POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP SOLUCION PARA PRUEBA CON ALERGENOS POR PUNCION
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Extracto alergénico estandarizado de polen de Phleum pratense 10 HEP.
Polen de Phleum pratense Soluprick es un extracto alergénico estandarizado de polen de Phleum pratense. La actividad biológica está relacionada con la concentración de alérgeno expresada en unidades HEP (10 HEP equivale a 10 mg/ml de dihidrocloruro de histamina basado en la prueba con alérgenos por punción)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para prueba con alérgenos por punción.
Solución transparente e incolora.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
4.2 - Posología y administración de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
4.3 - Contraindicaciones de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
Hipersensibilidad a cualquiera de los excipientes mencionados en la sección 6.1
4.4 - Advertencias y Precauciones de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
Reacciones alérgicas sistémicas graves
Debido a la existencia de un riesgo muy bajo de sufrir reacciones alérgicas sistémicas severas, la prueba con Polen de Phleum pratense Soluprick debe realizarse únicamente cuando estén disponibles los requisitos necesarios para el tratamiento de una emergencia anafiláctica, y el paciente debe permanecer bajo supervisión durante al menos 30 minutos (Ver sección 4.8).
La adrenalina es una opción para el tratamiento de reacciones alérgicas sistémicas graves. Los efectos de la adrenalina pueden reducirse en pacientes tratados con betabloqueantes.
Los pacientes con enfermedades cardiovasculares pueden tener mayor riesgo en caso de sufrir reacciones alérgicas sistémicas graves debido a su menor capacidad para compensar la hipotensión y la hipoxia. La experiencia clínica con Polen de Phleum pratense Soluprick en pacientes con enfermedades cardiovasculares es limitada.
En pacientes con síntomas graves de alergia, se debe actuar con precaución, valorando la posibilidad de posponer la prueba.
Asma
Los pacientes con asma no controlado pueden tener un mayor riesgo en caso de sufrir reacciones alérgicas sistémicas. Si es posible, los pacientes con asma no controlado deben ser estabilizados antes de realizarse la prueba con Polen de Phleum pratense Soluprick.
Afecciones cutáneas o lesiones en la zona empleada para la prueba
La prueba con alérgenos por punción con Polen de Phleum pratense Soluprick debe realizarse únicamente en una piel sana y sin lesiones.
Si el paciente tiene alguna afección cutánea en la zona de la prueba como dermografismo, dermatitis atópica, eczema, infecciones de la piel o quemaduras solares, esto puede interferir en la interpretación del resultado de la prueba. Si es necesario, se puede realizar la prueba en la espalda o posponer la prueba hasta que la afección se haya resuelto.
Estado general del paciente
Las enfermedades que afectan gravemente al estado general del paciente pueden interferir en el resultado de la prueba. En estos casos, la prueba con alérgenos por punción con Polen de Phleum pratense Soluprick debe posponerse hasta que el paciente se haya estabilizado.
Poblaciones especiales
El tamaño de la pápula puede verse reducido en niños y ancianos
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
No se han realizado estudios de interacciones con Polen de Phleum pratense Soluprick.
El tratamiento concomitante con otros fármacos puede inhibir la reacción inmediata a la prueba con alérgenos de Polen de Phleum pratense Soluprick y podría derivar en un resultado falso negativo.
Se recomienda lo siguiente:
- Debe detenerse el tratamiento con antihistamínicos de corta duración al menos 3 días antes de la realización de la prueba con alérgenos por punción, y el tratamiento con antihistamínicos de larga duración, alrededor de 1 semana antes de la prueba.
- La administración tópica de glucocorticoides potentes en la zona de la prueba puede inhibir la reacción a la prueba con alérgenos por punción al menos durante 3 semanas (dependiendo de la potencia de la preparación).
