TERRACORTRIL POMADA ESTERIL OTICO-OFTALMICA   

Cada gramo de pomada contiene:

• Oxitetraciclina (hidrocloruro)................... 5 mg
• Hidrocortisona (acetato) ........................... 10 mg
• Polimixina B (sulfato)............................. 10.000 UI

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Pomada ótico oftálmica

Pomada ótico oftálmica de color amarillo.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Glaucoma
• Herpes simple agudo, varicela y cualquier otra alteración viral de la córnea y conjuntiva, piel, o estructura auricular.
• Infección micobacteriana del ojo.
• Alteraciones fúngicas de estructuras oculares o auriculares.
• Tras la retirada, sin complicaciones, de un cuerpo extraño de la córnea (uso oftálmico).
• Perforación del tímpano (uso ótico).

Administrar únicamente por vía oftálmica o por vía ótica.

Hipersensibilidad

La aplicación tópica de oxitetraciclina alberga el riesgo de reacciones alérgicas. Si aparece hipersensibilidad con el uso de este medicamento, debe interrumpirse el tratamiento e instaurarse la terapia apropiada.

El riesgo de sensibilización aumenta con la duración del tratamiento. Existen alergias cruzadas entre la oxitetraciclina y otras tetraciclinas como la doxiciclina y la minociclina. La alergia a la oxitetraciclina adquirida por vía tópica impide el uso sistémico posterior de oxitetraciclina y otras tetraciclinas.

Riesgo de glaucoma

El uso prolongado de los corticoides oftálmicos puede dar lugar a glaucoma, con lesión en nervio óptico, defectos en la agudeza visual y campos de visión, y posterior formación de cataratas. También puede suprimir la respuesta del huésped y por ello incrementar el riesgo de infecciones oculares secundarias. En estos desórdenes que producen adelgazamiento de la córnea o esclera, se ha descrito la posibilidad de perforación tras el uso de corticoides tópicos. En condiciones purulentas agudas, los esteroides pueden enmascarar la infección o activar la infección existente. Si estos medicamentos se usan durante 10 días o más, se debe controlar rutinariamente la presión intraocular

Fotosensibilidad

En algunos pacientes que utilizan tetraciclinas, se ha observado fotosensibilidad que se manifiesta por una reacción de quemadura solar exacerbada. Debe advertirse a los pacientes que puedan estar expuestos a luz solar directa o a luz ultravioleta, que esta reacción puede producirse con el uso de tetraciclinas. En caso que aparezca el primer indicio de eritema cutáneo, se debe discontinuar el tratamiento.

Alteraciones visuales

Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC) que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles

El uso de oxitetraciclina y otros antibióticos puede dar lugar a un sobrecrecimiento de organismos no sensibles, particularmente Candida y Staphylococcus. Por tanto, es esencial observar al paciente de forma constante. Si durante el tratamiento aparecen nuevas infecciones debido a bacterias u hongos no sensibles se tomarán las medidas adecuadas.

Se debe tener en cuenta la posibilidad de una infección fúngica persistente de la córnea después del uso prolongado de corticosteroides.

Trastornos del oído y del laberinto

No se recomienda en casos de perforación de tímpano (ver sección 4.3).

En caso de perforación de tímpano, existe riesgo de ototoxicidad con lesión coclear o vestibular (ver seccion 4.3).

Precauciones para la prescripción y administración

• Solo para uso otico-oftalmico Este medicamento no debe ingerirse.
• La prescripción del medicamento debe ser realizada por un médico tras el examen del paciente con ayuda de biomicroscopia de lámpara de hendidura y, cuando sea necesario, tinción del ojo con fluoresceína.
• Si no se produce de forma rápida una respuesta favorable, se debe discontinuar el uso de corticoides hasta que la infección se controle adecuadamente.
• Puede producirse un efecto rebote después de la interrupción del tratamiento.
• No se recomienda el uso de lentes de contacto (duras o blandas) durante el tratamiento ocular tópico con medicamentos que contienen corticosteroides.

Población pediátrica

La administración sistémica de tetraciclinas durante el periodo de desarrollo dental (último trimestre de embarazo, lactancia y niños menores de 8 años), puede causar desde decoloración permanente de los dientes a retraso en el desarrollo del esqueleto. También se han comunicado casos de hipoplasia del esmalte. Dado que las dosis utilizadas en las formas tópicas son bajas, es poco probable que tras la administración vía ótica u oftálmica se produzcan estos efectos, aún así no deben descartarse.

Aunque el riesgo de coloración en los dientes definitivos es raro en niños de 8 años a menores de 12 años, el uso de oxitetraciclina debe estar cuidadosamente justificado en situaciones donde otros medicamentos no estén disponibles, es probable que no sean efectivos o estén contraindicados.

No se han realizado estudio de interacciones

Embarazo

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de este medicamento en mujeres embarazadas.

Los estudios epidemiológicos tras la utilización de corticosteroides orales sugieren que podría existir un aumento del riesgo de hendiduras orales en recién nacidos de mujeres tratadas durante el primer trimestre del embarazo. La administración de tetraciclinas sistémicas en el embarazo produce un retraso en el desarrollo esquelético del feto. Por vía oral, las tetraciclinas se depositan en el ser humano en huesos y dientes desde el tercer mes de gestación hasta los 7-8 años de edad.

