PIASKY 340 MG SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION   

Prospecto: información para el paciente

Piasky 340 mg solución inyectable y para perfusión

crovalimab

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Además de este prospecto, su médico le entregará una «Tarjeta de información para el paciente» en la que se mencionan los signos de infección meningocócica y sepsis:

• llévela consigo en todo momento a lo largo del tratamiento y
• durante 11 meses después de la última dosis de Piasky

Contenido del prospecto

1. Qué es Piasky y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Piasky
3. Cómo usar Piasky
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Piasky
6. Contenido del envase e información adicional
7. Instrucciones de uso

Qué es Piasky

Piasky contiene el principio activo crovalimab. Pertenece a una clase de medicamentos llamados «anticuerpos monoclonales», que son proteínas diseñadas para unirse a una diana específica en el organismo. Piasky también se conoce como inhibidor del componente C5 (C5) del complemento.

Para qué se utiliza Piasky

Piasky se utiliza para el tratamiento de una enfermedad llamada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN). Se utiliza en adultos y niños a partir de 12 años que pesan 40 kg o más, incluidos pacientes con hemólisis (destrucción de los glóbulos rojos) y síntomas clínicos indicativos de alta actividad de la enfermedad, y en pacientes con enfermedad estable tras haber recibido tratamiento con un inhibidor del C5 durante al menos los 6 meses previos.

La HPN puede provocar que el sistema inmunitario ataque a los glóbulos rojos del organismo, lo que puede causar hemólisis y dar lugar a:

• Síntomas de anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), como cansancio o falta de energía y orina oscura
• Dolor de tripa
• Dificultad para tragar
• Dificultad para tener o mantener una erección (disfunción eréctil)
• Mal funcionamiento de los riñones
• Formación de coágulos en la sangre con síntomas como hinchazón progresiva de una pierna o dificultad al respirar sin haber realizado actividades extenuantes

Los pacientes con HPN pueden necesitar trasfusiones de sangre periódicas.

Cómo funciona Piasky

El principio activo de Piasky, crovalimab, se une a la proteína del complemento 5 (C5), que forma parte del sistema de defensa del organismo denominado «sistema del complemento». De este modo, bloquea la activación del C5, lo que impide que el sistema inmunitario ataque y dañe los glóbulos rojos, reduciendo así la degradación de los glóbulos rojos. Esto ayuda a reducir los síntomas de la HPN y el número de transfusiones de sangre necesarias.

No use Piasky

• si es alérgico al crovalimab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene una infección meningocócica (una infección grave causada por la bacteria Neisseria meningitidis que puede afectar a las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal y extenderse a través de la sangre).
• si no ha sido vacunado contra la infección meningocócica, a menos que vaya a recibir tratamiento preventivo con antibióticos hasta 2 semanas después de haber recibido esta vacuna.

No use Piasky si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Piasky.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Piasky.

Infecciones meningocócicas graves

Piasky puede aumentar el riesgo de infecciones meningocócicas causadas por una bacteria llamada Neisseria meningitidis, puesto que bloquea una parte del sistema inmunitario. Esto incluye infecciones graves como septicemia (intoxicación de la sangre) y meningitis (inflamación de las membranas que recubren el cerebro y la médula espinal).

• Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de infección meningocócica:

• Fiebre
• Sensación de enfermedad (náuseas)
• Vómitos
• Cefalea
• Confusión o irritabilidad
• Espalda o cuello rígidos
• Dolores musculares, con signos o síntomas pseudogripales
• Sensibilidad ocular a la luz
• Erupciones o manchas en la piel

Consulte a su médico antes de empezar a usar Piasky para asegurarse de que su vacuna contra infecciones meningocócicas está al día; es necesario haber recibido la vacunación completa al menos 2 semanas antes de empezar a usar Piasky. Su médico puede decidir que necesita volver a vacunarse, incluso si ya le vacunaron en la infancia.

Si no ha recibido la vacunación completa, pero necesita recibir Piasky de inmediato, debe vacunarse lo antes posible. Para reducir el riesgo de infección, su médico le recetará antibióticos desde el momento en que empiece el tratamiento con Piasky hasta 2 semanas después de la vacunación.

La vacunación no siempre puede prevenir este tipo de infección. Su médico puede decidir que necesita medidas adicionales para prevenir la infección.

