ALHEMO 60 MG/1,5 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA   

Prospecto: información para el usuario

Alhemo 60 mg/1,5 ml solución inyectable en pluma precargada

concizumab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Alhemo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Alhemo
3. Cómo usar Alhemo
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Alhemo
6. Contenido del envase e información adicional

Qué es Alhemo

Alhemo contiene el principio activo concizumab, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados “anticuerpos monoclonales”. Concizumab es una proteína que reconoce una diana en la sangre implicada en el proceso de coagulación y se une a ella.

Para qué se utiliza Alhemo

Alhemo se utiliza para prevenir o reducir la frecuencia de las hemorragias en adultos y adolescentes a partir de 12 años con:

•              Hemofilia A con inhibidores.

•              Hemofilia B con inhibidores.

La hemofilia A es una deficiencia congénita del factor VIII de coagulación sanguínea y la hemofilia B es una deficiencia congénita del factor IX de coagulación sanguínea.

Cómo funciona Alhemo

Concizumab bloquea un factor natural de la sangre que impide que esta se coagule. Este factor se denomina inhibidor de la vía del factor tisular. Este bloqueo hace que la coagulación de la sangre sea más eficaz y, por lo tanto, ayuda a prevenir o reducir las hemorragias cuando se carece de un factor de coagulación.

Alhemo actúa independientemente del factor VIII y el factor IX e independientemente de los inhibidores de estos factores.

No use Alhemo

•              si es alérgico concizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Reacciones alérgicas

Existe el riesgo de que experimente una reacción alérgica. Interrumpa el tratamiento y póngase en contacto con su médico si tiene síntomas de reacciones alérgicas como erupción cutánea, enrojecimiento, urticaria y picor. También podría experimentar síntomas de reacciones alérgicas graves como:

•              Picazón en zonas extensas de la piel

•              Enrojecimiento y/o hinchazón de los labios, la lengua, la cara o las manos

•              Dificultad para tragar

•              Falta de aliento

•              Sibilancias

•              Opresión en el pecho

•              Piel pálida y fría

•              Palpitaciones

•              Mareo debido a tensión arterial baja.

Deje de usar Alhemo y busque ayuda de urgencia inmediatamente si tiene síntomas de reacciones alérgicas graves.

Coágulos de sangre

Los coágulos de sangre pueden formarse en cualquier parte del cuerpo.

Deje de usar Alhemo y póngase en contacto con su médico inmediatamente si tiene síntomas de coágulos de sangre como:

• Hinchazón, calor, dolor o enrojecimiento de la piel: podrían ser síntomas de un coágulo de sangre en las piernas o los brazos.
• Falta de aliento, dolor intenso en el pecho: podrían ser síntomas de coágulos de sangre en el corazón o los pulmones.
• Dolor de cabeza, sensación de confusión, problemas con el habla o el movimiento, entumecimiento en la cara, dolor o hinchazón en los ojos, o problemas con la vista: podrían ser síntomas de un coágulo de sangre en el cerebro o los ojos.
• Dolor repentino en el estómago o en la zona lumbar: podrían ser síntomas de coágulos de sangre en el intestino o los riñones.

Niños y adolescentes

Alhemo no está recomendado para niños menores de 12 años con hemofilia A con inhibidores o hemofilia B con inhibidores.

Otros medicamentos y Alhemo

Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia

Utilice un método anticonceptivo altamente eficaz durante el tratamiento con Alhemo y durante 7 semanas después de su última inyección. Consulte a su médico sobre el tipo de anticonceptivo que debe usar.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Alhemo afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Alhemo contiene sodio y polisorbatos

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene 0,25 mg de polisorbato 80 por cada ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe su médico si tiene alguna alérgica conocida.

Consulte las Instrucciones de Uso detalladas en el otro lado de este prospecto antes de usar la pluma Alhemo. Pregunte a su médico si necesita utilizar técnicas de inyección alternativas, p. ej., es posible que los pacientes delgados y los adolescentes tengan que inyectarse en un pliegue de piel para evitar inyectar demasiado profundamente (en el músculo).

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Tratamiento de hemorragias intercurrentes

Antes de empezar a usar Alhemo, consulte a su médico sobre cómo manejar una posible hemorragia.

