COLCAMEXX 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
COLCAMEXX 0,5 mg Comp.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada comprimido contiene 0,5 mg de colchicina
Excipiente(s) con efecto conocido
Los comprimidos de este medicamento contienen 50,50 mg de lactosa monohidrato como diluyente.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimidos biconvexos no recubiertos, de forma redonda, de color blanco a blanquecino, grabados con una "L" en una cara y lisos en la otra. (aproximadamente 5 mm de diámetro, aproximadamente 2,6 mm de grosor)
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de COLCAMEXX 0,5 mg Comp.
4.2 - Posología y administración de COLCAMEXX 0,5 mg Comp.
4.3 - Contraindicaciones de COLCAMEXX 0,5 mg Comp.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Pacientes con discrasias de sangre
- Pacientes con insuficiencia renal grave
Pacientes con insuficiencia hepática grave
4.4 - Advertencias y Precauciones de COLCAMEXX 0,5 mg Comp.
Colchicina es potencialmente tóxica; por tanto, es importante que no se supere la dosis prescrita por un médico especialista con el conocimiento y la experiencia necesarios.
Colchicina tiene un margen terapéutico estrecho. Debe interrumpirse la administración si aparecen síntomas de toxicidad como náuseas, vómitos, dolor abdominal o diarrea.
Si los pacientes presentan signos o síntomas que puedan indicar una discrasia hemática como fiebre, estomatitis, dolor de garganta o sangrado prolongado, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con colchicina y deberá hacerse una investigación hematológica completa.
Se recomienda tener precaución en caso de:
- Insuficiencia hepática y renal
- Enfermedad cardiovascular
- Enfermedad gastrointestinal
- Pacientes de edad avanzada o debilitados
- Pacientes con anomalías en el hemograma.
La colchicina puede provocar una depresión grave de la médula ósea (agranulocitosis, anemia aplásica, trombocitopenia). Los cambios en el hemograma pueden presentarse gradualmente, pero también pueden aparecer muy repentinamente. En especial, la anemia aplásica tiene un alto riesgo de mortalidad. Es necesaria la supervisión periódica del hemograma. Al aparecer trastornos cutáneos, se debe controlar inmediatamente el hemograma.
Los macrólidos, inhibidores CYP3A4, ciclosporina, inhibidores de la proteasa del VIH, bloqueadores de los canales de calcio y las estatinas que dan lugar a la toxicidad inducida por la colchicina pueden causar interacciones importantes desde el punto de vista clínico con la colchicina que pueden dar lugar a una toxicidad inducida por la colchicina (ver sección 4.5).
La administración concomitante con inhibidores P-gp y/o inhibidores potentes de CYP3A4 aumentará la exposición a colchicina, lo cual puede causar una toxicidad inducida por la colchicina, que incluye la posibilidad de muerte. Si se requiere el tratamiento con un inhibidor P-gp o un inhibidor CYP3A4 potente en pacientes con función renal o hepática normal, se recomienda una reducción de la dosis de colchicina (ver secciones 4.2 y 4.5) y se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar cualquier efecto adversas de la colchicina.
Para los pacientes con una función renal o hepática alterada, se debe evitar el uso combinado de colchicina y los inhibidores P-gp y/o inhibidores CYP3A4 potentes, siempre que sea posible, ya que puede ser difícil pronosticar y controlar la exposición sistémica a colchicina. En aquellos casos excepcionales en los que se considera un beneficio la continuación de colchicina al iniciar la administración de los inhibidores de P-gp y/o los inhibidores CYP3A4 potentes, pese al posible riesgo de sobredosis, se deberá aplicar una importante reducción de la dosis de colchicina y una cuidadosa monitorización clínica.
El uso a largo plazo de colchicina puede estar asociado con una deficiencia de la vitamina B12.
