AZELASTINA POS 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AZELASTINA POS 0,5 mg/ml Colirio en sol.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Azelastina hidrocloruro al 0,05% (0,50 mg/ml).
Cada gota (aproximadamente 30 µl) contiene 0,015 mg de azelastina hidrocloruro.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución transparente, incolora.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AZELASTINA POS 0,5 mg/ml Colirio en sol.
4.2 - Posología y administración de AZELASTINA POS 0,5 mg/ml Colirio en sol.
4.3 - Contraindicaciones de AZELASTINA POS 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de AZELASTINA POS 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Este medicamento no está destinado para el tratamiento de infecciones oculares. Ver más advertencias en las secciones 4.5 y 4.6.
Este medicamento no debe utilizarse con lentes de contacto blandas.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AZELASTINA POS 0,5 mg/ml Colirio en sol.
No se han realizado estudios específicos de interacción con Azelastina POS.
Se han realizado estudios de interacción con dosis orales altas de azelastina, sin embargo no guardan relación con este medicamento, ya que los niveles sistémicos, después de la administración del colirio están en el rango de picogramos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de AZELASTINA POS 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay información suficiente disponible para establecer la seguridad de azelastina durante el embarazo en humanos. A altas dosis orales, azelastina ha demostrado inducir efectos adversos (muerte fetal, crecimiento retardado y malformación esquelética) en animales de experimentación. La aplicación ocular local producirá una mínima exposición sistémica (rango de picogramos). Sin embargo, este medicamento debe administrarse con precaución durante el embarazo.
Lactancia
Azelastina se excreta a través de la leche materna en bajas cantidades. Por esta razón, este medicamento no está recomendado durante la lactancia.
Fertilidad
No se han investigado los efectos sobre la fertilidad en humanos.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AZELASTINA POS 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Es improbable que la ligera irritación pasajera que se puede experimentar tras la aplicación de este medicamento afecte a la visión en mayor grado. Sin embargo, si existen algunos efectos transitorios en la visión, se debe aconsejar al paciente que espere hasta que se le pasen, antes de conducir o utilizar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de AZELASTINA POS 0,5 mg/ml Colirio en sol.
La valoración de las reacciones adversas está basada en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (≥1/10).
Frecuentes (≥1/100, <1/10).
Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100).
Raras (≥1/10.000, <1/1.000).
Muy raras (<1/10.000),
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: Reacciones alérgicas (tales como rash y prurito)
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: Sabor amargo
Trastornos oculares
Frecuentes: Irritación transitoria moderada en el ojo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humanos: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de AZELASTINA POS 0,5 mg/ml Colirio en sol.
No se conocen reacciones específicas por sobredosificación ocular y no se prevén reacciones de sobredosis con la vía de administración oftálmica. No existe experiencia con la administración de dosis tóxicas de azelastina hidrocloruro en humanos. Según los resultados de la experimentación animal, es posible la aparición de trastornos del sistema nervioso central en caso de sobredosis o intoxicación. El tratamiento de estos trastornos debe ser sintomático. No hay antídoto conocido.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AZELASTINA POS 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Grupo farmacoterapéutico: Antialérgico
Código ATC: S01GX07
Azelastina, un derivado de la ftalazinona, está clasificado como un potente antialérgico de acción prolongada con propiedades antagonistas H1 selectivas. Tras la administración ocular tópica, puede detectarse un efecto antiinflamatorio adicional.
Los datos de estudios in vivo (preclínicos) e in vitro muestran que azelastina inhibe la síntesis o liberación de mediadores químicos conocidos involucrados en reacciones alérgicas a corto y largo plazo ej. leucotrienos, histamina, PAF y serotonina.
Hasta la fecha, en terapia a largo plazo, las evaluaciones del ECG en pacientes tratados con dosis orales elevadas de azelastina, han demostrado que en los estudios a dosis múltiples no existen efectos clínicos significativos de azelastina sobre el intervalo QT corregido (QTc).
No se ha observado asociación entre azelastina con arritmias ventriculares o torsade de pointes en más de 3700 pacientes tratados con azelastina oral.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AZELASTINA POS 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Características Generales (farmacocinética sistémica)
Después de la administración oral, azelastina se absorbe rápidamente mostrando una biodisponibilidad absoluta del 81%. Los alimentos no influyen en la absorción. El volumen de distribución es alto indicando una distribución predominantemente en la periferia. La tasa de unión a proteínas es relativamente baja (80-90%, un nivel demasiado bajo como para afectar a las reacciones de desplazamiento del fármaco).
La vida media de eliminación plasmática tras la dosis única de azelastina es de aproximadamente 20 horas para azelastina y de unas 45 horas para el metabolito terapéuticamente activo N-desmetil azelastina. La excreción se produce principalmente por vía fecal. La eliminación prolongada de pequeñas cantidades de la dosis en heces sugiere que puede tener lugar una circulación enterohepática.
Características en pacientes (farmacocinética ocular)
Después de aplicaciones oculares repetidas de hidrocloruro de azelastina colirio en solución con la misma composición que este medicamento (hasta una gota en cada ojo, cuatro veces al día), la Cmax plasmática de azelastina hidrocloruro en el estado estacionario fue muy baja y se detectó en el límite inferior de cuantificación o por debajo de él.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AZELASTINA POS 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Hidrocloruro de azelastina no presentó potencial sensibilizante sobre cobayas. Azelastina demostró no tener potencial genotóxico en una batería de análisis in vitro e in vivo, ni potencial carcinogénico en ratas o ratones.
En ratas hembras y machos, azelastina a dosis orales mayores a 3,0 mg/kg/día redujo el índice de fertilidad relacionada con la dosis; sin embargo, durante los estudios de toxicidad crónica no se encontraron alteraciones en los órganos reproductores de machos o hembras relacionadas con la substancia.
Solamente a dosis tóxicas maternas se observaron efectos teratogénicos y embriotoxicidad en ratas, ratones y conejos ( por ejemplo, se observaron malformaciones esqueléticas en ratas y conejos a dosis de 50 mg/kg/día).
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de AZELASTINA POS 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Edetato de disodio
Hipromelosa
Sorbitol
Hidróxido de sodio (ajuste pH)
Agua para inyección.
6.2 - Incompatibilidades de AZELASTINA POS 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Se desconoce.
6.3 - Período de validez de AZELASTINA POS 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Sin abrir: 2 años.
Una vez abierto: no utilizar después de 12 semanas.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de AZELASTINA POS 0,5 mg/ml Colirio en sol.
No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
No usar este medicamento si se observa que el sellado de la caja de cartón está roto antes del primer uso.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AZELASTINA POS 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Formato: envase multidosis de 10 ml con un sistema de bomba sin gas y un tapón. Un frasco contiene 10 ml de solución.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AZELASTINA POS 0,5 mg/ml Colirio en sol.
No hay requerimientos especiales.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BRILL PHARMA, S.L.
Munner, 8
08022 Barcelona
(España)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2018
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2017