nederland BV

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Países Bajos

Representante local:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madrid)

España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2024

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje. También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX/P_XXXXX.html