TERRACORTRIL POMADA TOPICA
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TERRACORTRIL 10/30 mg/g Pom.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de pomada contiene:
- Oxitetraciclina (hidrocloruro)……..30 mg
- Hidrocortisona……………...10 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Pomada.
Pomada de color amarillo.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de TERRACORTRIL 10/30 mg/g Pom.
4.2 - Posología y administración de TERRACORTRIL 10/30 mg/g Pom.
4.3 - Contraindicaciones de TERRACORTRIL 10/30 mg/g Pom.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Presencia de procesos tuberculosos o sifilíticos, infecciones víricas (tales como herpes o varicela).
- Rosácea, dermatitis perioral, úlcera, acné vulgar, enfermedades atróficas de la piel y reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar.
- No debe emplearse en los ojos ni en heridas abiertas.
- Enfermedades cutáneas bacterianas o fúngicas de la piel (ver sección 4.4).
4.4 - Advertencias y Precauciones de TERRACORTRIL 10/30 mg/g Pom.
Administrar únicamente por vía cutánea
Hipersensibilidad
La aplicación tópica de oxitetraciclina alberga el riesgo de reacciones alérgicas. Si aparece hipersensibilidad con el uso de este medicamento, debe interrumpirse el tratamiento e instaurarse la terapia apropiada.
El riesgo de sensibilización aumenta con la duración del tratamiento. Existen alergias cruzadas entre la oxitetraciclina y otras tetraciclinas como la doxiciclina y la minociclina. La alergia a la oxitetraciclina adquirida por vía tópica impide el uso sistémico posterior de oxitetraciclina y otras tetraciclinas.
Fotosensibilidad
En algunos pacientes que utilizan tetraciclinas, se ha observado fotosensibilidad que se manifiesta por una reacción de quemadura solar exacerbada. Debe advertirse a los pacientes que puedan estar expuestos a luz solar directa o a luz ultravioleta, que esta reacción puede producirse con el uso de tetraciclinas. En caso de que aparezca el primer indicio de eritema cutáneo, se debe discontinuar el tratamiento.
Alteraciones visuales
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo
para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como
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coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Como es conocido para los corticoides sistémicos, también puede desarrollarse glaucoma por el uso de corticoides tópicos
Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles
El uso cutáneo de oxitetraciclina puede dar lugar a un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles, particularmente Candida y Staphylococcus. Por tanto, es esencial observar al paciente de forma constante. Si durante el tratamiento aparecen nuevas infecciones debido a bacterias u hongos no sensibles, se tomarán las medidas adecuadas.
Precauciones para la administración
- Solo para uso cutáneo. Este medicamento no debe ingerirse.
- No debe aplicarse en piel lesionada, en heridas o en áreas extensas.
- No debe entrar en contacto con los ojos, ni zonas próximas a los mismos, ni mucosas (por ej. la boca o el área genital. En el caso de contacto accidental con ojos u oídos se recomienda lavar inmediatamente con abundante agua.
- No deben utilizarse vendajes oclusivos ya que puede incrementar la absorción del medicamento. En las zonas intertriginosas, como las flexuras (por ej. axilas) se debe administrar con precaución y durante períodos cortos de tiempo debido a que en estas zonas la absorción es mayor.
En caso de condiciones agudas purulentas, los corticoides pueden enmascarar una infección o empeorar la infección ya existente.
Si no se produce rápidamente una respuesta favorable, debe suspenderse el tratamiento hasta que la infección esté adecuadamente controlada con otras medidas apropiadas Si se desarrolla irritación, se deben suspender las aplicaciones y se debe iniciar una terapia sintomática adecuada .
Población pediátrica
La administración sistémica de tetraciclinas durante el periodo de desarrollo dental (último trimestre de embarazo, lactancia y niños menores de 8 años), puede causar desde decoloración permanente de los dientes a retraso en el desarrollo del esqueleto. También se han comunicado casos de hipoplasia del esmalte.
Dado que las dosis utilizadas en las formas tópicas son bajas, es poco probable que tras la administración vía tópica se produzcan estos efectos, aun así, no deben descartarse.
Aunque el riesgo de coloración en los dientes definitivos es raro en niños de 8 años a menores de 12 años,
el uso de oxitetraciclina debe estar cuidadosamente justificado en situaciones donde otros medicamentos no estén disponibles, es probable que no sean efectivos o estén contraindicados.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de TERRACORTRIL 10/30 mg/g Pom.
