DERMOFIX 20 MG/G POLVO CUTÁNEO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DERMOFIX 20 mg/g Polvo cutáneo2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de polvo cutáneo contiene 20 mg de sertaconazol nitrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Polvo cutáneo.
Polvo cutáneo blanco o casi blanco.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de DERMOFIX 20 mg/g Polvo cutáneo
4.2 - Posología y administración de DERMOFIX 20 mg/g Polvo cutáneo
4.3 - Contraindicaciones de DERMOFIX 20 mg/g Polvo cutáneo
No debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a sertaconazol, a cualquier otro antimicótico del grupo de los imidazoles o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de DERMOFIX 20 mg/g Polvo cutáneo
Medicamento para uso externo. No ingerir.
Dermofix 20 mg/g polvo cutáneo no debe usarse para tratamientos oftálmicos. Evitar el contacto con los ojos y mucosas. En caso de contacto accidental, lavar los ojos con agua.
En pacientes a los que previamente se les ha administrado un tratamiento prolongado con un corticosteroide tópico, se recomienda retirar el citado tratamiento 2 semanas antes de la utilización Dermofix 20 mg/g polvo cutáneo, para prevenir la posible aparición de sensibilización cutánea inducida por esteroides.
No se recomienda el uso de vendajes oclusivos tras la aplicación del medicamento, ya que favorece la absorción sistémica.
Debe suspenderse el uso de este medicamento si aparece irritación persistente en la zona tratada.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de DERMOFIX 20 mg/g Polvo cutáneo
No se han descrito interacciones con otros fármacos de aplicación tópica.
4.6 - Embarazo y Lactancia de DERMOFIX 20 mg/g Polvo cutáneo
Embarazo
Los estudios en animales no han puesto en evidencia ningún efecto teratogénico, por lo que no es de esperar un efecto de este tipo en humanos. Sin embargo, no existen suficientes datos en clínica sobre su inocuidad en el neonato o en mujeres gestantes. En consecuencia, teniendo en cuenta su forma de administración (aplicación tópica) y la ausencia de absorción sistémica, el sertaconazol solo deberá administrarse durante el embarazo si es necesario.
Lactancia
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No existen datos sobre el paso del sertaconazol a la leche materna. La lactancia materna no está contraindicada, pero se debe evitar aplicar el medicamento en la zona del pezón.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de DERMOFIX 20 mg/g Polvo cutáneo
El sertaconazol no se absorbe a través de la piel tras su aplicación tópica, por tanto, no es de esperar que se produzcan efectos sobre la capacidad de conducir y manejar maquinaria.
La influencia de Dermofix 20 mg/g polvo cutáneo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de DERMOFIX 20 mg/g Polvo cutáneo
Los efectos adversos de este medicamento son, en general leves y transitorios. Las reacciones adversas más características podrían ser:
Muy raras (<1/10.000)
Tastornos de la piel y del tejido subcutáneo: alteraciones cutáneas como sensación de quemazón/ picazón local de la piel y dermatitis de contacto (enrojecimiento de la piel tras el contacto directo con una sustancia).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaRAM.es
4.9 - Sobredosificación de DERMOFIX 20 mg/g Polvo cutáneo
No se prevé la sobredosificación debido a su uso exclusivamente externo.
En el caso de ingestión accidental se aplicará terapia sintomática apropiada. Para evitar la aspiración, no se debe provocar emesis ni realizar lavado gástrico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de DERMOFIX 20 mg/g Polvo cutáneo
Grupo farmacoterapéutico: antifúngicos dermatológicos para uso tópico. Derivados imidazólicos y triazólicos, código ATC: D01AC14
Sertaconazol es un antifúngico de la familia de los imidazoles.
Mecanismo de acción
Sertaconazol actúa inhibiendo el crecimiento de los hongos patógenos produciendo un bloqueo a nivel de la síntesis de ergosterol, lo que provoca la alteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática
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del hongo. Por otra parte, la exposición a sertaconazol produce una lesión directa de la membrana plasmática del hongo, lo que comporta un efecto fungicida.
Efectos farmacodinámicos
El sertaconazol es un compuesto antifúngico de amplio espectro con actividad in vitro e in vivo frente a levaduras (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Malassezia, Rhodotorula, Cryptococcus), dermatofitos (Microsporum, Trichophyton y Epidermophyton), y hongos filamentosos oportunistas (Aspergillus, Alternaria, Acremonium, Fusarium y Scopulariopsis). En condiciones de estudio adecuadas, las concentraciones mínimas inhibitorias (CMI) oscilan entre 0,01-2 µg/ml para dermatofitos y entre 0,03-2
µg/ml para levaduras.
Además de su acción antifúngica, también actúa sobre microorganismos grampositivos (Streptococcus, Staphylococcus) y microorganismos gramnegativos (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), inhibiendo su crecimiento a unas CMI entre 4-32 µg/ml. Asimismo ha mostrado actividad tricomonicida sobre Trichomonas vaginalis a concentraciones de 50-100 µg/ml.
Eficacia clínica y seguridad
Durante el desarrollo clínico de sertaconazol polvo cutáneo se han realizado ensayos clínicos comparativos frente a placebo y frente a otros antifúngicos tópicos como miconazol, bifonazol y sulconazol en los que participaron más de 2000 pacientes afectos de dermatofitosis y candidiasis cutáneas. En todos los casos sertaconazol presentó una eficacia significativamente superior a placebo. El porcentaje de curación clínica alcanzada con sertaconazol tras 3-4 semanas de tratamiento con 1-2 aplicaciones diarias osciló entre el 46% y el 90,6% de los pacientes. En cuanto a las cifras de curación micológica alcanzada en el mismo plazo de tiempo fue del 82% al 98,3%. En todos los casos, las recidivas fueron menos frecuentes tras el tratamiento con sertaconazol que con los otros antifúngicos tópicos utilizados.
Se realizó un estudio de equivalencia terapéutica entre la formulación en polvo cutáneo y la formulación en solución de sertaconazol en el que participaron 313 pacientes afectos de dermatofitosis y candidiasis cutánea a los que se les aplicaron las formulaciones mencionadas dos veces al día durante 28 días. Los datos obtenidos mostraron que se alcanzaba la curación clínicomicológica en una proporción similar con ambas formulaciones (solución 90,6% vs polvo cutáneo 88,9% a los 28 días).
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de DERMOFIX 20 mg/g Polvo cutáneo
Absorción
La absorción percutánea de sertaconazol es despreciable ya que los niveles plasmáticos no son detectables, incluso después de la administración crónica. No se esperan, por lo tanto, efectos sistémicos.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de DERMOFIX 20 mg/g Polvo cutáneo
Los datos de estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad aguda, toxicidad subaguda y crónica, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, genotoxicidad, tolerancia local y fototoxicidad.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
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6.1 - Lista de excipientes de DERMOFIX 20 mg/g Polvo cutáneo
Dióxido de titanio (E-171) Caolín
Talco
6.2 - Incompatibilidades de DERMOFIX 20 mg/g Polvo cutáneo
No procede.
6.3 - Período de validez de DERMOFIX 20 mg/g Polvo cutáneo
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de DERMOFIX 20 mg/g Polvo cutáneo
Conservar en un lugar fresco y seco. Proteger de la luz.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de DERMOFIX 20 mg/g Polvo cutáneo
Frasco de plástico (polietileno) con obturador y tapón de rosca. Cada frasco contiene 30 g de polvo.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de DERMOFIX 20 mg/g Polvo cutáneo
Ninguna especial.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº de registro: 59799
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8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha primera autorización: 30/04/1993
Fecha última renovación: 01/04/2008
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2022
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