HARPAGOFITO ARKOPHARMA CÁPSULAS DURAS
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HARPAGOFITO ARKOPHARMA 435 mg Cáps. dura2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
435 mg de raices criomolidas de Harpagophytum procumbens DC.(Harpagofito).
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de HARPAGOFITO ARKOPHARMA 435 mg Cáps. dura
4.2 - Posología y administración de HARPAGOFITO ARKOPHARMA 435 mg Cáps. dura
4.3 - Contraindicaciones de HARPAGOFITO ARKOPHARMA 435 mg Cáps. dura
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4 - Advertencias y Precauciones de HARPAGOFITO ARKOPHARMA 435 mg Cáps. dura
El uso en menores de 18 años no está recomendado debido a que no existen datos médicos suficientes que avalen su seguridad.
No se recomienda este medicamento en pacientes con úlcera gástrica o duodenal.
Debe prestarse atención ante la aparición de una posible inflamación de las articulaciones, enrojecimiento o fiebre.
Se debe tener precaución especial en pacientes con problemas cardiovasculares.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de HARPAGOFITO ARKOPHARMA 435 mg Cáps. dura
No hay datos disponibles.
4.6 - Embarazo y Lactancia de HARPAGOFITO ARKOPHARMA 435 mg Cáps. dura
No hay estudios en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda su administración.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de HARPAGOFITO ARKOPHARMA 435 mg Cáps. dura
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de HARPAGOFITO ARKOPHARMA 435 mg Cáps. dura
Pueden aparecer desórdenes gastrointestinales como: diarrea, nauseas, vómitos y dolor abdominal; desórdenes del sistema nervioso central como: dolor de cabeza o mareos.
En ocasiones se han descrito casos de hipersensibilidad de tipo dermatológico.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de HARPAGOFITO ARKOPHARMA 435 mg Cáps. dura
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de HARPAGOFITO ARKOPHARMA 435 mg Cáps. dura
Grupo Farmacoterapéutico: Código ATC: M09AXOtros fármacos para desórdenes del sistema musculoesquelético.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de HARPAGOFITO ARKOPHARMA 435 mg Cáps. dura
No requiere.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de HARPAGOFITO ARKOPHARMA 435 mg Cáps. dura
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de HARPAGOFITO ARKOPHARMA 435 mg Cáps. dura
Hipromelosa (cápsula).
Sílice coloidal hidratada.
Estearato magnésico.
6.2 - Incompatibilidades de HARPAGOFITO ARKOPHARMA 435 mg Cáps. dura
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de HARPAGOFITO ARKOPHARMA 435 mg Cáps. dura
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de HARPAGOFITO ARKOPHARMA 435 mg Cáps. dura
No conservar a temperatura superior a 25º C.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de HARPAGOFITO ARKOPHARMA 435 mg Cáps. dura
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 48, 84 y 168 cápsulas.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de HARPAGOFITO ARKOPHARMA 435 mg Cáps. dura
No se precisan requerimientos especiales.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Arkopharma LABORATORIOS, S.A.U.
C/Amaltea, 9
28045 MADRID
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
72529
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 2010
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2016