MNEXSPIKE DISPERSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA   

Cada jeringa precargada monodosis contiene una dosis de 0,2 ml.

Una dosis (0,2 ml) contiene 10 microgramos de la vacuna de SARS-CoV-2 mRNA.

mNEXSPIKE es un ARN mensajero (ARNm) monocatenario con caperuza en el extremo 5’producido mediante transcripción in vitro acelular a partir del molde de ADN correspondiente, que codifica el dominio N-terminal y el dominio de unión al receptor de la proteína de la espícula (S) viral del SARS-CoV-2 (XBB.1.5).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Dispersión inyectable

Dispersión de color blanco a blanquecino (pH: 7,1 - 7,8).

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Trazabilidad

Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.

Hipersensibilidad y anafilaxia

El tratamiento y la supervisión médica apropiados deben estar disponibles en caso de que se produzca una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.

Se recomienda una observación estrecha durante al menos 15 minutos tras la vacunación. No se deben administrar más dosis de la vacuna a las personas que hayan experimentado anafilaxia con la primera dosis de la vacuna.

Miocarditis y pericarditis

Existe un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis tras la vacunación con algunas de las demás vacunas frente a la COVID-19. Estos trastornos pueden aparecer a los pocos días de la vacunación y se produjeron principalmente en un plazo de 14 días. Se han observado con mayor frecuencia en varones jóvenes. Los profesionales sanitarios deben estar atentos a los signos y síntomas de la miocarditis y la pericarditis. Se debe indicar a los vacunados (así como a los padres o cuidadores) que acudan inmediatamente a un médico si presentan síntomas indicativos de miocarditis o pericarditis.

Reacciones asociadas a la ansiedad

Se pueden producir reacciones relacionadas con ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con estrés, asociadas al acto vacunal como respuesta psicógena a la inyección con aguja. Es importante tomar precauciones para evitar lesiones a causa de un desmayo.

Enfermedad concomitante

La vacunación se debe posponer en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda. La presencia de una infección leve y/o de fiebre de baja intensidad no debe posponer la vacunación.

Trombocitopenia y trastornos de la coagulación

Como sucede con otras inyecciones intramusculares, la vacuna debe administrarse con precaución a las personas que reciban tratamiento anticoagulante o a aquellas que presenten trombocitopenia o padezcan un trastorno de la coagulación (como hemofilia), debido a que en estas personas se puede producir sangrado o formación de hematomas tras una administración intramuscular.

Personas inmunodeprimidas

No se dispone de datos sobre la seguridad ni la inmunogenicidad de mNEXSPIKE en las personas inmunodeprimidas. Las personas en tratamiento inmunosupresor o los pacientes con inmunodeficiencia pueden tener una respuesta inmune disminuida a esta vacuna.

Limitaciones de la eficacia de la vacuna

Al igual que sucede con las demás vacunas, mNEXSPIKE puede no proteger a todas las personas que la reciban.

Duración de la protección

Se desconoce la duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que todavía se está determinando en estudios clínicos en curso.

No se han realizado estudios de interacciones.

No se ha estudiado la administración concomitante de mNEXSPIKE con otras vacunas.

Embarazo

No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 desenlaces del embarazo) relativos al uso de mNEXSPIKE en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de mNEXSPIKE durante el embarazo.

Lactancia

No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica al principio activo de mNEXSPIKE en madres en periodo de lactancia es insignificante. Los datos observacionales de mujeres en periodo de lactancia después de la vacunación con elasomerán y sus variantes no han mostrado un riesgo de efectos adversos en niños/recién nacidos lactantes.

mNEXSPIKE puede ser utilizado durante la lactancia.

Fertilidad

No se dispone de datos humanos sobre el efecto de mNEXSPIKE en la fertilidad. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción femenina. Los estudios realizados en animales con la vacuna son insuficientes para evaluar los efectos funcionales sobre la toxicidad para la reproducción masculina (ver sección 5.3).

La influencia de mNEXSPIKE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

No obstante, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 (p. ej., fatiga) pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Resumen del perfil de toxicidad

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron dolor en la zona de inyección (68,5 %), fatiga (50,4 %), cefalea (44,2 %), mialgia (38,2 %), artralgia (29,7 %), escalofríos (22,7 %), hinchazón/dolor a la palpación axilar (19,7 %) y náuseas/vómitos (12,1 %).

