URONID 200 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
URONID 200 mg Comp. recub. con película2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de flavoxato clorhidrato
Excipiente con efecto conocido: 73,3 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimidos recubiertos homogéneos de color blanco.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de URONID 200 mg Comp. recub. con película
4.2 - Posología y administración de URONID 200 mg Comp. recub. con película
4.3 - Contraindicaciones de URONID 200 mg Comp. recub. con película
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Enfermedades gastrointestinales obstructivas o íleo.
- Hemorragia gastrointestinal.
- Acalasia.
- Retención urinaria.
- Glaucoma.
- Miastenia gravis
4.4 - Advertencias y Precauciones de URONID 200 mg Comp. recub. con película
No se recomienda el uso en niños menores de 12 años de edad.
La insuficiencia renal puede afectar significativamente a la farmacocinética del medicamento, dado que el aclaramiento renal del metabolito activo representa más del 50% de la dosis. Se requiere por tanto precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de URONID 200 mg Comp. recub. con película
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de URONID 200 mg Comp. recub. con película
Fertilidad
No hay datos del efecto del flavoxato sobre la fertilidad humana. El flavoxato no tiene efecto sobre la fertilidad animal.
Embarazo
No hay datos disponibles o éstos son limitados en relación al uso del flavoxato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de flavoxato durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si flavoxato clorhidrato o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en lactantes. Flavoxato no debe utilizarse durante la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de URONID 200 mg Comp. recub. con película
La influencia de flavoxato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Los pacientes deben ser informados de que no deben conducir ni manejar maquinaria si presentan somnolenia y visión borrosa.
4.8 - Reacciones Adversas de URONID 200 mg Comp. recub. con película
La fuente de las frecuencias de las reacciones adversas al medicamento se ha obtenido a través de ensayos clínicos, estudios observacinales y notificaciones espontáneas.
La tabla siguiente muestra la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA:
Muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100 a <1/10), poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), raras (>1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y no conocidas (la frecuencia no se puede estimar a partir de los datos disponibles). Dentro de cada frecuencia, se ordenan las reacciones adversas en orden decreciente de gravedad.
| Clasificación de órganos del sistema (MedDRA) | Frecuencia | Reacción adversa |
| Trastornos del sistema inmunológico | No conocidos | Hipersensibilidad, reacción anafiláctica, shock anafiláctico* |
| Trastornos psiquiátricos | No conocidos | Estado confusional* |
| Trastornos del sistema nervioso | Poco frecuentes | Somnolencia |
| Trastornos oculares | Poco Frecuentes | Deterioro visual |
| No conocidos | Glaucoma* | |
| Trastornos cardíacos | No conocidos | Palpitaciones |
| Trastornos gastrointestinales | Poco frecuentes | Vómitos, boca seca, dispepsia |
| Frecuentes | Náuseas | |
| Trastornos hepatobiliares | No conocidos | Ictericia, trastornos hepáticos, alteración de las enzimas hepáticas* |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutaneo | Poco Frecuentes | Erupción |
| Raras | Urticaria, prurito | |
| No conocidos | Eritema* | |
| Trastornos renales y urinarios | Raras | Retención urinaria |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Raras | Fatiga |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de URONID 200 mg Comp. recub. con película
No se han notificado casos de sobredosis durante la experiencia postcomercialización.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de URONID 200 mg Comp. recub. con película
Grupo farmacoterapéutico: Antiespasmódicos urinarios - Flavoxato, código ATC: G04BD02.
El flavoxato clorhidrato es un potente relajante muscular que actúa inhibiendo la fosfodiestearasa dependiente del AMPc y por tanto produciendo una acumulación del APMc que reduce la eficacia del sistema mensajero del calcio durante la contracción del músculo liso. Presenta una débil afinidad por los receptores α- y β-adrenérgicos implicados directa o indirectamente sobre la micción. A dosis activas con efecto espasmolítico, flavoxato no influencia en el sistema parasimpático y no causa ningún efecto vagolítico.
Hallazgos recientes sugieren que podría también actuar sobre el centro de la micción.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de URONID 200 mg Comp. recub. con película
El flavoxato es absorbido inmediatamente desde el tracto gastrointestinal alcanzando rápidamente concentraciones tisulares, donde se metaboliza a su principal metabolito, el ácido 3-metilflavona-8-carboxílico; este metabolito es excretado en orina parcialmente inalterado y parcialmente conjugado como glucurónido.
La excreción urinaria se produce a las 4-6 horas de su administración.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de URONID 200 mg Comp. recub. con película
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para la reproducción. No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de URONID 200 mg Comp. recub. con película
Excipientes del núcleo:
Lactosa
Povidona (E-1201)
Carboximetilcelulosa modificada (E-466)
Talco (E-533b)
Estearato de magnesio (E-572)
Sílice coloidal (E-551)
Celulosa microcristalina (E-460)
Excipientes del recubrimiento:
Hidroxipropilmetilcelulosa
Polietilenglicol 300
Dióxido de titanio (E-171)
Polietilenglicol 6000
Estearato de magnesio (E-572)
6.2 - Incompatibilidades de URONID 200 mg Comp. recub. con película
No procede.
6.3 - Período de validez de URONID 200 mg Comp. recub. con película
5 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de URONID 200 mg Comp. recub. con película
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de URONID 200 mg Comp. recub. con película
Uronid 200 mg comprimidos recubiertos se presenta en blister PVC/Al, en envases conteniendo 60 comprimidos.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de URONID 200 mg Comp. recub. con película
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CASEN RECORDATI, S.L
Autovía de Logroño, km 13,300
50180 Utebo (Zaragoza) España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
53.032
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 12 Mayo 1975
Fecha de la última renovación: Mayo 2005
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2017