BECLO-RINO 50 MICROGRAMOS APLICACIÓN SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BECLO-RINO 50 mcg Susp. para pulverización nasal2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada aplicación proporciona una dosis de 50 microgramos de beclometasona dipropionato.
Excipiente con efecto conocido: este medicamento contiene 0,022 mg de cloruro de benzalconio por aplicación.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Beclo-Rino es una suspensión acuosa para pulverización nasal.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de BECLO-RINO 50 mcg Susp. para pulverización nasal
4.2 - Posología y administración de BECLO-RINO 50 mcg Susp. para pulverización nasal
4.3 - Contraindicaciones de BECLO-RINO 50 mcg Susp. para pulverización nasal
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de BECLO-RINO 50 mcg Susp. para pulverización nasal
No se ha establecido su seguridad en niños menores de 6 años.
Los pacientes con infección de los conductos nasales y los senos paranasales, o con tuberculosis pulmonar deberán ser controlados por su médico.
Deben tomarse precauciones al cambiar a los pacientes de tratamiento con corticosteroides sistémicos a Beclo-Rino, especialmente cuando se sospeche que la función adreno-cortical está alterada.
Los corticosteroides administrados por vía intranasal pueden producir efectos sistémicos, particularmente cuando se utilizan a dosis altas y en tratamiento prolongados. Es mucho menos probable que se produzcan estos efectos que con los corticosteroides administrados por vía oral y pueden variar entre cada paciente y entre diferentes preparaciones de corticosteroides. Los potenciales efectos sistémicos pueden ser síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión suprarrenal, retraso en el crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma y más raramente, una variedad de efectos psicológicos o de comportamiento tal como hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresividad (particularmente en niños).
Los pacientes recientemente sometidos a terapias con corticosteroides sistémicos pueden manifestar efectos sistémicos al principio del tratamiento con Beclo-Rino, incluyendo la reducción de la velocidad de crecimiento en los niños.
Aunque algunos pacientes pueden experimentar mejoría de los síntomas oculares (irritación y enrojecimiento), en otros casos puede requerirse un tratamiento adicional para controlar dichos síntomas.
En caso de lesión reciente, cirugía de la nariz, o cuando existan problemas de ulceración de nariz, deberá introducirse al aplicador con cuidado procurando evitar cualquier daño en la fosa nasal.
Si se produce dolor o hemorragia en las fosas nasales se debe suspender el tratamiento.
Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 7 días, el médico reevaluará la situación clínica.
La beclometasona es menos dependiente del metabolismo por CYP3A que algunos otros corticosteroides y, por lo general, las interacciones son poco probables; no obstante, no puede descartarse la posibilidad de que se produzcan reacciones sistémicas con el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A (p.ej., ritonavir, cobicistat) y, por tanto, se recomienda precaución y un control adecuado con el uso de estos fármacos.
Debe evitarse el contacto del producto con los ojos. En caso de que se produzca contacto con los ojos, el paciente debe lavarlos inmediatamente con agua abundante.
Alteraciones visuales:
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticoesteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticoesteroides sistémicos y tópicos.
Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente (beclometasona) que puede establecer un resultado analítico positivo en el control de dopaje.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene cloruro de benzalconio. Puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de larga duración. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal persistente) siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente.
Este medicamento contiene 5 mg de glucosa por aplicación, lo que deberá ser tenido en cuenta por los pacientes diabéticos.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de BECLO-RINO 50 mcg Susp. para pulverización nasal
No se recomienda el uso concomitante con inhibidores de CYP3A (ver sección 4.4).
Se desconoce la posible interacción con otros medicamentos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de BECLO-RINO 50 mcg Susp. para pulverización nasal
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de dipropionato de beclometasona en mujeres embarazadas. En estudios de reproducción animal sólo se han observado los efectos adversos típicos de corticosteroides potentes con elevados niveles de exposición. (Categoría C del embarazo según la FDA).
Lactancia
No se ha llevado a cabo estudios específicos en animales lactantes sobre el paso de dipropionato de beclometasona a la leche materna.
Es razonable suponer que el dipropionato de beclometasona se excreta por la leche, pero en las dosis usadas para la aplicación intranasal directa es poco probable que se alcancen niveles significativos en la leche materna. El uso de dipropionato de beclometasona en mujeres en periodo de lactancia, se limitará a aquellos casos en los que los beneficios terapéuticos del fármaco compensen los riesgos potenciales para el lactante.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de BECLO-RINO 50 mcg Susp. para pulverización nasal
No procede.
4.8 - Reacciones Adversas de BECLO-RINO 50 mcg Susp. para pulverización nasal
Las reacciones adversas debidas a la aplicación nasal de Beclo-Rino son en general leves y transitorias.
Basándose en el sistema MedDRA de clasificación por frecuencias y órganos, a continuación se listan los posibles efectos adversos en la tabla inferior.
