ACTIMAG 400 MG/ML SOLUCION ORAL
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ACTIMAG 400 mg/ml Sol.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mL de solución oral contiene 400 mg de pidolato magnésico equivalente a 34,7 mg (2,84 mEq) de magnesio.
5 mL de solución oral contienen 2 g de pidolato magnésico equivalente a 174 mg (14,2 mEq) de magnesio.
Excipientes con efecto conocido
Cada mL de solución oral contiene:
Sacarosa 350 mg Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 0,7 mg Parahidroxibenzoato de propilo (E-216) 0,35 mg Propilenglicol (E-1520) 0,052 mg Amaranto (E-123) 0,03 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución viscosa transparente, de color rojo-fucsia, con olor a frambuesa-menta.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ACTIMAG 400 mg/ml Sol.
4.2 - Posología y administración de ACTIMAG 400 mg/ml Sol.
4.3 - Contraindicaciones de ACTIMAG 400 mg/ml Sol.
No administrar en casos de:
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- Insuficiencia renal grave por riesgo de hipermagnesemia
- Miastenia grave
- Bloqueo cardíaco, cardiopatía isquémica, arritmias
- Diarrea crónica
- Ileostomía
- Síntomas de apendicitis
- Colitis ulcerosa
- Coma diabético
- Enfermedad de Cushing.
- Alteraciones en el metabolismo de calcio
4.4 - Advertencias y Precauciones de ACTIMAG 400 mg/ml Sol.
- No utilizar este medicamento de forma continuada.
- Si el tratamiento es prolongado, se deben controlar los niveles de magnesio y de calcio en sangre
para prevenir la hipermagnesemia y la hipercalcemia (ver sección 4.2).
- La ingesta de Actimag con el estómago vacío puede producir diarrea.
- Deberá emplearse con precaución en pacientes con alteraciones del metabolismo del calcio.
- En enfermos con la función renal deteriorada y pacientes geriátricos con insuficiencia renal, puede
causar hipermagnesemia y se debe ajustar la dosis adecuadamente (ver sección 4.2).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de piroxicam en niños menores de 12 años.
Actimag contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-
216), amaranto (E-123), propilenglicol (E-1520) y sodio.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amaranto (E-123). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
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Este medicamento contiene 8,66 mg de propilenglicol en cada unidad de dosis (10 mL).
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis (5 mL); esto es,
esencialmente “exento de sodio”.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ACTIMAG 400 mg/ml Sol.
Están documentadas las siguientes interacciones del magnesio con otros medicamentos:
Agentes antifúngicos azólicos: los efectos terapéuticos del agente antifúngico azólico pueden reducirse, debido al posible aumento del pH del estómago debido a las sales de magnesio contenidas en la especialidad Actimag. El agente antifúngico, en este caso, debe administrarse, al menos, dos horas antes que el magnesio.
Quinolonas orales: la administración simultánea o la administración de compuestos de magnesio muy próxima al tiempo de administración de una quinolona oral puede producir una reducción en su absorción y, por lo tanto, una reducción de la eficacia de la quinolona. Esto es debido a la posible formación de quelatos del magnesio con las quinolonas. Las tomas deben espaciarse, al menos, 2 horas.
Bifosfonatos: Las sales de magnesio disminuyen la absorción de bifosfonatos. Las tomas deben espaciarse, al menos, 2 horas
Tetraciclinas: puede producirse una reducida respuesta a la tetraciclina debido a una reducción de su absorción por quelación con el ión magnesio (divalente). Debido a ello, las tetraciclinas deben administrarse, al menos, dos horas antes o después del magnesio.
Poliestrireno sulfonato sódico (PSS): puede observarse alcalosis metabólica derivada de un aumento de la absorción de bicarbonato no neutralizado. También puede producirse una reducción del efecto reductor del potasio del PSS. El mecanismo de acción de estos efectos es el aumento de la absorción intestinal de bicarbonato no neutralizado debido a la unión del magnesio por el poliestireno sulfonato sódico. Por ello, si es posible, debe discontinuarse la administración de Actimag durante la terapia con PSS o, en caso contrario deben espaciarse las tomas varias horas, como mínimo.
Delavirdina: la administración simultánea de delavirdina con productos que contienen magnesio puede reducir la absorción de delavirdina, lo que puede dar lugar a niveles subterapéuticos. Por lo tanto, la administración de delavirdina y este medicamento debe separarse, al menos, 1 hora.
Quinidina: las concentraciones séricas de quinidina pueden elevarse, aumentando los efectos tóxicos y farmacológicos del fármaco. Esto se debe a que el aumento del pH urinario puede producir un incremento de la reabsorción tubular renal de quinidina.
Glucósidos digitálicos: el magnesio puede inhibir la absorción de los glucósidos digitálicos.
Alcohol y glucosa: incrementan la excreción del magnesio.
Calcio: Para evitar un fenómeno de inhibición competitiva no debe administrarse con una terapéutica cálcica concomitante. Puede realizarse, tras unos días de pausa, antes o después.
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Alimentos ricos en calcio: El consumo excesivo y prolongado de productos que contienen alcalinos como el magnesio y calcio puede causar elevadas concentraciones de calcio. En estas situaciones se debe controlar la ingesta de alimentos ricos en calcio.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ACTIMAG 400 mg/ml Sol.
Embarazo
La terapia farmacológica de magnesio conlleva el riesgo de inducir toxicidad, especialmente con dosis altas.
Se recomienda la terapia nutricional por ser eficaz y no tóxica en la prevención de las consecuencias del déficit de magnesio en la gestación, en lugar de la terapia farmacológica. En casos necesarios se puede considerar el uso de este medicamento durante el embarazo.
