ANTIRRINUM ADULTOS
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ANTIRRINUM ADULTOS 0,05% Sol. para pulv. nasal2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por 100 ml:
Oximetazolina (DOE) hidrocloruro.............................................. 50 mg
Excipientes, ver apartado 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ANTIRRINUM ADULTOS 0,05% Sol. para pulv. nasal
4.2 - Posología y administración de ANTIRRINUM ADULTOS 0,05% Sol. para pulv. nasal
4.3 - Contraindicaciones de ANTIRRINUM ADULTOS 0,05% Sol. para pulv. nasal
Antecedentes de hipersensibilidad a oximetazolina u otros descongestionantes adrenérgicos o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ANTIRRINUM ADULTOS 0,05% Sol. para pulv. nasal
No se debe utilizar más de 3 días seguidos, salvo criterio médico. El medicamento debe emplearse con precaución si el paciente padece diabetes mellitus, hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares, glaucoma, hipertrofia prostática, hipertirioidismo o si está tomando antidepresivos o broncodilatadores adrenérgicos.
CORREO ELECTRÓNICO
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
Uso en niños: Esta concentración no debe utilizarse en niños menores de 12 años. Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de la oximetazolina y a sus reacciones adversas.
El uso de ANTIRRINUM por más de una persona puede dar lugar a contagios.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ANTIRRINUM ADULTOS 0,05% Sol. para pulv. nasal
No se debe administrar con inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO), antidepresivos tricíclicos, fenotiazinas y metildopa.
4.6 - Embarazo y Lactancia de ANTIRRINUM ADULTOS 0,05% Sol. para pulv. nasal
No debe utilizarse en las mujeres embarazadas ni en periodo de lactancia, ya que la oximetazolina puede absorberse sistemáticamente, por tanto se valorará el posible beneficio/riesgo para su administración en caso necesario.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ANTIRRINUM ADULTOS 0,05% Sol. para pulv. nasal
Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia o mareos es preferible que no conduzca.
4.8 Efectos adversos
4.8 - Reacciones Adversas de ANTIRRINUM ADULTOS 0,05% Sol. para pulv. nasal
4.9 - Sobredosificación de ANTIRRINUM ADULTOS 0,05% Sol. para pulv. nasal
Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión de grandes cantidades se puede producir absorción sistémica, pudiendo aparecer dolores de cabeza, temblores, alteraciones del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo.
En caso de sobredosificación (dosis letal media en niños menores de 2 años, 10 mg, en adultos al menos
10 veces más) se realizará evacuación gástrica mediante emesis o lavado gástrico seguido de carbón activado en dosis repetidas (cada 4-6 horas) más un purgante salino.
Se controlarán la presión arterial, pulso, convulsiones y agitación, así como los efectos simpaticomiméticos.
Están contraindicados los fármacos vasopresores.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ANTIRRINUM ADULTOS 0,05% Sol. para pulv. nasal
La oximetazolina es un derivado imidazólico más o menos afín estructuralmente a los fármacos adrenérgicos, posee una acción específica sobre los receptores ?1 adrenérgicos produciendo vasoconstricción local y disminución de la congestión nasal.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ANTIRRINUM ADULTOS 0,05% Sol. para pulv. nasal
Cuando la oximetazolina se administra tópicamente sobre la mucosa nasal, su acción se inicia en pocos minutos (5 a 10 minutos) y perdura varias horas (8 a 12 horas).
La literatura existente avala la reducción en el flujo sanguíneo nasal de hasta el 50 %, tras la administración tópica de dosis entre 10 y 120 ?g de oximetazolina. Esta reducción se ha mostrado significativa a partir de los 5 minutos de su administración por esta vía.
La oximetazolina puede ser absorbida sistemáticamente tanto a través de la mucosa nasal como del tracto gastrointestinal, produciendo efectos adversos sistémicos especialmente cuando se administran dosis excesivas, siendo más susceptibles los niños y ancianos.
La vida media plasmática es, aproximadamente, de 5 a 8 horas.
De la cantidad absorbida, se elimina de forma inalterada el 30% por la orina y, aproximadamente, el 10%
por las heces, en las primeras 72 horas.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ANTIRRINUM ADULTOS 0,05% Sol. para pulv. nasal
Dada su amplia utilización clínica no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ANTIRRINUM ADULTOS 0,05% Sol. para pulv. nasal
Glucosa anhidra, cloruro de benzalconio y agua purificada.
6.2 - Incompatibilidades de ANTIRRINUM ADULTOS 0,05% Sol. para pulv. nasal
No se conocen.
6.3 - Período de validez de ANTIRRINUM ADULTOS 0,05% Sol. para pulv. nasal
5 años.
6.4 Precauciones especiales de almacenamiento
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ANTIRRINUM ADULTOS 0,05% Sol. para pulv. nasal
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ANTIRRINUM ADULTOS 0,05% Sol. para pulv. nasal
Frasco pulverizador de politeno conteniendo 15 ml de solución.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ANTIRRINUM ADULTOS 0,05% Sol. para pulv. nasal
Puede aplicarse con la ayuda de su obturador especial en ambos orificios nasales 1 gota, o realizando una nebulización.
Después de cada uso limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo antes de cerrar el envase.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A. Avda. Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
55.741
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2002