En caso de que la colchicina se emplee para el tratamiento de la gota aguda o para la profilaxis de un ataque de gota durante la iniciación del tratamiento de disminución del urato
Los pacientes deben ser informados exhaustivamente sobre el potencial riesgo de un posible embarazo y sobre medidas anticonceptivas eficaces a seguir. Las pacientes del sexo femenino deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante y al menos tres meses después de finalizar el tratamiento con colchicina (ver sección 4.6). Debido a las preocupaciones sobre posibles daños a los espermatozoides (ver sección 5.3), los pacientes varones no deberán engendrar hijos durante el tratamiento con colchicina y hasta un mínimo de 6 meses tras la finalización de dicho tratamiento (ver sección 4.6).
Pacientes pediátricos
No hay datos de seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos. El uso de colchicina en niños está indicado principalmente para la fiebre mediterránea familiar.
Excipientes
Este medicamento contiene lactosa: Los pacientes con intolerancia hederitaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento..
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de COLCAMEXX 0,5 mg Comp.
Las interacciones con otros medicamentos están poco o nada documentadas. Dada la naturaleza de los efectos adversos, se recomienda tener precaución con la administración concomitante de fármacos que puedan afectar a los recuentos sanguíneos o tener un efecto negativo sobre la función hepática y/o renal.
Asimismo, los fármacos como la cimetidina o la tolbutamida pueden reducir el metabolismo de la colchicina y, por tanto, aumentar los niveles plasmáticos de colchicina.
La colchicina es un sustrato tanto para CYP3A4 como para la proteína transportadora P-gp. En presencia de inhibidores de P-gp o CYP3A4, es posible que aumenten las concentraciones de colchicina en sangre.
Se ha informado de toxicidad, incluidos casos mortales, durante el uso concomitante de inhibidores tales como macrólidos (claritromicina y eritromicina), ciclosporina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, antagonistas de los canales de calcio como verapamil, diltiazem y colchicina (ver sección 4.4).
Si es necesario el tratamiento con el inhibidor de la glucoproteína P o un potente inhibidor CYP3A4 en pacientes con función renal y hepática normal, puede ser necesario un ajuste de la dosis de colchicina. Se debe evitar el uso concomitante de estos inhibidores con la colchicina en pacientes con insuficiencia hepática o renal (ver sección 4.4).
La alteración del funcionamiento de la mucosa intestinal puede inducir una malabsorción reversible de la cianocobalamina (vitamina B12).
El riesgo de miopatía y rabdomiolisis se incrementa en la combinación de colchicina con estatinas, fibratos, ciclosporina o digoxina.
El zumo de pomelo puede aumentar los niveles plasmáticos de colchicina. Por tanto, no se debe tomar zumo de pomelo junto con colchicina.
4.6 - Embarazo y Lactancia de COLCAMEXX 0,5 mg Comp.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Los estudios realizados en animales indican toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
En caso de que la colchicina se emplee para el tratamiento de la fiebre mediterránea familiar (FMF)
Una cantidad moderada de datos sobre mujeres embarazadas con FMF indican que no hubo malformaciones ni toxicidad en el feto ni neonatal con colchicina. Como la evolución de FMF sin tratamiento puede influir también negativamente en el embarazo, se debe sopesar el uso de colchicina frente a los riesgos potenciales y se puede considerar si es necesario clínicamente.
En caso de que la colchicina se use para el tratamiento de gota aguda o para la profilaxis de un ataque de gota durante el incio de un tratamiento de disminución de urato
Existe datos limitados relativos al uso de colchicina en mujeres embarazadas con gota. Como medida de precaución, se debe evitar el uso de colchicina en esta población de pacientes y en mujeres en edad fértil que no utilicen un anticonceptivo eficaz y solo se puede considerar si no se pueden aplicar otras opciones de tratamiento, incluidos AINE (ver sección 4.1) y glucocorticoides. Las pacientes del sexo femenino deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante al menos tres meses tras la finalización del tratamiento con colchicina (ver sección 4.4). Si, a pesar de todo, se produce el embarazo durante este periodo de tiempo, se debe encargar un asesoramiento genético
Lactancia
Se han encontrado colchicina o metabolitos en recién nacidos /bebés lactantes de mujeres tratadas. No existe suficiente información sobre los efectos de la colchicina en los recién nacidos o bebés. No se debe utilizar colchicina en mujeres en periodo de lactancia con gota. En mujeres en periodo de lactancia con FMF, se debe tomar la decisión de si interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con este medicamento teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Fertilidad
Los estudios en animales han demostrado que la administración de colchicina puede tener un efecto negativo en la espermatogénesis (ver sección 5.3). De la literatura se conocen casos raros de oligospermia y azoospermia reversible en hombres.