La dosis recomendada para adultos y adolescentes es

•              Dosis inicial el día 1: 1 mg por kg de peso corporal.

•              Desde el día 2 hasta que se establece la dosis de mantenimiento: 0,20 mg por kg de peso corporal una vez al día.

•              Dosis de mantenimiento individual según decida el médico: 0,15; 0,20 o 0,25 mg por kg de peso corporal una vez al día.

Alhemo se inyecta bajo la piel del abdomen o el muslo y se puede usar en cualquier momento del día.

Si usa más Alhemo del que debe

Póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó usar Alhemo

Alhemo se puede utilizar a cualquier hora del día.

Una o más dosis olvidadas de Alhemo afectan a la eficacia del medicamento. Es importante administrarse Alhemo todos los días.

Si olvida su dosis diaria de Alhemo:

Si olvida una dosis durante las primeras 4 semanas de tratamiento, póngase en contacto con su médico para acordar cómo reanudar el tratamiento.

Si olvida una dosis después de haber establecido la dosis de mantenimiento:

• Si olvidó 1 dosis diaria, reanude su dosis diaria.
• Si olvidó de 2 a 6 dosis diarias, tome su dosis diaria dos veces (como dos inyecciones separadas cada una correspondiente a una dosis diaria) y luego continúe administrándose su dosis diaria al día siguiente.
• Si olvidó 7 o más dosis diarias, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que tendrá que recibir una nueva dosis de carga antes de continuar con su dosis diaria al día siguiente.

Si tiene alguna duda, contacte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Alhemo

Podría dejar de estar protegido contra las hemorragias. No interrumpa el tratamiento con Alhemo sin consultar a su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de usar Alhemo y póngase en contacto inmediatamente con su médico si tiene síntomas de reacciones alérgicas graves o síntomas de coágulos de sangre. Ver “Advertencias y precauciones” en la sección 2.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

•              Reacciones en el lugar de la inyección como enrojecimiento, sangrado, picor, urticaria, hinchazón, dolor, entumecimiento.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

•              Reacción alérgica

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Coágulos de sangre

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice este medicamento si observa algún cambio de color en la solución.

Antes de su uso

•              Conserve las plumas Alhemo sin usar en la nevera entre 2 °C y 8 °C.

•              Guarde la pluma nueva, sin usar con el capuchón puesto.

•              Cuando se conserve en nevera, no guarde la pluma directamente junto al elemento de refrigeración.

•              No utilice Alhemo si se ha congelado o conservado a temperaturas superiores a 30 °C.

Después del primer uso

•              Conserve la pluma Alhemo que está utilizando actualmente sin la aguja puesta durante un máximo de 28 días (4 semanas), o bien:

              –              En nevera entre 2 °C y 8 °C.

No guarde la pluma directamente junto al elemento de refrigeración. No utilice Alhemo si se ha congelado.

o

              –              A temperatura ambiente por debajo de 30 °C.

Deseche la pluma si se ha conservado a una temperatura superior a 30 °C. No guarde la pluma bajo la luz solar directa.

•              Guarde la pluma Alhemo en uso con el capuchón puesto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Alhemo

• El principio activo es concizumab.

Un mililitro de Alhemo 60 mg/1,5 ml contiene 40 mg de concizumab.

• Los demás componentes son hidrocloruro de L-arginina, L-histidina, cloruro de sodio, sacarosa, polisorbato 80, fenol, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables. Consulte también la sección 2 “Alhemo contiene sodio y polisorbatos”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Alhemo es una solución inyectable de transparente a ligeramente turbia y de incolora a ligeramente amarilla en una pluma desechable precargada. Las partículas de proteínas translúcidas a blancas son aceptables.

Alhemo 60 mg/1,5 ml está disponible como un envase unitario que contiene 1 pluma precargada o un envase múltiple que contiene 5 (5 envases de 1) plumas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

No se incluyen agujas para inyección.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd

Dinamarca

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Instrucciones de uso

Alhemo 60 mg/1,5 ml solución inyectable en pluma precargada

concizumab

¿Qué contiene este envase?

•              1 pluma Alhemo

•              Prospecto

Las agujas no están incluidas.

