DAFLON 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DAFLON 500 mg Comp. recub.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene:
Fracción flavónica purificada, bajo forma micronizada 500 mg.
conteniendo:
- Diosmina 90% 450 mg.
- Flavonoides expresados en Hesperidina 10% 50 mg.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película, de color salmón, ovalados.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de DAFLON 500 mg Comp. recub.
4.2 - Posología y administración de DAFLON 500 mg Comp. recub.
4.3 - Contraindicaciones de DAFLON 500 mg Comp. recub.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de DAFLON 500 mg Comp. recub.
Advertencias y precauciones especiales de empleo
La administración de este medicamento para el tratamiento sintomático de las hemorroides no sustituye el tratamiento específico de otras patologías del ano. El tratamiento debe ser empleado únicamente a corto plazo. Si los síntomas no remiten rápidamente, se debe realizar un examen proctológico y revisar el tratamiento.
Se debe advertir a los pacientes que no deben utilizar el medicamento de forma prolongada sin control médico.
Niveles de sodio
Daflon contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Daflon en niños y adolescentes menores de 18 años. No se dispone de datos.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de DAFLON 500 mg Comp. recub.
No se han realizado estudios de interacciones. Hasta la fecha no se ha notificado ninguna interacción clínicamente relevante con el producto a partir de datos post comercialización.
4.6 - Embarazo y Lactancia de DAFLON 500 mg Comp. recub.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de la Fracción Flavonoica Purificada Micronizada en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales no han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Daflon durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si el principio activo/metabolitos se excreta en la leche materna.
No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Daflon tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
Los estudios de toxicidad reproductiva no mostraron ningún efecto sobre la fertilidad en ratas macho y hembra (ver sección 5.3)
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de DAFLON 500 mg Comp. recub.
No se han realizado estudios sobre los efectos de la fracción flavonoica sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en base al perfil de seguridad global de la fracción flavonoica, Daflon no tiene o tiene una influencia insignificante sobre estas capacidades.
4.8 - Reacciones Adversas de DAFLON 500 mg Comp. recub.
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas notificadas con Daflon en ensayos clínicos son de intensidad leve. Básicamente consisten en reacciones gastrointestinales (diarrea, dispepsia, náuseas, vómitos).
Lista tabulada de reacciones adversas
Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas y se clasifican utilizando las siguientes frecuencias: muy frecuentes (?1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clasificación de órganos del sistema | Frecuencia | Terminología |
| Trastornos del sistema nervioso | Raras | Mareos |
| Dolor de cabeza | ||
| Malestar | ||
| Trastornos gastrointestinales | Frecuentes | Diarrea |
| Dispepsia | ||
| Náuseas | ||
| Vómitos | ||
| Poco Frecuentes | Colitis | |
| Frecuencia no conocida* | Dolor abdominal | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Raras | Prurito |
| Erupción cutánea | ||
| Urticaria | ||
| Frecuencia no conocida* | Edema aislado de la cara, labios y párpados. Excepcionalmente edema de Quincke |
*Experiencia post-autorización
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de DAFLON 500 mg Comp. recub.
Síntomas
Existe poca experiencia de sobredosis con Daflon. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en casos de sobredosis son eventos gastrointestinales (tales como diarrea, náuseas, dolor abdominal) y eventos de la piel (tales como prurito, erupción cutánea).
Manejo
El manejo de la sobredosis debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de DAFLON 500 mg Comp. recub.
En modelos experimentales, Daflon ejerce una doble acción sobre el sistema venoso de retorno:
- a nivel de las venas y vénulas: aumenta la tonicidad parietal y ejerce una acción antiestásica;
- a nivel de la microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistencia capilar.
En humanos, la existencia de relaciones dosis/efecto, estadísticamente significativas, ha sido establecida sobre los parámetros pletismográficos venosos: capacitancia, distensibilidad y tiempo de vaciado. La mejor relación dosis/efecto ha sido obtenida con 2 comprimidos.
- Actividad venotónica: Daflon aumenta el tono venoso: la pletismografía de oclusión venosa con anillo de mercurio ha puesto de manifiesto una disminución de los tiempos de vaciado venoso.
- Actividad microcirculatoria: en los enfermos que presentan signos de fragilidad capilar, aumenta la resistencia capilar medida por angioesterometría.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de DAFLON 500 mg Comp. recub.
En el hombre, tras administración por vía oral del medicamento con diosmina marcada al Carbono 14:
- la eliminación es básicamente por las heces. La eliminación urinaria es, como media, del 14%;
- la vida media de eliminación se ha establecido en unas 11 horas;
- el producto activo se metaboliza en gran medida, lo que se comprueba por la aparición de diversos ácidos fenólicos en orina.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de DAFLON 500 mg Comp. recub.
La administración oral aguda a ratones, ratas y monos de una dosis 180 veces superior a la dosis terapéutica humana no tuvo ningún efecto tóxico o letal y no causó anormalidades conductuales, biológicas, anatómicas o histológicas. Los estudios en ratas y conejos no han demostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos. No hay alteración de la fertilidad.
Los ensayos in-vitro e in-vivo no mostraron potencial mutagénico.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de DAFLON 500 mg Comp. recub.
Carboximetilalmidón sódico tipo A (de patata), celulosa microcristalina, gelatina, estearato de magnesio, talco, laurilsulfato de sodio, polietilenglicol 6000, premezcla seca salmón para recubrimiento*.
*La premezcla seca salmón está constituida por: dióxido de titanio (E 171), glicerol, hipromelosa, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), polietilenglicol 6000 y estearato de magnesio.
6.2 - Incompatibilidades de DAFLON 500 mg Comp. recub.
No aplicable.
6.3 - Período de validez de DAFLON 500 mg Comp. recub.
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de DAFLON 500 mg Comp. recub.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de DAFLON 500 mg Comp. recub.
Blíster de lámina de aluminio / PVC transparente, y caja de cartón. Envases conteniendo 30, 36 o 60 comprimidos.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DAFLON 500 mg Comp. recub.
Ninguna.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Servier, S.L.
Glorieta Mar Caribe, 1
28043 Madrid
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg. AEMPS: 59.080
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 14/02/1995
Fecha de la última renovación: Agosto 2009
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
06/2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.