No se han realizado estudio de interacciones
4.6 - Embarazo y Lactancia de TERRACORTRIL 10/30 mg/g Pom.
Embarazo
No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.
Los estudios epidemiológicos tras la utilización de corticosteroides orales sugieren que podría existir un aumento del riesgo de hendiduras orales en recién nacidos de mujeres tratadas durante el primer trimestre del embarazo. La administración de tetraciclinas sistémicas en el embarazo produce un retraso en el desarrollo esquelético del feto. Por vía oral, las tetraciclinas se depositan en el ser humano en huesos y dientes desde el tercer mes de gestación hasta los 7-8 años de edad.
Los estudios realizados en animales con corticoides tópicos y con oxitetraciclina han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
No existen estudios clínicos controlados con esteroides o tetraciclinas por vía tópica en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe utilizarse este medicamento durante el embarazo a no ser que el cuadro clínico de la mujer requiera tratamiento con oxitetraciclina/hidrocortisona.
Lactancia
Tras la administración sistémica, las tetraciclinas pasan a leche materna y puede aparecer tinción dental e inhibición del crecimiento de los huesos en los niños lactantes. Los corticoides sistémicos se excretan por leche materna y pueden producir efectos indeseables en los niños tales como supresión del crecimiento.
No se puede excluir que existe riesgo para los lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con este medicamento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Fertilidad
No se dispone de datos sobre el uso de este medicamento en relación con la fertilidad masculina y femenina.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de TERRACORTRIL 10/30 mg/g Pom.
La influencia de Terracortril sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de TERRACORTRIL 10/30 mg/g Pom.
Las reacciones que se producen con mayor frecuencia por la presencia de los principios activos antiinfecciosos son sensibilizaciones alérgicas
Se han observado casos de desarrollo de infección fúngica o bacteriana secundaria tras el uso de combinaciones de corticoides con antimicrobianos.
Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Se han observado las siguientes reacciones adversas debidas al uso de corticoides tópicos, especialmente si
se han usado bajo vendajes oclusivos:
| SOC (MedDRA) | Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras | Muy raras | Frecuencia no conocida |
| Infecciones o infestaciones | Foliculitis Infección secundaria | |||||
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Sensación de quemazón Picor Irritación Sequedad | |||||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Hipretricosis Erupciones acneiformes Hipopigentación de la piel Dermatitis de contacto alérgica Maceración de la piel Atrofia de la piel Estrías Miliaria |
Pueden aparecer reacciones de fotosensibilidad después de exposición a luz solar o radiación UV (ver sección 4.4).
Población pediátrica
Coloración de los dientes en frecuencia no conocida (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
4.9 - Sobredosificación de TERRACORTRIL 10/30 mg/g Pom.
La utilización de cantidades superiores a las recomendadas aumenta el riesgo de efectos adversos.
El empleo excesivo o prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función hipófisis- suprarrenal, produciendo una insuficiencia suprarrenal secundaria y manifestaciones de hipercorticismo, incluido el síndrome de Cushing (ver sección 4.8), y síntomas como hipertensión, edema, hiperglucemia, glucosuria, hipertiroidismo. Se deberá aplicar un tratamiento sintomático adecuado.
El uso excesivo o prolongado de antibióticos de uso tópico puede dar lugar a una proliferación de lesiones por hongos o por microorganismos no sensibles. En este caso se deberá suspender el tratamiento e instaurar un tratamiento adecuado.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de TERRACORTRIL 10/30 mg/g Pom.
Grupo farmacoterapéutico: preparados dermatológicos con corticosteroides, corticosteroides de baja potencia en combinación con antibióticos, código ATC: D07CA01.
Mecanismo de acción
Terracortril contiene un corticosteroide (hidrocortisona) y un antibiótico (oxitetraciclina).
Hidrocortisona
Hidrocortisona es un corticosteroide que inhibe la formación de mediadores de la inflamación, como las prostaglandinas y los leucotrienos, produciendo, entre otras acciones, síntesis proteica de varias enzimas inhibitorias responsables de los efectos antiinflamatorios, que incluyen inhibición de los procesos iniciales tales como edema, deposición de fibrina, dilatación capilar, migración de fagocitos al área e inhibición de procesos posteriores como producción capilar o deposición de colágeno.
El efecto inmunosupresor de los glucocorticoides puede ser explicado mediante la inhibición de la síntesis de citoquinas.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras o la potenciación del efecto vasoconstrictor
de la adrenalina dan lugar a la actividad vasoconstrictora de los glucocorticoides.
