GAMALATE B (6) COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GAMALATE B (6) Comp.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por comprimido:
- Bromhidrato del ?-amino glutamato de magnesio (BGM) .. 75 mg
- Acido-?-aminobutírico (GABA) ........................................... 75 mg
- Acido-?-amino β-hidroxibutírico (GABOB) ........................ 37 mg
- Hidrocloruro de Piridoxina ................................................... 37 mg
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene aproximadamente 162 mg de sacarosa. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos, redondos de color azul.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de GAMALATE B (6) Comp.
4.2 - Posología y administración de GAMALATE B (6) Comp.
4.3 - Contraindicaciones de GAMALATE B (6) Comp.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes tratados con levodopa (ver sección 4.5).
4.4 - Advertencias y Precauciones de GAMALATE B (6) Comp.
La piridoxina tiene un potencial riesgo de fotosensibilidad, que se manifiesta en la piel como erupción, ampollas y vesículas.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con diabetes, intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de GAMALATE B (6) Comp.
Fármacos depresores del sistema nervioso central: dado que algunos hipnóticos, sedantes, ansiolíticos y analgésicos actúan sobre el sistema gabaérgico, la administración conjunta con Gamalate podría potenciar los efectos de estos fármacos.
Levodopa: Gamalate B6 podría conllevar la reducción de los efectos de levodopa por acelerar su metabolismo periférico. Este efecto puede observarse desde las primeras 24 horas tras el inicio de su administración. No administrar a enfermos de Parkinson tratados con L-dopa.
Los efectos del alcohol pueden ser potenciados por el Bromhidrato del glutamato de magnesio.
4.6 - Embarazo y Lactancia de GAMALATE B (6) Comp.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad del medicamento durante el embarazo. En pacientes embarazadas o bajo sospecha de quedar embarazadas, debería administrarse sólo en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo (ver apartado 5.3).
Lactancia
No se ha establecido la seguridad del medicamento durante la lactancia. En pacientes en período de lactancia debería administrarse sólo en el caso de que el beneficio terapéutico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo (ver apartado 5.3).
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de GAMALATE B (6) Comp.
Gamalate B6 puede producir somnolencia y sedación. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera
especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades
no queda afectada.
4.8 - Reacciones Adversas de GAMALATE B (6) Comp.
Las reacciones adversas están clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencias, utilizando la siguiente convención MedDRA sobre frecuencia: Muy frecuentes (?1/10), Frecuentes (?1/100 a <1/10), Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), Raras (?1/10.000 a <1/1.000), Muy raras (<1/10.000), frecuencia no
conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clasificación de órganos del sistema | Frecuencia |
| Clasificación de órganos del sistema | Frecuencia no conocida |
| Trastornos del Sistema Nervioso: | Somnolencia, inquietud, sedación, desorientación. |
| Trastornos psiquiátricos | Excitación, insomnio. |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: | Disnea. |
| Trastornos gastrointestinales: | Náuseas, vómitos, diarrea ocasional, constipación, molestias gástricas y abdominales. |
| Trastornos de le piel y del tejido subcutáneo: | Rubor, urticaria, eritemas, púrpura, eczema. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de GAMALATE B (6) Comp.
Dosis de piridoxina superiores a las terapéuticas administradas durante largos períodos de tiempo se pueden asociar con neurotoxicidad (sintomatología sensorial y dolores neuropáticos).
En casos de sobredosis se deberá interrumpir el tratamiento y se procederá a la instauración de tratamiento sintomático.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de GAMALATE B (6) Comp.
Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos. Otros psicoestimulantes y nootrópicos, código ATC: N06BX.
El ácido gamma-aminobutírico o GABA actúa como inhibidor postsináptico. Metabolizado en el cerebro, mediante transaminación y decarboxilación, se transforma en ácido succínico, que se incorpora al ciclo de Krebs.
