CAMILINA ARKOPHARMA CÁPSULAS DURAS
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Descripción general
Cápsula dura de gelatina transparente
Composición cualitativa y cuantitativa
300 mg de hojas criomolidas de Camellia sinensis L. (Te verde).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
4.2 - Posología y administración de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
4.3 - Contraindicaciones de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Si padece de insuficiencia hepática.
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4 - Advertencias y Precauciones de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
El uso en menores de 12 años no está recomendado debido a que no existen datos médicos suficientes que avalen su seguridad.
Se recomienda el uso de este medicamento como complemento a medidas dietéticas, en personas con sobrepeso con un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 25-29.9.
Este medicamento está indicado para eliminar líquidos en dietas de control de peso. No se recomienda en caso de edema asociado a insuficiencia cardiaca o renal.
Debido al contenido en cafeína puede provocar ansiedad, nerviosismo, insomnio e hipertensión.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
Debido al contenido en cafeína puede aumentar el nerviosismo, dificultar el sueño o hacer variar los niveles de la hipertensión.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No se han descrito
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
Grupo Farmacoterapéutico: Otros medicamentos antiobesidad,
Código ATC: A08AX
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No requiere.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
Los estudios preclínicos de toxicidad aguda y crónica realizados en animales con el polvo de las hojas del té verde criomolidas a diferentes dosis: 3000 mg/kg, 5000 mg/kg, 300 mg/kg y 100 mg/kg, han demostrado la seguridad y buena tolerancia del producto.
Las pruebas de toxicidad reproductiva y carcinogénesis no han sido realizadas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
Gelatina (cápsula).
6.2 - Incompatibilidades de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No conservar a temperatura superior a 30º C.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 50,100 y 200 cápsulas.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de CAMILINA ARKOPHARMA 300 mg Cáps. dura
No se precisan requerimientos especiales.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Arkopharma LABORATORIOS S.A.U.
C/Amaltea, 9
28045 MADRID
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
75957
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: mayo 2012
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2016