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SCIENTIA SEMPER TECUM Boletín Nº837 - 01 de Junio de 2026 |
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ALERTAS |
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La AEMPS publica su Código de Conducta El documento establece los principios que deben guiar el comportamiento ético y responsable del personal de la AEMPS. |
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La AEMPS informa del cese de comercialización, retirada del mercado y recuperación del cosmético Imaqe Mascarilla Facial Tissue Hidratante Estas medidas han sido adoptadas debido a un defecto de calidad que compromete la seguridad del producto. |
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La AEMPS inicia los IPT de los medicamentos que han obtenido una opinión positiva en la reunión del CHMP celebrada en abril Los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité. |
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Puesta en marcha de RECOPS la nueva aplicación para el registro de comercialización de productos sanitarios Esta aplicación permitirá registrar y conocer los productos comercializados en España, junto con sus instrucciones y etiquetado. |
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La AEMPS informa de la detección de un defecto de calidad en el medicamento veterinario Nicilan 40 mg/10 mg comprimidos para perros y gatos Se ha detectado un resultado fuera de especificación en el contenido de ácido clavulánico en los lotes X002 y Z001, por lo que se ha ordenado su retirada. |
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NUEVOS PRINCIPIOS ACTIVOS |
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Datopotamab deruxtecán, primer ADC anti-TROP2 aprobado en EE. UU. como tratamiento de primera línea en cáncer de mama metastásico triple negativo no candidato a terapia con inhibidores de PD-1/PD-L1 Es el único anticuerpo conjugado dirigido contra TROP2 que prolonga la supervivencia global en este contexto de la enfermedad en comparación con la quimioterapia. |
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TERAPIAS |
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La intervención nutricional debe tener en cuenta el origen y la vida cotidiana Las personas con antecedentes migratorios a menudo sufren de obesidad y diabetes. Las medidas de estilo de vida son siempre difíciles de implementar. En su caso, también se suman aspectos culturales específicos. |
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Reducción de peso en personas mayores: ¡preservar la función muscular! En personas mayores con obesidad, hay un dilema de tratamiento: Además de la masa libre de grasa ya reducida en la vejez, la reducción de peso también conduce a una reducción adicional de la masa muscular. |
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Pfizer avanza en su estudio de la vacuna antineumocócica pediátrica frente a 25 serotipos tras presentar resultados en fase II La compañía avanza también su programa en adultos hacia un candidato vacunal de quinta generación con cobertura de 35 serotipos. |
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ESTUDIOS Y ENSAYOS CLÍNICOS |
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Enfortumab vedotina en combinación con pembrolizumab recibe la opinión positiva del CHMP para el tratamiento de pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo que no son elegibles para quimioterapia basada en cisplatino La opinión favorable se basa en los datos del ensayo pivotal de fase III EV-303, que muestran una disminución del 60% en el riesgo de recurrencia, progresión o muerte de la enfermedad y del 50% en el riesgo de fallecimiento, en comparación con la cirugía sola. |
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NP Pierre Fabre recibe la opinión positiva del CHMP para encorafenib en combinación con cetuximab y FOLFOX para el tratamiento de primera línea de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico con mutación BRAFV600E Esta opinión positiva del CHMP se basa en los resultados del ensayo de fase III BREAKWATER, que demostró que encorafenib, en combinación con cetuximab y mFOLFOX6, presentaba una mejora estadísticamente significativa en los dos criterios de valoración principales. |
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JASCAYD® (nerandomilast)* recibe la opinión positiva del CHMP, lo que acerca una nueva opción terapéutica para los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y fibrosis pulmonar progresiva (FPP) en la Unión Europea La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) y la fibrosis pulmonar progresiva (FPP) son patologías pulmonares progresivas y potencialmente mortales que requieren una intervención temprana y sostenida.1,2. |
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El triple agonista de Lilly, retatrutida, logra una potente pérdida de peso en todas las dosis en un ensayo clínico fase 3 sobre obesidad Las personas con un IMC ≥35 kg/m2 al inicio que continuaron durante 104 semanas siguieron perdiendo peso y lograron una pérdida media de hasta 38,5 kg (30,3%). |
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