BECAREN 1.000 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BECAREN 1000 microgramos Comp.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene: Cianocobalamina (vitamina B12) 1.000 microgramos (1 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Los comprimidos son de color rosa claro, redondos, biconvexos con un diámetro de 8 mm.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de BECAREN 1000 microgramos Comp.
4.2 - Posología y administración de BECAREN 1000 microgramos Comp.
4.3 - Contraindicaciones de BECAREN 1000 microgramos Comp.
Hipersensibilidad a la cianocobalamina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Becaren 1.000 microgramos comprimidos no se debe utilizar en pacientes con anemia megaloblástica causada exclusivamente por un déficit de folato.
Becaren 1.000 microgramos comprimidos no se debe utilizar en pacientes que necesiten una desintoxicación de cianuro (p. ej., pacientes con neuropatía óptica nutricional o neuritis retrobulbar en la anemia perniciosa). En esta situación, se deben administrar otros derivados de la cobalamina.
Las personas con deficiencia de B12 que corran el riesgo de padecer atrofia óptica de Leber no deben recibir cianocobalamina para tratar la deficiencia de B12.
4.4 - Advertencias y Precauciones de BECAREN 1000 microgramos Comp.
Al inicio del tratamiento, se debe realizar un diagnóstico diferencial para determinar si existe un déficit de vitamina B12 relacionado con la dieta o si se trata de una enfermedad intestinal inflamatoria crónica o de algún otro trastorno que sugiera una difusión pasiva insuficiente de la vitamina B12 procedente de la dieta.
En pacientes con síntomas hematológicos y neurológicos de déficit de vitamina B12, el tratamiento se debe iniciar con la administración parenteral de vitamina B12 hasta la normalización de los valores bioquímicos sanguíneos y debe continuar hasta que remitan los síntomas clínicos.
La respuesta terapéutica al tratamiento oral se suele alcanzar en 3 meses. Las concentraciones plasmáticas de vitamina B12 o ácido metilmalónico se deben controlar regularmente para evaluar la respuesta al tratamiento. En caso de un control insuficiente de la deficiencia de vitamina B12 después de este periodo, se debe comprobar la adherencia al tratamiento del paciente y ajustar la dosis de cianocobalamina o la vía de administración, si fuera necesario.
Debido a que el exceso de cobalamina se elimina por vía renal, se puede producir una acumulación de vitamina B12, especialmente en pacientes con enfermedad renal terminal (en diálisis). La concentración sérica de vitamina B12 se debe controlar regularmente y la pauta posológica del tratamiento se debe ajustar para mantener una concentración sérica adecuada de vitamina B12.
Se recomienda precaución en pacientes con deficiencia concomitante de ácido fólico. El déficit de folato puede atenuar la respuesta terapéutica al tratamiento con vitamina B12. En estos pacientes, el uso de Becaren debe ir acompañado de un tratamiento para el déficit de ácido fólico.
Interferencia con pruebas de laboratorio
Becaren contiene cianocobalamina, que puede interferir en las pruebas de laboratorio colorimétricas y espectrofotométricas debido a su color rojo.
Determinación de anticuerpos del factor intrínseco (FI): La administración previa de cianocobalamina puede provocar resultados falsamente positivos para los anticuerpos FI, que están presentes en la sangre de aproximadamente el 50% de los pacientes con anemia perniciosa.
En los casos en los que se sospeche una interferencia, deberán utilizarse pruebas alternativas no susceptibles a la interferencia de la cianocobalamina, si se dispone de ellas. Se debe consultar al personal del laboratorio cuando se soliciten pruebas analíticas en pacientes que tomen cianocobalamina.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de BECAREN 1000 microgramos Comp.
La absorción de la vitamina B12 puede verse alterada por los inhibidores de la bomba de protones (p. ej., omeprazol), los antagonistas H2 de la histamina (p. ej., cimetidina), la colchicina, los aminoglucósidos (p. ej., neomicina), el ácido aminosalicílico, la colestiramina, los antiepilépticos (p. ej., carbamacepina), las sales de potasio y la metildopa, así como el alcohol.
Las concentraciones séricas de vitamina B12 pueden disminuir en pacientes que toman anticonceptivos orales, metformina y medicamentos antipsicóticos (como la olanzapina y la risperidona).
El cloranfenicol puede atenuar el efecto de la vitamina B12 en la anemia.
La exposición prolongada al óxido nitroso (N2O) puede causar deficiencia funcional de vitamina B12 y posibles efectos secundarios neurológicos graves a pesar de que las reservas de vitamina B12 sean normales.
Se ha informado de que los glucocorticoides (p. ej., la prednisolona) mejoran la absorción de la vitamina B12 en pacientes con anemia perniciosa.
4.6 - Embarazo y Lactancia de BECAREN 1000 microgramos Comp.
Embarazo
Existen datos limitados relativos al uso de vitamina B12 en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.
Como medida de precaución, es preferible evitar una dosis elevada de B12 durante el embarazo, a menos que exista una indicación para una suplementación con dosis elevadas de cianocobalamina.
Lactancia
La vitamina B12 se excreta en la leche materna, pero a las dosis terapéuticas de B12 no se esperan efectos en los recién nacidos/lactantes. B12 puede utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad
No deben esperarse efectos negativos sobre la fertilidad con concentraciones plasmáticas normales de vitamina B12.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de BECAREN 1000 microgramos Comp.
