ENANGEL 12,5 mg/g GEL
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ENANGEL 12,5 mg/g Gel2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada gramo de gel contiene 12,5 mg de dexketoprofeno
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada gramo de gel contiene 0, 33 g de alcohol (etanol) y 1 mg de esencia de lavanda (que contiene: Alcohol bencílico, amilcinamaldehído, citral, eugenol, hidroxicitronelal, cumarina, geraniol, farnesol, linalol, bencil benzoato, citronelol y d-limoneno)
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gel para uso cutáneo.
Gel incoloro, prácticamente transparente, de olor aromático y tacto no untuoso.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ENANGEL 12,5 mg/g Gel
4.2 - Posología y administración de ENANGEL 12,5 mg/g Gel
4.3 - Contraindicaciones de ENANGEL 12,5 mg/g Gel
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Reacciones de hipersensibilidad conocidas, como síntomas de asma, rinitis alérgica a dexketoprofeno, ketoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico, a otros AINE o a alguno de los excipientes de Enangel.
- Antecedentes de cualquier reacción de fotosensibilidad.
- Antecedentes de alergia cutánea a dexketoprofeno, ketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato o blequeadores UV o perfumes.
- Exposición a la luz solar, aun estando nublado, o a los rayos ultravioletas artificiales (lámparas solares, solarium…) durante el tratamiento y 2 semanas después de la interrupción del mismo.
- No aplicar sobre heridas abiertas, piel infectada, mucosas, eccemas, acné, área genital, ojos o área periocular.
- Tercer trimestre de embarazo.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ENANGEL 12,5 mg/g Gel
- Se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente si aparece cualquier reacción en la piel incluyendo las reacciones cutáneas después de la aplicación simultánea de productos que contengan octocrileno.
- Se recomienda proteger las zonas tratadas mediante el uso de ropa durante todo el tratamiento y dos semanas después de su interrupción para evitar el riesgo de fotosensibilización.
- Realizar un lavado de manos cuidadoso después de la aplicación del medicamento con objeto de evitar su extensión a otras áreas en contacto con las manos.
- Una vez aplicado el gel, no se debe utilizar ropa ajustada o vendajes oclusivos.
- Se pueden presentar reacciones cruzadas con algunos protectores solares, fenofibrato y otros productos que incluyen la benzofenona en su estructura química.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene 0,33 g de alcohol (etanol) en cada gramo de gel. El alcohol (etanol) puede causar una sensación de ardor en la piel dañada.
Este medicamento contiene esencia de lavanda con alcohol bencílico, amilcinamaldehído, citral, eugenol, hidroxicitronelal, cumarina, geraniol, farnesol, linalol, bencil benzoato, citronelol y d-limoneno, que pueden provocar reacciones alérgicas.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ENANGEL 12,5 mg/g Gel
Las interacciones con otros medicamentos son improbables ya que las concentraciones séricas que se alcanzan con la administración tópica son muy bajas.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ENANGEL 12,5 mg/g Gel
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de Enangel en mujeres embarazadas por lo que debe evitarse su administración durante el embarazo.
No hay datos clínicos sobre el uso de dexketoprofeno durante el embarazo. Aunque la exposición sistémica es menor en comparación con la administración oral, se desconoce si la exposición sistémica a dexketoprofeno tras la administración tópica puede ser perjudicial para el embrión o el feto. Durante el primer y segundo trimestre de embarazo, no se debe utilizar dexketoprofeno a menos que sea claramente necesario. Si se utiliza, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más breve posible.
Durante el tercer trimestre de embarazo, el uso sistémico de inhibidores de la prostaglandina sintasa, incluido dexketoprofeno, puede provocar toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede producirse un prolongamiento del tiempo de sangrado tanto en la madre como en el niño, y puede retrasarse el parto. Por lo tanto, dexketoprofeno está contraindicado durante el último trimestre de embarazo (véase la sección 4.3).
Lactancia
No hay suficientes datos sobre la excreción del dexketoprofeno en la leche humana, por lo que no se recomienda su administración a mujeres en periodo de lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ENANGEL 12,5 mg/g Gel
No se han descrito.