Las reacciones adversas siguientes fueron más frecuentes en participantes menores de 18 años de edad: dolor en la zona de inyección (68,8 %), cefalea (54,5 %), mialgia (39,2 %), hinchazón o dolor a la palpación axilar (34,6 %), escalofríos (31,6 %) y náuseas/vómitos (16,1 %).

Tabla de las reacciones adversas

La seguridad de mNEXSPIKE se evaluó en un ensayo clínico de fase 3. El estudio 1 (EUDRA CT número 2023-000884-30) incluyó a 11 417 participantes de 12 años de edad y mayores. La mediana de duración del seguimiento de la seguridad fue de 8,8 meses.

El perfil de la seguridad y las frecuencias de las reacciones adversas que se presenta a continuación se basan en la información de 5 706 sujetos ≥ 12 años de edad. El análisis estratificado por la edad indica una tendencia de reactogenicidad decreciente con el aumento de la edad.

Las reacciones adversas notificadas se enumeran de acuerdo con las categorías de frecuencia siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia (tabla 1).

Tabla 1. Reacciones adversas

Población pediátrica

Los datos de la seguridad de mNEXSPIKE en adolescentes se han recogido de un estudio clínico de fase 3, aleatorizado, con enmascaramiento para el observador y control activo, que evaluó la eficacia relativa, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna mNEXSPIKE en participantes de 12 años de edad y mayores en Estados Unidos, Reino Unido y Canadá. En este estudio, el 8,7 % (N=992/11 417) de los participantes tenían de 12 a 17 años de edad.

La incidencia de las reacciones adversas sistémicas solicitadas del grupo mNEXSPIKE fue parecida a la de la población en general y en todos los subgrupos de edad. En el estudio 1, la evaluación de las reacciones adversas no solicitadas no reveló ningún problema de seguridad para la población adolescente, y no se observaron diferencias clínicamente relevantes entre los dos grupos de vacunas ni en comparación con la población adulta.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

En caso de sobredosis, se recomienda vigilar las funciones vitales y un posible tratamiento sintomático.

Grupo farmacoterapéutico: Vacunas, vacunas frente a la COVID-19, código ATC: J07BN01

Mecanismo de acción

mNEXSPIKE es una vacuna basada en ARN mensajero modificado con nucleósidos y formulada en nanopartículas lipídicas, que codifica el dominio N-terminal (NTD) y el dominio de unión al receptor (RBD) de la glicoproteína de la espícula (S) de las cepas del SARS-CoV-2 enlazados y unidos a la membrana. La vacuna produce una respuesta inmunitaria al NTD y al RBD del antígeno de la espícula (S) para generar anticuerpos neutralizantes, lo que contribuye a la protección frente a la COVID-19.

Eficacia clínica y seguridad

Estudio 1

El estudio 1 fue un ensayo clínico de fase 3 aleatorizado, con enmascaramiento para el observador y control activo que evaluó la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna mNEXSPIKE en participantes de 12 años de edad y mayores en Estados Unidos, Reino Unido y Canadá. La aleatorización se estratificó por la edad: de 12 a 17 años, de 18 a 64 años y de 65 años y mayores. El estudio permitió la inclusión de participantes con enfermedades estables preexistentes, definidas como enfermedad que no requiere un cambio importante en el tratamiento o la hospitalización en caso de empeoramiento durante los 2 meses previos a la inclusión, además de participantes con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). En total se aleatorizó a 11 454 participantes en una relación 1:1 para recibir mNEXSPIKE (10 microgramos de SARS-CoV-2 mRNA; n = 5 728) o elasomerán/davesomerán, la vacuna de comparación (50 microgramos de ARNm; n = 5 726). Todos los participantes —excepto uno del grupo de mNEXSPIKE— habían recibido antes del estudio al menos una dosis de una vacuna frente a la COVID-19 con una mediana de tiempo de 9,8 meses desde la última dosis. Los participantes se sometieron a un año de seguimiento para vigilar la eficacia y la seguridad.

En el estudio 1, la mediana de edad de la población de seguridad fue de 56 años (intervalo 12- 96 años); 8,7 % de los participantes tenían de 12 años a 17 años, 62,6 % tenían de 18 años a 64 años, 28,7 % tenían 65 años o más y 5,2 % eran mayores de 75 años de edad. En total, el 45,7 % de los participantes eran hombres, el 54,3 % eran mujeres, el 13,2 % eran hispanos o latinos, el 82,2 % eran blancos, el 11,2 % eran negros o afroamericanos, el 3,6 % eran asiáticos y el 2,4 % indicaron «otro». Las características demográficas de los participantes que recibieron mNEXSPIKE fueron similares a las de los que recibieron elasomerán/davesomerán.

