IMPLANON NXT 68 mg IMPLANTE   

Implanon NXT es un implante radiopaco, no biodegradable, flexible, que sólo contiene progestágeno, y que se presenta precargado en un aplicador estéril desechable.

Cada implante radiopaco contiene 68 mg de etonogestrel; la velocidad de liberación es aproximadamente de 60?70 ?g/día en las semanas 5 a 6 y disminuye aproximadamente hasta 35?45 ?g/día al final del primer año, a 30?40 ?g/día al final del segundo año y a 25?30 ?g/día al final del tercer año. El aplicador está diseñado para ser manejado con una mano y facilitar la correcta inserción del implante por vía subcutánea.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Implante.

Varilla flexible radiopaca, blanda, no biodegradable de color blanco a blanquecino de 4 cm de longitud y 2 mm de diámetro.

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
• Tromboembolismo venoso activo.
• Neoplasias sensibles a las hormonas sexuales (esteroides) diagnosticadas o sospecha de las mismas.
• Diagnóstico o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
• Diagnóstico o antecedentes de alteraciones hepáticas graves hasta que los valores de la función hepática no se hayan normalizado.
• Hemorragia vaginal no diagnosticada.

En caso de que se presente alguna de las situaciones o factores de riesgo descritos a continuación, deben valorarse los beneficios de la administración de un progestágeno frente a los posibles riesgos de forma individualizada y discutirse con la mujer antes de que decida iniciar el uso de Implanon NXT, aconsejándole que consulte a su profesional sanitario en caso de agravamiento, exacerbación o aparición de cualquiera de estos trastornos. El profesional sanitario decidirá entonces si debe interrumpirse el tratamiento con Implanon NXT.

Cáncer de mama

El riesgo de cáncer de mama aumenta en general con la edad. Durante el empleo de anticonceptivos orales (combinados) se incrementa ligeramente el riesgo de diagnóstico de cáncer de mama. El aumento de riesgo desaparece gradualmente en un plazo de 10 años tras la interrupción del tratamiento con anticonceptivo oral y no está relacionado con la duración de su uso, sino con la edad de la mujer durante el uso del anticonceptivo oral. Se ha calculado para los respectivos grupos de edad que el número esperado de casos diagnosticados por 10.000 mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados (hasta 10 años tras la interrupción) en relación con las que nunca los han utilizado durante el mismo período es de: 4,5/4 (16?19 años), 17,5/16 (20?24 años), 48,7/44 (25?29 años), 110/100 (30?34 años), 180/160 (35?39 años) y 260/230 (40?44 años). El riesgo entre las usuarias de métodos anticonceptivos con sólo progestágeno es posiblemente de una similar magnitud al asociado a anticonceptivos orales combinados. Sin embargo, para estos métodos con progestágeno sólo la evidencia es menos concluyente. En comparación, el aumento de riesgo asociado con anticonceptivos orales con el riesgo de desarrollar cáncer de mama alguna vez en la vida es bajo. Los casos de cáncer de mama diagnosticados entre las usuarias de anticonceptivos orales tienden a estar menos avanzados que en las mujeres que no han utilizado anticonceptivos orales. El aumento de riesgo observado entre las usuarias de anticonceptivos orales puede ser debido a un diagnóstico precoz, a efectos biológicos del anticonceptivo oral o a una combinación de ambos factores.

Enfermedad hepática

Si se producen alteraciones agudas o crónicas de la función hepática, se debe derivar a la paciente a la consulta del especialista para que sea valorada y aconsejada.

Eventos trombóticos y otros eventos vasculares

Las investigaciones epidemiológicas han relacionado el uso de anticonceptivos orales combinados (estrógeno + progestágeno) con un aumento de la incidencia de tromboembolismo venoso (TEV, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y tromboembolismo arterial (TEA, infarto de miocardio e ictus isquémico). No se conoce la relevancia clínica de estos hallazgos para etonogestrel (el metabolito biológicamente activo de desogestrel) cuando se utiliza como anticonceptivo con progestágeno solo (sin estrógenos). Datos epidemiológicos de carácter limitado no indican un aumento del riesgo de TEV o TEA en mujeres usuarias de un implante. Sin embargo, en la experiencia posterior a la comercialización se han notificado casos de TEV y de TEA en mujeres que usan implantes de etonogestrel. Se recomienda evaluar aquellos factores de riesgo que aumentan el riesgo de TEV y TEA.

