CORHUM SOLUCIÓN PARA CARDIOPLEJIA
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CORHUM Sol. para cardioplejia2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1000 ml de solución contienen:
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| g | mmol |
| Cloruro de sodio | 0,8766 | 15,0 |
| Cloruro de potasio | 0,6710 | 9,0 |
| Cloruro de magnesio hexahidrato | 0,8132 | 4,0 |
| Hidrocloruro de histidina, monohidrato | 3,7733 | 18,0 |
| Histidina | 27,9289 | 180,0 |
| Triptófano | 0,4085 | 2,0 |
| Manitol | 5,4651 | 30,0 |
| Ácido 2-oxoglutárico | 0,1461 | 1,0 |
| Cloruro de calcio dihidrato | 0,0022 | 0,015 |
Excipientes con efecto conocido
1000 ml de Corhum contienen 15,0 mmol de sodio y 9,0 mmol de potasio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para cardioplejia y para conservación de órganos.
Solución transparente e incolora a ligeramente amarilla pajiza.
pH: 7,02 – 7,20 a 25°C.
Osmolalidad: 279-341 mOsmol/kg.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CORHUM Sol. para cardioplejia
4.2 - Posología y administración de CORHUM Sol. para cardioplejia
4.3 - Contraindicaciones de CORHUM Sol. para cardioplejia
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CORHUM Sol. para cardioplejia
Corhum se debe extraer del refrigerador inmediatamente antes del uso.
Corhum no está destinado a la administración intravenosa o intraarterial. Corhum no es adecuado para la reposición del volumen circulatorio ni para la restitución de aminoácidos o electrolitos.
Como medida de precaución, en caso de una cirugía cardíaca de emergencia durante el embarazo, la solución cardiopléjica debe aspirarse de la aurícula y el ventrículo derechos tras finalizar la operación.
Según la naturaleza de la intervención quirúrgica, la técnica empleada, la duración de la operación y el peso del paciente, pueden entrar en la circulación sistémica hasta 3 litros de solución cardiopléjica. Esto puede provocar cierta disminución de los niveles séricos de calcio y sodio. Por lo tanto, en estos casos deben realizarse controles de laboratorio adecuados.
La inactivación del corazón explica su propensión a la distensión. Por lo tanto, debe producirse una relajación del ventrículo izquierdo al inducir la cardioplejía y es importante asegurar un adecuado drenaje ventricular. No se deben superar los volúmenes y presiones de perfusión recomendados. Es necesario extremar las precauciones en los corazones de niños y lactantes. Para información detallada sobre los volúmenes, los tiempos y la técnica de perfusión, consultar las recomendaciones indicadas en la sección 4.2.
Dado que la concentración de sodio de Corhum es menor que la de la sangre, la administración de Corhum puede causar hiponatremia. Es importante señalar que esta hiponatremia no modifica la osmolaridad sanguínea, ya que Corhum tiene una osmolaridad cercana a la de la sangre. Por lo tanto, no se prevén consecuencias nocivas en el paciente derivadas de la reducción de la concentración de sodio causada por la administración de Corhum.
Con el fin de mitigar las consecuencias de la hemodilución asociadas al uso de Corhum en la cirugía cardiaca, se recomienda aplicar hemofiltración durante la circulación extracorpórea (CEC).
En caso de una perfusión permanente inapropiada con solución para cardioplejía insuficientemente enfriada (>20 °C y >15 minutos), podría iniciarse la denominada paradoja del calcio, que se produce tras la reconexión a la circulación en forma de destrucción de las células musculares cardiacas. Este riesgo no existe para las soluciones con un contenido de sodio <20 mmol/l si el contenido de calcio es >10 μmol/l y la solución está fría, es decir, a <15 °C, y se perfunde de forma continua durante un periodo de tiempo limitado, es decir, no superior a 20 minutos.
No obstante, la inmersión de un corazón completo en Corhum frío no supone un riesgo frente a la paradoja del calcio, incluso cuando se utiliza durante horas, p. ej. durante el intervalo de tiempo comprendido entre la extracción del órgano del donante y su trasplante en el receptor. Por lo tanto, con una aplicación adecuada, la paradoja del calcio es virtualmente imposible incluso en condiciones experimentales extremas.
La reversión de la cardioplejía se produce al reabrir la aorta. Es aconsejable perfundir inicialmente el miocardio -que presentará una marcada flaccidez como consecuencia de la cardioplejía- con una presión sanguínea baja (presión arterial media de 40 mmHg durante aproximadamente 2 minutos). A medida que aumenta la actividad del miocardio, la presión de perfusión se puede retornar a la normalidad. La actividad cardiaca retorna frecuentemente con un ritmo espontáneo; de lo contrario, una desfibrilación suele ser suficiente.
Este medicamento contiene 15,0 mmol de sodio por 1000 ml, equivalente al 17% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Este medicamento contiene 9,0 mmol de potasio por 1000 ml, lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o en pacientes con dietas pobres en potasio.