Los datos demográficos de la población del análisis principal de eficacia (conocida como población por protocolo para la eficacia) eran parecidos a los de la población de seguridad e incluían a 11 366 participantes que recibieron mNEXSPIKE (SARS-CoV-2 mRNA) (n = 5 679) o elasomerán/davesomerán (n = 5 687). No hubo diferencias notables en los datos demográficos entre los participantes que recibieron mNEXSPIKE y los que recibieron elasomerán/davesomerán.

La población para el análisis relativo de la eficacia de la vacuna incluyó a participantes de 12 años de edad y mayores, que fueron incluidos a partir del 28 de marzo de 2023 y a quienes se les realizó un seguimiento para detectar la aparición de COVID-19 hasta el 31 de enero de 2024. La duración mediana del seguimiento fue de 8 meses.

El objetivo principal de eficacia de este estudio era demostrar la no inferioridad de la eficacia de la vacuna frente a la COVID-19 a partir de los 14 días posteriores a la vacunación en comparación con la de elasomerán/davesomerán. El criterio estadístico para demostrar la no inferioridad exigía que el límite inferior del IC del 99,4 % fuera > -10 % para la eficacia relativa de la vacuna. Este objetivo principal preespecificado se alcanzó con éxito (ver tabla 2). En estudios observacionales realizados durante este periodo se observó la efectividad de elasomerán/davesomerán respecto a las consultas médicas y hospitalizaciones relacionadas con la COVID-19 .

Tabla 2. Eficacia relativa de la vacuna contra la COVID-19*en pacientes de 12 años de edad y mayores a partir de los 14 días posteriores a una dosis de mNEXSPIKE o de elasomerán/davesomerán – grupo de eficacia por protocolo

* Presencia de como mínimo un síntoma de una lista de síntomas de COVID-19 y un hisopado nasofaríngeo positivo para SARS-CoV-2 por RT-PCR. Los síntomas enumerados fueron fiebre (> 38 °C) o escalofríos, tos, falta de aliento o dificultad para respirar, fatiga, mialgia o corporal, cefalea, nueva pérdida de los sentidos del gusto o del olfato, dolor de garganta, congestión o secreción nasal, náuseas o vómitos o diarrea.

a La dosis fue una sola dosis (10 microgramos deSARS-CoV-2 mRNA).

b La dosis fue una sola dosis (50 microgramos de ARNm).

c Eficacia relativa de la vacuna (rVE) = 1 - razón de riesgos (mNEXSPIKE vs. elasomerán/davesomerán). La razón de riesgos y el IC se estiman usando un modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado (estratificado por grupo de edad según la aleatorización) con el método de Efron para el manejo de empates y con el grupo de tratamiento como efecto fijo. El intervalo de confianza bilateral ajustado por alfa (99,4 %) para la COVID-19 definida por los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) se calculó usando la función de consumo de Lan-DeMets O'Brien-Fleming (alfa unilateral nominal = 0,0028).

La población del análisis principal de inmunogenicidad estaba formada por 621 participantes que recibieron mNEXSPIKE y 568 participantes que recibieron elasomerán/davesomerán. Las características iniciales eran similares a la de la población de seguridad / población por protocolo para la eficacia, como se ha descrito anteriormente.

Se hizo una comparación de las concentraciones de anticuerpos neutralizantes contra un seudovirus que expresa proteínas de la espícula del SARS-CoV-2 de las cepas original y ómicron BA.4/BA.5. En los análisis principales de inmunogenicidad del cociente de la concentración media geométrica (GMC) después de la administración de mNEXSPIKE en comparación con la de elasomerán/davesomerán, mNEXSPIKE cumplió el criterio preespecificado de no inferioridad del límite inferior del IC del 95 % > 0,667. Los análisis de la diferencia en las tasas de serorrespuesta (SRR) también cumplieron el criterio preespecificado de no inferioridad con el límite inferior del IC del 95 % de la diferencia de SRR > -10 %. Los análisis están resumidos en la tabla 3.