Lea las instrucciones y asegúrese de haber recibido formación de su médico o enfermero antes de usar la pluma.

Siga las instrucciones de su médico o enfermero sobre cómo usar Alhemo y con qué frecuencia se debe inyectar Alhemo.

La pluma está precargada con 60 mg de Alhemo solo para uso subcutáneo (inyección en la piel). La pluma contiene varias dosis de Alhemo.

La pluma puede administrar un máximo de 32 mg en una inyección. El intervalo en el contador de dosis es de 0,4 mg. Si necesita más de 32 mg, se debe inyectar varias veces. Hay otras plumas disponibles que pueden administrar su dosis diaria en una inyección. Pregunte a su médico o enfermero.

              Información de seguridad

La pluma es para uso de un solo paciente y no se debe compartir. Compartir la pluma o las agujas puede provocar infecciones y la transmisión de enfermedad.

Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. No reutilice las agujas, ya que esto puede provocar el bloqueo de la aguja, infecciones y una dosificación incorrecta.

La aguja está cubierta por dos capuchones. Debe quitar ambos capuchones. Si olvida quitar ambos capuchones, no se inyectará nada de solución.

¿En qué parte de mi cuerpo debo inyectarme la dosis?

Se puede inyectar en la piel de:

•              el estómago (abdomen) O

•              el muslo.

Inyecte en un ángulo de 90°. Las zonas grises de la imagen de la derecha muestran los lugares de inyección. Para cada inyección, seleccione un nuevo lugar de inyección al menos a 5 centímetros de distancia del lugar de la última inyección.

Compruebe la pluma               1

Compruebe la etiqueta de la pluma

Mire el nombre y el color para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.

Inspeccione el medicamento

Retire el capuchón de la pluma y compruebe en la ventana de la pluma que Alhemo es una solución de transparente a ligeramente turbia y de incolora a ligeramente amarilla. Las partículas de proteínas translúcidas a blancas son aceptables. Si Alhemo tiene un aspecto descolorido, no utilice la pluma.

Compruebe la fecha de caducidad

Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma para asegurarse de que no ha pasado. No use la pluma después de la fecha de caducidad.

Si la pluma está fría

Se puede inyectar Alhemo al sacarla directamente de la nevera o dejar que alcance la temperatura ambiente antes de inyectarse. Puede calentar la pluma con las palmas de las manos. No utilice ninguna otra fuente de calor.

Coloque una aguja nueva               2

Coja una aguja nueva y retire la lengüeta de papel.

•              Coloque la aguja recta en la pluma. Enrósquela hasta que quede apretada. Ver A.

•              Retire el capuchón exterior de la aguja y guárdelo. Ver B.

•              Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo. Ver B.

No utilice nunca una aguja doblada o dañada.

Utilice solo agujas recomendadas por su médico o enfermero. Esta pluma está diseñada para utilizarse con las agujas para inyección NovoFine Plus 32G x 4 mm o NovoFine 32G x 4 mm. Si utiliza agujas de más de 4 mm, consulte a su médico o enfermero sobre cómo realizar la inyección.

Compruebe el flujo               3

Puede aparecer una gota de Alhemo en la punta de la aguja, pero debe seguir comprobando el flujo de Alhemo antes de cada inyección para evitar dosis insuficientes:

1. Gire el selector de dosis una marca para seleccionar 0,4 mg. Ver A en la siguiente figura. Sujete la pluma con la aguja apuntando hacia arriba.
2. Pulse el botón de dosis. Ver B.
3. Observe si sale líquido de Alhemo por la punta de la aguja. Ver B.

Si no aparece ningún líquido, vaya a Solución de problemas si no aparece ningún líquido al comprobar el flujo.

Seleccione la dosis              4

Gire el selector de dosis para seleccionar la dosis prescrita.

Confirme que ha seleccionado la dosis correcta.

Puede ajustar la dosis girando el selector de dosis en cualquier dirección.

Si necesita una dosis superior a la que puede marcar, se debe inyectar usted mismo varias veces para obtener su dosis completa.Hay otras plumas disponibles que pueden administrar su dosis diaria en una inyección. Pregunte a su médico o enfermero Para más información, consulte el paso 6.