En caso de que la colchicina se emplee para el tratamiento de la fiebre mediterránea familiar (FMF)
Como la evolución de la FMF sin tratamiento también puede dar lugar a la infertilidad, el uso de colchicina se debe sopesar frente a los potenciales riesgos y se puede considerar si es necesario clínicamente.
En caso de que la colchicina se use para el tratamiento de gota aguda o para la profilaxis de un ataque de gota durante el incio de un tratamiento de disminución de urato
Los pacientes varones no deben tener hijos durante al menos 6 meses tras la finalización del tratamiento con colchicina (ver sección 4.4). Si, a pesar de todo, se produce el embarazo durante este periodo de tiempo, se debe encargar un asesoramiento genético.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de COLCAMEXX 0,5 mg Comp.
No se dispone de datos sobre la influencia de la colchicina sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, debe tenerse en cuenta la posibilidad de que aparezcan somnolencia o mareos.
4.8 - Reacciones Adversas de COLCAMEXX 0,5 mg Comp.
Se han observado las siguientes reacciones adversas. Sus frecuencias están enumeradas siguiendo las siguientes clasificaciones:
Frecuentes (≥1 / 100 <1/10)
Poco frecuentes (≥1 / 1.000, <1/100)
Raras (≥1 / 10.000 <1 / 1.000)
Muy raras < 1/10.000
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
| Clase de órgano del sistema | Frecuencia | Reacción adversas |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | No conocida | Depresión de la médula ósea con agranulocitosis y anemia aplásica y trombocitopenia |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | No conocida | Deficiencia de la vitamina B12 |
| Trastornos del sistema nervioso | No conocida | Neuritis periférica, neuropatía |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | No conocida | Dolor faringolaríngeo |
| Trastornos gastrointestinales | Frecuente | Dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea |
| Trastornos hepatobiliares | No conocida | Hepatotoxicidad |
| Trastornos renales y urinarios | No conocida | Daño renal |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | No conocida | Alopecia, erupción |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | No conocida | Miopatía y rabdomiolisis |
| Trastornos del sistema reproductor y de la mama | No conocida | Amenorrea, dismenorrea, oligospermia, azoospermia |
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su
autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de COLCAMEXX 0,5 mg Comp.
La colchicina tiene un margen terapéutico estrecho y su sobredosis es extremadamente tóxica. Los pacientes con especial riesgo de toxicidad son aquellos que presentan insuficiencia renal o hepática, los que padecen enfermedades gastrointestinales o cardíacas y los pacientes en extremos de edad. Tras una sobredosis de colchicina, se debe derivar a todos los pacientes, incluso si no hay síntomas tempranos, para que reciban una evaluación médica inmediata.
Ejemplos clínico:
Los síntomas de una sobredosis aguda pueden aparecer con demora (aproximadamente 3 horas): náuseas, vómitos, dolor abdominal, gastroenteritis hemorrágica, depleción de volumen, alteraciones electrolíticas, leucocitosis, casos graves de hipotensión. La segunda fase con complicaciones potencialmente mortales se desarrollan 24 a 72 horas después de la administración del fármaco: disfunción orgánica multisistémica, insuficiencia renal aguda, confusión, coma, neuropatía sensitiva y motora periférica ascendente, depresión miocárdica, pancitopenia, disritmias, insuficiencia respiratoria, coagulopatía por consumo. La muerte suele ser un resultado de la depresión respiratoria y el colapso cardiovascular. Si el paciente sobrevive, es posible que la recuperación vaya acompañada de leucocitosis de rebote y alopecia reversible que comiencen aproximadamente una semana después de la ingesta inicial.