Tabla 3. Comparación de la CMG y SRR 28 días después de una dosis de mNEXSPIKE frente a 28 días después de una dosis de elasomerán/davesomerán — subgrupo de inmunogenicidad por protocolo*

N=número de participantes con datos no ausentes en el o los puntos temporales correspondientes.

* El subgrupo de inmunogenicidad por protocolo incluyó a un subgrupo de sujetos aleatoriamente seleccionados, que recibieron la vacuna en estudio, que no presentaban una desviación importante del protocolo que influyera sobre la respuesta inmunitaria, y que se sometieron a una evaluación de la inmunogenicidad anterior y posterior a la dosis en el punto temporal de interés principal (28 días después de la dosis de refuerzo).

a La dosis fue una sola dosis (10 microgramos deSARS-CoV-2 mRNA).

b Los niveles de anticuerpos transformados logarítmicamente se analizan mediante un modelo de análisis de la covarianza (ANCOVA) con la variable de grupo (mNEXSPIKE frente a elasomerán/davesomerán) como efecto fijo, ajustado por estado de infección por SARS-CoV-2 al inicio, aleatorización grupo de edad, número de refuerzos anteriores frente a la COVID-19 (0, 1, 2, ≥ 3) y tipo de la última vacuna anterior frente a la COVID-19. Los coeficientes de las medias de mínimos cuadrados (LS) usan márgenes por nivel. Las medias de los mínimos cuadrados resultantes, la diferencia de medias de los mínimos cuadrados y el IC del 95 % se transforman de nuevo a la escala original para su presentación.

c La dosis de elasomerán/davesomerán fue una sola dosis (50 microgramos de ARNm).

d La serorrespuesta se define como un cambio en los valores de anticuerpos desde el inicio por debajo del LIChasta ≥ 4 × LIC, o como mínimo un aumento de 4 veces si el valor inicial es ≥ LIC y < 4 × LIC, o al menos un aumento del doble si el valor inicial es ≥ 4 × LIC, donde el valor inicial se refiere al previo a la dosis.

e El IC del 95 % se calcula usando el método de Clopper-Pearson.

f El IC del 95 % se calcula utilizando los límites de confianza (puntuación) de Miettinen-Nurminen. Nota: Los valores de anticuerpos por debajo del límite inferior de cuantificación (LIC) se sustituyen por 0,5 x LIC. Los valores superiores al límite superior de cuantificación (LSC) se sustituyen por el LSC si no se dispone de los valores reales.

Ensayo 2

El estudio 2 fue un ensayo clínico de fase 3 aleatorizado, con enmascaramiento para el observador y control activo que evaluó la inmunogenicidad y la seguridad de mNEXSPIKE en participantes de 12 años de edad y mayores en Japón. La aleatorización se estratificó por la edad: de 12 a 17 años, de 18 a 64 años y de 65 años y mayores. El estudio permitió la inclusión de participantes con enfermedades estables preexistentes, definidas como enfermedad que no requiere un cambio importante en la terapia o la hospitalización en caso de empeoramiento durante los dos meses previos a la inclusión, además de participantes con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). En total se aleatorizó a 692 participantes en una relación 1:1 para recibir mNEXSPIKE (10 microgramos de SARS-CoV-2 mRNA; n = 344) o andusomerán (dirigido frente a la cepa ómicron XBB.1.5 [50 microgramos de ARNm; n = 348]). Todos los participantes habían recibido antes del estudio al menos una dosis de una vacuna frente a la COVID-19 con una mediana de tiempo de 16,7 meses desde la última dosis.

La población del análisis principal de inmunogenicidad estaba formada por 334 participantes que recibieron mNEXSPIKE y 334 participantes que recibieron andusomerán. De los participantes evaluados para la inmunogenicidad, el 65,0 % eran hombres, el 35,0 % eran mujeres y todos eran asiáticos. La mediana de edad de los participantes fue 52 años (intervalo: 20 a 83 años) y el 20,7 % de los participantes tenían 65 años o más.

Se compararon las concentraciones de anticuerpos neutralizantes contra un seudovirus que expresa ómicron XBB.1.5. En los análisis principales de inmunogenicidad del cociente GMC después de administrar mNEXSPIKE en comparación con andusomerán, mNEXSPIKE cumplió el criterio preespecificado de no inferioridad del límite inferior del IC del 95 % > 0,667. También se resumen los análisis de la diferencia en las tasas de serorrespuesta (tabla 4).

