ACALKA 1080 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ACALKA 1,08 g Comp.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 1080 mg de citrato potásico (10 miliequivalentes) que corresponde a 390
mg de potasio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos de liberación prolongada.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de ACALKA 1,08 g Comp.
4.2 - Posología y administración de ACALKA 1,08 g Comp.
4.3 - Contraindicaciones de ACALKA 1,08 g Comp.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Insuficiencia renal.
- Infecciones urinarias persistentes alcalinas.
- Obstrucción del tracto urinario.
- Hiperpotasemia.
- Insuficiencia adrenal.
- Alcalosis respiratoria o metabólica.
- Ulcera péptica activa.
- Obstrucción intestinal.
- Pacientes sometidos a terapia anticolinérgica.
- Pacientes con vaciado gástrico lento.
4.4 - Advertencias y Precauciones de ACALKA 1,08 g Comp.
Véase posología y forma de administración.
Se recomienda que los pacientes sigan un régimen asódico e incrementen la ingestión de líquidos.
El citrato potásico se incluye en comprimidos de matriz de cera que permite la liberación lenta del
citrato potásico. Es probable, que una vez la matriz cérea esté vacía se elimine intacta por las
deposiciones de forma aún visible.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de ACALKA 1,08 g Comp.
No debe ser administrado a pacientes que reciban diuréticos ahorradores de potasio (triamtereno,
espironolactona o amilorida).
4.6 - Embarazo y Lactancia de ACALKA 1,08 g Comp.
Debe administrarse bajo estricto control médico.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de ACALKA 1,08 g Comp.
Ninguno.
4.8 - Reacciones Adversas de ACALKA 1,08 g Comp.
Pueden presentarse trastornos gastrointestinales leves que pueden ser paliados mediante la administración
conjunta de alimentos.
En pacientes con el mecanismo de excreción de potasio alterado, puede producirse hiperpotasemia.
Se aconseja no sobrepasar las dosis recomendadas ya que en pacientes con insuficiencia renal podría
producirse hiperpotasemia.
4.9 - Sobredosificación de ACALKA 1,08 g Comp.
La administración prolongada en pacientes que tengan tendencia a retener potasio, puede producir
hiperpotasemia la cual se manifiesta por un aumento de los niveles séricos de potasio y cambios
característicos en el E.C.G. En fase avanzada puede producirse parálisis muscular y colapso
cardiovascular.
El tratamiento en caso de hiperpotasemia es: administración i.v. de solución glucosa al 10% que contenga
10 – 12 unidades de insulina/1000 ml. Corrección de la posible acidosis con bicarbonato sódico i.v. y
hemodiálisis o diálisis peritoneal.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de ACALKA 1,08 g Comp.
Grupo farmacoterapéutico: otros productos de uso urológico/solventes de concreciones urinarias,
código ATC: G04BC.
La administración de citrato potásico provoca unas condiciones urinarias menos favorables a la
cristalización del oxalato cálcico ya que reduce la saturación urinaria e inhibe la nucleación de esta sal
cálcica. Además, reduce la precipitación del ácido úrico sin provocar la cristalización inducida por urato,
del oxalato cálcico.
El citrato potásico proporciona un aumento de la alcalinidad de la orina por el consiguiente aumento del
pH urinario manteniéndose los electrolitos dentro de límites normales y sin repercusiones sistémicas.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de ACALKA 1,08 g Comp.
El aumento de citrato urinario después de un tratamiento con citrato potásico es consecuencia más bien
de los cambios en el mecanismo renal del citrato que proceden de la carga alcalina que de la aparición en
la orina del citrato administrado por vía oral. Debido a la liberación lenta del citrato se mantiene un nivel
constante en la orina a lo largo de las 24 horas. Durante el tratamiento diario continuado con el citrato
potásico el nivel más alto en el citrato urinario aparece al segundo día. Al parar la medicación el citrato
desciende a nivel del pretratamiento, a los dos días.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de ACALKA 1,08 g Comp.
Dada la baja toxicidad y la falta de efectos secundarios, el citrato potásico está considerado como un
fármaco muy seguro a las dosis terapéuticas indicadas.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de ACALKA 1,08 g Comp.
Cera de carnauba (E-903).
Estearato magnésico.
6.2 - Incompatibilidades de ACALKA 1,08 g Comp.
No deberá administrase con antiácidos que contengan aluminio en pacientes con insuficiencia renal
para evitar la posible toxicidad por el aluminio.
6.3 - Período de validez de ACALKA 1,08 g Comp.
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de ACALKA 1,08 g Comp.
Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y de la humedad.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de ACALKA 1,08 g Comp.
Envase de polietileno de alta densidad (HDPE) con 100 comprimidos de liberación prolongada.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de ACALKA 1,08 g Comp.
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028-Barcelona
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
60.014
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
21/Julio/1993
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2012