Las mujeres con antecedentes de trastornos tromboembólicos deben ser conscientes de la posibilidad de que se produzca una recurrencia. En el caso de que se presentara una trombosis debe extraerse el implante. También debe considerarse la extracción del implante en el caso de una inmovilización prolongada debida a cirugía o enfermedad.

Aumento de la presión arterial

En caso de que se produzca hipertensión mantenida durante el uso de Implanon NXT, o un aumento significativo de la presión arterial que no responda adecuadamente al tratamiento antihipertensivo, debe suspenderse el uso de Implanon NXT.

Efecto en el metabolismo de los carbohidratos

El uso de anticonceptivos con progestágeno puede tener un efecto en la resistencia periférica a la insulina y en la tolerancia a la glucosa. Por tanto, las mujeres diabéticas deben monitorizarse adecuadamente durante los primeros meses de uso del Implanon NXT.

Cloasma

Puede producirse cloasma ocasionalmente, sobre todo en mujeres con antecedentes de cloasma gestacional. Las mujeres con tendencia al cloasma deben evitar la exposición al sol o a las radiaciones ultravioleta mientras lleven Implanon NXT.

Peso corporal

El efecto anticonceptivo de Implanon NXT está relacionado con los niveles plasmáticos de etonogestrel, que son inversamente proporcionales al peso corporal, y disminuyen con el tiempo después de la inserción. La experiencia clínica en el tercer año de su uso en mujeres con sobrepeso es limitada. Por tanto, no puede excluirse que el efecto anticonceptivo en estas mujeres durante el tercer año de uso sea inferior que en las mujeres de peso normal. En consecuencia, el profesional sanitario deberá considerar una sustitución temprana del implante en mujeres con sobrepeso.

Problemas de Inserción

Se han notificado casos de desplazamiento del implante en el brazo desde el lugar de inserción, que pueden estar relacionados con una inserción profunda (ver sección 4.2 Cómo insertar Implanon NXT), o con causas externas (p. ej. manipulación del implante o deportes de contacto). También se han notificado casos raros, posteriores a la comercialización, de implantes localizados dentro de los vasos del brazo y en la arteria pulmonar, que pueden estar relacionados con inserciones profundas o con una inserción intravascular . En los casos en el que el implante se ha desplazado en el brazo desde el lugar de inserción, la localización del implante puede ser más difícil y la extracción puede requerir un procedimiento quirúrgico menor con una incisión mayor o un procedimiento quirúrgico realizado en el quirófano . En los casos en los que el implante se ha desplazado a la arteria pulmonar, pueden ser necesarios procedimientos endovasculares o quirúrgicos para su extracción; (ver sección 4.2 Cómo extraer Implanon NXT). Si en cualquier momento el implante no se puede palpar, debe ser localizado y se recomienda la extracción tan pronto como sea clínicamente posible. Si no se extrae el implante puede prolongarse el efecto anticonceptivo más allá del tiempo deseado por la mujer y también el riesgo de padecer efectos adversos relacionados con el progestágeno.

Puede producirse la expulsión, especialmente si el implante no se inserta según las instrucciones de la sección 4.2 Cómo insertar Implanon NXT, o a consecuencia de una inflamación local.

Quistes ováricos

Con todos los anticonceptivos hormonales de baja dosis, se produce desarrollo folicular y ocasionalmente el folículo puede continuar creciendo por encima del tamaño que alcanzaría en un ciclo normal. Generalmente, estos folículos más grandes desaparecen espontáneamente. Frecuentemente, son asintomáticos; en algunos casos se asocian con dolor abdominal leve y raramente requieren intervención quirúrgica.

