BARDANA ARKOPHARMA cápsulas duras
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
BARDANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
350 mg de raíces criomolidas de Arctium lappa L. (Bardana).
Excipientes:
Almidón de maíz………...10 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de BARDANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura
4.2 - Posología y administración de BARDANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura
4.3 - Contraindicaciones de BARDANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
En caso de interacciones con otros medicamentos, ver 4.5.
4.4 - Advertencias y Precauciones de BARDANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura
El uso en niños menores de 12 años no está recomendado debido a que no existen datos médicos
suficientes que avalen su seguridad.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de BARDANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura
No hay datos disponibles.
4.6 - Embarazo y Lactancia de BARDANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura
No se dispone de documentación suficiente que pueda garantizar la seguridad durante el embarazo y el
periodo de lactancia.
En ausencia de suficientes datos científicos, no se recomienda tomar el medicamento durante el embarazo
y el periodo de lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de BARDANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura
No se ha realizado ningún estudio, aunque por su composición no parece que pueda afectar a la capacidad
para conducir y utilizar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de BARDANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de BARDANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de BARDANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura
Grupo Farmacoterapéutico: Otros preparados antiacné para uso sistémico.
Código ATC: D10BX.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de BARDANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura
No requiere.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de BARDANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura
No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogénesis.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de BARDANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura
Hipromelosa (cápsula).
Almidón de maíz.
Estearato de Magnesio.
6.2 - Incompatibilidades de BARDANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura
No se han descrito
6.3 - Período de validez de BARDANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura
5 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de BARDANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura
No conservar a temperatura superior a 30º C.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de BARDANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura
Frasco de polivinilo marrón, cerrado con tapón de polietileno de baja densidad.
Presentaciones de 48 y 84 cápsulas.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de BARDANA ARKOPHARMA 350 mg Cáps. dura
No se precisan requerimientos especiales.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Arkopharma LABORATORIOS, S.A.U.
C/Amaltea, 9
28045 MADRID
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
71822
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: enero 2010
Fecha de la renovación de la autorización: junio 2014
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2016