4.8 - Reacciones Adversas de ENANGEL 12,5 mg/g Gel
Las reacciones adversas se clasifican a continuación por órganos y sistemas. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Poco frecuente (?1/1.000 a <1/100 )
Dermatitis (eritema, prurito, inflamación, sensación de quemazón)
Raras (<1/1000 - >1/10.000)
Reacciones graves como eccema bulloso o flictenular que puede extenderse o generalizarse
Muy raras (<1/10.000)
Reacciones de hipersensibilidad sistémica (urticaria y broncoespasmo).
Frecuencia no conocida:
Reacciones de fotosensibilidad (eritema, inflamación, y en algún caso vesiculación leve).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de ENANGEL 12,5 mg/g Gel
Al tratarse de un preparado tópico, la posibilidad de sobredosificación es remota.
Si se produjera la ingestión accidental del contenido del tubo, debe procederse al lavado gástrico y a la instauración de tratamiento sintomático.
El dexketoprofeno es dializable.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ENANGEL 12,5 mg/g Gel
Grupo farmacoterapéutico: Preparados con antinflamatorios no esteroideos para uso tópico (dexketoprofeno).
Código ATC: M02AA96.
El dexketoprofeno (DCI) es el ácido S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propiónico, es el enantiómero activo del antiinflamatorio no esteroideo ketoprofeno.
El mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos se relaciona con la disminución de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la vía de la ciclooxigenasa. Concretamente se inhibe la transformación del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos, las PGG2 y PGH2, que dan lugar a las prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2a y PGD2, así como a la prostaciclina PGI2 y a los tromboxanos (TxA2 y TxB2). Por otra parte, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría tener efecto sobre otros mediadores de la inflamación como las kininas, ejerciendo una acción indirecta que se sumaría a su acción directa.
Se ha comprobado que la acción farmacológica del ketoprofeno, que es un eficaz analgésico, antiinflamatorio y antipirético, reside exclusivamente en el enantiómero de configuración. S-(+) o dexketoprofeno. Los ensayos de inhibición de la ciclooxigenasa demuestran que el enantiómero R-(-) es completamente inactivo y que el enantiómero S-(+) es el responsable de la actividad farmacológica del racémico. Los estudios in vivo, tanto en animales de experimentación como en humanos, confirman estos resultados.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ENANGEL 12,5 mg/g Gel
Aplicando Enangel por vía tópica, se ha visto que es posible alcanzar niveles locales importantes del fármaco con una concentración plasmática muy baja. Los estudios farmacocinéticos en humanos demuestran que tras la aplicación de Enangel, la absorción percutánea da lugar a un máximo de concentración plasmática a las 4 horas de la administración, seguida de una fase de eliminación hasta las 24 horas posteriores.
En cuanto al líquido sinovial, se mantienen concentraciones terapéuticamente activas. Se ha observado que los niveles del fármaco en líquido sinovial tras la administración de Enangel 12,5 mg/g, es equivalente o superior al observado cuando se aplica gel de ketoprofeno racémico en concentraciones de 25 mg/g.
Se confirma la ausencia total de inversión de enantiómero activo S-(+) a enantiómero inactivo R-(-).
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ENANGEL 12,5 mg/g Gel
Los resultados de los estudios toxicológicos confirman la seguridad del uso del enantiómero activo S-(+) en estado puro.
La toxicidad aguda del fármaco resulta semejante a la del compuesto racémico. Tras la administración del gel de concentración 12,5 mg/g no se han observado efectos tóxicos en cobaya macho y conejo hasta dosis muy elevadas. Asimismo, se ha demostrado la ausencia de efecto mutagénico y de irritación dérmica, hipersensibilidad retardada y fototoxicidad o fotoalergia en animales.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ENANGEL 12,5 mg/g Gel
Carbómero
Etanol 96%
Esencia de lavanda
Trometamol
Agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de ENANGEL 12,5 mg/g Gel
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de ENANGEL 12,5 mg/g Gel
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ENANGEL 12,5 mg/g Gel
No requiere condiciones especiales de conservación. No obstante, se recomienda no exponer el producto a temperaturas elevadas durante períodos de tiempo prolongados.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ENANGEL 12,5 mg/g Gel
Enangel se presenta en tubo de aluminio de boca ciega con barniz interior de resina epoxi. Cada tubo contiene 60 g de gel.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ENANGEL 12,5 mg/g Gel
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) – ESPAÑA
Teléfono: 934 628 800
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61.403
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Noviembre 1999
Fecha de la última renovación: Noviembre 2009
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2025