LEVOTUSS 6 mg/ml JARABE
| ATC: Levodropropizina |
| PA: Levodropropizina |
| EXC:
Parahidroxibenzoato metilo (E-218) Parahidroxibenzoato propilo (E-216) Sacarosa y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LEVOTUSS 6 mg/ml Jarabe
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
LEVOTUSS 6 mg/ml jarabe
Cada 1 ml de jarabe contiene:
Levodropropicina 6 mg
Excipientes con efecto conocido: Sacarosa 400 mg, parahidroxibenzoato de metilo 1,30 mg y parahidroxibenzoato de propilo 0,20 mg.
LEVOTUSS 60 mg/ml gotas orales en solución
Cada 1 ml de gotas contienen:
Levodropropicina 60 mg
Excipientes con efecto conocido: Parahidroxibenzoato de metilo 1,5 mg
Excipiente(s) con efecto conocido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe, líquido transparente con olor característico a cerezas Gotas orales en solución, líquido transparente
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de LEVOTUSS 6 mg/ml Jarabe
Tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años.
4.2 - Posología y administración de LEVOTUSS 6 mg/ml Jarabe
4.3 - Contraindicaciones de LEVOTUSS 6 mg/ml Jarabe
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Pacientes que sufren broncorrea o con la función mucociliar afectada (síndrome de Kartagener, discinesia del cilio bronquial).
Embarazo y lactancia.
Niños menores de 2 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de LEVOTUSS 6 mg/ml Jarabe
Se debe evaluar la administración a pacientes:
- Diabéticos
- Con fallos hepáticos y renales
Advertencias sobre excipientes:
LEVOTUSS jarabe: Este medicamento contiene 4g de sacarosa por dosis de 10 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa y en pacientes con diabetes mellitus.
Puede producir caries.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo y de propilo.
LEVOTUSS gotas: Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de LEVOTUSS 6 mg/ml Jarabe
Con la administración concomitante de fármacos sedantes, en particular en pacientes sensibles, podría producirse un aumento del efecto sedante.
4.6 - Embarazo y Lactancia de LEVOTUSS 6 mg/ml Jarabe
No hay datos relativos al uso de levodropropicina en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
La levodropropicina se excreta en la leche materna. Por este motivo, se desaconseja el uso durante el período de lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de LEVOTUSS 6 mg/ml Jarabe
Este medicamento raramente puede causar somnolencia, por lo que es conveniente prevenir a los pacientes que si la notan, no conduzcan ni manejen maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de LEVOTUSS 6 mg/ml Jarabe
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
| Clasificación de órganos y sistemas | Muy frecuentes (≥1/10) | Frecuentes (≥1/100 <1/10) | Raras (≥1/10.000 <1/1000) | Muy raras (<1/10.000) | Frecuencia no conocida |
| Trastornos del sistema nervioso | Fatiga, astenia, torpeza, somnolencia, cefalea, vértigo | ||||
| Trastornos oculares | Alteraciones visuales | ||||
| Trastornos cardiacos | Palpitaciones | Dolor precordial | |||
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | disnea | ||||
| Trastornos gastrointestinales | Náuseas, pirosis, dispepsia, diarreas, vómitos y dolor abdominal | ||||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Alergia cutánea |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de LEVOTUSS 6 mg/ml Jarabe
No se han observado efectos secundarios significativos después de administrar el fármaco a la dosis de 240 mg en administración única y a la dosis de 120 mg t.i.d. durante 8 días consecutivos.
No se conocen casos de sobredosificación con Levodropropicina. En caso de una sobredosis podría preverse taquicardia ligera y transitoria.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de LEVOTUSS 6 mg/ml Jarabe
Grupo farmacoterapéutico: otros antitusivos, código ATC: R05DB.
La levodropropicina es una molécula de síntesis estereoespecífica que corresponde químicamente a S (-) 3-(4-fenilpiperacin-1-il) propano -1,2-diol. Estructuralmente, la levodropropicina es el isómero levorrotatorio del antitusivo racémico dropropicina.
En comparación con el racemato, la levodropropicina ofrece un menor efecto sedante y mejor perfil de tolerancia. La levodropropicina no se une a los receptores beta-adrenérgicos, muscarínicos y opiáceos, pero presenta una cierta afinidad por los receptores histaminérgicos H1 y alfa-adrenérgicos. La levodropropicina también posee una cierta actividad anestésica local en modelos animales.
La levodropropicina es activa contra la tos inducida por una variedad de estímulos químicos y mecánicos en modelos animales. También ha demostrado ser efectiva contra el broncospasmo inducido por histamina, serotonina y bradicinina. La levodropropicina posee efecto protector contra la tos inducida por la inhalación de ácido cítrico en voluntarios sanos, las nebulizaciones con agua destilada en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva, y por capsaicina en pacientes con asma y/o rinitis alérgicas.
