ULTRA-LEVURA 50 mg CAPSULAS DURAS
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ULTRA-LEVURA 50 mg Cáps.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Descripción general
Las cápsulas son ovales, con el cuerpo y la tapa de color blanco.
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada cápsula dura contiene:
Saccharomyces boulardii CNCM I-745?50 mg
Excipiente(s) con efecto conocido
Excipientes con efecto conocido:
Lactosa monohidrato 6,5 mg
Sacarosa 92,30 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ULTRA-LEVURA 50 mg Cáps.
4.2 - Posología y administración de ULTRA-LEVURA 50 mg Cáps.
4.3 - Contraindicaciones de ULTRA-LEVURA 50 mg Cáps.
- Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Hipersensibilidad a las levaduras, especialmente Saccharomyces boulardii.
- Pacientes con un catéter venoso central; pacientes en estado crítico o pacientes inmunodeprimidos debido al riesgo de fungemia (ver sección 4.4).
4.4 - Advertencias y Precauciones de ULTRA-LEVURA 50 mg Cáps.
Si la diarrea persiste más de 2 días o aparece sangre en las heces o fiebre, se debe evaluar al paciente reconsiderando el tratamiento y la necesidad de introducir rehidratación oral o parenteral.
No se deben abrir las cápsulas en los alrededores de los pacientes con catéter venoso central, para evitar cualquier colonización, especialmente las transmitidas por las manos al catéter.
Se han indicado casos muy raros de fungemia (y cultivos sanguíneos positivos por cepas de Saccharomyces) y sepsis, principalmente en pacientes con catéter venoso central, en estado crítico o inmunodeprimidos, cuyo resultado más frecuente ha sido la pirexia. En la mayoría de casos, la resolución ha sido satisfactoria tras el cese del tratamiento con Saccharomyces boulardii, la administración de tratamientos antifúngicos y la extracción del catéter cuando ha sido necesario. Sin embargo, el resultado fue mortal en algunos pacientes en estado crítico (ver secciones 4.3 y 4.8).
Al igual que todos los medicamentos elaborados con microorganismos vivos, se debe prestar especial atención a la manipulación del medicamento en presencia de pacientes principalmente con catéter venoso central, pero también con catéter periférico, aunque no reciban tratamiento con Saccharomyces boulardii, para evitar cualquier contaminación a través de las manos o la propagación de microorganismos por el aire (ver sección 4.2).
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ULTRA-LEVURA 50 mg Cáps.
No debe administrarse conjuntamente con tratamientos antifúngicos orales o sistémicos, debido a la naturaleza fúngica de la levadura Saccharomyces boulardii.
No debe mezclarse con bebidas o alimentos muy calientes (superior a 50ºC), helados o que contengan alcohol ya que Saccharomyces boulardii contiene células vivas.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ULTRA-LEVURA 50 mg Cáps.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos relativos al uso de Saccharomyces boulardii en mujeres embarazadas.
Por lo tanto como medida de precaución hay que evaluar la relación beneficio/riesgo antes de tomar este medicamento durante el embarazo.
Lactancia
No hay datos relativos al uso de Saccharomyces boulardii en mujeres en periodo de lactancia. Aunque Saccharomyces boulardii no se absorbe, es preferible evaluar la relación beneficio-riesgo antes de utilizarlo durante la lactancia.
Fertilidad
No se detectó ningún efecto en la fertilidad durante los estudios en animales (ver sección 5.3). No existen datos clínicos, se desconoce el posible riesgo para el ser humano.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ULTRA-LEVURA 50 mg Cáps.
La influencia de Ultra Levura sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 - Reacciones Adversas de ULTRA-LEVURA 50 mg Cáps.
Los datos sobre reacciones adversas proceden tanto de ensayos clínicos como de la experiencia post-comercialización.
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100)
Raras (≥ 1/10000 a < 1/1000)
Muy raras (< 1/10000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Infecciones e infestaciones:
Muy raras: fungemia en pacientes con catéter venoso central y en pacientes en estado crítico o inmunodeprimidos (ver sección 4.4).
Frecuencia no conocida: Sepsis en pacientes en estado crítico o inmunodeprimidos (ver sección 4.4).
Trastornos gastrointestinales:
Raras: flatulencia.
Frecuencia no conocida: estreñimiento.
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: reacción anafiláctica con prurito, urticaria, rash cutáneo, exantema local o generalizado y angioedema.
Notificación de reacciones adversas:
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de ULTRA-LEVURA 50 mg Cáps.
Saccharomyces boulardii no se absorbe, no existe riesgo de sobredosis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ULTRA-LEVURA 50 mg Cáps.
Grupo farmacoterapéutico : Microorganismos antidiarreicos. Código ATC: A07FA02. Saccharomyces boulardii.
Saccharomyces boulardii es una levadura probiótica viva, que actúa ayudando a regenerar la flora intestinal, la cual actúa como microorganismo antidiarreico en el tracto digestivo.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ULTRA-LEVURA 50 mg Cáps.
Saccharomyces boulardii no se absorbe. Después de dosis repetidas por vía oral, transita en el tracto digestivo sin colonizarlo, logrando rápidamente concentraciones significativas a nivel intestinal que se mantienen constantes durante el período de administración. Saccharomyces boulardii no está presente en las heces 2 a 5 días después de la interrupción del tratamiento.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ULTRA-LEVURA 50 mg Cáps.
Se ha realizado un estudio de toxicidad aguda en ratas y ratones en el que no se observaron efectos adversos tóxicos ni mortalidad a dosis de 3.000 mg/kg.
La toxicidad a dosis repetidas se ha testado durante 6 meses en ratas y conejos y durante 6 semanas en perros sin efectos adversos para los animales.
No existen datos fiables de teratogénesis en animales.
No se han observado efectos de carácter mutagénico, tras realizar el test de Ames.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ULTRA-LEVURA 50 mg Cáps.
Lactosa monohidrato
Magnesio estearato
Sacarosa
Composición de la cápsula: gelatina, titanio dióxido (E171)
6.2 - Incompatibilidades de ULTRA-LEVURA 50 mg Cáps.
No procede.
6.3 - Período de validez de ULTRA-LEVURA 50 mg Cáps.
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ULTRA-LEVURA 50 mg Cáps.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ULTRA-LEVURA 50 mg Cáps.
Frascos de vidrio transparente con tapón de seguridad de color blanco. Cada frasco contiene 20 ó 50 cápsulas duras.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ULTRA-LEVURA 50 mg Cáps.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BIOCODEX
22 rue des Aqueducs
94250 Gentilly (Francia)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
46.035
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Noviembre 1968
Fecha de la última renovación: Noviembre 2008
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2020