La administración de GABA y GABOB (precursor de GABA) incrementa los niveles de GABA en estados de hiperexcitación. El Bromhidrato del ?-amino-glutamato de magnesio (BGM), actúa como un agonista parcial de los receptores para el glutamato, bloqueándolos e inhibiendo la excitación producida por éste. La piridoxina, coenzima necesaria para la transformación del ácido glutámico en GABA, activa esta conversión metabólica.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de GAMALATE B (6) Comp.
GABA se absorbe de manera rápida y cruza la barrera hematoencefálica. Se metaboliza a ácido succínico por un proceso de transaminación y descarboxilación para incorporarse al ciclo de Krebs. Alternativamente, GABA se metaboliza a GABOB.
GABOB, es un ácido graso de cadena corta que se produce naturalmente en el cerebro de mamíferos. Tiene una absorción oral rápida y puede cruzar la barrera hematoencefálica. Su principal precursor en el cerebro es el GABA. GABOB se forma a partir del derivado succínico semialdehido de GABA por la acción de la semiadhehido reductasa. Se metaboliza extensamente descomponiéndose en glicina y ácido acético. Sólo cerca de un 1% de la dosis se recupera en orina, con una detectabilidad de 12 horas.
Tras su absorción oral, BGM se absorbe rápidamente y pasa a la circulación sanguínea, con amplia distribución sistémica, y atravesando la barrera hematoencefálica. El principal componente del BGM es el ácido glutámico. Este aminoácido se encuentra fisiológicamente en el organismo.
Hidrocloruro de Piridoxina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. La absorción disminuye en pacientes con síndrome de malabsorción. No se une a proteínas plasmáticas y se almacena principalmente en hígado, en músculo y en cerebro, donde se transforma en las coenzimas activas piridoxal 5’-fosfato y piridoxamina fosfato. Sufre metabolismo hepático por oxidación dando lugar a ácido 4-piridóxico y otros metabolitos inactivos que se excretan con la orina. Su semivida de eliminación es de 15-20 días. La piridoxina atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de GAMALATE B (6) Comp.
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según estudios de toxicidad a dosis única.
No se han llevado a cabo estudios preclínicos con la combinación fija (Bromhidrato del ?-amino glutamato de magnesio (BGM), Acido-?-aminobutírico (GABA) , Acido-?-amino β-hidroxibutírico (GABOB) y Hidrocloruro de Piridoxina) para evaluar su genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Bromhidrato del ?-amino glutamato de magnesio (BGM) y Acido-?-amino β-hidroxibutírico (GABOB) Datos de estudio de toxicidad a dosis única no indican riesgos especiales del ?-amino glutamato de magnesio ni del acido-? -ami no β -hidroxibutírico para los seres humano. No hay datos de estudios preclínicos convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, y toxicidad para la reproducción y el desarrollo realizados con BGM ni con GABOB.
Acido-?-aminobutírico (GABA)
Los datos de los estudios preclínicos realizados con GABA, no muestran riesgos especiales para los seres humanos según estudios de toxicidad a dosis única. Ya que GABA es un componente endógeno presente a niveles sustanciales en el cerebro y es fácilmente detectable en la circulación sistémica, no se espera que sea mutagénico o genotóxico.
Hidrocloruro de Piridoxina
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según estudios de toxicidad a dosis única, genotoxicidad, y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de GAMALATE B (6) Comp.
Sacarosa 210 mg aprox.; sílice coloidal; polivinilpirrolidona (E-1201); carboximetilalmidón; estearato de magnesio; talco (E-553b); almidón de maíz; dióxido de titanio (E-171); carbonato magnésico (E-504i); indigotina; Eudragit E; goma arábiga (E-414); propilenglicol (E-1520) y cera de carnauba (E-903).
6.2 - Incompatibilidades de GAMALATE B (6) Comp.
No procede.
6.3 - Período de validez de GAMALATE B (6) Comp.
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de GAMALATE B (6) Comp.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de GAMALATE B (6) Comp.
Los comprimidos recubiertos con película se envasan en blister aluminio/PVC. Cada envase contiene 60 comprimidos.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de GAMALATE B (6) Comp.
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)
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8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
40.545
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 08/03/1965
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
04/2022
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