Los estudios realizados en animales con corticoides tópicos y con oxitetraciclina han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

No existen estudios clínicos controlados con esteroides o tetraciclinas por vía tópica en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no debe utilizarse este medicamento durante el embarazo a no ser que el cuadro clínico de la mujer requiera tratamiento con oxitetraciclina/polimixina B/hidrocortisona.

Lactancia

Tras la administración sistémica, las tetraciclinas pasan a leche materna y puede aparecer tinción dental e inhibición del crecimiento de los huesos en los niños lactantes. Los corticoides sistémicos se excretan por leche materna y pueden producir efectos indeseables en los niños tales como supresión del crecimiento. No hay suficiente información sobre la excreción de la polimixina B en la leche materna.

No se puede excluir que existe riesgo para los lactantes. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con este medicamento, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad

No se dispone de datos sobre el uso de este medicamento en relación con la fertilidad masculina y femenina.

La influencia de Terracortril pomada ótico oftálmica sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, tras la administración de la pomada ótico oftálmica, existe un corto periodo de tiempo con una menor agudeza visual.

Las reacciones que se producen con mayor frecuencia por la presencia de los principios activos antiinfecciosos son sensibilizaciones alérgicas. Ocasionalmente se ha descrito un aumento del lagrimeo, una sensación transitoria de escozor o quemazón y una sensación de cuerpo extraño con el uso de este medicamento.

Las reacciones adversas se presentan según la clasificación por grupos y sistemas de MedDRA y por frecuencia. Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes              ≥ 1/10

Frecuentes               ≥ 1/100 a < 1/10

Poco frecuentes               ≥ 1/1.000 a < 1/100

Raras              ≥ 1/10.000 a < 1/1.000

Muy raras               < 1/10.000

Frecuencia no conocida:               No puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Tabla 1: Reacciones adversas

Pueden aparecer reacciones de fotosensibilidad después de exposición a luz solar o radiación UV (ver sección 4.4).

La oxitetraciclina es estructuralmente similar a los antibióticos de la clase de las tetraciclinas y puede tener efectos adversos similares. Dichos efectos pueden incluir: Erupción fija.

Población pediátrica

Coloración de los dientes con frecuencia no conocida (ver sección 4.4).

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es

La utilización de cantidades superiores a las recomendadas aumenta el riesgo de efectos adversos.

El empleo excesivo o prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función hipófisis-suprarrenal, produciendo una insuficiencia suprarrenal secundaria y manifestaciones de hipercorticismo, incluido el síndrome de Cushing (ver sección 4.8), y síntomas como hipertensión, edema, hiperglucemia, glucosuria, hipertiroidismo. Se deberá aplicar un tratamiento sintomático adecuado.

El uso excesivo o prolongado de antibióticos de uso tópico puede dar lugar a una proliferación de lesiones por hongos o por microorganismos no sensibles. En este caso se deberá suspender el tratamiento e instaurar un tratamiento adecuado.

Grupo farmacoterapéutico: corticosteroides y antiinfecciosos en combinación, código ATC: S03CA04

Mecanismo de acción

Terracortril pomada ótico oftálmica contiene un corticosteroide (hidrocortisona) y dos antibióticos (oxitetraciclina y polimixina B).

Hidrocortisona

Hidrocortisona es un corticosteroide que inhibe la formación de mediadores de la inflamación, como las prostaglandinas y los leucotrienos, produciendo, entre otras acciones, síntesis proteica de varias enzimas inhibitorias responsables de los efectos antiinflamatorios, que incluyen inhibición de los procesos iniciales tales como edema, deposición de fibrina, dilatación capilar, migración de fagocitos al área e inhibición de procesos posteriores como producción capilar o deposición de colágeno.

El efecto inmunosupresor de los glucocorticoides puede ser explicado mediante la inhibición de la síntesis de citoquinas.

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras o la potenciación del efecto vasoconstrictor de la adrenalina dan lugar a la actividad vasoconstrictora de los glucocorticoides.

Oxitetraciclina

Oxitetraciclina es un antibiótico de la familia de las tetraciclinas, producto del metabolismo de Streptomyces rimosus. Oxitetraciclina se une a la subunidad 30S del ribosoma bloqueando la unión del aminoacil-tRNA al sitio aceptor del complejo mRNA-ribosoma, inhibiendo la síntesis de proteínas.

Tiene efecto bacteriostático. Oxitetraciclina es un antibiótico de amplio espectro que es útil en la prevención y tratamiento de infecciones superficiales producidas por una variedad de bacterias pirogénicas tanto  gram-negativos como  gram-positivos, tales como estafilococos, estreptococos, neumococos, Haemophilus influenzae y bacilos de Koch-Weeks, gonococos y Chlamydia trachomatis, que se encuentran con frecuencia en las infecciones oftálmicas.