Tarjeta de información para el paciente

Su médico le entregará una «Tarjeta de información para el paciente» en la que se mencionan los signos de infección meningocócica y sepsis:

• llévela consigo en todo momento a lo largo del tratamiento con Piasky, y
• durante 11 meses después de la última dosis de Piasky.

Otras infecciones graves

Piasky también puede aumentar el riesgo de otras infecciones graves, tales como infecciones por Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae.

• Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si presenta alguno de los siguientes síntomas, que pueden ser signos de infección:

• Fiebre
• Tos
• Dolor torácico
• Cansancio
• Sensación de falta de aire
• Erupción dolorosa
• Dolor de garganta
• Dolor con escozor al orinar
• Sensación de debilidad o malestar general

Consulte a su médico antes de empezar a usar Piasky para asegurarse de que sus vacunas contra infecciones por Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae están al día; es necesario haber recibido la vacunación completa al menos 2 semanas antes de empezar a usar Piasky. Su médico puede decidir que necesita volver a vacunarse, incluso si ya le vacunaron en la infancia.

Si no ha recibido la vacunación completa, pero necesita recibir Piasky de inmediato, debe vacunarse lo antes posible. Para reducir el riesgo de infección, su médico le recetará antibióticos desde el momento en que empiece el tratamiento con Piasky hasta 2 semanas después de la vacunación.

Es posible que su médico le recomiende recibir otras vacunas antes del tratamiento. Consulte a su médico antes de empezar el tratamiento.

Reacción debida al cambio desde otro inhibidor del C5

Antes de usar Piasky, informe a su médico si alguna vez ha recibido tratamiento con cualquier otro inhibidor de C5. Esto se debe a que puede tener un tipo de reacción temporal, conocida como reacción de tipo III mediada por inmunocomplejos, durante los primeros 30 días después de cambiar de recibir otro inhibidor de C5 a recibir Piasky. Esto también puede suceder si deja de usar Piasky y cambia a recibir un inhibidor de C5 diferente.

• Informe a su médico si tiene cualquier signo de este tipo de reacción, como:

• dolor articular u otros problemas relacionados con los músculos, los huesos o los tejidos
• entumecimiento u hormigueo o sensación de alfileres o agujas, especialmente en las manos y los pies
• erupción u otros problemas de piel
• fiebre

Reacciones a la perfusión y a la inyección

Cuando Piasky se administra en perfusión intravenosa (goteo en vena) o inyección subcutánea (inyección bajo la piel), puede tener reacciones a la perfusión o a la inyección. Informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta alguno de los siguientes, que pueden ser signos de una reacción a la perfusión o a la inyección:

• Cefalea
• Lumbalgia
• Dolor en el lugar de la perfusión y en otros lugares
• Hinchazón
• Cardenales o sangrado
• Piel enrojecida
• Picor y erupción

También puede tener una reacción alérgica a la perfusión o a la inyección Informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta alguno de los siguientes signos de reacciones alérgicas graves:

• Pecho oprimido o sibilancias
• Sensación de falta de aire
• Fiebre o escalofríos
• Mareo intenso, o vahído leve
• Hinchazón de los labios, la lengua o el rostro
• Picor de piel, urticaria o erupción

Si ha tenido una reacción a la perfusión o a la inyección, incluida una reacción alérgica, debe confirmar con su médico o enfermero si el tratamiento con Piasky debe continuar o no.

Interrupción del tratamiento con Piasky

Si interrumpe el tratamiento con Piasky y no cambia a otro tratamiento para la HPN, informe a su médico inmediatamente si desarrolla síntomas que son signos de hemólisis intravascular (destrucción de los glóbulos rojos en los vasos sanguíneos), incluidos los siguientes:

• Síntomas de anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), como cansancio o falta de energía y orina oscura
• Dolor de tripa
• Dificultad para tragar
• Dificultad para tener o mantener una erección (disfunción eréctil)
• Mal funcionamiento de los riñones
• Formación de coágulos en la sangre con síntomas como hinchazón progresiva de una pierna o dificultad al respirar sin haber realizado actividades extenuantes

Formación de anticuerpos (inmunogenicidad)

