TERRAMICINA POMADA TOPICA
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TERRAMICINA Pom.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de pomada contiene:
- Oxitetraciclina (hidrocloruro) …….. 30 mg
- Polimixina B (sulfato)……..10.000 UI
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Pomada.
Pomada de color amarillo.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de TERRAMICINA Pom.
4.2 - Posología y administración de TERRAMICINA Pom.
4.3 - Contraindicaciones de TERRAMICINA Pom.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de TERRAMICINA Pom.
Hipersensibilidad
La aplicación tópica de oxitetraciclina alberga el riesgo de reacciones alérgicas. Si aparece hipersensibilidad con el uso de este medicamento, debe interrumpirse el tratamiento e instaurarse la terapia apropiada.
El riesgo de sensibilización aumenta con la duración del tratamiento. Existen alergias cruzadas entre la oxitetraciclina y otras tetraciclinas como la doxiciclina y la minociclina. La alergia a la oxitetraciclina adquirida por vía tópica impide el uso sistémico posterior de oxitetraciclina y otras tetraciclinas.
Fotosensibilidad
En algunos pacientes que utilizan tetraciclinas, se ha observado fotosensibilidad que se manifiesta por una reacción de quemadura solar exacerbada. Debe advertirse a los pacientes que puedan estar expuestos a luz solar directa o a luz ultravioleta, que esta reacción puede producirse con el uso de tetraciclinas. En caso que aparezca el primer indicio de eritema cutáneo, se debe discontinuar el tratamiento.
Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles
El uso tópico de oxitetraciclina puede dar lugar a un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, particularmente Candida. Por tanto, es esencial observar al paciente de forma constante. Si durante el tratamiento aparecen nuevas infecciones debido a bacterias u hongos no sensibles, se tomarán las medidas adecuadas.
Precauciones para la administración
? Solo para uso cutáneo. Este medicamento no debe ingerirse.
? No debe aplicarse en piel lesionada, en heridas o en áreas extensas.
? No debe entrar en contacto con los ojos, ni zonas próximas a los mismos, ni mucosas (por ej. la boca o el área genital).
? Este medicamento no debe aplicarse en los ojos, oídos o dentro de la boca u otras mucosas. En el caso
de contacto accidental con ojos u oídos se recomienda lavar inmediatamente con abundante agua.
Población pediátrica
La administración sistémica de tetraciclinas durante el periodo de desarrollo dental (último trimestre de embarazo, lactancia y niños menores de 8 años), puede causar desde decoloración permanente de los dientes a retraso en el desarrollo del esqueleto. También se han comunicado casos de hipoplasia del
esmalte. Dado que las dosis utilizadas en las formas tópicas son bajas, es poco probable que tras la administración vía tópica se produzcan estos efectos, aun así, no deben descartarse.
Aunque el riesgo de coloración en los dientes definitivos es raro en niños de 8 años a menores de 12 años,
el uso de oxitetraciclina debe estar cuidadosamente justificado en situaciones donde otros medicamentos no estén disponibles, es probable que no sean efectivos o estén contraindicados.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de TERRAMICINA Pom.
No se han realizado estudio de interacciones
4.6 - Embarazo y Lactancia de TERRAMICINA Pom.
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
La administración de tetraciclinas sistémicas en el embarazo produce un retraso en el desarrollo esquelético del feto. Por vía oral, las tetraciclinas se depositan en el ser humano en huesos y dientes desde el tercer mes de gestación hasta los 7-8 años de edad.
Los estudios realizados en animales con oxitetraciclina han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
No existen estudios clínicos controlados con tetraciclinas por vía tópica en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe utilizarse este medicamento durante el embarazo a no ser que el cuadro clínico de la mujer requiera tratamiento con oxitetraciclina/polimixina B.
Lactancia
Tras la administración sistémica, las tetraciclinas pasan a leche materna y puede aparecer tinción dental e inhibición del crecimiento de los huesos en los niños lactantes. No hay suficiente información sobre la excreción de la polimixina B en la leche materna.
No se puede excluir que existe riesgo para los lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con este medicamento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No se dispone de datos sobre el uso de este medicamento en relación con la fertilidad masculina y femenina.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de TERRAMICINA Pom.
La influencia de Terramicina pomada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de TERRAMICINA Pom.
Se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo dermatitis de contacto, debidas a hipersensibilidad individual. individuales. Si se producen tales reacciones, debe interrumpirse el tratamiento.
Las reacciones adversas se presentan según la clasificación por grupos y sistemas de MedDRA y por frecuencia. Las frecuencias se definen como:
Muy frecuentes ≥ 1/10
Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10
Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a < 1/100
Raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Muy raras < 1/10.000
Frecuencia no conocida: No puede estimarse a partir de los datos disponibles
| SOC (MedDRA) | Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras | Muy raras | Frecuencia no conocida |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Dermatitis de contacto Hiperpigmentación de la piel | |||||
| Trastornos del sistema inmunológico | Hipersensibilidad |
Pueden aparecer reacciones de fotosensibilidad después de exposición a luz solar o radiación UV (ver sección 4.4).