Se puede emplear Actimag en el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los posibles riesgos asociados con el tratamiento.
Lactancia
No hay datos o éstos son limitados relativos a la excreción de pidolato de magnesio en leche materna, pero a las dosis terapéuticas de este medicamento no se esperan efectos en los niños en período de lactancia
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ACTIMAG 400 mg/ml Sol.
La influencia de Actimag sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de ACTIMAG 400 mg/ml Sol.
Durante el periodo de utilización de Actimag, se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.
En algunos casos y siempre relacionados con dosis altas, pueden producirse:
Trastornos gastrointestinales:
Náuseas Vómitos Diarreas
Trastornos vasculares
Hipotensión
El aumento del magnesio en sangre en pacientes con insuficiencia renal grave puede manifestarse con:
somnolencia, diplopia, mareo, debilidad muscular, disminución de la tensión arterial. Para los síntomas de hipermagnesemia, ver sección 4.9.
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En caso de observarse aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
4.9 - Sobredosificación de ACTIMAG 400 mg/ml Sol.
Aunque la absorción oral de las sales de magnesio es relativamente baja, los pacientes con la función renal deteriorada pueden producir hipermagnesemia que se caracteriza por: sofocos, ralentización del latido cardíaco, depresión del sistema nervioso central, debilidad muscular, fatiga, somnolencia o hiper- excitabilidad, náuseas, vómitos, mareos, hipotensión debido a vasodilatación, confusión, depresión respiratoria, arritmias, coma y parada cardiaca.
El bloqueo hipermuscular asociado a hipermagnesemia es reversible administrando sales de calcio. Si la función renal es normal se deben administrar líquidos para eliminar el magnesio del cuerpo.
Si la función renal está reducida o se trata de una hipermagnesemia grave será necesario recurrir a diálisis.
No ocurre lo mismo en el caso de individuos con la función renal alterada, en cuyo caso, al no poder compensar el exceso con una mayor excreción, puede producirse una toxicidad importante. Con magnesemias de 1,5 a 2,5 mmoles/litro se presentan náuseas, vómitos, bradicardia e hipotensión; si la concentración sérica de magnesio alcanza los 2,5-5 mmoles/litro hay hiporreflexia, anomalías en el EEG y depresión general del SNC; cuando el magnesio sérico supera los 5 mmoles/litro se produce depresión respiratoria, coma y parada cardíaca asistólica. El aporte de suplementos de magnesio a individuos con la función renal alterada debe manejarse con precaución.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ACTIMAG 400 mg/ml Sol.
Grupo farmacológico: Otros suplementos minerales: Magnesio. Pidolato de magnesio. Código ATC: A12CC08
El magnesio es un suplemento orgánico, se considera un mineral esencial para la nutrición. Participa en numerosos sistemas enzimáticos implicados en la producción de energía a partir de los alimentos. También participa activamente en la síntesis proteica y en el mantenimiento de las características eléctricas del sistema neuromuscular (transmisión nerviosa y contracción muscular).
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ACTIMAG 400 mg/ml Sol.
Absorción
Su biodisponibilidad es del 35%. La absorción oral aumenta con la presencia de vitamina D y puede disminuir por la presencia de materia grasa o de otros nutrientes como calcio, potasio o fósforo.
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Distribución
El 30%, aproximadamente, del magnesio plasmático está unido a proteínas.
El magnesio atraviesa la placenta y se excreta en pequeñas cantidades en leche materna.
Eliminación
El 70% del magnesio plasmático es filtrado en las cápsulas de Bowman; de éste, apenas el 3,5% es excretado finalmente. En la porción proximal del túbulo renal se reabsorbe un 20-30% del magnesio filtrado. Se excreta mayoritariamente con la orina y en pequeña cantidad con las heces.
A través de la bilis y de las secreciones pancreáticas e intestinales se produce también una considerable excreción de magnesio: 0,7 moles/litro de bilis; 0,5 mmoles/litro de secreción gástrica y 0,05 mmoles/litro de jugo pancreático. La práctica totalidad del magnesio así segregado es reabssorbido en el intestino.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ACTIMAG 400 mg/ml Sol.
El pidolato de magnesio contenido en Actimag proporciona, a las dosis recomendadas, cantidades de magnesio muy alejadas de aquellas que pueden producir toxicidad.
1 g de pidolato de magnesio proporciona aproximadamente 87 mg de ión magnesio. Las dosis máximas toleradas de magnesio se encuentran entre los 2 y 4 g/día.
No se han registrado en animales problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidad con magnesio.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ACTIMAG 400 mg/ml Sol.
Sacarosa, Propilenglicol, Sacarina sódica,
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218), Parahidroxibenzoato de propilo (E-216), Aroma de frambuesa,
Aroma de menta piperita, Colorante amaranto (E-123) Agua.
6.2 - Incompatibilidades de ACTIMAG 400 mg/ml Sol.
6.3 - Período de validez de ACTIMAG 400 mg/ml Sol.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ACTIMAG 400 mg/ml Sol.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ACTIMAG 400 mg/ml Sol.
Frasco de vidrio con tapón de polipropileno/polietileno de alta densidad (PP/HDPE) con cierre a prueba de niños (Child-proof), que contiene 100 mL de solución oral y medida dosificadora.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ACTIMAG 400 mg/ml Sol.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Faes Farma, S.A. Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa (Bizkaia) España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
56.322
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 7 diciembre 1984
Fecha de la última revalidación: 1 diciembre 2009
10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
noviembre 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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