Embarazos ectópicos

La protección frente al embarazo ectópico con los anticonceptivos habituales con progestágeno sólo, no es tan alta como con los anticonceptivos orales combinados, lo que se ha relacionado con la aparición frecuente de ovulaciones durante el empleo de estos anticonceptivos. Aunque Implanon NXT inhiba la ovulación, debe considerarse la posibilidad de un embarazo ectópico al realizar el diagnóstico diferencial si la mujer presenta amenorrea o dolor abdominal.

Trastornos psiquiátricos

Un estado de ánimo deprimido y depresión son reacciones adversas reconocidas debidas al uso de anticonceptivos hormonales (ver sección 4.8). La depresión puede ser grave y es un factor de riesgo reconocido asociado al comportamiento suicida y al suicidio. Se debe indicar a las mujeres que se pongan en contacto con su médico en caso de experimentar cambios en el estado de ánimo y síntomas depresivos, incluso si aparecen poco después de iniciar el tratamiento.

Otras situaciones

Se ha notificado la aparición de las siguientes situaciones tanto durante el embarazo como durante el uso de esteroides sexuales, pero no se ha establecido la relación con el uso de progestágenos: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición relacionada con otosclerosis y angioedema (hereditario).

Reconocimiento y consulta médica

Antes de iniciar o reimplantar Implanon NXT debe realizarse una anamnesis completa incluyendo antecedentes familiares y debe excluirse el embarazo. Debe tomarse la presión arterial y realizar un reconocimiento físico, guiado por las contraindicaciones (ver sección 4.3) y las advertencias (ver sección 4.4). Se recomienda realizar un nuevo control médico a la mujer tres meses después de la inserción de Implanon NXT. En este control, se tomará la presión arterial y se deberá preguntar a la mujer si tiene alguna duda o molestia o si ha experimentado algún efecto adverso. La frecuencia y naturaleza de los controles periódicos siguientes debe adaptarse a cada caso individual, siguiendo criterios clínicos. El implante debe palparse en cada visita de control. Se debe indicar a la mujer que contacte con su médico lo antes posible en caso de que no pueda palpar el implante en cualquier momento entre las visitas de control.

Debe advertirse a la mujer que Implanon NXT no protege frente al VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.

Reducción de la eficacia y medicaciones concomitantes

La eficacia de Implanon NXT puede reducirse si se utilizan medicaciones concomitantes que disminuyen la concentración plasmática de etonogestrel (ver sección 4.5).

Cambios en el patrón de sangrado menstrual

Durante el uso de Implanon NXT las mujeres pueden experimentar cambios en su patrón de sangrado menstrual impredecibles de antemano. Dichos cambios pueden consistir en un patrón de sangrado irregular (ausencia, disminución, sangrados más frecuentes o continuos) y cambios en la intensidad del sangrado (disminución o aumento), o en la duración. Una de cada 5 mujeres experimenta amenorrea mientras que otra de cada 5 presenta sangrado frecuente y/o prolongado. El patrón de sangrado durante los tres primeros meses generalmente permite predecir el futuro patrón de sangrado en muchas mujeres. La aceptación de los cambios en el patrón de sangrado puede mejorarse informando y aconsejando a la usuaria, y recomendándole llevar un diario del sangrado. La evaluación del sangrado vaginal debe realizarse siguiendo la sistemática de estudio para estos casos y puede incluir un reconocimiento médico para excluir alguna patología ginecológica o embarazo.

Rotura del implante o implante doblado in situ

Se han notificado casos de rotura de los implantes o de implantes doblados, que pueden deberse a fuerzas externas ejercidas mientras éste se encontraba insertado en el brazo de la usuaria. También se han notificado casos de desplazamiento dentro del brazo, de un fragmento roto del implante. Basándose en datos in vitro, cuando el implante está roto o doblado, la velocidad de liberación de etonogestrel puede aumentar ligeramente. No se espera que este cambio tenga efectos clínicamente significativos.