La oxitetraciclina es estructuralmente similar a los antibióticos de la clase de las tetraciclinas y puede tener efectos adversos similares. Dichos efectos pueden incluir: Erupción fija.
Población pediátrica
Coloración de los dientes en frecuencia no conocida (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de TERRAMICINA Pom.
La utilización de cantidades superiores a las recomendadas aumenta el riesgo de efectos adversos.
El uso excesivo o prolongado de antibióticos de uso tópico puede dar lugar a una proliferación de lesiones por hongos o por microorganismos no sensibles. En este caso se deberá suspender el tratamiento e instaurar un tratamiento adecuado.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de TERRAMICINA Pom.
Grupo farmacoterapéutico: antibióticos de uso cutáneo , código ATC: D06AA03.
Mecanismo de acción
Terramicina contiene dos antibióticos (oxitetraciclina y Polimixina B).
Oxitetraciclina
Oxitetraciclina es un antibiótico de la familia de las tetraciclinas, producto del metabolismo de Streptomyces rimosus. Oxitetraciclina se une a la subunidad 30S del ribosoma bloqueando la unión del aminoacil-tRNA al sitio aceptor del complejo mRNA-ribosoma, inhibiendo la síntesis de proteínas. Tiene efecto bacteriostático. Oxitetraciclina es un antibiótico de amplio espectro que es útil en la
prevención y tratamiento de infecciones superficiales producidas por una variedad de bacterias pirogénicas tanto gram-negativos como gram-positivos, tales como estafilococos, estreptococos, neumococos, Haemophilus influenzae y bacilos de Koch-Weeks, gonococos y Chlamydia trachomatis, que se encuentran con frecuencia en las infecciones oftálmicas.
Mecanismo de resistencia:
Se impide la acumulación del fármaco en el interior de la célula, bien por inhibición de la entrada a la misma o por aumento de su expulsión (eflujo). La resistencia es cruzada a todas las tetraciclinas. La resistencia suele estar mediada por plásmidos y es inducible. Todos los medicamentos que pertenecen a la clase de las tetraciclinas tienen un espectro antimicrobiano similar y es común que presenten resistencia
cruzada entre ellas.
Polimixina B sulfato
Polimixina B sulfato pertenece al grupo de antibióticos producidos por Bacillus polymyxa y es bactericida. Actúa mediante su unión a los lipopolisacáridos (LPS) y a los fosfolípidos de la membrana celular externa de las bacterias gram-negativas.
Desplaza competitivamente los cationes divalentes de los grupos fosfato de los lípidos de membrana, lo que provoca la ruptura de la membrana celular externa, la fuga del contenido intracelular y la muerte
bacteriana.
Mecanismo de resistencia:
La resistencia de las bacterias a polimixina B es de origen cromosómico y es poco común. Parece que tiene lugar por una modificación de los fosfolípidos de la membrana citoplasmática.
Valores críticos de las pruebas de sensibilidad
EUCAST no ha definido puntos de corte clínicos para productos por vía tópica.
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Se debería solicitar la opinión de un experto si la prevalencia local de resistencia es tal que el uso de oxitetraciclina y/o polimixina B en, al menos, algunos tipos de infecciones, es cuestionable
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de TERRAMICINA Pom.
Oxitetraciclina
No hay información publicada sobre la absorción sistémica de oxitetraciclina tras la administración tópica.
Polimixina B
La polimixina B no se absorbe por vía oral y se administra generalmente por vía tópica o por vía intravenosa. Con la administración I.M., los valores plasmáticos máximos en el suero ocurren en 2 horas. Cuando se administra sistémicamente, la polimixina B se distribuye ampliamente en forma sistémica, excepto en LCR, humor acuoso (incluso en presencia de inflamación ocular) y líquidos placentario y sinovial.
El fármaco se une moderadamentea las proteínas plasmáticas. Se desconoce su metabolismo.
Hasta el 60% de la dosis se excreta por vía renal.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de TERRAMICINA Pom.
Oxitetraciclina
Se han identificado riesgos toxicológicos en hígado y riñón tras la administración repetida de oxitetraciclina a dosis altas.
La oxitetraciclina administrada a perras preñadas a dosis elevadas provocó reabsorciones y malformaciones
esqueléticas y viscerales.
Polimixina B
La administración de dosis elevadas de sulfato de polimixina B afectó a los riñones en roedores y perros.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de TERRAMICINA Pom.
Vaselina líquida
Vaselina filante.
6.2 - Incompatibilidades de TERRAMICINA Pom.
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de TERRAMICINA Pom.
5 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de TERRAMICINA Pom.
Conservar entre 15 y 30ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de TERRAMICINA Pom.
Tubo de aluminio lacado interiormente con resinas epoxifenólicas conteniendo 4,7 g de pomada. Tubo de aluminio lacado interiormente con resinas epoxifenólicas conteniendo 14,2 g de pomada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
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6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TERRAMICINA Pom.
Ninguna especial para su eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Farmasierra Laboratorios, S.L. Carretera de Irún km 26,200. San Sebastián de los Reyes.
28706 - Madrid.
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
19650
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1/julio/1953
Fecha de la última renovación: 30/agosto/2008
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2025La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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