- Muy frecuentes ( ≥1/10 )
- Frecuentes ( ≥1/100 a <1/10 )
- Poco frecuentes ( ≥1/1.000 a <1/100 )
- Raras ( ≥1/10.000 a < 1/1.000 )
- Muy raras ( <1/10.000 )
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Sistema/Órgano | Frecuencia y Síntomas |
| Exploraciones complementarias | Muy raros: Presión intraocular aumentada. |
| Infecciones e infestaciones | Frecuentes: Candidiasis nasofaríngea (placas blanquecinas de apariencia algodonosa en nariz y garganta). |
| Trastornos del sistema inmunológico | Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupciones, urticaria, prurito, eritema y angioedema. Reacciones anafilácticas/anafilactoides (reacciones alérgicas graves que pueden dificultar la respiración o alterar el nivel de consciencia). |
| Trastornos del sistema nervioso | Muy frecuentes: Dolor de cabeza que puede estar ocasionado por la propia patología o por la administración del medicamento. |
| Trastornos gastrointestinales | Frecuentes: Disgeusia y mal olor del aliento, que pueden estar ocasionadas por la propia patología o por la administración del medicamento. |
| Trastornos oculares | Frecuentes: Lagrimeo. Muy raros: Glaucoma, cataratas. Frecuencia no conocida: Visión borrosa (ver también sección 4.4) |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Frecuentes: Dolor de garganta, estornudos, epistaxis, tos, sequedad, picor y ardor nasal. Muy raros: Perforación del tabique nasal. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de BECLO-RINO 50 mcg Susp. para pulverización nasal
La inhalación de grandes cantidades del fármaco en un corto espacio de tiempo, así como en periodos prolongados, puede provocar la supresión de la función del eje hipotalámico-hipofisario-suprarrenal (HPA), y la aparición de efectos sistémicos como: alteraciones menstruales, lesiones acneiformes y síndrome de Cushing (cara de luna). En estos casos, se deberá reducir gradualmente el tratamiento con Beclo-Rino hasta la completa supresión del mismo, y tomar las medidas médicas necesarias.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de BECLO-RINO 50 mcg Susp. para pulverización nasal
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides, código ATC: R01AD01
Mecanismo de acción
La administración nasal de dipropionato de beclometasona (DPB) produce efectos antiinflamatorios locales y vasoconstrictores.
El DPB es un pro-fármaco de un glucocorticoide que se hidroliza parcialmente por esterasas al metabolito activo 17-monopropionato de beclometasona (17-MPB), el cual posee actividad antiinflamatoria y antialérgica local, inhibiendo la fase inicial de la reacción alérgica mediada por las IgE y los mastocitos, así como la migración de las células inflamatorias al tejido nasal.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de BECLO-RINO 50 mcg Susp. para pulverización nasal
Absorción, distribución y metabolismo:
Después de la administración nasal de DPB se produce la absorción a través de la mucosa nasal. Parte de la dosis se traga. La porción absorbida sufre rápidamente un efecto de primer paso en el hígado, o bien se hidroliza en el intestino por la acción de las estearasas, originando su metabolito activo, el monopropionato de beclometasona (17-MPB), así como beclometasona y otros conjugados inactivos, que se eliminan mayoritariamente por las heces. El dipropionato de beclometasona se une a proteínas plasmáticas en un 87%. La semivida plasmática de DPB es de 15 horas.
Eliminación:
La DPB y sus metabolitos se eliminan mayoritariamente por las heces vía biliar y entre el 12 y el 15% de las dosis administrada se excreta por la orina en forma de metabolitos conjugados o no.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de BECLO-RINO 50 mcg Susp. para pulverización nasal
No se ha observado genotoxicidad en el cultivo con células de mamífero en el ensayo de micronúcleos con ratón. No se han observado indicios de carcinogenicidad en ratas que recibieron beclometasona por inhalación y por vía oral en un tratamiento prolongado.
No se han realizado estudios de mutagenicidad.
Datos preclínicos sugieren que el cloruro de benzalconio puede producir un efecto ciliar tóxico, incluyendo inmovilidad irreversible, dependiente de la concentración y del tiempo de exposición, y puede producir cambios histopatológicos en la mucosa nasal.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de BECLO-RINO 50 mcg Susp. para pulverización nasal
Celulosa microcristalina
Carboximetilcelulosa sódica (Carmelosa sódica)
Glucosa
Cloruro de benzalconio
Feniletanol
Polisorbato 80
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de BECLO-RINO 50 mcg Susp. para pulverización nasal
No procede.
6.3 - Período de validez de BECLO-RINO 50 mcg Susp. para pulverización nasal
2 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de BECLO-RINO 50 mcg Susp. para pulverización nasal
No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. No refrigerar.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de BECLO-RINO 50 mcg Susp. para pulverización nasal
Beclo-Rino se presenta en frascos de vidrio de color ámbar con una bomba dosificadora y un adaptador/aplicador nasal con tapa protectora para el polvo.
Cada frasco contiene 200 aplicaciones.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de BECLO-RINO 50 mcg Susp. para pulverización nasal
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio ALDO-UNIÓN, S.L.
Baronesa de Maldá, 73
08950 Esplugues de Lobregat
Barcelona (ESPAÑA)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
54.529
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 02/02/1979
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10/2017