Sin embargo, cuando un implante se rompe, debe ser extraído, y es importante extraerlo completamente. Ver sección 4.2, técnicas de extracción del implante (palpable o no palpable).

Nota: Se debe consultar la información de las medicaciones concomitantes para identificar interacciones potenciales.

Efectos de otros medicamentos sobre Implanon NXT

Pueden producirse interacciones con medicamentos que induzcan las enzimas microsomales, las cuales pueden causar un aumento del aclaramiento de las hormonas sexuales y pueden producir un sangrado menstrual y/o fallo de la eficacia anticonceptiva.

Medidas a tomar

La inducción enzimática ya se puede observar al cabo de unos pocos días de tratamiento. La inducción enzimática máxima se observa generalmente en unas pocas semanas. Tras la suspensión del tratamiento farmacológico, la inducción enzimática puede continuar durante unas 4 semanas.

Las pacientes tratadas con con medicamentos o plantas medicinales inductores de las enzimas hepáticas deben ser advertidas de que la eficacia de Implanon NXT puede verse reducida. No es necesaria la extracción del implante, pero se recomienda a las pacientes utilizar un método anticonceptivo no hormonal adicional durante todo el tratamiento con el fármaco concomitante y hasta 28 días después de su suspensión con el fin de obtener la máxima protección.

Las siguientes interacciones han sido publicadas en la literatura científica (principalmente con anticonceptivos combinados, pero en ocasiones también con anticonceptivos con progestágeno sólo incluyendo Implanon NXT):

Sustancias que aumentan el aclaramiento de los anticonceptivos hormonales (disminución de la eficacia de los anticonceptivos hormonales debido a la inducción enzimática), por ejemplo:

Barbitúricos, bosentan, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina, y medicamentos para el tratamiento del VIH/VHC, tales como efavirenz, boceprevir, nevirapina y posiblemente también felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato y los productos que contengan la planta medicinal Hierba de San Juan (hypericum perforatum).

Sustancias con efectos variables sobre el aclaramiento de los anticonceptivos hormonales

Cuando se administran conjuntamente con anticonceptivos hormonales, muchas de las combinaciones de los inhibidores de la proteasa del VIH e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, incluyendo combinaciones con inhibidores del VHC, pueden aumentar o disminuir las concentraciones plasmáticas de las progestinas, incluyendo etonogestrel. En algunos casos el efecto neto de estos cambios puede ser clínicamente relevante.

Por lo tanto, debe consultarse la información relativa a las medicaciones concomitantes para el tratamiento del VIH/VHC para identificar las interacciones potenciales y las recomendaciones relacionadas con las mismas. En caso de duda, las pacientes en tratamiento con inhibidores de la proteasa o inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa deben utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional.

Sustancias que disminuyen el aclaramiento de los anticonceptivos hormonales (inhibidores enzimáticos)

La administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol, itraconazol, claritromicina) o moderados (por ejemplo fluconazol, diltiazem, eritromicina) puede aumentar las concentraciones séricas de las progestinas, incluyendo etonogestrel.

Efectos de Implanon NXT sobre otros medicamentos

Los anticonceptivos hormonales pueden afectar el metabolismo de otros principios activos, por lo que las concentraciones plasmáticas y tisulares del fármaco concomitante pueden aumentar (por ej. ciclosporina) o disminuir (por ej. lamotrigina).

Parámetros de laboratorio

Los datos obtenidos con anticonceptivos orales combinados indican que los esteroides anticonceptivos pueden afectar a ciertos parámetros de laboratorio, como pueden ser parámetros bioquímicos hepáticos, del tiroides, de la función suprarrenal y renal, niveles séricos de proteínas (transportadoras), como la globulina transportadora de corticosteroides y las fracciones lipídicas/lipoproteicas, parámetros del metabolismo de los carbohidratos y parámetros de la coagulación y la fibrinolisis. Estos cambios se mantienen en los rangos normales. Se desconoce hasta qué punto estos datos son también aplicables a los anticonceptivos con progestágeno sólo.

