MINURIN 4 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MINURIN 4 mcg/ml Sol. iny.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución inyectable contiene 4 microgramos de acetato de desmopresina equivalente a 3,56 microgramos de desmopresina base.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución clara e incolora.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de MINURIN 4 mcg/ml Sol. iny.
4.2 - Posología y administración de MINURIN 4 mcg/ml Sol. iny.
4.3 - Contraindicaciones de MINURIN 4 mcg/ml Sol. iny.
- Hipersensibilidad al principio activo desmopresina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Polidipsia habitual o psicógena.
- Insuficiencia cardiaca conocida o sospechada o antecedentes de la misma y otras patologías que requieran tratamiento con diuréticos.
- Angina de pecho inestable, insuficiencia cardiaca descompensada.
- Enfermedad de Von Willebrand tipo IIB.
- Hemofilia A y enfermedad de Von Willebrand tipo I cuya actividad coagulante del factor VIII sea inferior al 5%.
- Hemofilia B y hemofílicos con anticuerpos antifactor VIII.
4.4 - Advertencias y Precauciones de MINURIN 4 mcg/ml Sol. iny.
Se deben de tomar precauciones especiales para prevenir la sobrecarga de líquidos en pacientes muy jóvenes o de edad avanzada, en afecciones caracterizadas por alteraciones del equilibrio hídrico y/o electrolítico y en pacientes con riesgo de hipertensión intracraneal.
Debe prestarse una atención especial al riesgo de retención hídrica. Debe restringirse al máximo la ingesta de líquidos y controlar el peso corporal regularmente. Si se utiliza con fines de diagnóstico, la ingesta de líquidos no debe superar los 0,5 l desde 1 hora antes de la administración del producto hasta 8 horas después de la misma.
Si se observara un aumento gradual del peso corporal, un descenso en el sodio sérico a un nivel inferior a 130 mmol/l o un descenso de la osmolalidad plasmática por debajo de 270 mOsm/kg de peso corporal, deberá reducirse drásticamente la ingesta de líquidos e interrumpirse la administración del fármaco.
La prueba de la capacidad de la concentración renal, únicamente debe de realizarse en niños menores de 2 años bajo la estrecha supervisión médica hospitalaria.
En el tratamiento de accidentes hemorrágicos, a causa de las diferentes respuestas individuales, se debe efectuar un test de eficacia que permita verificar la corrección del tiempo de hemorragia y en el caso de hemofilia la elevación del factor VIII.
Deben de tomarse medidas especiales para prevenir la sobrecarga de líquidos en pacientes bajo tratamiento con agentes diuréticos.
Debe controlarse regularmente la presión sanguínea del paciente.
Minurin no reduce el tiempo de hemorragia prolongado en la trombocitopenia.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de MINURIN 4 mcg/ml Sol. iny.
Sustancias como los antidepresivos tricíclicos, clorpromacina, carbamacepina, clofibrato, liberan la hormona antidiurética endógena, y por tanto pueden potenciar el efecto antidiurético y pueden incrementar el riesgo de retención hídrica y/o hiponatremia.
Glibenclamida pueden atenuar el efecto antidiurético de la desmopresina.
La administración concomitante con indometacina puede aumentar la magnitud pero no la duración de la respuesta a la desmopresina.
Aunque la actividad vasopresora de Minurin solución inyectable es mínima comparada con su actividad antidiurética, es necesario tenerla en cuenta en el caso de que se administren a la vez otros medicamentos vasopresores.
4.6 - Embarazo y Lactancia de MINURIN 4 mcg/ml Sol. iny.
Embarazo
Los estudios de reproducción realizados en ratas y conejos con dosis superiores a 100 veces la dosis humana no han revelado evidencia de una acción dañina de la desmopresina sobre el feto.
Se han notificado 3 casos de malformaciones en niños de madres con diabetes insípida que habían sido tratadas con desmopresina durante el período de gestación. Diversos estudios publicados que incluyen más de 120 casos, demuestran que mujeres tratadas con desmopresina durante la gestación han dado a luz niños normales. Además, una exhaustiva revisión de datos obtenidos de 29 niños que habían sido expuestos a la desmopresina durante todo el período de gestación demuestra que no ha habido un aumento de malformaciones en neonatos.
Existe una cantidad limitada de datos sobre el uso de desmopresina en mujeres embarazadas. El médico debe realizar una consideración cuidadosa sobre las ventajas frente a los posibles riesgos en cada caso.
Lactancia
Los resultados de los análisis efectuados en leche de madres lactantes tratadas con altas dosis de desmopresina (300 microgramos por vía nasal), demuestran que la cantidad de desmopresina que puede pasar el niño es considerablemente inferior a la cantidad necesaria para influir en la diuresis o hemostasia.
Cuando la vía de administración es la inyectable, se recomienda sustituir la lactancia natural por lactancia artificial en el caso de tener que ser administrado en período de lactancia.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de MINURIN 4 mcg/ml Sol. iny.