- No es necesario suprimir la administración sistémica de dosis bajas de corticoesteroides (equivalentes hasta 10 mg de prednisolona por día) antes de realizar la prueba. El uso a largo plazo de dosis más elevadas puede influir en la reacción a la prueba con alérgenos por punción durante al menos 3 semanas después de la discontinuación. Para el tratamiento a corto plazo con corticoesteroides (equivalentes a >10 mg de prednisolona al día), la prueba no debe realizarse antes de una semana tras la discontinuación.
Otros medicamentos pueden influir en el resultado de la prueba con alérgenos por punción debido a un efecto antihistamínico (como los antidepresivos tricíclicos). Debe tenerse precaución al interpretar los resultados de la prueba con alérgenos por punción y debe considerarse el tiempo de eliminación descrito en la Ficha Técnica correspondiente. Por ejemplo, el tratamiento con omalizumab interfiere con los resultados si se toma de 4 a 6 semanas antes de la prueba con alérgenos por punción.
El tratamiento previo o concomitante con inmunoterapia alergénica puede disminuir la respuesta del test para el alérgeno en cuestión.
En el raro caso de sufrir una reacción sistémica grave al realizar la prueba de alérgenos por punción con de Polen de Phleum pratense Soluprick, los efectos de la adrenalina pueden verse reducidos en pacientes tratados con betabloqueantes (Ver sección 4.4.).
4.6 - Embarazo y Lactancia de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos suficientes o existe un número limitado de datos acerca del uso de Polen de Phleum pratense Soluprick en mujeres embarazadas.
Polen de Phleum pratense Soluprick no debe usarse en mujeres embarazadas a menos que el médico considere que los beneficios superan a los riesgos.
Lactancia
No existen datos clínicos disponibles sobre el uso de Polen de Phleum pratense Soluprick durante la lactancia. No se prevén efectos en el recién nacido/niño lactante puesto que la exposición sistémica de las mujeres que amamantan a sus hijos a Polen de Phleum pratense Soluprick es insignificante.
Fertilidad
No existen datos clínicos con respecto a la fertilidad para el uso de Polen de Phleum pratense Soluprick.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
La influencia de Polen de Phleum pratense Soluprick sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas asociadas con Polen de Phleum pratense Soluprick pueden atribuirse a una respuesta inmunológica (local y/o sistémica) provocada por el alérgeno. Las reacciones adversas en pacientes testados con Polen de Phleum pratense Soluprick más comúnmente reportadas fueron reacciones alérgicas locales desde leves a moderadas en la zona de aplicación. En casos raros, se pueden desarrollar reacciones alérgicas sistémicas después de la prueba con alérgenos por punción. (Ver sección 4.4)
Listado de reacciones adversas
Las reacciones adversas asociadas con Polen de Phleum pratense Soluprick obtenidas de 13 ensayos clínicos (incluyendo más de 60 alérgenos de diferentes especies) en adultos y pacientes pediátricos y/o notificaciones espontáneas se describen en la siguiente tabla. Las especies de alérgenos utilizadas en los ensayos clínicos incluyen Phleum pratense y otras hierbas, Betula verrucosa y otros árboles, ácaros del polvo doméstico (Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus), Artemisia vulgaris y otras semillas, Alternaria alternata y otros hongos, Felis domesticus, Canis familiaris y otros epitelios animales, y varios alérgenos de alimentos incluyendo distintas frutas, verduras, nueces, harina, pescado y leche.
Las reacciones adversas se dividen en grupos según su frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10), Frecuentes (≥1/100 a <1/10), Poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100), Raras (≥1/10.000 a ≤1/1.000), Muy raras (≤1/10.000) y Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clasificación de órganos y sistemas | Frecuencia | Reacción adversa al medicamento |
| Trastornos del sistema inmunológico | No conocida | Reacción anafiláctica |
| Trastornos oculares | Poco frecuentes | Conjuntivitis |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Poco frecuentes | Rinitis |
| Raras | Asma# | |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco frecuentes | Urticaria |
| No conocida | Angioedema | |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Frecuentes | Reacción en el lugar de aplicación* |
*Las reacciones adversas en el lugar de aplicación incluyen síntomas (más allá de la formación de la pápula esperada) como prurito en el lugar de aplicación, hinchazón/edema, urticaria, eritema, dolor, induración, inflamación, irritación, erupción y calor.
