Embarazo: Contraindicado
lactancia: evitar
Mecanismo de acciónNaxitamab
El naxitamab-gqgk se une al GD2, una molécula presente en grandes cantidades en las células del neuroblastoma y en otras células del sistema nervioso. En el laboratorio, se ha visto que este anticuerpo puede unirse a esas células y ayudar al sistema inmunitario a destruirlas mediante dos mecanismos: uno que activa el complemento y otro que usa células del propio sistema inmunológico.
Indicaciones terapéuticasNaxitamab
El naxitamab es un anticuerpo monoclonal dirigido contra GD2, indicado ?en combinación con el factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)? para el tratamiento de pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad y adultos con neuroblastoma de alto riesgo recidivante o refractario en hueso o médula ósea, que hayan mostrado una respuesta parcial, respuesta menor o enfermedad estable tras una terapia previa. Esta indicación ha sido aprobada mediante un procedimiento de autorización acelerada, basado en la tasa de respuesta global y la duración de la respuesta. La aprobación definitiva puede estar sujeta a la verificación y descripción del beneficio clínico en uno o más ensayos de confirmación.
PosologíaNaxitamab
Modo de administraciónNaxitamab
Vía Intravenosa
ContraindicacionesNaxitamab
Antecedentes de reacción alérgica grave al naxitamab-gqgk.
Advertencias y precaucionesNaxitamab
El naxitamab-gqgk puede causar reacciones graves relacionadas con la infusión que requieran intervención urgente, incluyendo reanimación con líquidos, administración de broncodilatadores y corticosteroides, ingreso en la unidad de cuidados intensivos, reducción o interrupción de la infusión; las reacciones incluyeron hipotensión, broncoespasmo, hipoxia y estridor, ocurriendo en el 4% de los pacientes en el Estudio 201 y en el 18% de los pacientes en el Estudio 12-230; reacciones de cualquier grado ocurrieron en el 100% de los pacientes en el Estudio 201 y en el 94% de los pacientes en el Estudio 12-230; la hipotensión de cualquier grado ocurrió en el 100% de los pacientes en el Estudio 201 y en el 89% de los pacientes en el Estudio 12-230; en el Estudio 201, el 68% de los pacientes experimentaron reacciones de infusión de grado 3 o 4, y en el Estudio 12-230, el 32% de los pacientes experimentaron reacciones de grado 3 o 4; naxitamab-gqgk puede causar neurotoxicidad severa, incluyendo dolor neuropático severo, mielitis transversa y síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (RPLS); el dolor, incluyendo dolor abdominal, óseo, de cuello y en las extremidades, ocurrió en el 100% de los pacientes en el Estudio 201 y en el 94% de los pacientes en el Estudio 12-230; el 72% de los pacientes en el Estudio 201 experimentaron dolor de grado 3; mielitis transversa y RPLS han sido reportados, requiriendo la discontinuación del fármaco en pacientes que desarrollen mielitis transversa o RPLS sintomático; neuropatía periférica, incluyendo neuropatía sensorial periférica, neuropatía motora periférica, parestesia y neuralgia, ocurrió en el 32% de los pacientes en el Estudio 201 y en el 25% de los pacientes en el Estudio 12-230; los trastornos neurológicos oculares, como pupilas desiguales, visión borrosa, trastornos de acomodación, midriasis, alteración de la visión y fotofobia, ocurrieron en el 24% de los pacientes en el Estudio 201 y en el 19% de los pacientes en el Estudio 12-230; estos trastornos duraron una mediana de 17 días en el Estudio 201 y 1 día en el Estudio 12-230; la retención urinaria prolongada ocurrió en el 4% de los pacientes en ambos estudios, todos los eventos ocurrieron el día de la infusión de naxitamab-gqgk y duraron entre 0 y 24 días; la hipertensión ocurrió en el 44% de los pacientes en el Estudio 201 y en el 28% de los pacientes en el Estudio 12-230; la hipertensión de grado 3 o 4 ocurrió en el 4% de los pacientes en el Estudio 201 y en el 7% en el Estudio 12-230; y naxitamab-gqgk puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada; se debe advertir a las mujeres en edad fértil, incluyendo las embarazadas, sobre el posible riesgo para el feto.
Insuficiencia hepáticaNaxitamab
En cuanto a la insuficiencia hepática, los estudios disponibles no han identificado casos de daño hepático clínicamente evidente atribuible al tratamiento con naxitamab-gqgk. Aunque se han observado elevaciones transitorias de las enzimas hepáticas en algunos pacientes, no se han reportado casos de ictericia ni de daño hepático clínico asociado al fármaco
Insuficiencia renalNaxitamab
"El uso de naxitamab-gqgk en pacientes con insuficiencia renal o hepática debe ser evaluado cuidadosamente por un médico, ya que aunque no se han reportado efectos significativos en el hígado, los pacientes con insuficiencia renal pueden estar en riesgo de desarrollar complicaciones como daño renal agudo o hipertensión durante el tratamiento.
InteraccionesNaxitamab
El naxitamab-gqgk puede aumentar el riesgo de efectos adversos relacionados con la infusión cuando se administra junto con otros medicamentos que también provocan reacciones de infusión; el uso concomitante con agentes quimioterapéuticos puede aumentar el riesgo de efectos hematológicos como la neutropenia y la trombocitopatía; cuando se administra junto con otros tratamientos inmunomoduladores, puede haber un incremento en la incidencia de reacciones de hipersensibilidad o reacciones autoinmunes; naxitamab-gqgk puede aumentar el riesgo de efectos neurotóxicos cuando se administra junto con medicamentos que causan neurotoxicidad, como ciertos quimioterápicos o agentes biológicos; no se han establecido interacciones con medicamentos metabólicos o de eliminación renal, por lo que se debe tener precaución al usarlo junto con medicamentos que afectan estas vías.
EmbarazoNaxitamab
Basado en su mecanismo de acción, naxitamab-gqgk puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Se debe informar a las mujeres en edad fértil sobre el riesgo potencial para el feto y se recomienda el uso de anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con naxitamab-gqgk y durante dos meses después de la última dosis.
LactanciaNaxitamab
No existen datos sobre la presencia de naxitamab-gqgk en la leche materna ni sobre sus efectos en el niño lactante o en la producción de leche. Sin embargo, dado que la IgG humana está presente en la leche materna, y debido al potencial de reacciones adversas graves en el niño lactante, se recomienda que las mujeres no amamanten durante el tratamiento con naxitamab-gqgk y durante dos meses después de la última dosis del medicamento.
Reacciones adversasNaxitamab
Taquicardia, hipertensión; vómitos, náuseas, diarrea, disminución del apetito ; cefalea, neuropatía periférica, irritabilidad; urticaria, eritema multiforme ; reacción relacionada con la infusión, reacción en el lugar de inyección, edema, edema localizado, fiebre (pirexia), fatiga, dolor ; tos; ansiedad ; disminución de linfocitos, disminución de neutrófilos, disminución de hemoglobina, disminución del recuento de plaquetas ; disminución de potasio, disminución de glucosa, disminución de calcio, disminución de albúmina, disminución de sodio, disminución de fosfato ; aumento de alanina aminotransferasa (ALT)
© Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de los medicamentos autorizados por la FDA clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada para cada medicamento.
Monografías Principio Activo: 29/04/2025