Mecanismo de resistencia

Se impide la acumulación del fármaco en el interior de la célula, bien por inhibición de la entrada a la misma o por aumento de su expulsión (eflujo). La resistencia es cruzada a todas las tetraciclinas. La resistencia suele estar mediada por plásmidos y es inducible. Todos los medicamentos que pertenecen a la clase de las tetraciclinas tienen un espectro antimicrobiano similar y es común que presenten resistencia cruzada entre ellas.

Polimixina B sulfato

Polimixina B sulfato pertenece al grupo de antibióticos producidos por Bacillus polymyxa y es bactericida. Actúa mediante su unión a los lipopolisacáridos (LPS) y a los fosfolípidos de la membrana celular externa de las bacterias gram-negativas.

Desplaza competitivamente los cationes divalentes de los grupos fosfato de los lípidos de membrana, lo que provoca la ruptura de la membrana celular externa, la fuga del contenido intracelular y la muerte bacteriana.

Es especialmente eficaz frente a las infecciones causadas por Pseudomonas aeruginosa y por  Haemophilus influenzae que se encuentran con frecuencia en infecciones oftálmicas locales. Algunas especies de Proteus y Serratia pueden ser resistentes. No presenta actividad in vitro contra organismos gram-positivos

Mecanismo de resistencia

La resistencia de las bacterias a polimixina B es de origen cromosómico y es poco común. Parece que tiene lugar por una modificación de los fosfolípidos de la membrana citoplasmática.

Valores críticos de las pruebas de sensibilidad

EUCAST no ha definido puntos de corte clínicos para productos por vía tópica.

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la misma, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Se debería solicitar la opinión de un experto si la prevalencia local de resistencia es tal que el uso de oxitetraciclina y/o polimixina B en, al menos, algunos tipos de infecciones, es cuestionable

Oxitetraciclina

No hay información publicada sobre la absorción sistémica de oxitetraciclina tras la administración tópica.

Hidrocortisona

Los corticoides se absorben en el humor acuoso, córnea, iris, coroides, cuerpo ciliar y retina. Se produce la absorción sistémica, pero solamente es significativa a dosis altas o en terapia pediátrica a largo plazo.

A igual que otros corticosteroides, se absorbe tras administración oral y tiene una semivida plasmática de unos 100 minutos. Más del 90% se une a proteínas plasmáticas. La hidrocortisona se absorbe rápidamente en el ojo, alcanzando niveles máximos en 10 minutos. Se metaboliza en el hígado y en otros tejidos a formas hidrogenadas, tales como tetrahidrocortisona y tetrahidrocortisol. Éstos se excretan en la orina, conjugados principalmente como glucurónidos con una parte muy pequeña de hidrocortisona inalterada. La hidrocortisona atraviesa fácilmente la placenta.

Polimixina B

Se cree que la polimixina B no se absorbe en el saco conjuntival. La absorción sistémica es indetectable después de la administración oftálmica.

La polimixina B no se absorbe por vía oral y se administra generalmente por vía tópica o por vía intravenosa. Con la administración I.M., los valores plasmáticos máximos en el suero ocurren en 2 horas. Cuando se administra sistémicamente, la polimixina B no se distribuye en LCR, humor acuoso (incluso en presencia de inflamación ocular) y líquidos placentario y sinovial.

El fármaco se une moderadamente a las proteínas plasmáticas. 

Se desconoce su metabolismo.

Hasta el 60% de la dosis se excreta por vía renal.

Oxitetraciclina

Se han identificado riesgos toxicológicos en hígado y riñón tras la administración repetida de oxitetraciclina a dosis altas.

La oxitetraciclina administrada a perras preñadas a dosis elevadas provocó reabsorciones y malformaciones esqueléticas y viscerales.

Polimixina B

La administración de dosis elevadas de sulfato de polimixina B afectó a los riñones en roedores y perros.

Hidrocortisona

Las dosis repetidas de hidrocortisona afectan principalmente al hígado y los riñones.

La administración prolongada de hidrocortisona a dosis bajas a ratas macho afectó significativamente a la distribución de los fosfolípidos hepáticos y a la composición de ácidos grasos. También se observó una disminución de los niveles de colesterol y colesterol LDL en el plasma.

Estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo realizados con hidrocortisona revelaron efectos clastogénicos.

Los estudios en animales han demostrado que los corticosteroides tópicos pueden producir efectos embriotóxicos (trastornos del crecimiento intrauterino y mortalidad embrionaria) y efectos teratogénicos (palatosquisis, anormalidades esqueléticas y comunicación interventricular), tras la exposición a dosis altas.

Vaselina líquida

Vaselina filante.

No se han descrito

2 años

Desechar tras 4 semanas después de la primera apertura.

Conservar entre 15 y 30ºC

Tubo de aluminio lacado interiormente con resinas epoxifenólicas conteniendo 3,5 g de pomada.

Ninguna especial para su eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Farmasierra Laboratorios, S.L.

Carretera de Irún km 26,200.

San Sebastián de los Reyes.-28706 - Madrid.

34053

Fecha de la primera autorización: 8/06/1960

Fecha de la última renovación: 30/08/2008

Julio 2025

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.