Oxitetraciclina
Oxitetraciclina es un antibiótico de la familia de las tetraciclinas, producto del metabolismo de Streptomyces rimosus. Oxitetraciclina se une a la subunidad 30S del ribosoma bloqueando la unión del aminoacil-tRNA al sitio aceptor del complejo mRNA-ribosoma, inhibiendo la síntesis de proteínas. Tiene efecto bacteriostático. Oxitetraciclina es un antibiótico de amplio espectro que es útil en la
prevención y tratamiento de infecciones superficiales producidas por una variedad de bacterias pirogénicas tanto gram-negativos como gram-positivos, tales como estafilococos, estreptococos, neumococos, Haemophilus influenzae y bacilos de Koch-Weeks, gonococos y Chlamydia trachomatis, que se encuentran con frecuencia en las infecciones oftálmicas.
Mecanismo de resistencia:
Se impide la acumulación del fármaco en el interior de la célula, bien por inhibición de la entrada a la misma o por aumento de su expulsión (eflujo). La resistencia es cruzada a todas las tetraciclinas. La resistencia suele estar mediada por plásmidos y es inducible. Todos los medicamentos que pertenecen a la clase de las tetraciclinas tienen un espectro antimicrobiano similar y es común que presenten resistencia cruzada entre ellas.
Valores críticos de las pruebas de sensibilidad :
EUCAST no ha definido puntos de corte clínicos para productos por vía tópica.
La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Se debería solicitar la opinión de un experto si la prevalencia local de resistencia es tal que el uso de oxitetraciclina en, al menos, algunos tipos de infecciones, es cuestionable
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de TERRACORTRIL 10/30 mg/g Pom.
Oxitetraciclina
No hay información publicada sobre la absorción sistémica de oxitetraciclina tras la administración tópica.
Hidrocortisona
Se ha comunicado una absorción variables cuando se administran corticoides tópicos, especialmente cuando se aplican en superficies extensas,.
Igual que otros corticosteroides, se absorbe tras administración oral y tiene una semivida plasmática de unos 100 minutos. Más del 90% se une a proteínas plasmáticas. Se metaboliza en el hígado y en otros tejidos a formas hidrogenadas, tales como tetrahidrocortisona y tetrahidrocortisol. Éstos se excretan en la orina, conjugados principalmente como glucurónidos con una parte muy pequeña de hidrocortisona inalterada. La hidrocortisona atraviesa fácilmente la placenta.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de TERRACORTRIL 10/30 mg/g Pom.
Oxitetraciclina
Se han identificado riesgos toxicológicos en hígado y riñón tras la administración repetida de oxitetraciclina a dosis altas.
La oxitetraciclina administrada a perras preñadas a dosis elevadas provocó reabsorciones y malformaciones
esqueléticas y viscerales.
Hidrocortisona
Las dosis repetidas de hidrocortisona afectan principalmente al hígado y los riñones.
La administración prolongada de hidrocortisona a dosis bajas a ratas macho afectó significativamente a la distribución de los fosfolípidos hepáticos y a la composición de ácidos grasos. También se observó una disminución de los niveles de colesterol y colesterol LDL en el plasma.
Estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo realizados con hidrocortisona revelaron efectos clastogénicos.
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Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides tópicos pueden producir efectos embriotóxicos (trastornos del crecimiento intrauterino y mortalidad embrionaria) y efectos teratogénicos (palatosquisis, anormalidades esqueléticas y comunicación interventricular), tras la exposición a dosis altas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de TERRACORTRIL 10/30 mg/g Pom.
Vaselina líquida
Vaselina filante.
6.2 - Incompatibilidades de TERRACORTRIL 10/30 mg/g Pom.
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de TERRACORTRIL 10/30 mg/g Pom.
5 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de TERRACORTRIL 10/30 mg/g Pom.
Conservar entre 15 y 30ºC
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de TERRACORTRIL 10/30 mg/g Pom.
Tubo de aluminio lacado interiormente con resinas epoxifenólicas conteniendo 4,7 g de pomada. Tubo de aluminio lacado interiormente con resinas epoxifenólicas conteniendo 14,2 g de pomada. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de TERRACORTRIL 10/30 mg/g Pom.
Ninguna especial para su eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Farmasierra Laboratorios, S.L. Carretera de Irún km 26,200. San Sebastián de los Reyes.
28709 - Madrid.
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8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
27631
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1/junio/1955
Fecha de la última renovación: 1/noviembre/2008
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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