El sistema inmunitario puede producir anticuerpos (proteínas que produce el organismo para luchar contra una sustancia indeseada) contra crovalimab, lo que puede dar lugar a una respuesta reducida o a la pérdida de respuesta a Piasky. Debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Síntomas de anemia (niveles bajos de glóbulos rojos), como cansancio o falta de energía y orina oscura
• Dolor de tripa
• Dificultad para tragar
• Dificultad para tener o mantener una erección (disfunción eréctil)
• Mal funcionamiento de los riñones
• Formación de coágulos en la sangre con síntomas como hinchazón progresiva de una pierna o dificultad al respirar sin haber realizado actividades extenuantes

Niños y adolescentes

No administre Piasky a niños menores de 12 años de edad o que pesen menos de 40 kg. Esto se debe a que aún no se ha estudiado en este grupo.

Otros medicamentos y Piasky

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.

En particular, debe informar a su médico si actualmente está recibiendo tratamiento o si alguna vez ha sido tratado con cualquier otro inhibidor de C5. Esto se debe a que puede tener un tipo de reacción temporal, conocida como reacción de tipo III mediada por inmunocomplejo (ver «Advertencias y precauciones»).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No existe información sobre el uso de Piasky en mujeres embarazadas y se desconocen los efectos en el feto. Su médico le informará de los posibles riesgos del uso de Piasky durante el embarazo.

Si está en periodo de lactancia, se desconoce si Piasky pasa a la leche materna, pero teniendo en cuenta sus características, se prevé que pase a la leche. Su médico le informará de los posibles riesgos del uso de Piasky durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Piasky sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

Vacunas administradas antes de usar Piasky

Al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con Piasky, su médico le administrará una vacuna contra las infecciones por meningococo si no se ha vacunado antes o si no está al día con la vacunación.

Si comienza el tratamiento con Piasky menos de 2 semanas después de recibir esta vacuna, su médico le recetará antibióticos durante al menos 2 semanas después de haber sido vacunado para reducir el riesgo de infección.

Cómo usar Piasky

Piasky se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en vena) o mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).

Solo la primera dosis se administrará mediante perfusión intravenosa por un profesional sanitario. Las dosis posteriores se administran mediante inyección subcutánea. Una vez que le hayan enseñado cómo hacerlo, usted puede autoinyectarse, o su cuidador puede administrarle la inyección subcutánea de Piasky, sin supervisión médica.

Su médico o enfermero le enseñará a usted o a su cuidador cómo preparar este medicamento y cómo administrar las inyecciones subcutáneas. Lea atentamente y siga las instrucciones que se facilitan en las «Instrucciones de uso» al final de este prospecto.

Cuándo usar Piasky

Un profesional sanitario le administrará su primera dosis el día 1. Esta es la primera dosis de carga y es más alta que las dosis que se administrarán posteriormente durante el tratamiento. Se administrarán dosis de carga adicionales los días 2, 8, 15 y 22.

A partir de ese momento, se administrará Piasky el día 29 y luego cada 4 semanas mediante inyección subcutánea. Estas son las dosis de mantenimiento.

Si anteriormente estaba recibiendo otro medicamento para la HPN llamado «inhibidor del complemento», la primera dosis de carga de Piasky se debe administrar en el momento en el que estaba programado administrarle la siguiente dosis de ese medicamento.

Cuánto Piasky debe usar

Su médico le prescribirá una dosis y un plan de tratamiento en función de su peso.

Si pesa 40 kg o más, pero menos de 100 kg:

• La primera dosis de carga del día 1 será de 1 000 mg, administrada mediante perfusión intravenosa durante 60 minutos.
• Las dosis de carga posteriores en los días 2, 8, 15 y 22 serán de 340 mg, administradas mediante 1 única inyección subcutánea.
• Recibirá una dosis de mantenimiento de 680 mg, administrada mediante dos inyecciones subcutáneas el día 29 y posteriormente cada 4 semanas.

Si pesa 100 kg o más:

• La primera dosis de carga del día 1 será de 1 500 mg, administrada mediante perfusión intravenosa durante 90 minutos.
• Las dosis de carga posteriores en los días 2, 8, 15 y 22 serán de 340 mg, administradas mediante 1 única inyección subcutánea.
• Recibirá una dosis de mantenimiento de 1 020 mg, administrada mediante tres inyecciones subcutáneas el día 29 y posteriormente cada 4 semanas.

