INTIBIOTICS VAGINAL 100.000.000 UFC CAPSULAS VAGINALES DURAS
| ATC: Lactobacillus |
| PA: Lactobacillus plantarum |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
INTIBIOTICS VAGINAL 100.000.000 ufc caps. dura
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula vaginal dura contiene:
Principio activo:
Lactobacillus plantarum P 17630 ≥108 UFC
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula vaginal dura
Cápsulas vaginales duras oblongas blancas
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de INTIBIOTICS VAGINAL 100.000.000 ufc caps. dura
Intibiotics vaginal está indicado en mujeres adultas para:
- La normalización de la microbiota vaginal alterada después del tratamiento antibiótico de la vaginosis bacteriana.
- El mantenimiento de una microbiota vaginal normal en caso de infecciones vaginales recurrentes.
4.2 - Posología y administración de INTIBIOTICS VAGINAL 100.000.000 ufc caps. dura
4.3 - Contraindicaciones de INTIBIOTICS VAGINAL 100.000.000 ufc caps. dura
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de INTIBIOTICS VAGINAL 100.000.000 ufc caps. dura
Intibiotics vaginal no sustituye a un terapia con antibióticos o quimioterápicos, sino que representa un complemento útil para el restablecimiento de las condiciones fisiológicas del ambiente vaginal, especialmente al final de un tratamiento antimicrobiano específico.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de INTIBIOTICS VAGINAL 100.000.000 ufc caps. dura
No se debe utilizar Intibiotics vaginal en combinación con preservativos u otros métodos anticonceptivos locales (ej. diafragmas) ya que no se puede descartar una reducción de la funcionalidad. No se deben realizar irrigaciones vaginales con antisépticos durante el tratamiento.
4.6 - Embarazo y Lactancia de INTIBIOTICS VAGINAL 100.000.000 ufc caps. dura
No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo ni en niños/recién nacidos de madres en periodo de lactancia puesto que la exposición sistémica a Lactobacillus plantarum P 17630 es insignificante.
Intibiotics vaginal se puede emplear durante el embarazo y la lactancia.
No se conocen efectos de este medicamento sobre la fertilidad.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de INTIBIOTICS VAGINAL 100.000.000 ufc caps. dura
La influencia de Intibiotics vaginal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de INTIBIOTICS VAGINAL 100.000.000 ufc caps. dura
Resumen del perfil de seguridad
Es posible que se produzcan reacciones vulvovaginales como ardor, picor, irritación y molestias durante el uso. En este caso, no debe seguir utilizándose el medicamento. También puede producirse un ligero flujo vaginal.
La siguiente tabla resume los efectos secundarios de Lactobacillus plantarum P17630 comunicados en estudios clínicos publicados en la literatura y/o recogidos durante la experiencia postcomercialización con otros productos que contienen Lactobacillus plantarum P17630, según la clasificación MedDRA (versión 26.1): Muy frecuente (≥1/10), Frecuente (≥ 1/100, <1/10), Poco frecuente (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), Muy raro (< 1/10.000), Desconocida (no se puede definir la frecuencia en base a los datos disponibles).
| Clasificación por órganos y sistemas | Muy frecuente (≥1/10), | Frecuente (≥ 1/100, <1/10) | Poco frecuente (≥1/1.000, <1/100) | Rara (≥1/10.000, <1/1.000) | Muy rara (<1/10.000) | Desconocida |
| Transtornos del sistema inmunitario |
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| Reacción alérgica |
| Transtornos gastrointestinales |
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| Náuseas, dolor abdominal |
| Transtornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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| Prurito, erupción |
| Transtornos del aparato reproductor y de la mama |
| Sensación de ardor vulvovaginal |
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| Flujo vaginal, irritación vaginal, dolor vaginal, flujo vaginal sanguinolento, molestias vulvovaginales, prurito vulvovaginal. |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9 - Sobredosificación de INTIBIOTICS VAGINAL 100.000.000 ufc caps. dura
No se conocen efectos atribuibles a una sobredosis.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de INTIBIOTICS VAGINAL 100.000.000 ufc caps. dura
Grupo farmacoterapéutico: otros antiinfecciosos y antisépticos, código ATC: G01AX14
Lactobacillus plantarum forma parte del ecosistema vaginal de las mujeres sanas y representa el principal mecanismo de defensa natural contra el desarrollo de microorganismos patógenos.
Esta situación se consigue principalmente mediante la transformación, realizada por las bacterias lácticas, del glucógeno de las células epiteliales en ácido láctico, seguida de una disminución del pH vaginal a valores entre 3,8 y 4,4, óptimos para la proliferación de los lactobacilos, pero desfavorables para la proliferación de microorganismos patógenos.
El equilibrio del hábitat vaginal puede verse alterado por determinadas condiciones fisiológicas o patológicas y por causas yatrogénicas.
Los antibióticos y las sulfonamidas de aplicación local o sistémica, aunque son esenciales en el tratamiento de vaginitis específicas, también destruyen la flora no patógena, por lo que aumentan el riesgo de recidivas o de otras infecciones.
Intibiotics vaginal, que consiste en Lactobacillus plantarum P 17630 vivo, liofilizado, aislado del hábitat vaginal y caracterizado taxonómicamente, permite el restablecimiento de la flora bacteriana natural mediante la aplicación de una elevada cantidad de bacterias lácticas que, al introducirse en la vagina, son capaces de adherirse y multiplicarse y restablecer el valor del pH en el límite ácido.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de INTIBIOTICS VAGINAL 100.000.000 ufc caps. dura
Los lactobacilos suelen alojarse en la vagina, por lo que no están sujetos a absorción sistémica.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de INTIBIOTICS VAGINAL 100.000.000 ufc caps. dura
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad y toxicidad a dosis repetidas. No se han realizado estudios sobre la genotoxicidad, el potencial carcinogénico ni la toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de INTIBIOTICS VAGINAL 100.000.000 ufc caps. dura
Cada cápsula vaginal dura contiene:
Almidón de maíz, manitol, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, sílice coloidal hidratada.
Componentes de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171).
6.2 - Incompatibilidades de INTIBIOTICS VAGINAL 100.000.000 ufc caps. dura
No se conocen incompatibilidades con otros medicamentos.
6.3 - Período de validez de INTIBIOTICS VAGINAL 100.000.000 ufc caps. dura
36 meses (envase intacto y conservado correctamente).
6.4 - Precauciones especiales de conservación de INTIBIOTICS VAGINAL 100.000.000 ufc caps. dura
Conservar por debajo de 25 °C
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de INTIBIOTICS VAGINAL 100.000.000 ufc caps. dura
Blíster de OPA/Aluminio/PVC-Aluminio, caja con 3 o 6 cápsulas vaginales
Es posible que no se comercialicen todos los tamaños de envase.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de INTIBIOTICS VAGINAL 100.000.000 ufc caps. dura
No hay requisitos especiales para su eliminación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SEID, S.A.
Carretera de Sabadell a Granollers, Km. 15
08185 - Lliçà de Vall (Barcelona)
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
89433
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero de 2025
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre de 2024