Tabla 4. Comparación de la GMC y la SRR 28 días después de una dosis de mNEXSPIKE frente a 28 días después de una dosis de andusomerán — grupo de inmunogenicidad por protocolo*

N=número de participantes con datos no ausentes en el inicio y en los puntos temporales correspondientes.

* El grupo de inmunogenicidad por protocolo incluyó a sujetos aleatoriamente seleccionados, que recibieron la vacuna en estudio, que no presentaban una desviación importante del protocolo que influyera sobre la respuesta inmunitaria, y que se sometieron a una evaluación de la inmunogenicidad anterior y posterior a la dosis en el punto temporal de interés principal (28 días después de la dosis de refuerzo).

a La dosis de mNEXSPIKE fue una sola dosis (10 microgramos deSARS-CoV-2 mRNA).

b Los niveles de anticuerpos transformados logarítmicamente se analizan mediante un modelo de análisis de la covarianza (ANCOVA) con la variable de grupo (mNEXSPIKE frente a andusomerán) como efecto fijo, ajustado por estado de infección por SARS-CoV-2 al inicio, aleatorización grupo de edad, número de refuerzos anteriores frente a la COVID-19 (0, 1, 2, ≥ 3) y tipo de la última vacuna anterior frente a la COVID-19. Las medias de los mínimos cuadrados se basan en el margen observado. Las medias de los mínimos cuadrados resultantes, la diferencia de medias de los mínimos cuadrados y el IC del 95 % se transforman de nuevo a la escala original para su presentación.

c una sola dosis.

d La serorrespuesta se define como un cambio en los valores de anticuerpos desde el inicio por debajo del LIC hasta ≥ 4 × LIC, o como mínimo un aumento de 4 veces si el valor inicial es ≥ LIC y < 4 × LIC, o al menos un aumento del doble si el valor inicial es ≥ 4 × LIC, donde el valor inicial se refiere al previo a la dosis.

e El IC del 95 % se calcula usando el método de Clopper-Pearson.

f El IC del 95 % se calcula utilizando los límites de confianza (puntuación) de Miettinen-Nurminen.

Nota: Los valores de anticuerpos por debajo del límite inferior de cuantificación (LIC) se sustituyen por 0,5 x LIC. Los valores superiores al límite superior de cuantificación (LSC) se sustituyen por el LSC si no se dispone de los valores reales.

Población pediátrica

La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con mNEXSPIKE en uno o más grupos de la población pediátrica en la inmunización activa para la prevención de la COVID-19 causada por SARS-CoV-2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).

No procede.

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.

Genotoxicidad/carcinogenicidad

No se realizaron estudios de carcinogenicidad. No se espera que los componentes de la vacuna (lípidos y ARNm) tengan potencial genotóxico.

Toxicidad para la reproducción y el desarrollo

Los estudios realizados en animales con mNEXSPIKE son insuficientes para evaluar los efectos funcionales sobre la toxicidad para la reproducción masculina.

Estudios sobre la reproducción y el desarrollo en ratas con la vacuna mNEXSPIKE no mostraron efectos relacionados con la vacuna sobre la fertilidad femenina, la gestación ni el desarrollo embriofetal o de las crías.

Heptadecano-9-il 8-{(2-hidroxietil)[6-oxo-6-(undeciloxi)hexil]amino}octanoato (SM-102)

Colesterol

1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)

1,2-Dimiristoil-rac-glicero-3-metoxipolietilenglicol-2000 (PEG2000-DMG)

Trometamol

Clorhidrato de trometamol

Sacarosa

Agua para preparaciones inyectables

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.

1 año entre -40 ºC y-15 ºC.

Durante el periodo de validez de 1 año, la vacuna es estable durante 30 días cuando se conserva a una temperatura entre 2 °C y 8 °C y protegida de la luz. Después de los 30 días, la vacuna se debe usar inmediatamente o desechar (ver sección 6.4).

Una vez descongelada, la vacuna no se debe volver a congelar.

Al pasar la vacuna a conservación entre 2 °C y 8 °C deberá anotarse en el embalaje exterior la nueva fecha de caducidad entre 2 °C y 8 °C.

