BRONCHOSTOP NITE SOLUCION ORAL
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución oral contiene:
12,5 mg de extracto (como extracto seco) de Althaea officinalis L., radix (raíz de malvavisco) (7-9: 1). Disolvente de extracción: agua.
9,09 mg de extracto (como extracto seco) de Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne o sus mezclas, flos (flor de tilo) (3-8: 1). Disolvente de extracción: agua.
10,0 mg de extracto (como extracto seco) de Plantago lanceolata L., folium (llantén menor) (4-6: 1). Disolvente de extracción: agua.
Excipientes con efecto conocido
184 mg xilitol (E967), 0,75 mg parahidroxibenzoato de metilo (E218), 0,44 mg parahidroxibenzoato de propilo (E216) y 0,91 mg propilenglicol (E1520) y 0.00012 mg alcohol bencílico (E1519).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Líquido de color marrón opaco.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral
4.2 - Posología y administración de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral
4.3 - Contraindicaciones de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral
Si los síntomas empeoran durante el uso del medicamento o en caso de disnea, fiebre alta o esputo purulento, se debe consultar a un médico o farmacéutico.
Podría retrasarse la absorción de los medicamentos administrados concomitantemente. Como medida de precaución, este medicamento no debe tomarse de 30 minutos a 1 hora antes o después de tomar otros medicamentos.
Sobre la base de la actividad sedante observada empíricamente de la flor del tilo, es teóricamente posible que el medicamento pueda aumentar la somnolencia causada por medicamentos sedantes y alcohol. Por lo tanto, se recomienda precaución cuando el producto se administre junto con otros sedantes o alcohol.
El medicamento contiene 11,04 g de xilitol (el valor calorífico es de 2,4 kcal/g de xilitol, que corresponde a 26,5 kcal) en la dosis máxima diaria (60 ml). Por lo tanto, puede tener un efecto laxante.
El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo. Estos conservantes pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
El medicamento contiene 13,6 mg de propilenglicol y 0.002 mg de alcohol bencílico en cada dosis (15 ml). El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
Población pediátrica
No se ha establecido el uso en niños menores de 6 años debido a la falta de datos.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral
Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad del producto para el embarazo y la lactancia. Por lo tanto, en ausencia de datos suficientes, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre los efectos en fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral
No se conocen efectos secundarios.
Si se producen reacciones adversas, se debe consultar a un médico o profesional de la salud.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
4.9 - Sobredosificación de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral
No se han reportado casos de sobredosis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral
Grupo farmacoterapéutico: Otros supresores de la tos, combinaciones
Código ATC: R05DB20
No se requiere para los medicamentos tradicionales a base de plantas conforme con el artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/CE.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral
No se han realizado estudios farmacocinéticos.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para las personas.
No se observó mutagenicidad en los ensayos de genotoxicidad (test de Ames) con las preparaciones de plantas contenidas en este medicamento.
No se han realizado pruebas de carcinogenicidad ni toxicidad en el desarrollo ni en la reproducción.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral
Excipientes de los preparados vegetales:
Maltodextrina
Sílice coloidal anhidra
Excipientes del medicamento a base de plantas:
Xilitol (E967)
Glicerol
Ácido cítrico monohidrato
Goma xantana
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E216)
Aroma de fresa (contiene alcohol bencílico (E1519), propilenglicol (E1520))
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral
No procede.
6.3 - Período de validez de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral
3 años
Después de la primera apertura: 2 meses
6.4 - Precauciones especiales de conservación de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral
No almacenar por encima de 25°C.
Mantener el envase bien cerrado después de su uso.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral
Frasco de vidrio marrón con boquilla y tapón de rosca de plástico en caja de cartón. Incluye un vaso de plástico con una escala de 2,5 ml a 20 ml para medir la dosis recomendada.
Tamaños de envase: 120 ml, 200 ml y 240 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de BRONCHOSTOP NITE 12,5 mg/ml + 9,09 mg/ml + 10 mg/ml Sol. oral
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21
A-1160, Vienna
Austria
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2020
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2025