Embarazo

Implanon NXT no está indicado durante el embarazo. En caso de que se produzca durante el uso de Implanon NXT, deberá extraerse el implante.

En los estudios con animales, dosis muy altas de sustancias progestagénicas pueden causar virilización de los fetos hembra. Extensos estudios epidemiológicos no han demostrado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas en niños nacidos de mujeres que tomaron anticonceptivos orales antes del embarazo, ni tampoco efectos teratogénicos en el caso de que se tomara un anticonceptivo oral de forma inadvertida durante el embarazo. Aunque estos datos probablemente afecten a todos los anticonceptivos orales, se desconoce si también es el caso de Implanon NXT.

Los datos de farmacovigilancia obtenidos de varios medicamentos que contienen etonogestrel y desogestrel (el etonogestrel es un metabolito del desogestrel) no indican un aumento del riesgo.

Lactancia

Los datos clínicos indican que Implanon NXT no influye en la cantidad ni calidad (proteínas, lactosa o niveles de grasas) de la leche materna. Sin embargo, se excretan pequeñas cantidades de etonogestrel en la lecha materna. Basándose en una media de ingestión diaria de leche de 150 ml/kg, la dosis diaria promedio que tomaría el lactante, calculada tras 1 mes de ingesta, sería aproximadamente 27 ng/kg/día. Esta cantidad corresponde a aproximadamente un 2,2% de la dosis diaria de la madre (ajustada en cuanto al peso) y a aproximadamente un 0,2% de la dosis absoluta estimada de la madre.

Posteriormente, la concentración de etonogestrel en la leche disminuye con el tiempo durante el periodo de lactancia.

Se han obtenido datos limitados a largo plazo en 38 niños, cuyas madres tenían insertado un implante en las semanas 4?8 post-parto. Los niños fueron amamantados durante un tiempo promedio de 14 meses, y se les realizó un seguimiento hasta los 36 meses de edad.

La evaluación del crecimiento, y desarrollo físico y psicomotor no indicó ninguna diferencia en comparación con niños lactantes cuyas madres usaron un Dispositivo Intrauterino (DIU) (n=33). Sin embargo, el desarrollo y crecimiento del niño debe monitorizarse cuidadosamente. En base a los datos disponibles, Implanon NXT puede utilizarse durante la lactancia.

Basándonos en su perfil farmacodinámico, no se espera que Implanon NXT tenga un efecto detectable sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Durante el uso de Implanon NXT las mujeres pueden experimentar cambios en su patrón de sangrado menstrual imprevisibles de antemano. Pueden consistir en un patrón de sangrado irregular (ausencia, disminución, sangrados más frecuentes o continuos) y cambios en la intensidad del sangrado (aumento o disminución) o en la duración. Una de cada 5 mujeres experimenta amenorrea mientras que otra de cada 5 presenta sangrado frecuente y/o prolongado. Ocasionalmente, se han notificado casos de sangrado intenso. En los ensayos clínicos, los cambios en el sangrado fue el motivo más frecuente de abandono del tratamiento (aproximadamente 11%). En muchos casos el patrón de sangrado experimentado durante el primer trimestre permite predecir el futuro patrón de sangrado de muchas mujeres.

Las reacciones adversas posiblemente relacionadas con el tratamiento notificadas en ensayos clínicos se incluyen en la siguiente tabla:

1 Se relacionan los términos MedDRA (versión 10.1) más apropiados para describir una determinada reacción adversa. No se relacionan los sinónimos ni condiciones relacionadas, aunque también deben tenerse en cuenta.

Durante la vigilancia postautorización raramente se ha observado un aumento clínicamente relevante de la presión arterial. Además, se ha notificado hipertensión intracraneal idiopática. También se ha notificado seborrea. Pueden producirse reacciones anafilácticas, urticaria, angioedema, empeoramiento del angioedema y/o empeoramiento del angioedema hereditario.

Se han notificado las siguientes reacciones adversas relacionadas con el procedimiento de inserción o extracción del implante:

La inserción o extracción del implante puede provocar cardenales, incluidos hematomas en algunos casos, irritación local leve, dolor o picazón.