La dosis de mantenimiento puede cambiar si su peso corporal cambia durante el tratamiento con Piasky. Consulte a su médico si su peso supera o disminuye por debajo de 100 kg. Su médico o enfermero debe controlar su peso de forma continuada.

Si usa más Piasky del que debe

Si cree que ha usado más Piasky de lo prescrito, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si olvidó usar Piasky

Para que el tratamiento sea completamente eficaz, es muy importante usar Piasky según lo prescrito.

• Si no acude a una cita con su médico o enfermero para recibir las inyecciones debe concertar otra inmediatamente.
• Si usted, o su cuidador, olvida administrar parte de la dosis o la dosis completa de Piasky en casa, se debe administrar la dosis omitida o el resto de la dosis omitida lo antes posible y posteriormente se administrará la siguiente dosis a la hora habitual prevista. No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Piasky

No interrumpa el tratamiento con Piasky a menos que lo haya comentado antes con su médico. Esto se debe a que la interrupción del tratamiento detendrá el efecto del medicamento, lo que puede hacer que los síntomas de HPN reaparezcan o empeoren.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Su médico le comentará los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de Piasky antes del tratamiento.

Piasky puede causar algunos efectos adversos que usted debe comunicar inmediatamente a su médico. Los efectos adversos más graves son infección meningocócica y reacción alérgica grave.

• Si tiene alguno de los siguientes signos de infección meningocócica, debe informar inmediatamente a su médico:

• Fiebre
• Malestar (náuseas o vómitos)
• Dolor de cabeza
• Confusión o irritabilidad
• Espalda o cuello rígidos
• Dolores musculares, con signos o síntomas pseudogripales
• Sensibilidad ocular a la luz
• Erupciones o manchas en la piel

• Si presenta alguno de los siguientes signos de reacción alérgica grave, debe informar inmediatamente a su médico:

• Pecho oprimido o sibilancias
• Sensación de falta de aire
• Fiebre o escalofríos
• Mareo intenso
• Vahído leve
• Hinchazón de los labios, la lengua o el rostro
• Picor de piel, urticaria o erupción

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Fiebre
• Una reacción debida al cambio desde otro inhibidor de C5 (hipersensibilidad de tipo III mediada por inmunocomplejos; los síntomas pueden incluir enrojecimiento, picor o dolor de piel)
• Infección nasal y de garganta (tracto respiratorio superior). Los síntomas pueden incluir moqueo, estornudos, garganta irritada y tos
• Reacciones a la perfusión
• Cefalea

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• Infección del tracto urinario
• Infección pulmonar (neumonía)
• Reacción a la inyección
• Garganta irritada y moqueo (nasofaringitis)
• Dolor articular (artralgia)
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Cansancio/debilidad extremos (astenia)
• Fatiga
• Erupción

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Infección bacteriana (bacteriemia)
• Infección del riñón (pielonefritis)
• Reacción grave a una infección (sepsis), que puede ir acompañada de presión arterial baja grave (shock séptico)
• Reacción local en el lugar de la inyección
• Infección del tracto respiratorio

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. Si no está seguro de qué son los efectos secundarios antes mencionados, pídale a su médico que se los explique.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). Una vez fuera de la nevera, los viales sin abrir en el embalaje original se pueden conservar a temperatura ambiente (hasta 30 °C) durante un máximo de 7 días. No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No conserve jeringas cargadas de este medicamento. Las jeringas cargadas con Piasky se deben utilizar inmediatamente.

No utilice este medicamento si observa que está turbio, decolorado o contiene partículas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Se facilitan más detalles en las «Instrucciones de uso». Léalas atentamente antes de usar el vial de Piasky.

Composición de Piasky

• El principio activo es crovalimab. Cada vial de vidrio contiene 340 mg de crovalimab en 2 ml de solución. Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 170 mg de crovalimab.

• Los demás componentes son histidina, ácido aspártico, clorhidrato de arginina, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Piasky es una solución inyectable y para perfusión de transparente a muy opalescente y de casi incolora a amarillo parduzco (inyectable/para perfusión).