La pluma contiene 60 mg de Alhemo.

La pluma puede administrar un máximo de 32 mg en una inyección.

Inyecte la dosis               5

Lea los pasos a. - e. antes de empezar a inyectarse.

Esto garantiza que se administra la dosis completa.

1. Seleccione el lugar de la inyección. Ver ¿En qué parte de mi cuerpo debo inyectarme la dosis?
2. Inserte la aguja directamente en el estómago (abdomen) o el muslo en un ángulo de 90°.
3. Presione y mantenga presionado el botón de dosis hasta que el contador de dosis vuelva a <0>.
4. Con la aguja aún bajo la piel, cuente lentamente hasta 6 después de que el contador de dosis haya vuelto a <0>.
5. Extraiga la aguja de la piel.

La pluma hace clic durante la administración de la dosis y también puede oír o sentir un clic cuando el contador de dosis vuelve a <0>.

Retire la aguja               6

Retire la aguja de la pluma después de cada inyección insertando la punta de la aguja en el capuchón exterior de la aguja sin tocar la aguja ni el capuchón.

Cuando la aguja quede cubierta, presione con cuidado el capuchón exterior de la aguja hasta el fondo. Desenrosque la aguja. No toque el extremo posterior de la aguja.

Deseche la aguja según le haya indicado su médico, enfermero, farmacéutico o las autoridades locales.

¿Necesita una dosis superior a la que puede marcar?

Su médico debe prescribirle una pluma que pueda administrar su dosis diaria en una inyección. Si necesita una dosis superior a la que puede marcar, se debe inyectar usted mismo más de una vez para obtener su dosis completa.

Repita los pasos 1 a 6 hasta que haya recibido su dosis completa. Cuando haya recibido su dosis completa, vaya al paso 7.

•              Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección.

•              Compruebe el flujo de Alhemo antes de cada inyección.

•              Calcule con precisión la cantidad que se debe inyectar en cada inyección para recibir la dosis completa.

Después de la dosis              7

Vuelva a poner el capuchón en la pluma para proteger Alhemo de la luz.

Ahora su pluma está lista para guardarla hasta que la necesite la próxima vez.

Después del primer uso, no use la pluma durante más de 28 días.

¿Cuánto Alhemo queda en la pluma?

La escala de la pluma muestra la cantidad aproximada de Alhemo que queda en la pluma.

Si desea ver con mayor precisión cuánto Alhemo queda en la pluma, gire el selector de dosis hasta que se detenga. El marcador de dosis se alineará con el número de miligramos restantes en la pluma. El número que se muestra en el contador de dosis es el número de miligramos que quedan en la pluma.

Si el contador de dosis muestra 32, quedan 32 mg o más en la pluma. El siguiente ejemplo muestra 13,6 mg de Alhemo restantes en la pluma.

Solución de problemas si no aparece ningún líquido al comprobar el flujo (paso 3)

•              Si no aparece ningún líquido, repita el paso 3 hasta seis veces hasta que vea un líquido.

•              Si aún no aparece ningún líquido, prepare una aguja nueva (paso 2) y compruebe de nuevo (paso 3).

•              Si sigue sin aparecer ningún líquido después de usar una aguja nueva, no utilice la pluma. Utilice una pluma nueva.

Conservación

Consulte la sección 5 “Conservación de Alhemo” en el reverso de este prospecto.

Tenga cuidado con su pluma

Trate la pluma con cuidado. La manipulación brusca o el uso indebido pueden causar una dosificación inexacta. Si esto sucede, es posible que no logre el efecto previsto de este medicamento.

No exponga la pluma a polvo, suciedad ni líquidos.

No lave, moje ni lubrique la pluma. Si es necesario, límpiela con un paño humedecido con un detergente suave.

Mantenga la pluma fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.

Eliminación de plumas, agujas y material de embalaje de Alhemo

Cuando la pluma esté vacía, debe desecharla de acuerdo con la normativa local.

No puede rellenar la pluma.

Para reducir el riesgo de pinchazos con una aguja, deseche las agujas usadas de inmediato según las instrucciones de su médico, enfermero, farmacéutico o autoridades locales.

[Texto para la portada del prospecto plegado]

Prospecto e instrucciones de uso