La evidencia disponible indica que el efecto antitusivo se produce, al menos en parte, a nivel periférico mediante la inhibición de las vías aferentes implicadas en la producción del reflejo de la tos. El mecanismo preciso de acción puede ser debido a una interferencia en la liberación de neuropéptidos sensoriales en el tracto respiratorio. Esta hipótesis es consistente con la observación de que la levodropropicina inhibe la tos inducida por capsaicina en animales y en pacientes alérgicos.
Una acción antagonista sobre el sistema peptidérgico puede también explicar la capacidad de la levodropropicina para inhibir la broncoconstricción inducida por capsaicina en la cobaya y la extravasación de plasma en la tráquea de la rata. Este mismo mecanismo podría explicar también su capacidad para prevenir la hipersensibilidad de las vías aéreas y los cambios inflamatorios asociados, inducidos en modelos animales por la exposición al humo de cigarrillo y al virus parainfluenza de tipo 3.
En pacientes con asma alérgica, la levodropropicina inhibe además la broncoconstricción inducida por nebulizaciones de agua destilada y la inhalación de alérgenos.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de LEVOTUSS 6 mg/ml Jarabe
Absorción
Tras la administración oral, la biodisponibilidad de la levodropropicina es superior a un 75%. Se desconoce el posible efecto de los alimentos sobre la absorción del fármaco.
Distribución
La levodropropicina es rápidamente distribuida al organismo, con un volumen medio de distribución de 3,4 L/kg. La unión a proteínas plasmáticas es pequeña, del 11% al 14%.
Metabolismo o Biotransformación
La levodropropicina se extensamente metabolizada en el organismo en forma de conjugados de levodropropicina, y para-hidroxilevodropropicina libre y conjugada. Se desconoce la actividad de estos metabolitos.
Eliminación
La eliminación se produce principalmente por vía renal en forma de producto inalterado y metabolitos (levodropropicina conjugada y para-hidroxilevodropropicina libre y conjugada). La semivida de eliminación es de 2 horas. En 48 horas, la excreción del fármaco y de los metabolitos indicados constituye alrededor del 35% de la dosis administrada.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de LEVOTUSS 6 mg/ml Jarabe
La toxicidad oral aguda es de 886,5 mg/kg, 1.287 mg/kg y 2492 mg/kg en la rata, ratón y cobaya respectivamente.
El índice terapéutico en cobaya, calculado como DL50 / DE50 después de la administración oral está comprendida entre 16 y 53 dependiendo del modelo experimental de tos inducida. Los tests de toxicidad después de dosis orales repetidas (4-26 semanas) han indicado que 24 mg/kg/día es la dosis sin efectos tóxicos.
Los estudios teratológicos, de reproducción y fertilidad, como los peri y post natal realizados, no revelan efectos tóxicos específicos. Sin embargo, como en estudios toxicológicos realizados en animales se ha observado un ligero descenso en el peso corporal y en el crecimiento a 24 mg/kg y como Levodropropicina atraviesa la barrera placentaria en ratas, debería evitarse su uso en mujeres que piensen quedar embarazadas o ya embarazadas porque su seguridad en tal estado no está documentada.
Estudios realizados en rata indican la presencia del fármaco en la leche materna a las 8 horas de ser administrado.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de LEVOTUSS 6 mg/ml Jarabe
LEVOTUSS jarabe:
Sacarosa,
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218),
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216),
Acido cítrico,
Hidróxido sódico,
Aroma de cereza
Agua purificada.
LEVOTUSS gotas orales en solución:
Propilenglicol,
Xilitol (E-967),
Sacarina sódica,
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218),
Aroma de frutos del bosque
Aroma anisado
Ácido cítrico anhidro
y Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de LEVOTUSS 6 mg/ml Jarabe
No procede
6.3 - Período de validez de LEVOTUSS 6 mg/ml Jarabe
LEVOTUSS jarabe:
2 años.
LEVOTUSS gotas orales en solución:
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de LEVOTUSS 6 mg/ml Jarabe
Ninguna
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de LEVOTUSS 6 mg/ml Jarabe
LEVOTUSS jarabe:
Frascos de vidrio de color oscuro de 120 ml y 200 ml, con un tapón plástico HDPE con cierre a prueba de niños (Pilfer-Proof) y un tapón medidor de PP transparente a modo de vasito dosificador ya que está graduado a 2.5, 3, 5, 10 y 15 ml
LEVOTUSS gotas orales en solución:
15 ml gotas.
Frasco opaco y blanco de plástico con un tapón Pilfer-Proof de 18 mm de diámetro y gotero, tapón inferior elástico/corcho y tapón exterior a prueba de niños.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de LEVOTUSS 6 mg/ml Jarabe
Para abrir el frasco de Levotuss jarabe y gotas orales, es necesario presionar fuerte hacia abajo y girar la rosca en sentido contrario a las agujas del reloj.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Dompé farmaceutici S.p.A.
Via San Martino 12, 20122 –Milan
Italy
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LEVOTUSS jarabe, N° Registro: 60.116
LEVOTUSS gotas, N° Registro: 60.115
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
| LEVOTUSS jarabe: | Abril 1994/Octubre 2008 |
| LEVOTUSS gotas: | Febrero 1995/Octubre 2008 |
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre de 2013
