AERO-RED 120 mg COMPRIMIDOS MASTICABLES
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
AERO-RED 120 mg Comp. masticable2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Simeticona……………………………….. 120 mg
Excipientes con efecto conocido:
Sacarosa…………………………………… 577,40 mg
Glucosa …………………………………… 323,30 mg
(aportados por 340,32 mg de dextratos hidratados)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos masticables.
Comprimidos de color blanco, redondos.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de AERO-RED 120 mg Comp. masticable
4.2 - Posología y administración de AERO-RED 120 mg Comp. masticable
4.3 - Contraindicaciones de AERO-RED 120 mg Comp. masticable
Hipersensibilidad a la simeticona o a alguno de los excipientes incluidos en la
sección 6.1.
Perforación y obstrucción intestinal conocida o sospechada.
4.4 - Advertencias y Precauciones de AERO-RED 120 mg Comp. masticable
Advertencias y precauciones especiales de empleo
Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 10 días, o en caso de estreñimiento prolongado, se deberá evaluar la situación clínica.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene sacarosa y glucosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Población pediátrica
La simeticona no está recomendada para el tratamiento de los cólicos del lactante debido a la limitada información disponible sobre su seguridad en lactantes y niños.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de AERO-RED 120 mg Comp. masticable
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6 - Embarazo y Lactancia de AERO-RED 120 mg Comp. masticable
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos disponibles relativos al uso de simeticona en mujeres embarazadas.
No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a simeticona es insignificante.
Lactancia
Se desconoce si simeticona se excreta en la leche materna. No obstante, no se espera que haya excreción debido a la falta de absorción de la simeticona por la madre.
Dado que la simeticona no se absorbe a través del tracto gastrointestinal, este medicamento puede ser empleado en embarazadas y en mujeres que estén en período de lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos de fertilidad con simeticona en los seres humanos. No se prevén efectos de este medicamento en la fertilidad puesto que la exposición sistémica a simeticona es insignificante.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de AERO-RED 120 mg Comp. masticable
La influencia de Aero-red sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de AERO-RED 120 mg Comp. masticable
Durante el periodo de utilización de simeticona, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
| Clasificación por órganos y sistemas | Frecuencia | Reacción adversa notificada |
| Trastornos del sistema inmunológico | No conocida | Reacciones de hipersensibilidad tales como erupción cutánea, picor, edema en la cara o en la lengua o dificultad para respirar. |
| Trastornos gastrointestinales | No conocida | Estreñimiento transitorio moderado, nauseas. |
Pueden producirse eructos que constituyen el mecanismo normal de eliminación de los gases con este tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de AERO-RED 120 mg Comp. masticable
No se han notificado casos de sobredosis.
Aún en el caso de que se ingiera una cantidad muy superior a la indicada, es muy poco probable que se produzcan efectos adversos, debido a la falta de absorción por vía oral del medicamento.
En caso de sobredosis accidental o deliberada, tratar los síntomas que pudieran aparecer. No hay procedimiento especial recomendado.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de AERO-RED 120 mg Comp. masticable
Grupo farmacoterapéutico: Otros medicamentos para desórdenes funcionales del intestino: simeticonas. Código ATC: AO3AX13.
La simeticona es una sustancia fisiológicamente inerte, no tiene actividad farmacológica y actúa modificando la tensión superficial de las burbujas de gas, causando así su coalescencia y favoreciendo su eliminación.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de AERO-RED 120 mg Comp. masticable
La simeticona no se absorbe a través de la mucosa gastro-intestinal, eliminándose íntegramente de forma inalterada por heces.
Biodisponibilidad: la simeticona no se absorbe.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de AERO-RED 120 mg Comp. masticable
Los estudios en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción. La simeticona es una sustancia inerte, que no se absorbe a nivel sistémico.
Por lo tanto, es improbable la aparición de efectos sistémicos tóxicos.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de AERO-RED 120 mg Comp. masticable
Sacarosa
Dextratos hidratados (contiene glucosa)
Sílice coloidal hidratada
Estearato de magnesio
Vainillina
6.2 - Incompatibilidades de AERO-RED 120 mg Comp. masticable
No aplicable.
6.3 - Período de validez de AERO-RED 120 mg Comp. masticable
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de AERO-RED 120 mg Comp. masticable
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de AERO-RED 120 mg Comp. masticable
40 comprimidos masticables en frascos de polietileno de alta densidad y tapa de polietileno de baja densidad.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de AERO-RED 120 mg Comp. masticable
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales, o se procederá a su devolución a la farmacia.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
URIACH CONSUMER HEALTHCARE, S.L.
Av. Generalitat 163-167
08174 Sant Cugat del Vallès
(Barcelona-España)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
71281
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 30/Julio/2009
Fecha de última renovación 23/Octubre/2014
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
08/Marzo/2012
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es