SUERORAL HIPOSODICO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SUERORAL HIPOSODICO Polvo para sol. oral2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene:
| COMPONENTES | CANTIDADES | mmol/l | |||
| Principios activos: Cloruro sódico Cloruro potásico Citrato sódico Glucosa Excipiente (s): Acesulfamo potásico (E-950) Amarillo anaranjado S (E-110) |
1,2 1,5 2,9 20,0
0,280
0,0350 |
g g g g
g
g
|
|
Na+ K+ Cl- Citrato Glucosa
|
50 20 41 10 111
|
“Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1”
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución oral.
Sobres que contienen polvo blanco para reconstituir en agua.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de SUERORAL HIPOSODICO Polvo para sol. oral
4.2 - Posología y administración de SUERORAL HIPOSODICO Polvo para sol. oral
4.3 - Contraindicaciones de SUERORAL HIPOSODICO Polvo para sol. oral
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
- Prematuros y niños menores de 1 mes.
- Pacientes con incapacidad para la deglución.
- Pacientes con vómitos importantes y continuos
- Pacientes con obstrucción intestinal.
- Perforación intestinal.
- Paciente con conocida malabsorción de glucosa
- Pacientes diabéticos.
- Insuficiencia renal.
4.4 - Advertencias y Precauciones de SUERORAL HIPOSODICO Polvo para sol. oral
La leche de vaca debe limitarse a 150 ml cada cuatro horas, y si la diarrea empeora, se eliminará la leche de vaca sustituyéndola por otro alimento proteínico.
La alimentación con leche materna debe continuar entre las administraciones de solución de rehidratación oral.
La alimentación normal puede continuar cuando el déficit de fluidos inicial se ha corregido.
Este medicamento contiene 20 g de glucosa por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con malabsorción de glucosa o galactosa y en pacientes con diabetes mellitus.
Este medicamento contiene 50,11 mmol (1,15 g) de sodio por sobre, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Este medicamento contiene 21,51 mmol (0,84 g) de potasio por sobre, de los cuales 1,39 mmol (0,054 g) de potasio forman parte del excipiente y 20,12 mmol (0,784 g) de potasio forman parte del principio activo, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de SUERORAL HIPOSODICO Polvo para sol. oral
No se han descrito.
4.6 - Embarazo y Lactancia de SUERORAL HIPOSODICO Polvo para sol. oral
Sueroral Hiposódico puede administrarse durante el embarazo y la lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de SUERORAL HIPOSODICO Polvo para sol. oral
La influencia de Sueroral Hiposódico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de SUERORAL HIPOSODICO Polvo para sol. oral
Trastornos gastrointestinales:
Vómitos: Estos pueden producirse si se ingiere la solución muy rápido. En el caso de que éstos apareciesen deberá interrumpirse la administración durante 10 minutos para reanudarse posteriormente ingiriendo cantidades menores pero más frecuentemente.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de SUERORAL HIPOSODICO Polvo para sol. oral
En el caso en que se ingiera una cantidad excesiva de Sueroral Hiposódico puede aparecer un edema a nivel palpebral que por lo general desaparecerá al interrumpir el tratamiento.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de SUERORAL HIPOSODICO Polvo para sol. oral
Grupo farmacoterapéutico: Formulas para rehidratación oral, código ATC: A07CA
El fundamento del tratamiento de rehidratación consiste en la conservación del cotransporte facilitado sodio/ glucosa en la mucosa del intestino delgado. La glucosa se absorbe activamente en el intestino y con ella arrastra al sodio y al agua. En afecciones diarréicas se inestabiliza la absorción de sodio mientras que el sistema de absorción de glucosa permanece intacto. Por lo tanto, ante la presencia de glucosa en la formulación se produce una importante absorción de sodio y agua, frente a las excesivas pérdidas debidas a diarreas, vómitos, etc.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de SUERORAL HIPOSODICO Polvo para sol. oral
Absorción: teniendo en cuenta el sistema de cotransporte facilitado entre el sodio y la glucosa en la mucosa intestinal y la ayuda que este sistema representa para la absorción del resto de componentes, esta especialidad se absorbe prácticamente de forma completa a nivel de intestino delgado.
Sueroral Hiposódico se excreta completamente a nivel renal.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de SUERORAL HIPOSODICO Polvo para sol. oral
Los principios activos que componen la especialidad no presentan toxicidad siempre que se administren siguiendo la posología y forma de administración descrita.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de SUERORAL HIPOSODICO Polvo para sol. oral
Sistema aromatizante: aroma de naranja (maltodextrina, goma arábica E-414, ácido ascórbico E-300 y BHA E-320)
Acesulfamo potásico (E-950)
Amarillo anaranjado S (E-110)
6.2 - Incompatibilidades de SUERORAL HIPOSODICO Polvo para sol. oral
No procede.
6.3 - Período de validez de SUERORAL HIPOSODICO Polvo para sol. oral
3 años.
La solución no utilizada puede ser almacenada en frigorífico y debe desecharse a las 24 horas tras su preparación.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de SUERORAL HIPOSODICO Polvo para sol. oral
No requiere condiciones especiales de conservación.
Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de SUERORAL HIPOSODICO Polvo para sol. oral
La especialidad se presenta en un estuche con 5 sobres de poliéster, aluminio y polietileno con un contenido de 27,365 g de polvo por sobre.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de SUERORAL HIPOSODICO Polvo para sol. oral
Este medicamento debe ser reconstituido sólo con agua y en el volumen establecido (Un sobre disuelto en 1 litro de agua potable. Si es necesario el agua podría hervirse previamente). La solución debe prepararse a temperatura ambiente y administrarse en las primeras 24 horas de la preparación.
La solución no debe ser hervida tras su preparación. No deben añadirse otros ingredientes como azúcar.
Una vez reconstituida la solución presenta un aspecto traslúcido de color anaranjado.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Casen Recordati, S.LAutovía de Logroño, km. 13,300
50180 Utebo (Zaragoza).
976 46 26 26
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
59.877
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 1993
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2010