La inserción del implante puede provocar reacciones vasovagales (como hipotensión, mareo o síncope).

Puede producirse fibrosis en el sitio de implantación, formarse una cicatriz o desarrollarse un absceso. Pueden darse parestesia y episodios similares a parestesia. Se han notificado casos de expulsión o desplazamiento del implante, incluyendo rara vez hacia la pared torácica. En casos raros, se han encontrado implantes en el sistema vascular, incluyendo en la arteria pulmonar. En algunos de los casos de implantes localizados dentro de la arteria pulmonar, se ha notificado dolor en el pecho y/o trastornos respiratorios (tales como disnea, tos, hemoptisis) otros han sido notificados como asintomáticos (ver sección 4.4). Si no se siguen las instrucciones (ver sección 4.2) pueden producirse inserciones incorrectas, dificultades en la localización y en la extracción del implante. Puede ser necesaria una intervención quirúrgica para extraer el implante.

En raras ocasiones se han notificado casos de embarazos ectópicos (ver sección 4.4).

Se han notificado algunas reacciones adversas (graves) en mujeres que toman anticonceptivos (orales combinados). Son las siguientes: tromboembolismo venoso, tromboembolismo arterial, neoplasias dependientes de hormonas (por ej. tumores hepáticos, cáncer de mama) y cloasma, algunos de los cuales se explican con más detalle en la sección 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

El implante siempre debe extraerse antes de insertar uno nuevo. No existen datos disponibles de la sobredosis con etonogestrel. No existen informes de efectos gravemente perjudiciales con una sobredosis de anticonceptivos en general.

Grupo Farmacoterapéutico: Anticonceptivos hormonales para uso sistémico, progestágenos, código ATC G03AC08

Mecanismo de acción

Implanon NXT es un implante para uso subcutáneo, no biodegradable, radiopaco, que contiene etonogestrel, y que se presenta precargado en un aplicador estéril desechable. El etonogestrel es el metabolito biológicamente activo de desogestrel, un progestágeno ampliamente utilizado en anticonceptivos orales. Estructuralmente, deriva de la 19-nortestosterona y se une con una elevada afinidad a los receptores de la progesterona de los órganos diana. El efecto anticonceptivo del etonogestrel se consigue principalmente por inhibición de la ovulación. No se observaron ovulaciones en los dos primeros años de uso del implante y sólo se notificaron raramente durante el tercer año. Aparte de la inhibición de la ovulación, el etonogestrel también produce cambios en el moco cervical, que dificultan el paso de los espermatozoides.

Eficacia clínica y seguridad

Los ensayos clínicos se llevaron a cabo en mujeres de 18 a 40 años de edad. Aunque no se realizó una comparación directa, la eficacia anticonceptiva fue al menos comparable con la descrita para los anticonceptivos orales combinados. Durante los ensayos clínicos no se notificaron embarazos durante 35.057 ciclos de exposición, el Índice de Pearl observado es de 0,00 (límite de confianza del 95%: 0,00-0,14). Sin embargo, debe tenerse en cuenta que en la práctica, ningún método puede considerarse eficaz al 100%. El alto grado de protección frente al embarazo se obtiene entre otras razones porque la acción anticonceptiva de Implanon NXT no depende del cumplimiento del tratamiento por parte del paciente. La acción anticonceptiva del etonogestrel es reversible, lo que es evidente por la rápida recuperación del ciclo menstrual normal tras la extracción del implante. Aunque el etonogestrel inhibe la ovulación, la actividad ovárica no se suprime completamente. Las concentraciones medias de estradiol permanecen por encima de los niveles observados en la fase folicular temprana. En un estudio a dos años, en donde se ha comparado la densidad mineral ósea en 44 usuarias con la de un grupo control de 29 usuarias de DIU, no se observaron efectos adversos sobre la masa ósea. No se han observado efectos de relevancia clínica sobre el metabolismo lipídico. Los anticonceptivos con progestágeno pueden tener un efecto sobre la resistencia a la insulina y en la tolerancia a la glucosa. Los ensayos clínicos indican además que las usuarias de Implanon NXT presentan frecuentemente un sangrado menstrual menos doloroso (dismenorrea).