Cada envase de Piasky contiene 1 vial de vidrio de 2 ml.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Responsable de la fabricación

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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7. Instrucciones de uso

Antes de usar el vial

Lea todas estas instrucciones de uso antes de que usted o su cuidador empiecen a usar el vial de Piasky y cada vez que se lo vuelvan a prescribir. Es posible que contengan información nueva. Esta información no sustituye a la consulta con su médico sobre su enfermedad o tratamiento.

Su médico puede decidir que usted o su cuidador pueden administrar las inyecciones de Piasky.

• En tal caso, su médico o enfermero le enseñará a usted o a su cuidador cómo inyectar la dosis de Piasky de forma correcta.
• No utilice el vial de Piasky hasta que su médico o enfermero le haya enseñado a usted o a su cuidador cómo inyectarlo de forma correcta.
• No inyecte el medicamento en una vena (inyección intravenosa).

Conservación y manipulación

• Conserve el vial de Piasky en su embalaje original en la nevera entre 2 °C y 8 °C hasta que esté listo para su uso.
• Los viales sin abrir de Piasky en su embalaje original se pueden conservar a temperatura ambiente hasta 30 °C durante un máximo de 7 días.
• Conserve el vial de Piasky en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• Una vez fuera del embalaje, mantenga el vial de Piasky alejado de la luz solar directa.
• Mantenga los viales de Piasky, las jeringas y las agujas fuera del alcance de los niños.
• Cada vial de Piasky, jeringa y aguja se pueden utilizar una sola vez.
• Mantenga las manos alejadas de la punta de la aguja durante su uso y eliminación.
• No congele el vial. No utilice el vial si se ha congelado. Deseche de forma segura el vial en un recipiente para objetos cortopunzantes (ver paso 43) y póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
• No utilice el vial si ha permanecido a temperatura ambiente, hasta 30 °C, durante más de 7 días. Deseche de forma segura el vial en un recipiente para objetos cortopunzantes (ver paso 43) y póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
• No conserve jeringas cargadas de Piasky. Toda jeringa cargada con el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
• No agite el vial.
• No reutilice el vial, la jeringa ni las agujas para otra inyección.
• No comparta la jeringa ni las agujas con otras personas.

Dosis completa y número de inyecciones

Su dosis de Piasky puede requerir hasta 3 inyecciones consecutivas. Puede necesitar hasta 3 viales de Piasky para recibir su dosis completa.

• Su médico o farmacéutico le dirá a usted o a su cuidador cuántas inyecciones necesita y con qué frecuencia debe inyectarse el medicamento.
• Si la dosis prescrita de Piasky es de 680 mg, adminístrese 2 inyecciones separadas consecutivas.
• Si la dosis prescrita de Piasky es de 1 020 mg, adminístrese 3 inyecciones separadas consecutivas.
• Utilice siempre un vial nuevo de Piasky para cada inyección.
• Si no está seguro de la dosis, pregunte a su médico o farmacéutico.
• No divida su dosis completa si no tiene todos los viales de Piasky que necesita. Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Materiales necesarios para 1 inyección

Este listado es para una sola inyección. Ajuste el número de materiales en función del número de inyecciones necesarias (ver la sección «Dosis completa y número de inyecciones» más arriba).

Incluido en el envase:

• 1 vial de Piasky

No incluido en el envase:

• Aguja de transferencia de 18G de un solo bisel o aguja estándar de 21G.
• Aguja de inyección de 25G, 26G o 27G con protector de seguridad. La longitud de la aguja debe ser de entre 9 mm (3/8) y 13 mm (½).
• Jeringa de 2 o 3 ml
• 2 toallitas impregnadas en alcohol (una para la piel y otra para el vial)
• 1 torunda de algodón o gasa estériles
• 1 tirita pequeña
• 1 recipiente para objetos cortopunzantes imperforable (véase el paso 43)

Abra el envase

1. Saque de la nevera el número de envases con los viales de Piasky que necesite. Abra el/los envase(s) y extraiga el/los vial(es).

2. Coloque el/los vial(es) sobre una superficie limpia y plana.

• No utilice el vial si el envase está dañado o si la perforación para la apertura está rota. Deseche de forma segura el vial en un recipiente para objetos cortopunzantes (ver paso 43) y póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Compruebe el/los vial(es)

3. Compruebe la fecha de caducidad (EXP) en el/los vial(es).

4. Compruebe el aspecto del medicamento.

El medicamento debe ser transparente a muy opalescente y de casi incoloro a amarillo parduzco.