Esta solución no está diseñada para usarse con una máquina de perfusión continua.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CORHUM Sol. para cardioplejia
Se desconocen las interacciones con fármacos como glucósidos, diuréticos, nitroproductos, antihipertensivos, bloqueadores de los receptores beta y antagonistas del calcio, que se usan frecuentemente en el periodo perioperatorio y, en particular, durante la cirugía.
4.6 - Embarazo y Lactancia de CORHUM Sol. para cardioplejia
Embarazo y lactancia
Corhum debe utilizarse durante el embarazo y la lactancia solo después de evaluar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo (ver también la sección 4.4).
Por razones de seguridad, en caso de una cirugía de emergencia durante el embarazo, la solución cardiopléjica debe aspirarse del ventrículo derecho del corazón tras finalizar la operación.
Fertilidad
Se desconoce si los principios activos de Corhum o sus metabolitos tienen algún efecto sobre la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CORHUM Sol. para cardioplejia
La influencia de Corhum sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de CORHUM Sol. para cardioplejia
Trastornos cardíacos/vasculares
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
El uso terapéutico de Corhum puede reducir la presión arterial, ya que durante el almacenamiento de la solución la L-histidina y el ácido 2-oxoglutárico pueden formar un producto de reacción (micimopina) que bloquea los receptores de angiotensina II del subtipo 1, lo que posiblemente reduzca la presión arterial.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de CORHUM Sol. para cardioplejia
La ingesta de grandes volúmenes de este medicamento en la circulación sistémica puede provocar un volumen circulante excesivo con el consiguiente desequilibrio electrolítico (hipocalcemia, hiponatremia, hipermagnesemia, hiperpotasemia). Se recomienda un control adecuado de los electrolitos séricos.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CORHUM Sol. para cardioplejia
Grupo farmacoterapéutico: Sustitutos sanguíneos y soluciones de perfusión, aditivos para soluciones IV, soluciones electrolíticas. Código ATC: B05XA16
Los dos mecanismos principales de una solución protectora de órganos son:
- minimizar las necesidades energéticas del órgano durante la isquemia mediante la inactivación celular;
- optimizar la producción de energía anaeróbica (glucolítica) durante la duración de la isquemia mediante la amortiguación artificial del órgano.
La activación de las células se produce a través de una despolarización de la membrana externa y un aumento de la concentración de Ca2+ en el citoplasma. Este aumento intracelular de Ca2+ se debe en parte a la afluencia de Ca2+ desde el espacio extracelular.
Corhum provoca la inactivación del corazón debido principalmente a su composición electrolítica. La reducción de la concentración de sodio a niveles aproximadamente citoplasmáticos (alrededor de 15 mmol/l) y la disminución simultánea de la concentración de calcio al nivel de una célula quiescente en el citoplasma (<10 μmol/l) estabiliza el potencial de membrana de las células cerca del potencial de reposo normal e impide la afluencia intracelular de sodio y calcio que activan las células.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CORHUM Sol. para cardioplejia
Biotransformación:
La degradación del ácido 2-oxoglutárico tiene lugar a través del ciclo del ácido cítrico, parcialmente también a través de la glutamina y el ácido glutámico.
La L-histidina y el triptófano se metabolizan principalmente en el hígado, excretándose también parcialmente por vía renal.
El manitol se elimina sin cambios por vía renal.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CORHUM Sol. para cardioplejia
Los datos preclínicos no indicaron propiedades tóxicas de Corhum.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CORHUM Sol. para cardioplejia
Agua para preparaciones inyectables
Hidróxido de potasio (para ajustar el pH)
Nitrógeno
6.2 - Incompatibilidades de CORHUM Sol. para cardioplejia
En ausencia de más información, este producto no debe mezclarse con otros medicamentos.
6.3 - Período de validez de CORHUM Sol. para cardioplejia
12 meses a 2°C – 8°C.
Para un solo uso. Usar inmediatamente después de la apertura.
La solución no utilizada debe desecharse (ver sección 6.6).
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CORHUM Sol. para cardioplejia
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) y conservar las bolsas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
No congelar.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CORHUM Sol. para cardioplejia
Corhum está disponible en bolsas de 1000 ml y 2000 ml (copolímero en bloque de poliolefina/estireno) con dos tubos (copolímero en bloque de poliolefina/estireno) cerrados con un tapón perforable de poliisopreno con relleno de silicato y policarbonato y un tapón de inyección de clorobutilo. Las bolsas se envasan dentro de sobrebolsas de polipropileno para garantizar la esterilidad exterior de la bolsa primaria.
Caja de cartón con 10 bolsas de 1000 ml
Caja de cartón con 5 bolsas de 2000 ml
Es posible que solamente se comercialicen algunos tamaños de envase.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CORHUM Sol. para cardioplejia
Usar únicamente soluciones transparentes e incoloras a ligeramente amarillas pajizas en envases intactos. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
S.A.L.F. SpA Laboratorio Farmacologico
Via Marconi, 2
24069 Cenate Sotto (Bergamo) - Italia
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
89242
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero 2024
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).