Absorción
Tras la inserción del implante, etonogestrel pasa rápidamente a la circulación. Se alcanzan concentraciones de inhibición de ovulación en el intervalo de 1 día. Las concentraciones séricas máximas (entre 472 y 1270 pg/ml) se alcanzan en el intervalo de 1 a 13 días. La velocidad de liberación del implante disminuye con el tiempo. En consecuencia, las concentraciones séricas disminuyen rápidamente en los primeros meses. Al final del primer año, se determinó una concentración media de aproximadamente 200 pg/ml (intervalo 150-261 pg/ml), que disminuye lentamente a 156 pg/ml (intervalo 111-202 pg/ml) hacia el final del tercer año. Las variaciones observadas en las concentraciones séricas pueden atribuirse parcialmente a diferencias en el peso corporal.

Distribución
Etonogestrel se une en un 95,5-99% a las proteínas séricas, predominantemente a la albúmina y en un menor grado a la globulina transportadora de hormonas sexuales. Los volúmenes de distribución central y total son de 27 l y 220 l, respectivamente, y prácticamente no varían durante el uso de Implanon NXT.

Biotransformación

Etonogestrel sufre hidroxilación y reducción. Los metabolitos se conjugan a sulfatos y glucurónidos. Los estudios en animales muestran que la circulación enterohepática probablemente no contribuye a la actividad progestagénica de etonogestrel.

Eliminación
Tras la administración intravenosa de etonogestrel, la semivida de eliminación media es aproximadamente de 25 horas y el aclaramiento sérico es aproximadamente de 7,5 l/hora. Tanto el aclaramiento como la semivida de eliminación permanecen constantes durante el período de tratamiento. La excreción de etonogestrel y sus metabolitos, tanto como esteroides libres o como conjugados, tiene lugar por la orina y las heces (cociente 1,5:1). Tras la inserción en mujeres lactantes, el etonogestrel se excreta en la leche materna con una relación leche/suero de 0,44-0,50 durante los primeros cuatro meses. En mujeres que dan el pecho, la transferencia promedio de etonogestrel al niño es aproximadamente un 0,2% de la dosis diaria materna estimada absoluta de etonogestrel (2,2% cuando los valores están normalizados por kg de peso corporal). Las concentraciones muestran una disminución con el tiempo de forma gradual y estadísticamente significativa.

Los estudios toxicológicos no revelaron efectos diferentes a los que pueden explicarse por las propiedades hormonales del etonogestrel, independientemente de la vía de administración.

Implante

Núcleo:                            Copolímero de acetato de vinilo-etileno (28% acetato de vinilo, 43 mg).

                            Sulfato de bario (15 mg).

                            Estearato de magnesio (0,1 mg).
Cubierta:              Copolímero de acetato de vinilo-etileno (15% acetato de vinilo, 15 mg).

No procede.

5 años.

Implanon NXT no debe insertarse después de la fecha de caducidad indicada en el acondicionamiento primario.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Conservar en el blíster original.

El blíster contiene un implante (4 cm de longitud y 2 mm de diámetro) que se presenta precargado en la aguja de acero inoxidable de un aplicador estéril, listo para usar y desechable. El aplicador con el implante está envasado en un blíster de polietilenotereftalatoglicol (PETG) transparente sellado con una lámina de polietileno de alta densidad (HDPE). El contenido del blíster es estéril a menos que esté dañado o abierto.

Tamaños de envase: Caja con 1 blíster, caja con 5 blíster.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Ver sección 4.2.

El aplicador es de un solo uso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Organon Salud, S.L.

Paseo de la Castellana, 77

28046 Madrid

España

Tel.: 915911279

62628

Fecha de la primera autorización: diciembre de 2000
Fecha de la última revalidación: agosto de 2013

09/2025