AZELASTINA MABO 0,5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AZELASTINA MABO 0,5 mg/ml Colirio en sol.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
Azelastina hidrocloruro al 0,05% (0,5 mg/ml). Cada gota contiene 0,015 mg de azelastina hidrocloruro
Excipiente(s) con efecto conocido
1 ml contiene 0,125 mg de cloruro de benzalconio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en solución.
Solución transparente, incolora.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AZELASTINA MABO 0,5 mg/ml Colirio en sol.
4.2 - Posología y administración de AZELASTINA MABO 0,5 mg/ml Colirio en sol.
4.3 - Contraindicaciones de AZELASTINA MABO 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de AZELASTINA MABO 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Azelastina MABO colirio no está destinado para el tratamiento de infecciones oculares.
Excipientes
Este medicamento contiene 0,75 mg de cloruro de benzalconio en cada frasco.
El cloruro de benzalconio puede producir irritación ocular, especialmente si el paciente padece ojo seco o trastornos de la córnea. El cloruro de benzalconio se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto. En caso de que sea necesario utilizar lentes de contacto durante el tratamiento, debe aconsejarse a los pacientes que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación y que esperen 15 minutos antes de volver a colocárselas..
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4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AZELASTINA MABO 0,5 mg/ml Colirio en sol.
No se han realizado estudios eficaces de interacción con azelastina.
Se han realizado estudios de interacción con dosis orales altas, sin embargo no guardan relación con Azelastina MABO colirio, ya que los niveles sistémicos, después de la administración del colirio están en el rango de picogramos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de AZELASTINA MABO 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay información suficiente disponible para establecer la seguridad de azelastina durante el embarazo en humanos. A altas dosis orales, azelastina ha demostrado inducir efectos adversos (muerte fetal, crecimiento retardado y malformación esquelética) en animales de experimentación.
La aplicación ocular local producirá una mínima exposición sistémica (rango de picogramos). Sin embargo, Azelastina MABO colirio debe administrarse con precaución durante el embarazo.
Lactancia
Azelastina se excreta a través de la leche materna en bajas cantidades. Por esta razón, Azelastina MABO colirio no está recomendado durante la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AZELASTINA MABO 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Después de la instilación, puede aparecer visión borrosa transitoria, que puede afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si aparecen estos efectos, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de AZELASTINA MABO 0,5 mg/ml Colirio en sol.
La valoración de las reacciones adversas está basada en las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (=1/10), frecuentes (=1/100, <1/10), poco frecuentes (=1/1.000, <1/100), raras (=1/10.000, <1/1.000). muy raras (<1/10.000), frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: Sabor amargo
Trastornos oculares
Frecuentes: Irritación transitoria moderada en el ojo.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras: Reacciones alérgicas (tales como erupción y prurito)
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de AZELASTINA MABO 0,5 mg/ml Colirio en sol.
No se conocen reacciones específicas por sobredosificación ocular y no se prevén reacciones de sobredosis con la vía de administración oftálmica.
No existe experiencia con la administración de dosis tóxicas de hidrocloruro de azelastina en humanos. Según los resultados de la experimentación animal, es posible la aparición de trastornos del sistema nervioso central en caso de sobredosis o intoxicación. El tratamiento de estos trastornos debe ser sintomático. No hay antídoto conocido.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AZELASTINA MABO 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Grupo farmacoterapéutico:Antialérgico, Código ATC: S01GX07.
Azelastina, un derivado de la ftalazinona, está clasificado como un potente antialérgico de acción prolongada con propiedades antagonistas H1 selectivas. Tras la administración ocular tópica, puede detectarse un efecto antiinflamatorio adicional.
Los datos de estudios in vivo (preclínicos) e in vitro muestran que azelastina inhibe la síntesis o liberación de mediadores químicos conocidos involucrados en reacciones alérgicas a corto y largo plazo ej. leucotrienos, histamina, PAF y serotonina.
Hasta la fecha, en terapia a largo plazo, las evaluaciones del ECG en pacientes tratados con dosis orales elevadas de azelastina, han demostrado que en los estudios a dosis múltiples no existen efectos clínicos significativos de azelastina sobre el intervalo QT corregido (QTc).
No se ha observado asociación entre azelastina con arritmias ventriculares o torsade de pointes en más de 3.700 pacientes tratados con azelastina oral.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AZELASTINA MABO 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Características Generales (farmacocinética sistémica)
Después de la administración oral, azelastina se absorbe rápidamente mostrando una biodisponibilidad absoluta del 81%. Los alimentos no influyen en la absorción. El volumen de distribución es alto indicando una distribución predominantemente en la periferia. La tasa de unión a proteínas es relativamente baja (80-90%, un nivel demasiado bajo como para afectar a las reacciones de desplazamiento del fármaco).
La vida media de eliminación plasmática tras la dosis única de azelastina es de aproximadamente 20 horas para azelastina y de unas 45 horas para el metabolito terapéuticamente activo N-desmetil azelastina. La excreción se produce principalmente por vía fecal. La eliminación prolongada de pequeñas cantidades de la dosis en heces sugiere que puede tener lugar una circulación enterohepática.
Características en pacientes (farmacocinética ocular)
Después de aplicaciones oculares repetidas de Azelastina MABO colirio (hasta una gota en cada ojo, cuatro veces al día), la Cmax plasmática del clorhidrato de azelastina en el estado estacionario fue muy baja y se detectó en el límite inferior de cuantificación o por debajo de él.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AZELASTINA MABO 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Hidrocloruro de azelastina no presentó potencial sensibilizante sobre cobayas. Azelastina demostró no tener potencial genotóxico en una batería de análisis in vitro e in vivo, ni potencial carcinogénico en ratas o ratones.
En ratas hembras y machos, azelastina a dosis orales mayores a 30 mg/kg/día redujo el índice de fertilidad relacionada con la dosis; sin embargo, durante los estudios de toxicidad crónica no se encontraron alteraciones en los órganos reproductores de machos o hembras relacionadas con la sustancia.
Solamente a dosis tóxicas maternas se observaron efectos teratogénicos y embriotoxicidad en ratas, ratones y conejos (por ejemplo, se observaron malformaciones esqueléticas en ratas y conejos a dosis de 50 mg/kg/día).
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de AZELASTINA MABO 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Cloruro de benzalconio
Edetato de disodio
Hipromelosa (E464)
Sorbitol líquido (cristalizable) (E420i)
Hidróxido de sodio (E524) para ajustar pH
Agua para preparaciones inyectables.
6.2 - Incompatibilidades de AZELASTINA MABO 0,5 mg/ml Colirio en sol.
No procede.
6.3 - Período de validez de AZELASTINA MABO 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Sin abrir: 2 años
Una vez abierto: no utilizar después de 4 semanas.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de AZELASTINA MABO 0,5 mg/ml Colirio en sol.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AZELASTINA MABO 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Frasco translúcido de polietileno de alta densidad y cuentagotas translúcido de polietileno de baja densidad precintado con tapón de rosca blanco de polietileno de alta densidad.
Frascos con 6 ml de solución.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AZELASTINA MABO 0,5 mg/ml Colirio en sol.
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MABO-FARMA, S.A.
Calle Vía de los Poblados 3,
Edificio 6, 28033, Madrid,
España.
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
79.959
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Junio 2015
Fecha de la última renovación: Septiembre 2019
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2015