Las jeringas precargadas pueden conservarse entre 8 °C y 25 °C durante 24 horas tras retirarlas de las condiciones de refrigeración. Durante este tiempo, las jeringas precargadas pueden manipularse en condiciones de luz ambiental. No refrigerar de nuevo después de la conservación entre 8 °C y 25 °C.

Desechar la jeringa si no se ha usado en este tiempo.

Conservar en congelador entre -40 ºC y-15 ºC.

Una vez descongelada, almacenar en un refrigerador (2 °C a 8 °C) y no volver a congelar.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.

Para las condiciones de conservación tras la descongelación de la vacuna, ver sección 6.3.

Tras la descongelación, las jeringas precargadas se deben conservar en el refrigerador entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 30 días hasta su uso.

Dispersión de 0,2 ml en una jeringa precargada (copolímero de ofelina cíclica) con un tapón de émbolo (de caucho de bromobutilo recubierto) y un capuchón puntiagudo (caucho de bromobutilo, sin aguja).

La jeringa precargada se acondiciona en un blíster o en una bandeja interior de papel dentro de una caja de cartón con 1, 2 o 10 jeringas precargadas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La vacuna debe ser preparada y administrada por un profesional sanitario mediante técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la dispersión.

Instrucciones de manipulación antes del uso

La vacuna está lista para usarse una vez descongelada.

No diluir.

No agitar la jeringa precargada antes del uso.

La jeringa precargada es de un solo uso.

No usar la jeringa precargada si se ha caído o dañado, o si el precinto de seguridad de la caja de cartón se ha roto.

Con cada jeringa precargada puede administrarse una (1) dosis de 0,2 ml.

mNEXSPIKE se envía y suministra como una jeringa precargada congelada (ver sección 6.4). Si la vacuna está congelada se debe descongelar por completo antes de usarla. Descongelar cada jeringa precargada antes del uso, ya sea en un refrigerador o a temperatura ambiente, siguiendo las instrucciones de la tabla 5.

Antes del uso inmediato, las jeringas individuales pueden sacarse de una caja de cartón de 1, 2 o 10 jeringas precargadas y descongelarse en el refrigerador o a temperatura ambiente. Las jeringas restantes se deben seguir conservando en su caja de cartón original en el congelador o en el refrigerador.

Si la vacuna se ha descongelado a temperatura ambiente (15 °C a 25 °C), la jeringa precargada está lista para la administración. Las jeringas no deben introducirse de nuevo en el refrigerador si se han descongelado a temperatura ambiente.

Las jeringas precargadas pueden conservarse entre 8 °C y 25 °C durante un total de 24 horas tras retirarlas de las condiciones de refrigeración. Durante este tiempo, las jeringas precargadas pueden manipularse en condiciones de luz ambiental. Desechar la jeringa si no se ha usado en este tiempo.

Descongelar cada jeringa precargada antes del uso siguiendo las instrucciones a continuación. Las jeringas precargadas pueden descongelarse fuera o en la propia caja, ya sea en el refrigerador o a temperatura ambiente (tabla 5).

Tabla 5. Instrucciones para descongelar las jeringas precargadas y las cajas antes de utilizarlas

Administración

• Cada jeringa precargada debe inspeccionarse visualmente en busca de partículas y cambios de color antes de su administración.
• No administrar si la vacuna ha cambiado de color o contiene otras partículas.
• Las agujas no se incluyen en las cajas de jeringas precargadas.
• Utilice una aguja estéril del tamaño adecuado para la inyección intramuscular (agujas de calibre 21 o más finas).
• Para quitar el capuchón puntiagudo, colóquelo en posición vertical y gírelo en el sentido contrario a las agujas del reloj hasta que se desprenda. Quite el capuchón con un movimiento lento y continuo. No tire de él cuando lo esté girando.
• Coloque la aguja girando en el sentido de las agujas del reloj hasta que la aguja encaje firmemente en la jeringa
• Destape la aguja cuando esté lista para la administración
• La vacuna debe administrarse inmediatamente después de destapar la aguja.
• Administre la dosis completa por vía intramuscular.
• Deseche la jeringa precargada después del uso.

Eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

C/ Julián Camarillo nº 31

28037 Madrid

España

EU/1/25/2010/001

EU/1/25/2010/002

EU/1/25/2010/003

EU/1/25/2010/004

EU/1/25/2010/005

EU/1/25/2010/006

Fecha de la primera autorización: 12/febrero/2026

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos https://www.ema.europa.eu.