Tratamiento:
No se dispone de ningún antídoto.
La eliminación de toxinas mediante el lavado gástrico en la hora siguiente a la intoxicación aguda. Se debe considerar el carbón activado oral en adultos que hayan ingerido más de 0,1 mg/kg de peso corporal en la hora siguiente a la exposición y en niños que hayan ingerido cualquier cantidad en la hora siguiente a la exposición.
La hemodiálisis no tiene ninguna eficacia (elevado volumen de distribución aparente).
Estrecha monitorización clínica y biológica en un entorno hospitalario.
Tratamiento sintomático y de soporte: control de la respiración, mantenimiento de la presión y la circulación sanguíneas, corrección de los desequilibrios de líquidos y electrólitos.
La dosis letal varía mucho (7 – 65 mg en una dosis) pero en general es de 20 mg para los adultos.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de COLCAMEXX 0,5 mg Comp.
Grupo farmacoterapéutico: preparados antigotosos, sin efecto alguno sobre el metabolismo
del ácido úrico, código ATC: M04AC01
Mecanismo de acción
No se conoce totalmente el mecanismo de acción de la colchicina en el tratamiento de la gota. Los cristales de urato son fagocitados por los leucocitos. Estos son factores inflamatorios liberados. La colchicina inhibe estos procesos. Otras características de la colchicina, tal como la interacción con los microtúbulos, también podrían contribuir a la fuerza.
El inicio de la acción es de aproximadamente 12 horas después de la administración oral y alcanza su máximo tras 1 o 2 días.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de COLCAMEXX 0,5 mg Comp.
Absorción
La colchicina se absorbe rápidamente y casi completamente después de la administración oral. Las concentraciones plasmáticas máximas se logran normalmente después de 30 a 120 minutos.
Distribución
La unión a la proteína plasmática es de aproximadamente el 30%. Se acumula en los leucocitos.
Eliminación
La colchicina se metaboliza parcialmente en el hígado y a continuación se excreta en parte por medio de la bilis. Se elimina en gran medida (80 %) de forma inalterada y como metabolitos en las heces. El 10-20 % se elimina en la orina. La semivida plasmática es de 30-60 minutos y aproximadamente 60 horas en los leucocitos.
Pacientes pediátricos
No hay datos farmacocinéticos disponibles sobre los niños.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de COLCAMEXX 0,5 mg Comp.
La colchicina provoca daños en el ADN in vitro y se han observado aberraciones cromosómicas in vivo. No se dispone de datos relativos a la toxicidad procedentes de una investigación preclínica propia.
Los estudios con animales han mostrado que la alteración de la formación de microtúbulos inducida por la colchicina tiene un efecto sobre la meiosis y la mitosis. Se ha demostrado que, tras la exposición a la colchicina, hay una reducción en el recuento de espermatozoides y espermatocitos con una morfología anormal en animales macho. Las dosis empleadas en estos estudios eran sustancialmente mayores que la dosis prescrita para su uso en pacientes. Las dosis elevadas de colchicina pueden provocar teratogenicidad y toxicidad embrionaria en ratones, ratas y conejos.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de COLCAMEXX 0,5 mg Comp.
Lactosa monohidrato
Almidón pregelatinizado
Carboximetilalmidón sódico tipo A
Sílice coloidal anhidra
Ácido esteárico
6.2 - Incompatibilidades de COLCAMEXX 0,5 mg Comp.
No procede
6.3 - Período de validez de COLCAMEXX 0,5 mg Comp.
36 meses
6.4 - Precauciones especiales de conservación de COLCAMEXX 0,5 mg Comp.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de COLCAMEXX 0,5 mg Comp.
Blíster de PVC/PVDC con lámina de cubierta de aluminio. Cada envase contiene 20, 30, 50, 60, 75, 90 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de COLCAMEXX 0,5 mg Comp.
Cualquier medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse siguiendo los requisitos locales.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
86430
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
12. 07. 2022
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
02/2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/