La influencia de Becaren sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de BECAREN 1000 microgramos Comp.
Las frecuencias de las reacciones adversas enumeradas a continuación se definieron de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad grave que se pueden manifestar como urticaria, erupción o prurito en amplias zonas del cuerpo.
Frecuencia no conocida: reacciones cutáneas acneiformes.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración;
Frecuencia no conocida: fiebre.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de BECAREN 1000 microgramos Comp.
La vitamina B12 tiene un amplio margen de seguridad. Se desconocen los síntomas de intoxicación o sobredosis. Los casos de sobredosis accidentalse deben tratar sintomáticamente, si fuera necesario.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de BECAREN 1000 microgramos Comp.
Grupo farmacoterapéutico: preparados antianémicos, vitamina B12 (cianocobalamina y análogos)
Código ATC: B03BA01
La vitamina B12 forma parte del grupo prostético de la metilmalonil-coenzima A isomerasa, necesaria para la conversión del ácido propiónico en ácido succínico. Además, junto con el ácido fólico, la vitamina B12 participa en la formación de grupos metilo lábiles que se transfieren a otras proteínas receptoras de metilo mediante procesos de transmetilación. La vitamina B12 también influye en la síntesis de ácidos nucleicos, en particular durante la hematopoyesis y otros procesos de maduración celular.
El cuerpo humano es incapaz de sintetizar la vitamina B12 y debe obtenerla de los alimentos. Los alimentos que contienen vitamina B12 son la carne y los productos de casquería (como el hígado, los riñones y el corazón), el pescado, las ostras, la leche y la yema de huevo. La vitamina B12 se absorbe principalmente en el intestino delgado. La vitamina B12 se absorbe principalmente en el intestino delgado. La vitamina B12 se administra con fines terapéuticos en forma de cianocobalamina y/o hidroxocobalamina. Ambos son profármacos que el organismo convierte en las formas activas metilcobalamina y adenosilcobalamina. Las necesidades diarias de B12 ascienden a alrededor de 1 microgramo.
Signos de deficiencia
Una deficiencia o falta de absorción de vitamina B12 a partir de los alimentos o una ingesta reducida, que puede existir durante varios años, acaba provocando síntomas clínicos si la concentración plasmática de vitamina B12 desciende por debajo de 200 pg/ml.
La manifestación hematológica de la avitaminosis B12 es la anemia megaloblástica. Las manifestaciones neurológicas del déficit de vitamina B12 incluyen trastornos del sistema nervioso periférico y central. Las manifestaciones de la polineuropatía pueden ir acompañadas de daños en los cordones posteriores de la médula espinal y combinarse con trastornos psicológicos como el deterioro cognitivo y la demencia. Los primeros signos de deficiencia pueden incluir síntomas inespecíficos; por ejemplo, debilidad, palidez, parestesias en manos y pies, marcha inestable y fuerza física reducida.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de BECAREN 1000 microgramos Comp.
La vitamina B12 se absorbe por dos vías diferentes:
- Absorción activa en el intestino delgado, en la que interviene el factor intrínseco.
- Independientemente del factor intrínseco, la vitamina también puede pasar al torrente sanguíneo mediante difusión pasiva a través del tubo digestivo o las mucosas. Aproximadamente el 1-2% de la dosis administrada por vía oral entra en la sangre de forma lineal dependiente de la dosis. Así, para dosis orales elevadas (1.000 µg/día), se proporciona una absorción adecuada incluso en pacientes con falta de factor intrínseco o tras resecciones gastrointestinales.
Hasta el 90% de las reservas corporales se encuentran en el hígado, donde la vitamina se almacena como la coenzima activa con una tasa de recambio de 0,5 a 0,8 microgramos diarios. En los humanos adultos omnívoros sanos, el contenido corporal total de vitamina B12 es de unos 3 a 5 mg. Por lo general, los signos clínicos del déficit de vitamina B12 tardan entre 3 y 5 años en manifestarse.
La vitamina B12 se excreta principalmente por la vesícula biliar y hasta 1 microgramo se reabsorbe a través de la circulación enterohepática. Si se supera la capacidad de almacenamiento del organismo debido a dosis elevadas, en particular tras una administración parenteral, la parte no retenida se elimina por la orina.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de BECAREN 1000 microgramos Comp.
Los estudios preclínicos son limitados y no proporcionan información relevante adicional a la ya incluida en otras secciones de la ficha técnica.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de BECAREN 1000 microgramos Comp.
Celulosa microcristalina
Manitol (E421)
Ácido esteárico
Almidón pregelatinizado de maíz
Almidón de patata
Crospovidona
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra
6.2 - Incompatibilidades de BECAREN 1000 microgramos Comp.
No procede.
6.3 - Período de validez de BECAREN 1000 microgramos Comp.
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de BECAREN 1000 microgramos Comp.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de BECAREN 1000 microgramos Comp.
Blíster Aluminio-PVC/PVDC. Envase conteniendo 30 comprimidos.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de BECAREN 1000 microgramos Comp.
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ITALFARMACO S.A.
C/ San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
90.044
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2024
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2024
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)