La influencia de desmopresina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8 - Reacciones Adversas de MINURIN 4 mcg/ml Sol. iny.
A continuación se listan las reacciones adversas notificadas durante los estudios clínicos y los datos recogidos tras la comercialización.
Las frecuencias de las reacciones adversas listadas a continuación se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
En ocasiones, pacientes tratados con desmopresina experimentaron cefalea, dolor de estómago y náuseas.
| Clasificación de órganos Sistema MedDRA Frecuencia | Frecuentes (>1/100, <1/10) | Poco Frecuentes (≥1/1.000, <1/100) |
| Trastornos generales | Cefalea Dosis alta: Fatiga | |
| Trastornos vasculares | Dosis altas: descenso transitorio de la presión sanguínea, con bradicardia por reflejo y rubor facial en el momento de la administración | |
| Trastornos gastrointestinales | Dolor de estómago Náuseas | |
| Trastornos generales | Dosis altas: Mareos |
El tratamiento sin restricción concomitante de la absorción de agua puede dar lugar a una retención hídrica acompañada de signos y síntomas (reducción del sodio sérico, ganancia de peso y, en casos graves, convulsiones)
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español
de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de MINURIN 4 mcg/ml Sol. iny.
La sobredosis prolonga el efecto antidiurético y como consecuencia incrementa el riesgo de retención hídrica e hiponatremia. Aunque el tratamiento de la hiponatremia debe de ser individualizado, se pueden seguir las siguientes recomendaciones:
En hiponatremia asintomática, suspender el tratamiento con desmopresina y restringir la ingesta de líquidos. En hiponatremia sintomática, infundir una solución isotónica o hipertónica de cloruro sódico (suero fisiológico). En casos de retención hídrica grave (convulsiones o pérdida de la consciencia) inducir diuresis con furosemida.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de MINURIN 4 mcg/ml Sol. iny.
Grupo farmacoterapéutico: vasopresina y análogos, código ATC: H01B A02
Minurin contiene desmopresina como principio activo que es un análogo estructural de la hormona neurohipofisaria natural arginina-vasopresina. La diferencia consiste en la desaminación de la 1-cisteina y una sustitución de la 8-L-arginina por la 8-D-arginina. Estos cambios producen un considerable incremento de la duración del efecto antidiurético y una ausencia total del efecto vasopresor a dosis terapéuticas. La duración de la actividad antidiurética dura entre 8 y 12 horas.
Minurin solución inyectable a dosis elevadas, de 0,3 ?g/kg de peso corporal administrado intravenosamente o subcutáneamente, permite un aumento de entre 2 y 4 veces la actividad coagulante del factor VIII en el plasma (VIII:C). Aumenta también el contenido del factor -antígeno de Von Willebrand (vWF:Ag) aunque en menor medida. Se produce al mismo tiempo una liberación del activador del plasminógeno (t-PA).
Se ha notificado también que la administración de desmopresina está relacionada con la disminución o normalización del tiempo de hemorragia en pacientes con un tiempo de hemorragia prolongado en casos de uremia, cirrosis hepática, insuficiencia trombocitaria congénita o relacionada a fármacos y en aquellos de etiología desconocida.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de MINURIN 4 mcg/ml Sol. iny.
Tras la administración de desmopresina, se alcanza una concentración plasmática máxima (Cmx) de alrededor de 600 pg/ml tras la administración de una dosis de 0,3 µg/kg de peso corporal en aproximadamente 60 minutos. La semivida plasmática oscila entre 3 y 4 horas. La duración del efecto hemostático depende de la semivida plasmática del factor VIII:C siendo de 8-12 horas.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de MINURIN 4 mcg/ml Sol. iny.
Los datos de estudios preclínicos no demuestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de MINURIN 4 mcg/ml Sol. iny.
Cloruro sódico, ácido clorhídrico, agua para inyección.
6.2 - Incompatibilidades de MINURIN 4 mcg/ml Sol. iny.
No procede.
6.3 - Período de validez de MINURIN 4 mcg/ml Sol. iny.
4 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de MINURIN 4 mcg/ml Sol. iny.
Conser en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
La solución inyectable se debe administrar inmediatamente después de su apertura.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de MINURIN 4 mcg/ml Sol. iny.
Minurin 4 microgramos/ml solución inyectable se presenta en envases de 10 ampollas de 1 ml transparentes de vidrio tipo I.
Cada ampolla tiene 1 ml de la solución estéril de 4 microgramos de acetato de desmopresina a una concentración de 4 microgramos/ml en agua para inyección.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de MINURIN 4 mcg/ml Sol. iny.
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FERRING S.A.U.
C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº 3, 1º
28040 Madrid
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
61.413
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Primera autorización: Septiembre 1997 /
Renovación de la autorización: Marzo 2007
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2017