5. Compruebe si el/los vial(es) presenta(n) algún daño, como grietas o arañazos.

• No los utilice si la fecha de caducidad (EXP) ha vencido.
• No lo utilice si el medicamento está turbio, decolorado o contiene partículas.
• No utilice el vial si está agrietado o roto.
• Si observa algo de lo anterior, deseche de forma segura el vial en un recipiente para objetos cortopunzantes (véase el paso 43) y póngase en contacto con su médico o farmacéutico.

Tiempo de calentamiento

6. Coloque el/los vial(es) sobre una superficie limpia y plana durante 30 minutos, protegido(s) de la luz solar directa. Esto permite que el medicamento alcance la temperatura ambiente.

Si el vial no está a temperatura ambiente, el medicamento frío podría dificultar su extracción del vial y posterior inyección. También podría causar molestias.

• No acelere el proceso de calentamiento de ninguna manera; p. ej., en un microondas, con agua caliente o exponiéndolo a la luz solar directa.
• No retire la tapa del vial mientras este alcanza la temperatura ambiente.

Reúna los demás materiales

7. Reúna los demás materiales mientras el vial alcanza la temperatura ambiente.

Este listado es para una sola inyección. Ajuste la cantidad de materiales en función del número de inyecciones necesarias.

Nota: El color de los materiales puede no ser el mismo que en las imágenes.

• 1 aguja de transferencia
• 1 aguja de inyección con protector de seguridad
• 1 jeringa
• 2 toallitas impregnadas en alcohol: una para la piel y otra para el vial
• 1 torunda de algodón o gasa estériles
• 1 tirita pequeña
• 1 recipiente para objetos punzocortantes

Elija el lugar de inyección

8. Piasky solo se debe inyectar en la zona del estómago (abdomen).

Asegúrese de no administrar la inyección en el mismo lugar varias veces seguidas. Cada inyección debe realizarse a una distancia mínima de 5 cm de la zona utilizada para la inyección anterior.

• No se debe inyectar en el brazo ni en el muslo.
• No se inyecte en los 5 cm alrededor del ombligo.
• No se administre la inyección en lunares, cicatrices o zonas en las que la piel esté sensible, amoratada, enrojecida, dura o dañada.

Limpie el lugar de inyección

9. Lávese las manos con agua y jabón.

10. Limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada en alcohol y deje que se seque al aire.

• No toque, abanique ni sople la zona que ha limpiado.

Limpie la parte superior del vial

11. Retire la tapa de color del vial. Deseche la tapa de color en el recipiente para objetos cortopunzantes (véase el paso 43).

12. Limpie el tapón de goma con la otra toallita impregnada en alcohol.

• No toque el tapón de goma después de limpiarlo.

Acople la aguja de transferencia

13. Saque la jeringa y la aguja de transferencia de sus envases.

14. Empuje y gire la aguja de transferencia hasta que esté completamente acoplada a la jeringa.

       No retire la tapa de la aguja.

• No utilice la aguja de inyección (con el protector de seguridad) para extraer el medicamento.

Llene la jeringa de aire

15. Con la tapa todavía puesta en la aguja, tire lentamente del émbolo hacia atrás e introduzca aire en la jeringa hasta la línea de 2 ml.

Nota: El vial no contiene aire. El aire inyectado en el vial facilitará la extracción del medicamento e impedirá que el émbolo se mueva.

Retire la tapa de la aguja de transferencia

16. Sujete la jeringa por el centro y retire con cuidado la tapa de la aguja de la jeringa.

17. Deje la tapa sobre una superficie plana.

      Tendrá que volver a colocar la tapa en la aguja después de transferir el medicamento.

• No deseche la tapa.
• No toque la aguja ni deje que la aguja toque ninguna superficie después de haber retirado la tapa.

Inyecte aire en el vial

18. Sujete el vial sobre la superficie plana e inserte la totalidad de la aguja directamente en el centro del tapón de goma.

19. Mantenga la aguja en el vial y dé la vuelta al vial.

20. Asegúrese de que la punta de la aguja esté por encima del medicamento.

21. Con el vial colocado en la parte superior, empuje el émbolo para inyectar aire en el vial.

22. Continúe presionando hacia abajo con los dedos el émbolo para impedir que se mueva.

• No inyecte aire en el medicamento, ya que se podrían formar burbujas en este.

