OXBRYTA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA   

Prospecto: información para el paciente

Oxbryta 500 mg comprimidos recubiertos con película

voxelotor

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Oxbryta y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oxbryta
3. Cómo tomar Oxbryta
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Oxbryta
6. Contenido del envase e información adicional

Qué es Oxbryta y cómo funciona

Oxbryta contiene el principio activo voxelotor. Voxelotor actúa sobre una proteína de los glóbulos rojos llamada hemoglobina para ayudarla a captar el oxígeno que los glóbulos rojos pueden suministrar por todo el cuerpo.

Los pacientes que padecen la enfermedad llamada enfermedad de las células falciformes presentan una forma alterada de hemoglobina, llamada hemoglobina falciforme, que es diferente de la hemoglobina normal. Cuando la hemoglobina falciforme suministra el oxígeno a los tejidos, se adhiere formando largos filamentos y hace que los glóbulos rojos alteren su forma a la de una luna creciente, haciendo que estas células sean rígidas y tengan forma de hoz. Los glóbulos rojos falciformes no pueden suministrar el oxígeno como lo hacen los glóbulos rojos sanos y, además, se descomponen más rápidamente, lo que provoca una disminución de los niveles de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Al mejorar la forma en que la hemoglobina alterada retiene el oxígeno, Oxbryta mejora la función de los glóbulos rojos y prolonga su vida.

Para qué se utiliza Oxbryta

Oxbryta, solo o junto con hidroxicarbamida (también conocida como hidroxiurea), se utiliza para tratar la anemia hemolítica en adultos y niños a partir de 12 años con enfermedad de las células falciformes.

No tome Oxbryta

• Si es alérgico a voxelotor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Oxbryta si tiene:

• problemas renales graves;
• problemas hepáticos graves. Es posible que su médico necesite ajustarle la dosis de Oxbryta.

Si presenta algún síntoma de una reacción alérgica, deje de tomar Oxbryta y consulte a su médico o acuda a urgencias inmediatamente. Los síntomas son, por ejemplo, erupción, incluidas ronchas (urticaria), dificultad para respirar e hinchazón de la cara.

Se ha notificado una reacción cutánea grave, como la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés), relacionada con el tratamiento con Oxbryta. Deje de usar Oxbryta y solicite asistencia médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas relacionados con esta reacción cutánea grave que se describen en la sección 4.

Si está recibiendo transfusiones de sangre, consulte a su médico sobre las posibles dificultades en la interpretación de ciertos análisis de sangre cuando tome este medicamento.

Niños menores de 12 años

Este medicamento no está recomendado para niños menores de 12 años debido a la falta de datos en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Oxbryta

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos pueden afectar al modo de actuar de Oxbryta o hacer que los efectos adversos sean más probables. En concreto, informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina (utilizada para tratar las infecciones bacterianas);
• fenobarbital, carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia y otras enfermedades);
• sirolimus, tacrolimus (utilizados para prevenir el rechazo de órganos después de un trasplante);
• hierba de san Juan (un medicamento a base de plantas para tratar la depresión);
• alfentanilo (un analgésico utilizado durante una operación con anestesia).

Informe a su médico de que está tomando Oxbryta si va a someterse a una intervención médica o quirúrgica.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

• Embarazo

Su médico le ayudará a decidir si debe dejar de tomar Oxbryta durante el embarazo.

• Lactancia

No dé el pecho mientras tome Oxbryta porque se desconoce si voxelotor pasa a la leche materna y puede afectar al bebé.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de Oxbryta sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Oxbryta contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis de tres comprimidos; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada para adultos y niños a partir de 12 años es:

Tres comprimidos de 500 mg tomados una vez al día por vía oral.

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua, con o sin alimentos. No corte, triture o mastique los comprimidos ya que saben mal.

Si toma más Oxbryta del que debe

Póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Si olvidó tomar Oxbryta

Continúe con su horario de administración normal al día siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Oxbryta

No deje de tomar este medicamento sin consultar a su médico. Es importante que tome Oxbryta a diario.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar Oxbryta e informe a su médico o acuda a urgencias inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas

Los síntomas son, por ejemplo, erupción, incluidas ronchas (urticaria), dificultad para respirar e hinchazón de la cara.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos)
• hinchazón de los párpados, cara y labios (angioedema)

Pueden producirse otros efectos adversos con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza
• diarrea
• dolor abdominal (de estómago)
• náuseas
• erupción

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• picor (prurito)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Oxbryta

• El principio activo es voxelotor. Un comprimido contiene 500 mg de voxelotor.
• Los demás componentes son:

• celulosa microcristalina (E 460)
• croscarmelosa sódica (E 468)
• laurilsulfato de sodio (E 487)
• sílice coloidal anhidra (E 551)
• estearato de magnesio (E 470b)
• alcohol polivinílico (E 1203)
• dióxido de titanio (E 171)
• polietilenglicol (E 1521)
• talco (E 553b)
• óxido de hierro amarillo (E 172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, de color amarillo a amarillo claro, ovalados, biconvexos y con la inscripción “GBT 500” en una cara. Tamaño de los comprimidos: aproximadamente 18 mm × 10 mm.

Oxbryta se presenta en un frasco de plástico con una cápsula de cierre a prueba de niños. Cada frasco contiene 90 comprimidos recubiertos con película. El frasco también contiene una espiral y un bote de desecante de gel de sílice para mantener el medicamento seco. El frasco se suministra dentro de una caja.

Titular de la autorización de comercialización

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Bélgica

Responsable de la fabricación

Global Blood Therapeutics Netherlands B.V.

Strawinskylaan 3051

1077ZX Amsterdam

Países Bajos

O

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930 Zaventem

Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.