#Se han reportado casos de empeoramiento agudo de los síntomas de asma
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Las reacciones adversas más comúnmente notificadas en pacientes tratados con Polen de Phleum pratense Soluprick fueron reacciones alérgicas locales en el lugar de aplicación. Se reportaron reacciones locales en el lugar de aplicación en un 1,6% de los pacientes en ensayos clínicos.
Pueden aparecer reacciones con ronchas que incrementan de tamaño progresivamente, posiblemente con la formación de pseudópodos, 20 minutos después de la aplicación. En algunos casos, puede aparecer una reacción tardía en forma de una hinchazón difusa 24 horas después de la realización de la prueba con alérgenos por punción.
En casos muy raros (frecuencia no conocida), se puede desarrollar anafilaxia minutos después de la prueba con alérgenos por punción, requiriendo tratamiento inmediato con adrenalina y otros tratamientos anafilácticos intensivos.
Población pediátrica
Los datos clínicos de seguridad para población pediátrica menor de 18 años son limitados, sin embargo, la experiencia clínica y de poscomercialización indica que la frecuencia, tipo y severidad de las reacciones adversas en niños son comparables a las de los adultos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
En caso de una administración incorrecta, pueden ocurrir reacciones adversas en forma de efectos farmacológicos exacerbados.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
Grupo farmacoterapéutico: Pruebas para enfermedades alérgicas; código ATC: V 04 CL
Los extractos alergénicos de polen Soluprick se utilizan para diagnóstico específico mediante prueba con alérgenos por punción. Los extractos son una mezcla de moléculas de alto peso molecular. Una reacción alérgica inmediata se desarrolla en 10-20 minutos, y está caracterizada por la aparición de una pápula y eritema. Las reacciones de pápula y eritema provocados por una respuesta inmunológica mediada por IgE, son principalmente causadas por la unión entre el alérgeno aplicado y la IgE específica en los mastocitos. Esto da lugar a una activación de estas células y la liberación de mediadores vasoactivos, por ejemplo histamina, prostaglandina D2 (PGD2) y leucotrieno C4 (LTC4).
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
Ni la dosis aplicada en la prueba con alérgenos por punción, ni la vía de administración indican que los alérgenos de polen de Soluprick den lugar a un efecto clínico tras la absorción sistémica. No se ha intentado explicar la degradación de los componentes individuales. La cantidad de solución absorbida en la capa más superficial de la piel, en una prueba con alérgenos por punción, corresponde aproximadamente a 3 x 10-3 microlitros.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
En estudios de toxicidad subcutánea a dosis única y dosis repetida durante 28 días en ratones y
ratas, los NOAELs (Nivel de efectos adversos no observados) fueron de 60 mg/Kg y 0,6 mg/Kg respectivamente. Los factores de seguridad correspondientes exceden 100 millones con respecto al estudio de dosis única y 1 millón con respecto al estudio de dosis repetidas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
Fosfato disódico dihidrato
Fosfato sódico dihidrato Cloruro de sodio
Glicerol
Fenol
Hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2 - Incompatibilidades de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
6.3 - Período de validez de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
3 años.
Una vez abierto, el período de validez del producto es de 6 meses conservado entre 2-8ºC
(seguidamente debe desecharse).
6.4 - Precauciones especiales de conservación de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
2 ml de solución en un vial (vidrio tipo I) cerrado con un tapón (goma de halobutilo) y con un cierre de rosca (propileno). Envase unitario.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de POLEN DE PHLEUM PRATENSE SOLUPRICK 10 HEP Sol. para prueba con alérgenos por punción
No hay requerimientos especiales.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales se establecerá de acuerdo
con las exigencias locales.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Dinamarca
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
71879
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre 2012
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2025