Transfiera todo el medicamento

23. Deslice la punta de la aguja hacia abajo para que quede dentro del medicamento.

24. Tire lentamente del émbolo hacia atrás para transferir todo el medicamento a la jeringa.

• No extraiga por completo la aguja del vial.
• No extraiga por completo el émbolo de la jeringa.

Elimine las burbujas

25. Si observa burbujas de aire o un espacio lleno de aire en la jeringa, golpee suavemente un lado de la jeringa con el dedo hasta que las burbujas suban a la parte superior de la jeringa.

26. Empuje lentamente el émbolo hacia arriba para introducir de nuevo las burbujas de aire en el vial.

Si al hacerlo introduce algo de medicamento en el vial, tire lentamente del émbolo haca atrás (más despacio esta vez) para transferir la totalidad del medicamento del vial (pasos 23 y 24).

Vuelva a poner la tapa en la aguja de transferencia

27. Retire la jeringa del vial.

28. Con una sola mano, introduzca la aguja con la tapa colocada sobre la superficie plana.

29. Una vez que la aguja esté cubierta, levante la jeringa y presione la tapa para que quede completamente acoplado a la aguja.

• No sujete la tapa con los dedos mientras desliza la aguja en su interior.

Retire la aguja de transferencia

30. Sujete la jeringa y gire la aguja de transferencia para retirarla.

31. Deseche la aguja de transferencia en un recipiente para objetos cortopunzantes (ver paso 43).

• No toque la punta de la jeringa después de haber retirado la aguja de transferencia.

Acople la aguja de inyección

32. Extraiga la aguja de inyección de su envase.

33. Empuje y gire la aguja de inyección hasta que esté completamente acoplada a la jeringa.

34. Deslice el protector de seguridad en dirección de la jeringa como se muestra en la figura anterior.

Retire la tapa de la aguja de inyección

35.     Sujete la jeringa por el centro y retire con cuidado la tapa de la aguja de la jeringa.

• No gire ni doble la tapa al tirar de ella.
• No toque la aguja ni deje que ésta toque ninguna superficie después de haber retirado la tapa.
• No vuelva a colocar la tapa después de haberla retirado, ya que podría dañar la aguja.
• No utilice la jeringa si se ha caído o está dañada.

Ajuste el émbolo

36. Empuje lentamente el émbolo hasta la línea de 2 ml.

Inserte la aguja

37. Con una mano, pellizque la zona de piel que ha limpiado.

38. Con la otra mano, sujete la jeringa por el centro y colóquela a un ángulo de entre 45 º y 90 º relativo a la piel.

39. Con un movimiento rápido, inserte la totalidad de la aguja en el pellizco de piel.

• No sujete ni empuje el émbolo mientras inserta la aguja.

Inyecte el medicamento

40. Empuje lentamente el émbolo hasta el fondo para inyectar todo el medicamento.

41. Suelte el pliegue de piel y retire la aguja.

Cubra la aguja de inyección

42.     Tras la inyección, empuje con el pulgar el protector de seguridad sobre la aguja hasta que escuche o sienta un «clic». Si no escucha un «clic», compruebe que la aguja está totalmente cubierta por el protector de seguridad.

• No vuelva a cubrir la aguja con la tapa original.
• No use las dos manos para cubrir la aguja con el protector de seguridad.
• No retire la aguja de la jeringa.

Deseche la jeringa y el vial

43. Deposite el vial de Piasky, la jeringa, agujas y demás materiales usados en un recipiente para objetos punzocortantes inmediatamente después de su uso

• No tire las agujas sueltas, la jeringa ni el vial a la basura.
• No intente separar las piezas de la jeringa.

Examine el lugar de inyección

44. Puede haber una pequeña cantidad de sangre o medicamento en el lugar de inyección.

Puede presionar con una torunda de algodón o una gasa hasta que deje de sangrar. Si es

necesario, cubra el lugar de inyección con una tirita. Si el sangrado no se detiene, póngase en contacto con su médico.

La inyección ha terminado.

• No frote ni masajee la zona donde se ha inyectado.

Segunda o tercera inyección

Eliminación de jeringas y viales